Isturisa

Folleto informativo: información para el paciente

Isturisa 1 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

osilodrostat
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Isturisa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Isturisa
3. Cómo tomar Isturisa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isturisa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Isturisa y para qué se utiliza

Qué es Isturisa
Isturisa es un medicamento que contiene el principio activo osilodrostat.
Para qué se utiliza Isturisa
Isturisa se utiliza en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Cushing endógena, una afección en la cual el organismo produce una cantidad excesiva de una hormona denominada cortisol. Una cantidad excesiva de cortisol puede provocar una variedad de síntomas, como aumento del peso corporal (especialmente alrededor de la cintura), rostro redondeado (con aspecto de luna llena), tendencia a la aparición de hematomas con facilidad, ciclos menstruales irregulares, exceso de vello en el cuerpo y en el rostro y, en general, sensación de debilidad, fatiga o malestar.
Cómo funciona Isturisa
Isturisa bloquea la principal enzima responsable de la producción de cortisol en las glándulas suprarrenales, con lo que reduce la producción excesiva de cortisol y mejora los síntomas de la enfermedad de Cushing endógena.

2. Qué debe saber antes de tomar Isturisa

No tome Isturisa

• si es alérgico al osilodrostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Isturisa.
Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, hable con su médico antes de tomar Isturisa:

• si padece enfermedades del corazón o un trastorno del ritmo cardíaco, como un latido irregular, incluida una afección conocida como síndrome del QT largo (prolongación del intervalo QT);
• si padece una enfermedad hepática; su médico podría tener que ajustar la dosis de Isturisa.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si, durante el tratamiento con Isturisa, presenta dos o más de los siguientes síntomas. Esto podría indicar la presencia de una insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol):

• debilidad
• sensación de mareo o cabeza ligera
• fatiga
• falta de apetito
• náuseas
• vómitos

Tras la interrupción del tratamiento con Isturisa, estos síntomas podrían persistir durante varios meses. Debe ponerse en contacto con su médico, ya que podría necesitar un seguimiento y/o tratamiento adicionales.
Análisis antes y durante el tratamiento
Su médico le prescribirá análisis de sangre y/o orina antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo. Esto permite detectar posibles alteraciones en sus niveles de magnesio, calcio y potasio, así como medir los niveles de cortisol. Dependiendo de los resultados, su médico podría modificar la dosis.
Este medicamento puede tener un efecto adverso (conocido como QT prolongado) sobre la función cardíaca. Por ello, su médico también controlará este efecto mediante un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
Si el síndrome de Cushing está causado por un tumor benigno (llamado adenoma) de la hipófisis (también conocida como glándula pituitaria), su médico podría considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si un estudio radiológico de la hipófisis muestra que el adenoma se ha extendido a regiones adyacentes.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años, ya que no hay datos suficientes en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos e Isturisa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden tener un efecto adverso (conocido como QT prolongado) sobre la función cardíaca. Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para alteraciones del ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol y amiodarona; medicamentos para alergias (antihistamínicos); antidepresivos como amitriptilina y medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos); antibióticos, incluidos los siguientes tipos: macrólidos, fluorquinolonas o imidazoles; y otros medicamentos para la enfermedad de Cushing (pasireotida, ketoconazol)
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios) o tizanidina (utilizada para tratar dolores y calambres musculares)

Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo que su médico le haya indicado expresamente que lo haga. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Métodos anticonceptivos
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos una semana después de la última dosis. Hable con su médico sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos antes de comenzar a tomar Isturisa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Isturisa pueden aparecer mareos y fatiga. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta estos síntomas.
Isturisa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Isturisa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de dos comprimidos de 1 mg dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas). Los pacientes de origen asiático y los pacientes con enfermedades hepáticas pueden necesitar una dosis inicial más baja (un comprimido de 1 mg dos veces al día).
Después del inicio del tratamiento, su médico puede modificar su dosis. Esto dependerá de su respuesta al tratamiento. La dosis máxima recomendada es de 30 mg dos veces al día.
Los comprimidos de Isturisa se toman por vía oral y pueden ingerirse con o sin alimentos.
Si toma más Isturisa de lo que debe
Si ha tomado más Isturisa de lo que debe y no se encuentra bien (por ejemplo, si nota sensación de mareo, debilidad, cansancio, náuseas o tiene que vomitar) o si otra persona toma por error su medicamento, contacte inmediatamente a un médico o acuda al hospital para recibir asistencia. Puede ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Isturisa
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Espere, más bien, hasta el momento programado para la siguiente dosis y tómela a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Isturisa
No interrumpa la toma de Isturisa a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con Isturisa, los síntomas pueden reaparecer.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Preste especial atención a lo siguiente:

• informe inmediatamente a su médico si presenta un trastorno cardíaco o un trastorno del ritmo cardiaco, como un latido rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, pérdida de conciencia o desmayos (podría ser un signo de una afección conocida como QT prolongado, un efecto adverso que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas);
• informe inmediatamente a su médico si presenta dos o más de los siguientes síntomas: debilidad, sensación de cabeza ligera, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos. Esto puede indicar la presencia de insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol), un efecto adverso que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. La insuficiencia suprarrenal se produce cuando Isturisa reduce excesivamente la cantidad de cortisol. Es más probable que ocurra durante períodos de mayor estrés. Su médico corregirá esta situación recetándole un medicamento hormonal o modificando la dosis de Isturisa.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de cortisol (insuficiencia suprarrenal)
• vómitos
• náuseas
• diarrea
• dolor abdominal
• fatiga
• acumulación de líquido que provoca hinchazón (edema), especialmente en los tobillos
• alteraciones en los análisis de sangre (aumento de los niveles de testosterona, aumento de los niveles de hormona adrenocorticotropa, también conocida como ACTH, niveles bajos de potasio)
• disminución del apetito
• mareo
• latido cardiaco rápido (taquicardia)
• mialgia (dolor muscular)
• artralgia (dolor articular)
• cefalea
• erupción cutánea
• presión arterial baja (hipotensión)
• crecimiento excesivo del vello facial o corporal (hirsutismo)
• acné.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de malestar general
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• desmayo (síncope)
• actividad eléctrica anómala del corazón que afecta a su ritmo.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Isturisa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad. y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Isturisa

• El principio activo es osilodrostat. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de osilodrostat, 5 mg de osilodrostat o 10 mg de osilodrostat.
• Los demás componentes son:
• en el interior del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica (ver sección 2 "Isturisa contiene sodio"), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro
• en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172, ver a continuación), macrogol y talco.
• Isturisa 1 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo.
• Isturisa 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo.
• Isturisa 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro.

Descripción del aspecto de Isturisa y contenido del envase
Isturisa está disponible en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de 1 mg son redondos, de color amarillo claro, no divisibles, con el número "1" grabado en un lado y un diámetro aproximado de 6,1 mm.
Los comprimidos de 5 mg son redondos, de color amarillo, no divisibles, con el número "5" grabado en un lado y un diámetro aproximado de 7,1 mm.
Los comprimidos de 10 mg son redondos, de color marrón anaranjado, no divisibles, con el número "10" grabado en un lado y un diámetro aproximado de 9,1 mm.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia
Fabricante
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North
Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Irlanda
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Suecia
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
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Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Francia Bélgica
República Checa Hungría
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Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
Francia Hungría
Dinamarca Malta
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Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Suecia Malta
Alemania Países Bajos
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Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
Bélgica
Estonia Noruega
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Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230
Suecia Suecia
Grecia Austria
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Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
Alemania
España Polonia
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
Francia
Francia Portugal
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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Croacia Rumanía
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Irlanda Eslovenia
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Islandia República Eslovaca
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Tel: + 46 8 545 80 230
Suecia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu