Sublivac Betulla

Prospecto: información para el paciente

Sublivac Betulla

40 000 AUN/mL, gotas para mucosa oral, solución
▼ Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de nuevas informaciones sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier efecto adverso que observe durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Para el tratamiento de pacientes adultos
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sublivac Betulla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sublivac Betulla
3. Cómo tomar Sublivac Betulla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sublivac Betulla
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Sublivac Betulla y para qué se utiliza?

Sublivac Betulla es una solución que se aplica debajo de la lengua. Este tipo de tratamiento se conoce como inmunoterapia sublingual. Estos medicamentos contienen pequeñas cantidades de sustancias que desencadenan una alergia (los llamados alérgenos). Si expone a su organismo a los alérgenos presentes en este medicamento, su cuerpo se acostumbra progresivamente a dichos alérgenos y usted se vuelve menos sensible o incluso insensible a ellos.
Este medicamento se utiliza para tratar la fiebre del heno alérgica en adultos, provocada por una hipersensibilidad clínicamente demostrada al polen de abedul. Antes de comenzar el tratamiento, un médico le diagnosticará la alergia mediante pruebas cutáneas y/o análisis de sangre adecuados. Los síntomas típicos de la fiebre del heno incluyen escurrimiento nasal o congestión nasal, estornudos, lagrimeo, ardor u ojos llorosos. Además, pueden presentarse síntomas asmáticos (ver sección 2, punto 1).

2. Qué debe saber antes de tomar Sublivac Betulla

No tome Sublivac Betulla
■ si padece de asma no controlada o tratada de forma inadecuada con una función pulmonar limitada
(FEV1 inferior al 70 % del valor objetivo)
■ si padece un trastorno grave del sistema inmunitario (su sistema de defensa natural contra las
enfermedades), si su sistema inmunitario está debilitado o si está en tratamiento con medicamentos que
inhiben sus defensas naturales.
■ si padece cáncer
■ si tiene una infección grave en la boca
■ si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si ha tomado anteriormente este tipo de medicamento y ha presentado reacciones
adversas graves. Informe también a su médico si padece una enfermedad cardiovascular.
Si tras la toma del medicamento presenta síntomas alérgicos graves, como dificultad para tragar o
respirar, sensación de opresión en la garganta, alteraciones de la voz, presión sanguínea baja o latido
cardíaco acelerado, interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente al médico (véase también “Otros
medicamentos y Sublivac Betulla”).
Consulte a su médico si presenta trastornos persistentes al tragar o problemas estomacales. Podría tratarse
de una inflamación del esófago (esofagitis eosinofílica).
El tratamiento debe posponerse si presenta fiebre aguda, infección grave, infección en la boca o si se ha
sometido recientemente a una extracción dental.
Sublivac Betulla contiene aceite de menta piperita.
En pacientes sensibilizados, Sublivac Betulla puede provocar reacciones de hipersensibilidad (incluida
dificultad respiratoria).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años aún no han sido demostradas. Sublivac
Betulla no está autorizado para el tratamiento de niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Sublivac Betulla
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier
otro medicamento. En particular, si ya está tomando medicamentos para tratar sus síntomas, como
antihistamínicos, corticosteroides, los llamados estabilizadores de mastocitos, u otros medicamentos con
efecto antihistamínico (por ejemplo, ciertos medicamentos psicoactivos) o medicamentos anti-IgE, como
omalizumab, el médico deberá valorar el uso de tales medicamentos. Estos pueden influir en la tolerabilidad
de este medicamento.
Pueden producirse fluctuaciones en la tolerancia si también está expuesto al polen de árboles presente en la
naturaleza, por ejemplo, durante la temporada de polinización en primavera.
Informe a su médico si debe recibir una vacunación. El médico decidirá entonces si el tratamiento con este
medicamento puede continuar según lo previsto.
No debe tomar este medicamento si está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema
inmunitario (su sistema de defensa natural).
Si presenta síntomas alérgicos graves tras tomar el medicamento (véase “Advertencias y precauciones”),
podría necesitar recibir un tratamiento con adrenalina, un medicamento de emergencia utilizado para tratar
una reacción alérgica grave.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para reducir la frecuencia cardíaca, la presión arterial o
la presión intraocular, conocidos como betabloqueantes. Estos también pueden estar disponibles en forma
de colirios. Los betabloqueantes, así como los bloqueantes de los receptores alfa (utilizados, por ejemplo,
para reducir la presión arterial o tratar el agrandamiento de la próstata), pueden reducir el efecto de la
adrenalina.
El efecto de la adrenalina también puede aumentar si toma medicamentos para el tratamiento de la
depresión (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO) o de la enfermedad de Parkinson (inhibidores
de la COMT).
Sublivac Betulla no debe utilizarse junto con otros medicamentos inmunoterápicos que contengan alérgeno
de abedul o de otros alérgenos del mismo grupo homólogo.
Si está en tratamiento simultáneo con Sublivac Betulla y otro medicamento para inmunoterapia sublingual
(por ejemplo, para el polen de gramíneas), no debe tomar ambos medicamentos al mismo tiempo. Se
recomienda respetar un intervalo de al menos 30 minutos.

Sublivac Betulla con alimentos, bebidas y alcohol
No se prevé que el consumo de alcohol afecte al tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta irritación repentina en la boca o hinchazón grave de los
labios o de la lengua tras consumir manzanas o frutos secos (por ejemplo, nueces).

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho
con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento inicial con Sublivac Betulla no debe iniciarse durante el embarazo. Si queda embarazada
durante el tratamiento de mantenimiento, debe hablar con su médico sobre los riesgos asociados a la continuación del tratamiento.
Lactancia
No se sabe si Sublivac Betulla pasa a la leche materna. Si está amamantando, consulte a su médico antes de
iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para
utilizar máquinas. Ocasionalmente, puede sentirse algo cansado tras tomar el medicamento. Esto debe tenerse
en cuenta si debe conducir vehículos a motor o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Sublivac Betulla

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. El esquema de administración adjunto sirve como guía. El médico puede apartarse de esta guía y recomendar una dosis diferente.
El tratamiento con Sublivac Betulla debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades alérgicas. La primera dosis debe administrarse bajo supervisión médica y el paciente debe ser monitorizado durante al menos 30 minutos posteriores, con el fin de poder discutir cualquier reacción adversa y adoptar las medidas terapéuticas necesarias.
Antes del primer uso, es necesario retirar el anillo de seguridad del tapón rojo. Agite bien el frasco antes de cada uso. Deposite el número de gotas indicado debajo de la lengua y manténgalas allí durante dos o tres minutos antes de tragarlas. Alternativamente, las gotas también pueden aplicarse debajo de la lengua utilizando una cucharilla. Limpie el cuentagotas azul con una toallita de papel seca y limpia después de su uso. El tapón de protección rojo debe colocarse nuevamente sobre el cuentagotas azul.

Tratamiento inicial
La primera dosis debe administrarse bajo supervisión médica. El primer día del tratamiento inicial deberá tomar una sola gota. Si tolera bien esta dosis, aumente la dosis en una gota por día hasta alcanzar una dosis máxima de cinco gotas al día.

Tratamiento de mantenimiento
A continuación, podrá continuar tomando cinco gotas al día.
Si experimenta efectos indeseados durante el tratamiento inicial, no aumente la dosis y consulte a su médico. Si experimenta efectos indeseados durante el tratamiento de mantenimiento, consulte a su médico.
En ambos casos, puede ser necesaria una reducción de la dosis.

1. 1. Retire el anillo de seguridad del tapón de protección rojo antes del primer uso.

1. 2. Agite brevemente el frasco cuentagotas antes de cada uso.
2. 3. Retire el tapón de protección rojo.

4. Deposite el número de gotas diarias necesarias debajo de la lengua.
(Alternativamente, las gotas también pueden aplicarse debajo de la lengua utilizando una cucharilla).

1. 5. Mantenga las gotas debajo de la lengua durante dos o tres minutos antes de tragarlas.

1. 6. Limpie el cuentagotas azul con una toallita de papel seca y limpia. Vuelva a colocar el tapón de protección rojo sobre el cuentagotas azul.

Se recomienda comenzar el tratamiento fuera de la temporada de polinización. Si ha alcanzado la dosis máxima y tolera bien el medicamento, puede continuar tomándolo durante la temporada de polinización.
La toma también puede iniciarse durante la temporada de polinización, siempre bajo un control médico cuidadoso. En caso de efectos indeseados, puede reducirse temporalmente la dosis.
Se recomienda continuar este tratamiento durante tres años consecutivos.

Reduccion de la dosis en caso de interrupciones durante el tratamiento
Si se interrumpe temporalmente el tratamiento durante una o varias semanas (por ejemplo, debido a una enfermedad), consulte a su médico. Puede ser necesario reajustar la dosis.
Como regla general, la dosis diaria debe reducirse en una gota por cada semana de interrupción. Tras esta reducción, la dosis puede aumentarse gradualmente nuevamente hasta alcanzar la dosis máxima original.

Si toma más Sublivac Betulla de la debida
Consulte a su médico si ha tomado accidentalmente demasiadas gotas durante el tratamiento inicial. Si ha tomado accidentalmente demasiadas gotas durante el tratamiento de mantenimiento, debe reanudar la dosis correcta al día siguiente y continuar con dicha dosis.

Si olvida tomar Sublivac Betulla
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si no ha tomado la dosis durante más de una semana, puede ser necesario reajustar la dosis. Consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Sublivac Betulla
Se recomienda continuar este tratamiento durante tres años consecutivos, con el fin de obtener una mejoría duradera. Si interrumpe la toma de este medicamento demasiado pronto, podría volver a presentar los mismos síntomas alérgicos que tenía antes de comenzar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento puede estar expuesto a alérgenos del polen de árboles que pueden provocar reacciones alérgicas. Pueden producirse reacciones locales, como hinchazón, picor o dolor de garganta y boca, en los labios y la lengua, o picor en las orejas. También pueden presentarse náuseas y dolor abdominal. Asimismo, pueden producirse reacciones alérgicas como secreción nasal, estornudos, picor de ojos o dificultad respiratoria. La mayoría de las reacciones alérgicas adversas se producen dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de las gotas, aunque las reacciones adversas también pueden aparecer varias horas después.
En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas graves, conocidas como reacciones anafilácticas. Los signos premonitorios típicos son:

• Picor generalizado y sofocos; las zonas más afectadas son el cuero cabelludo, la boca, la garganta, las palmas de las manos o las plantas de los pies.
• Silbidos al respirar o respiración pesada/dificultad respiratoria
• Urticaria grave
• Hinchazón de los labios o de la garganta
• Palidez o coloración de la piel tendente al gris
• Latidos cardíacos acelerados
• Sensación de debilidad o colapso

Si observa cualquiera de estos signos premonitorios, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. El tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente hasta que el médico le indique lo contrario.
Una dificultad persistente para tragar o dolores de estómago pueden indicar una esofagitis eosinofílica (inflamación del esófago), que puede presentarse durante la inmunoterapia sublingual (véanse Advertencias y precauciones).
Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos con Sublivac Aliso y tras su comercialización se enumeran en la Tabla 1.
Tabla 1: Naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sublivac Betulla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Sublivac Betulla debe conservarse en posición vertical en el frigorífico (entre 2°C y 8°C; no congelar).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco cuentagotas, tras "Cad.: ". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura, el contenido del frasco cuentagotas puede utilizarse durante un período de seis meses. Este período no debe superar la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco cuentagotas.
Después de la primera apertura, el frasco cuentagotas puede conservarse fuera del frigorífico, pero a una temperatura inferior a 25°C. El frasco cuentagotas debe mantenerse en posición vertical.
Un solo frasco cuentagotas dura aproximadamente tres meses. Consulte con antelación a su médico sobre la receta de un nuevo envase para el tratamiento de mantenimiento.
No utilice este medicamento si observa partículas en el frasco cuentagotas o cambios en el color del contenido del frasco respecto al momento en que se abrió por primera vez.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sublivac Betulla
El principio activo es el extracto alergénico de polen de aliso. 1 mL contiene 40 000 AUN.
La dosificación del producto se expresa en unidades de actividad biológica (AUN).
Los demás componentes son:
Glicerol
Ácido aminocapróico
Fosfato disódico
Fosfato sódico dihidrógeno
Aceite de menta piperita
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Sublivac Betulla y contenido del envase
Solución viscosa límpida, incolora a marrón amarillenta, con aroma a menta piperita. El producto está
envasado en un frasco cuentagotas de vidrio transparente que contiene 24 mL de solución. Lleva un cuentagotas de goma sintética de color azul y está sellado con un tapón protector rojo. El frasco cuentagotas se presenta en una caja. El envase individual contiene un frasco cuentagotas, mientras que el envase múltiple contiene dos frascos cuentagotas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
NL-2333 CH Leiden
Países Bajos
Tel: +31 (0)88 – 19 59 000
Fax: +31 (0)88 – 19 59 001
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Sublivac Birk
Finlandia: Sublivac Koivu
Alemania: Sublivac Birke
Italia: Sublivac Betulla
Noruega: Sublivac Bjørk
Eslovenia: Breza Sublivac 40.000 AUN/mL oralne kapljice
Suecia: Sublivac Björk

Sublivac Recomendación sobre la dosis
Por favor, despegue, rellene diariamente y lleve a cada cita con el médico.
Recomendación sobre la dosis para el tratamiento inicial y el tratamiento de mantenimiento con toma diaria.
Recomendación sobre la dosis para el tratamiento de mantenimiento con toma diaria.
Nombre del paciente: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________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Un frasco dura aproximadamente 3 meses
Sublivac Recomendación sobre la dosis
Por favor, despegar, rellenar diariamente y llevar a cada cita con el médico.
Recomendación sobre la dosis para el tratamiento de
mantenimiento con administración diaria
Nombre del paciente: __________________ N.º de
lote: ____________

Un frasco dura aproximadamente 3 meses Un frasco dura aproximadamente 3 meses