ІНСТРУКЦІЯ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

СТАДІУМ 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цефіксим
Еквівалентний лікарський засіб
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антимікробний засіб системної дії, що належить до класу цефалоспоринів.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
СТАДІУМ показаний для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до
цефіксиму, зокрема:
загострення хронічного бронхіту
пневмонія, набута в громадській спільноті
ненадскладнені інфекції сечових шляхів
ненадскладнений пієлонефрит.
Для лікування:
середнього отиту
синуситу
фарингіту.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини, інших цефалоспоринів, сої або будь-яких допоміжних речовин.
Лікарський засіб також загалом протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до пеніцилінів та цефалоспоринів (див. «Обережність при застосуванні»).
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
СТАДІУМ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких спостерігалася підвищена чутливість до інших лікарських засобів. Цефалоспорини слід призначати з обережністю пацієнтам, чутливим до пеніцилінів, оскільки існують певні докази часткової перехресної алергенічності між пеніцилінами та цефалоспоринами.
У деяких пацієнтів спостерігалися тяжкі реакції (включаючи анафілаксію) на обидві групи препаратів.
Рекомендується особлива обережність у пацієнтів, у яких виникли алергічні реакції на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики, оскільки можуть виникати перехресні реакції (щодо протипоказань, пов’язаних із відомими реакціями підвищеної чутливості, див. «Протипоказання»).
Сторінка 1 з 6
У разі виникнення тяжких реакцій підвищеної чутливості або анафілактичних реакцій після застосування
цефіксиму, застосування цефіксиму слід негайно припинити та розпочати відповідні заходи невідкладної допомоги.
Ниркова недостатність
СТАДІУМ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із кліренсом креатиніну < 20 мл/хв (див. «Доза, спосіб і термін застосування»). Недостатньо даних щодо застосування цефіксиму у дітей та підлітків із нирковою недостатністю. Тому застосування цефіксиму не рекомендується у цих групах пацієнтів.
Функцію нирок слід контролювати під час комбінованої терапії цефіксимом та аміноглікозидними антибіотиками, поліміксином B, колістином або високими дозами петльових діуретиків (наприклад, фуросемідом) через можливість додаткового ураження нирок. Це стосується особливо пацієнтів, у яких вже є знижена функція нирок (див. «Взаємодія»).
ВЗАЄМОДІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта. Сумісне застосування речовин, потенційно нефротоксичних (наприклад, глюкозаміноглікозидних антибіотиків, колістину, поліміксину та віоміцину) та потужних діуретиків (наприклад, етакринової кислоти або фуросеміду) збільшує ризик порушення функції нирок (див. «Обережність при застосуванні»).
Ніфедипін, блокатор кальцієвих каналів, може підвищити біодоступність цефіксиму до 70%.
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, у деяких пацієнтів спостерігалися підвищення часу протромбіну.
Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію.
Застосування цефіксиму може зменшити ефективність оральних контрацептивів. Тому рекомендується використовувати додаткові немодерні контрацептивні заходи.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Лікування СТАДІУМ у рекомендованій дозі (400 мг/добу) може значно змінити нормальну флору товстої кишки та призвести до суперінфекції Clostridium. Дослідження вказують, що токсин, який виробляє Clostridium difficile, є основною причиною діареї, пов’язаної з антибіотиками.
У пацієнтів, у яких під час або після застосування цефіксиму розвинулася тяжка тривала діарея, слід враховувати ризик псевдомембранозного коліту, що загрожує життю. Застосування СТАДІУМ слід припинити та розпочати відповідне лікування. Лікування псевдомембранозного коліту включає сигмоїдоскопію, відповідні бактеріологічні дослідження, введення рідини, електролітів та білків. Якщо коліт не поліпшується після припинення прийому лікарського засобу або симптоми тяжкі, оральна ванкоміцин є препаратом вибору для лікування псевдомембранозного коліту, пов’язаного з антибіотиками,
Сторінка 2 з 6
спричиненого C. difficile. Інші причини коліту мають бути виключені. Застосування лікарських засобів, які інгібують кишкову перистальтику, протипоказане.
Вплив на лабораторні діагностичні тести
Можуть виникати хибно позитивні реакції на наявність глюкози в сечі при використанні розчинів Бенедикта або Фелінга або таблеток сульфату міді, але не при використанні тестів, що ґрунтуються на ферментативних реакціях з глюкозооксидазою.
Під час лікування цефалоспоринами повідомлялося про хибно позитивні результати тесту Кумбса, тому слід мати на увазі, що позитивний тест Кумбса може бути спричинений препаратом.
Плівкова оболонка таблетки містить 0,6 мг соєвої лецитину.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Вагітність
Недостатньо адекватних даних щодо застосування цефіксиму у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, ембріонально-фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. СТАДІУМ не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо лікар не вважає це необхідним.
Годування груддю
Недостатньо даних щодо проникнення препарату в материнське молоко. Дослідження на тваринах показали виділення цефіксиму з молоком. Необхідно ухвалити рішення щодо продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення терапії цефіксимом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь терапії цефіксимом для матері. Однак до тих пір, поки не буде отримано додатковий клінічний досвід, СТАДІУМ не слід призначати жінкам, які годують груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами
Цефіксим не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак можуть виникати побічні ефекти (див. також розділ «Побічні ефекти»), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих — 400 мг/добу, приймати одноразово (див. «Обережність при застосуванні»).
Типовий термін лікування — 7 днів. За необхідності може бути продовжений до 14 днів.
Літні пацієнти
Сторінка 3 з 6
Літніх пацієнтів можна лікувати тією ж дозою, що й дорослих. При тяжкій нирковій недостатності слід оцінити функцію нирок та скоригувати дозу (див. «Обережність при застосуванні»).
Підлітки ≥ 12 років
Підлітки старше 12 років можуть отримувати ту ж рекомендовану дозу, що й дорослі.
Діти від 6 місяців до 11 років
У дітей від 6 місяців до 11 років рекомендується застосовувати цефіксим у формі оральної суспензії. Рекомендована доза для дітей — 8 мг/кг/добу, приймати одноразово або розділено на дві дози.
Діти молодші 6 місяців
Безпека та ефективність цефіксиму не досліджувалися у дітей молодше 6 місяців.
Ниркова недостатність
СТАДІУМ можна застосовувати при порушенні функції нирок. Рекомендовану дозу та схему лікування можна застосовувати у пацієнтів із кліренсом креатиніну > 20 мл/хв. У пацієнтів із кліренсом креатиніну < 20 мл/хв рекомендується не перевищувати дозу 200 мг один раз на добу. Доза та схема для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі або гемодіалізі, мають відповідати тим самим рекомендаціям, що й для пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв.
Дані щодо застосування у дітей та підлітків із нирковою недостатністю є недостатніми. Тому застосування цефіксиму не рекомендується у цих групах пацієнтів.
Спосіб застосування
Таблетки СТАДІУМ призначені лише для перорального застосування. Їх слід приймати з достатньою кількістю води.
СТАДІУМ можна приймати з їжею або натще.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
До 2 грамів на добу (що відповідає 5 таблеткам по 400 мг) СТАДІУМ мав таку саму переносимість у здорових добровольців, як і у пацієнтів, які отримували рекомендовані терапевтичні дози. Однак у разі випадкового прийому надмірної дози СТАДІУМ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
ЩО РОБИТИ, ЯКЩО ВИ ПРОПУСТИЛИ ПРИЙОМ ОДНІЄЇ АБО КІЛЬКОХ ДОЗ
Якщо пацієнт забув прийняти добову дозу у встановлений час (наприклад, увечері), він повинен зробити це якомога швидше (наприклад, наступного ранку: у цьому випадку у той самий день буде прийнято дві дози).
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Сторінка 4 з 6
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування СТАДІУМ, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як і всі лікарські засоби, цефіксим може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти є важливими і, якщо вони виникають, вимагають негайного втручання. Необхідно припинити прийом цефіксиму та негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються такі симптоми:
Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000) включають:

Тяжка водяниста діарея, яка може містити кров
Раптові тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок), такі як висипання або кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання та колапс.
Тяжке захворювання шкіри з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (впливають на менше 1 пацієнта з 10) включають:

Діарея.

Непоширені побічні ефекти (впливають на менше 1 пацієнта з 100) включають:

Головний біль
Нудота
Блювота
Біль у животі (живіт)
Зміни показників крові, що стосуються функції печінки
Висипання на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 пацієнта з 1000) включають:

Підвищений ризик інфекцій, спричинених мікроорганізмами, на які цефіксим не діє, наприклад, кандидозу
Збільшення кількості білих кров’яних тіл, відомих як еозинофіли
Алергічна реакція
Втрата апетиту
Головокружіння
Метеоризм (повітря в кишечнику)
Свербіж
Запалення слизових оболонок, таких як у роті та/або внутрішніх поверхнях
Лихоманка
Зміни показників крові, що вимірюють функцію нирок.

Сторінка 5 з 6
Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000) включають:

Зниження кількості різних клітин крові (симптоми можуть включати втому, нові інфекції та легке утворення синців або кровотечі)
Алергічні реакції, що характеризуються висипанням, лихоманкою, болями в суглобах та збільшенням органів
Неспокій та підвищена активність
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовтіння шкіри та білка очей)
Запалення нирок.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
СТАДІУМ слід вживати до дати, зазначеної на упаковці та блистері.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПІСЛЯ ЗАЗНАЧЕНОГО ТЕРМІНУ. Ця дата дійсна лише за умови, що упаковка не пошкоджена.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зазначений термін придатності стосується продукту, що зберігається в непошкодженому упакуванні та за правильних умов.
СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина: цефіксиму тригідрат 447,68 мг, що еквівалентно 400 мг безводного цефіксиму.
Допоміжні речовини: кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль попередньо гелюванний, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид, тальк, соєва лецитина, ксантанова смола.
ФОРМА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА ВМІСТ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 таблеток.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 1143, 00156 - ROMA
ВИРОБНИК, ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВИПУСК ПАРТИЙ
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
25/11/2011
Сторінка 6 з 6