Истуриза

Инструкция по применению: информация для пациента

Истуриза 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

осилодростат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Истуриза и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Истуризы
3. Как принимать Истуризу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Истуризу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Истуриза и для чего она применяется

Что такое Истуриза
Истуриза — это лекарственное средство, содержащее активное вещество осилодростат.
Для чего применяется Истуриза
Истуриза применяется у взрослых для лечения эндогенного синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона, называемого кортизолом. Избыток кортизола может приводить к различным симптомам, таким как увеличение массы тела (особенно в области талии), округлое лицо («лунообразное лицо»), склонность к образованию синяков, нерегулярные менструальные циклы, чрезмерное оволосение тела и лица, а также общее ощущение слабости, усталости или недомогания.
Как действует Истуриза
Истуриза блокирует основной фермент, ответственный за выработку кортизола в надпочечниках, что приводит к снижению избыточной продукции кортизола и улучшению симптомов эндогенного синдрома Кушинга.

2. Что необходимо знать перед приемом Истуризы

Не принимайте Истуризу

• если у вас аллергия на осилодростат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предосторожности и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Истуризы.
Если у вас есть одно из следующих состояний, обратитесь к врачу перед началом приема Истуризы:

• если у вас заболевания сердца или нарушение ритма сердца, например, нерегулярное сердцебиение, включая состояние, известное как синдром удлинённого интервала QT (удлинение интервала QT);
• если у вас заболевание печени; врач может потребовать скорректировать дозу Истуризы.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Истуризой у вас появляются два или более из следующих симптомов. Это может указывать на недостаточность коры надпочечников (низкий уровень кортизола):

• слабость
• ощущение головокружения
• усталость
• отсутствие аппетита
• тошнота
• рвота

После прекращения приема Истуризы такие симптомы могут сохраняться в течение нескольких месяцев. Вам необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться дополнительный мониторинг и/или лечение.
Обследования до и во время лечения
Перед началом лечения и с регулярными интервалами в ходе терапии врач назначит вам анализы крови и/или мочи. Это необходимо для выявления возможных отклонений в уровнях магния, кальция и калия, а также для измерения уровня кортизола. В зависимости от результатов врач может изменить дозировку.
Это лекарственное средство может оказывать побочное действие (так называемое удлинение интервала QT) на функцию сердца. Поэтому врач будет контролировать это состояние с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), которую проводят до начала лечения и в ходе терапии.
Если синдром Кушинга вызван доброкачественной опухолью (аденомой) гипофиза (также называемой гипофизом), врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если при рентгенологическом исследовании гипофиза будет выявлено распространение адено́мы на соседние области.
Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у пациентов младше 18 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные по его использованию у данной возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Истуриза
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лекарства, которые могут оказывать побочное действие (так называемое удлинение интервала QT) на функцию сердца. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как хинидин, соталол и амиодарон; препараты, применяемые при аллергии (антигистаминные средства); антидепрессанты, такие как амитриптилин, и препараты при психических расстройствах (антипсихотики); антибиотики, включая следующие группы: макролиды, фторхинолоны или имидазолы; а также другие препараты при болезни Кушинга (пасиреотид, кетоконазол);
• теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхания) или тизанидин (применяется для лечения боли и мышечных спазмов).

Беременность и грудное вскармливание
Принимать это лекарственное средство во время беременности или грудного вскармливания не следует, за исключением случаев, когда врач специально порекомендовал его прием. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Контрацепция
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одной недели после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения контрацептивных методов до начала приема Истуризы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Истуризой могут возникать головокружение и усталость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас проявляются эти симптомы.
Истуриза содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Истуризу

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная начальная доза — две таблетки по 1 мг два раза в день (примерно каждые 12 часов). Пациентам азиатского происхождения и пациентам с заболеваниями печени может потребоваться более низкая начальная доза (по одной таблетке 1 мг два раза в день).
После начала лечения врач может изменить вашу дозу. Это будет зависеть от вашей реакции на лечение. Максимальная рекомендуемая доза — 30 мг два раза в день.
Таблетки Истуризы принимаются перорально и могут употребляться как вместе с едой, так и натощак.
Если вы приняли больше Истуризы, чем нужно
Если вы приняли больше Истуризы, чем положено, и чувствуете себя плохо (например, у вас ощущение головокружения, слабость, усталость, тошнота или рвота), или если кто-то другой случайно принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу за медицинской помощью. Может потребоваться медицинское лечение.
Если вы забыли принять Истуризу
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Вместо этого подождите до следующего времени приёма и примите следующую дозу в запланированное время.
Если вы прекратите лечение Истуризой
Не прекращайте приём Истуризы, если только врач не сказал вам об этом. Если вы прекратите лечение Истуризой, симптомы могут вновь появиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Обратите особое внимание на следующее:

• немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут нарушения работы сердца или нарушения ритма сердечных сокращений, такие как учащённый и нерегулярный пульс, даже в состоянии покоя, сердцебиение, потеря сознания или обмороки (это может быть признаком состояния, известного как удлинение интервала QT, побочного эффекта, который может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов);
• немедленно сообщите врачу, если у вас появляются два или более из следующих симптомов: слабость, ощущение головокружения, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота. Это может указывать на наличие надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола) — побочный эффект, который может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов. Надпочечниковая недостаточность возникает, когда препарат Истуриза чрезмерно снижает уровень кортизола. Это чаще происходит в периоды повышенного стресса. Врач устранит данное состояние, назначив вам гормональный препарат или изменив дозировку Истуризы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень кортизола (надпочечниковая недостаточность)
• рвота
• тошнота
• диарея
• боль в животе
• усталость
• накопление жидкости, вызывающее отёки (отёчность), особенно в области лодыжек
• нарушения в анализах крови (повышение уровня тестостерона, повышение уровня адренокортикотропного гормона, известного также как АКТГ, низкий уровень калия)
• снижение аппетита
• головокружение
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• миалгия (боль в мышцах)
• артралгия (боль в суставах)
• головная боль
• кожная сыпь
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• чрезмерный рост волос на лице или теле (гирсутизм)
• акне.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• ощущение общего недомогания
• нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах
• обморок (синкопе)
• нарушение электрической активности сердца, влияющее на его ритм.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Истуризу

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Истуриза

• Действующее вещество: осилодростат. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 1 мг осилодростата, 5 мг осилодростата или 10 мг осилодростата.
• Другие компоненты:
• внутри таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Истуриза содержит натрий»), стеарат магния, аморфный диоксид кремния;
• в пленочном покрытии таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксиды железа (Е172, см. ниже), макрогол и тальк.
• Истуриза 1 мг, таблетки с пленочным покрытием содержит желтый оксид железа и красный оксид железа.
• Истуриза 5 мг, таблетки с пленочным покрытием содержит желтый оксид железа.
• Истуриза 10 мг, таблетки с пленочным покрытием содержит желтый оксид железа, красный оксид железа и черный оксид железа.

Описание внешнего вида Истуризы и содержимое упаковки
Истуриза выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток с пленочным покрытием.
Таблетки 1 мг — круглые, светло-желтого цвета, неразделимые, с нанесением цифры «1» на одной стороне, диаметром около 6,1 мм.
Таблетки 5 мг — круглые, желтого цвета, неразделимые, с нанесением цифры «5» на одной стороне, диаметром около 7,1 мм.
Таблетки 10 мг — круглые, коричнево-оранжевого цвета, неразделимые, с нанесением цифры «10» на одной стороне, диаметром около 9,1 мм.

Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франция

Производитель
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North
Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Ирландия
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франция
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Recordati Recordati AB.
Тел./Tel: +32 2 46101 36 Тел.: + 46 8 545 80 230
Швеция

Болгария Люксембург/Люксембург
Recordati Rare Diseases Recordati
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел./Tel: +32 2 46101 36
Франция Бельгия/Бельгия

Чешская Республика Венгрия
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция Венгрия

Дания Мальта
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Тел.: + 46 8 545 80 230 Тел.: +33 1 47 73 64 58
Швеция Мальта

Германия Нидерланды
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Тел.: +49 731 140 554 0 Тел.: +32 2 46101 36
Бельгия

Эстония Норвегия
Recordati AB. Recordati AB.
Тел.: + 46 8 545 80 230 Тел.: + 46 8 545 80 230
Швеция Швеция

Греция Австрия
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Тел.: +30 210 6773822 Тел.: +49 731 140 554 0
Германия

Испания Польша
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Тел.: + 34 91 659 28 90 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Франция Португалия
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +351 21 432 95 00

Хорватия Румыния
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция Франция

Ирландия Словения
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция Словения

Исландия Словакия
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Тел.: + 46 8 545 80 230 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Швеция Франция

Италия Финляндия/Финляндия
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Тел.: +39 02 487 87 173 Тел.: +46 8 545 80 230
Швеция

Кипр Швеция
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Тел.: +33 1 47 73 64 58 Тел.: +46 8 545 80 230
Франция

Латвия
Recordati AB.
Тел.: + 46 8 545 80 230
Швеция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu