ISTURISA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Isturisa 1 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

osilodrostat
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Isturisa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Isturisa
3. Jak stosować lek Isturisa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Isturisa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isturisa i do czego służy

Co to jest Isturisa
Isturisa to lek zawierający substancję czynną osilodrostat.
Do czego służy Isturisa
Isturisa stosuje się u dorosłych do leczenia endogennej choroby Cushinga, stanu, w którym organizm wytwarza nadmierną ilość hormonu zwanego kortyzolem. Nadmiar kortyzolu może prowadzić do szeregu objawów, takich jak przyrost masy ciała (szczególnie w okolicy talii), okrągła twarz (tzw. tarcza księżycowa), skłonność do powstawania siniaków, nieregularne cykle menstruacyjne, nadmierna owłosienie ciała i twarzy oraz ogólna słabość, zmęczenie lub uczucie niedoboru samopoczucia.
Jak działa Isturisa
Isturisa blokuje główny enzym odpowiedzialny za wytwarzanie kortyzolu w nadnerczach, co prowadzi do zmniejszenia nadmiernego wytwarzania kortyzolu i poprawy objawów endogennej choroby Cushinga.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Isturisa

Nie przyjmuj Isturisa

• jeśli jest uczulony na osilodrost i/lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Isturisa.
Jeśli znajduje się Pan/Pani w jednym z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Isturisa:

• jeśli ma choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan znany jako zespół długiego QT (wydłużenie odcinka QT);
• jeśli ma chorobę wątroby; lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Isturisa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Isturisem wystąpią u Pana/Pani dwa lub więcej z następujących objawów. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu):

• osłabienie
• uczucie zawrotów głowy
• zmęczenie
• brak apetytu
• nudności
• wymioty

Po przerwaniu leczenia Isturisem objawy te mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane dodatkowe monitorowanie i/lub leczenie.
Badania przed i podczas leczenia
Lekarz zaleci wykonanie badań krwi i/lub moczu przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii. Ma to na celu wykrycie możliwych zaburzeń poziomu magnezu, wapnia i potasu, a także pomiar poziomu kortyzolu. W zależności od wyników lekarz może dostosować dawkę.
Ten lek może wywoływać niepożądany efekt (tzw. wydłużenie QT) na funkcję serca. Dlatego lekarz będzie również monitorować ten efekt poprzez wykonywanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii.
Jeśli zespół Cushinga jest spowodowany łagodnym guzem (tzw. adenomem) przysadki mózgowej, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia, jeśli badanie obrazowe przysadki wykaże rozsunięcie się adenomu do otaczających struktur.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych u tej grupy.
Inne leki i Isturisa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki, które mogą wywoływać niepożądany efekt (tzw. wydłużenie QT) na funkcję serca. Należą do nich leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, sotalol i amiodaron; leki stosowane na alergie (antyhistaminowe); leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki); antybiotyki, w tym następujące grupy: makrolidy, fluorochinolony lub imidazole; oraz inne leki stosowane w chorobie Cushinga (pasireotyd, ketokonazol)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem) lub tizanidynę (stosowaną w leczeniu bólu i skurczów mięśni)

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił jego stosowanie. Jeśli trwa ciąża, istnieje podejrzenie lub planuje się ciążę, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej jeden tydzień po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o konieczności stosowania środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia Isturisem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Isturisem mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie objawy.
Isturisa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Isturisa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Typowa dawka początkowa to dwie tabletki o mocy 1 mg dwa razy dziennie (co około 12 godzin). Pacjenci pochodzenia azjatyckiego oraz pacjenci z chorobami wątroby mogą wymagać niższej dawki początkowej (jedna tabletka 1 mg dwa razy dziennie).
Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę. Będzie to zależeć od Twojej odpowiedzi na leczenie. Zalecana maksymalna dawka to 30 mg dwa razy dziennie.
Tabletki Isturisa przyjmuje się doustnie, z pożywieniem lub bez.
Jeśli wziąłeś więcej leku Isturisa, niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej leku Isturisa, niż zalecono, i nie czujesz się dobrze (na przykład odczuwasz uczucie lekkiej głowy, osłabienie, zmęczenie, nudności lub wymioty), albo jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala w celu uzyskania pomocy. Może być konieczne leczenie medyczne.
Jeśli zapomniałeś wziąć lek Isturisa
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę. Zamiast tego poczekaj do momentu, w którym należy wziąć następną dawkę, i przyjmij ją w zaplanowanym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować lek Isturisa
Nie przerywaj przyjmowania leku Isturisa, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci odstawienie leku. Jeśli przestaniesz stosować lek Isturisa, objawy mogą powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Zwróć szczególną uwagę na poniższe informacje:

• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zaburzenie serca lub zaburzenie rytmu serca, takie jak szyte i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, utrata przytomności lub omdlenia (może to być objaw stanu znanego jako wydłużenie interwału QT, działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10);
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie dwa lub więcej z następujących objawów: osłabienie, uczucie lekkiego głowienia, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu), działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10. Niewydolność nadnerczy występuje, gdy Isturisa zbyt silnie obniża poziom kortyzolu. Jest bardziej prawdopodobna w okresach większego stresu. Lekarz rozwiąże ten problem, przepisując Ci lek hormonalny lub dostosowując dawkę Isturisa.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niski poziom kortyzolu (niewydolność nadnerczy)
• wymioty
• nudności
• biegunka
• ból brzucha
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu powodujące obrzęki (obrzęk), szczególnie w okolicy kostek
• zaburzenia w badaniach krwi (podwyższone stężenie testosteronu, podwyższone stężenie hormonu adrenokortykotropowego, znanego również jako ACTH, niski poziom potasu)
• zmniejszenie apetytu
• zawroty głowy
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• mialgia (ból mięśni)
• artrealgia (ból stawów)
• ból głowy
• wysypka skórna
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• nadmierne owłosienie twarzy lub ciała (hirsutyzm)
• trądzik.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby
• omdlenia (syncope)
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Isturisa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie Scad. oraz na blistrze po EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Isturisa

• Substancją czynną jest osilodrostat. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg osilodrostatu, 5 mg osilodrostatu lub 10 mg osilodrostatu.
• Pozostałe składniki to:
• wewnątrz tabletki: celuloza mikryształowa, mannitol, croscarmellosa sodowa (zobacz punkt 2 „Isturisa zawiera sod”), stearynian magnezu, krzemionka bezwodna
• powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza (E172, zobacz poniżej), makrogol i talk.
• Isturisa 1 mg tabletki powlekane zawierają żółty tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza.
• Isturisa 5 mg tabletki powlekane zawierają żółty tlenek żelaza.
• Isturisa 10 mg tabletki powlekane zawierają żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza i czarny tlenek żelaza.

Opis wyglądu Isturisa i zawartości opakowania
Isturisa dostępna jest w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.
Tabletki 1 mg są okrągłe, jasnożółte, nierozdzielalne, z oznaczeniem „1” po jednej stronie
i mają średnicę około 6,1 mm.
Tabletki 5 mg są okrągłe, żółte, nierozdzielalne, z oznaczeniem „5” po jednej stronie
i mają średnicę około 7,1 mm.
Tabletki 10 mg są okrągłe, brązowo-pomarańczowe, nierozdzielalne, z oznaczeniem „10” po jednej
stronie i mają średnicę około 9,1 mm.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja
Producent
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North
Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Irlandia
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Francja Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Francjaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Sími: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu