Істуріса

Інструкція: інформація для пацієнта

Істуріса 1 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

осилодростат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Істуріса і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Істуріси
3. Як застосовувати Істурісу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Істурісу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Істуріса і для чого використовується

Що таке Істуріса
Істуріса — це лікарський засіб, який містить активну речовину осилодростат.
Для чого використовується Істуріса
Істуріса застосовується у дорослих для лікування ендогенної хвороби Кушинга — стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону, що називається кортизол. Надлишок кортизолу може призводити до різноманітних симптомів, таких як збільшення маси тіла (особливо в області талії), округле обличчя (у формі повного місяця), схильність до утворення синяків, нерегулярні менструальні цикли, надмірне оволосіння тіла та обличчя, а також загальне відчуття слабкості, втоми або нездужання.
Як працює Істуріса
Істуріса блокує основний фермент, відповідальний за утворення кортизолу в надниркових залозах, що призводить до зниження надмірного вироблення кортизолу та поліпшення симптомів ендогенної хвороби Кушинга.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Істуріса

Не приймайте Істуріса

• якщо ви маєте алергію на осилодростат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Істуріса.
Якщо ви маєте одну з наступних умов, зверніться до лікаря перед прийомом Істуріса:

• якщо у вас захворювання серця або порушення серцевого ритму, такі як нерегулярне серцебиття, включаючи стан, відомий як синдром подовженого QT (подовження інтервалу QT);
• якщо у вас захворювання печінки; лікар може змінити дозу Істуріса.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Істуріса у вас виникнуть два або більше з наступних симптомів. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу):

• слабкість
• почуття легкості в голові
• втому
• відсутність апетиту
• нудоту
• блювоту

Після припинення прийому Істуріса такі симптоми можуть зберігатися протягом декількох місяців. Вам необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися додатковий контроль і/або лікування.
Обстеження перед початком та під час лікування
Лікар призначить вам аналізи крові та/або сечі перед початком лікування та регулярно під час лікування. Це потрібно для виявлення можливих відхилень у рівнях магнію, кальцію та калію, а також для вимірювання рівня кортизолу. В залежності від результатів, лікар може змінити дозування.
Цей лікарський засіб може мати побічний ефект (відомий як подовження QT) на роботу серця. Тому лікар також буде контролювати цей ефект за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) до початку лікування та під час лікування.
Якщо синдром Кушинга спричинений доброякісною пухлиною (аденомою) гіпофіза (також відомою як гіпофіз), лікар може розглянути питання про припинення лікування, якщо рентгенологічне дослідження гіпофіза показує, що аденома поширюється на сусідні ділянки.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у пацієнтів молодше 18 років, оскільки немає достатньо даних щодо цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Істуріса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть мати побічний ефект (відомий як подовження QT) на роботу серця. До них належать засоби, що використовуються при порушеннях серцевого ритму, такі як хінідин, соталол та аміодарон; засоби, що використовуються при алергії (антигістамінні); антидепресанти, такі як амітриптилін, та засоби для лікування психічних розладів (антипсихотичні); антибіотики, включаючи такі групи: макроліди, фторхінолони або імідазоли; та інші лікарські засоби для лікування хвороби Кушинга (пасіреотид, кетоконазол)
• теофілін (використовується для лікування проблем з диханням) або тізанідин (використовується для лікування болю та м’язових спазмів)

Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли лікар порадив вам його приймати. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Засоби контрацепції
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом одного тижня після останньої дози. Проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності використання засобів контрацепції перед початком прийому Істуріса.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Істуріса можуть виникати запаморочення та втому. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такі симптоми.
Істуріса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Істуріса

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна початкова доза — дві таблетки по 1 мг двічі на добу (приблизно кожні 12 годин). Пацієнтам азійського походження та пацієнтам із захворюваннями печінки може знадобитися нижча початкова доза (одна таблетка по 1 мг двічі на добу).
Після початку лікування лікар може змінити вашу дозу. Це залежатиме від вашої реакції на лікування. Максимальна рекомендована доза — 30 мг двічі на добу.
Таблетки Істуріса приймають перорально, їх можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо ви застосували більше Істуріса, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Істуріса, ніж слід, і почуваєтеся погано (наприклад, відчуваєте ослаблення, запаморочення, слабкість, втому, нудоту або блювоту), або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за допомогою. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Істуріса
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Натомість дочекайтеся часу прийому наступної дози і прийміть її за розкладом.
Якщо ви припините лікування Істуріса
Не припиняйте застосування Істуріса, якщо цього не сказав вам лікар. Якщо ви припините лікування Істуріса, симптоми можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніть особливу увагу на наступне:

• негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть порушення роботи серця або порушення ритму серцебиття, наприклад, прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, втрата свідомості або запаморочення (це може бути ознакою стану, відомого як подовження інтервалу QT, побічного ефекту, що може виникати у до 1 із 10 осіб);
• негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть два або більше з наступних симптомів: слабкість, відчуття запаморочення, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу) — побічний ефект, що може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб. Надниркова недостатність виникає, коли Істуріса надто сильно знижує кількість кортизолу. Ймовірніше, це стан виникає в періоди підвищеного стресу. Лікар усуне цю проблему, призначивши вам гормональний препарат або змінивши дозу Істуріси.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• низький рівень кортизолу (надниркова недостатність)
• блювота
• нудота
• діарея
• боль у животі
• втому (астенію)
• накопичення рідини, що призводить до набряків (едема), особливо в області щиколоток
• зміни в аналізах крові (підвищення рівня тестостерону, підвищення рівня адренокортикотропного гормону, відомого також як АКТГ, низький рівень калію)
• зниження апетиту
• запаморочення
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• міалгія (біль у м’язах)
• артралгія (біль у суглобах)
• головний біль
• висип
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• надмірне оволосіння обличчя або тіла (гірсутизм)
• акне.

Постійні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• відчуття загальної нездужності
• зміни в результатах аналізів функції печінки
• запаморочення (синкопе)
• порушення електричної активності серця, що впливає на його ритм.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Істуріса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після Scad. та на блистері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Істуріса

• Діючою речовиною є осілодростат. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1 мг осілодростату, 5 мг осілодростату або 10 мг осілодростату.
• Інші компоненти:
• всередині таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Істуріса містить натрій»), магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид
• у плівковій оболонці таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), оксиди заліза (Е172, див. нижче), макрогол та тальк.
• Істуріса 1 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза.
• Істуріса 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить жовтий оксид заліза.
• Істуріса 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза та чорний оксид заліза.

Опис зовнішнього вигляду Істуріси та вміст упаковки
Істуріса доступна в упаковках, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки 1 мг — круглі, світло-жовтого кольору, неподільні, з нанесеним на одній стороні «1»
і діаметром близько 6,1 мм.
Таблетки 5 мг — круглі, жовтого кольору, неподільні, з нанесеним на одній стороні «5»
і діаметром близько 7,1 мм.
Таблетки 10 мг — круглі, коричнево-помаранчевого кольору, неподільні, з нанесеним на одній стороні «10»
і діаметром близько 9,1 мм.
Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Виробник
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North
Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Ірландія
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Sími: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu