Стадиум

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Стадиум 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Цефиксим
Эквивалентный лекарственный препарат
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибактериальное средство для системного применения, относящееся к классу цефалоспоринов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стадиум показан для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к
цефиксиму, в частности:
Обострения хронического бронхита
Пневмония, приобретённая в сообществе
Неосложнённые инфекции нижних мочевыводящих путей
Неосложнённый пиелонефрит.
А также при лечении:
Среднего отита
Гайморита
Фарингита.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим цефалоспоринам, сое или любому из
вспомогательных веществ. Препарат также, как правило, противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к
пенициллинам и цефалоспоринам (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Стадиум следует применять с осторожностью у пациентов, у которых ранее наблюдалась повышенная чувствительность к
другим лекарственным средствам. Цефалоспорины следует применять с осторожностью у пациентов, чувствительных к
пенициллинам, поскольку имеются данные о частичной перекрёстной аллергенности между пенициллинами и
цефалоспоринами.
У некоторых пациентов наблюдались тяжёлые реакции (включая анафилаксию) на обе группы препаратов.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов, у которых ранее развивались аллергические реакции на
пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку возможны перекрёстные реакции (см. раздел «Противопоказания» в отношении известных реакций повышенной чувствительности).
Страница 1 из 6
При возникновении тяжёлых реакций повышенной чувствительности или анафилактических реакций после введения
цефиксима применение препарата должно быть немедленно прекращено и необходимо начать соответствующие меры экстренной помощи.
Почечная недостаточность
Стадиум следует применять с осторожностью у пациентов с клиренсом креатинина < 20
мл/мин (см. раздел «Доза, способ и время введения»). Недостаточно данных об использовании цефиксима у детей и подростков с почечной недостаточностью. Поэтому применение цефиксима не рекомендуется в этих группах пациентов.
Функция почек должна контролироваться во время комбинированной терапии цефиксимом и
аминогликозидными антибиотиками, полимиксином В, колистином или высокими дозами петлевых диуретиков (например,
фуросемидом) из-за возможного дополнительного повреждения почек. Это особенно важно для
пациентов, у которых уже имеется снижение функции почек (см. раздел «Взаимодействие»).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Совместное применение веществ, потенциально нефротоксичных
(например, аминогликозидных антибиотиков, колистина, полимиксина и виомицина) и сильнодействующих диуретиков (например, этакриновой кислоты или фуросемида) увеличивает риск нарушения функции почек (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Нифедипин, блокатор кальциевых каналов, может увеличить биодоступность цефиксима до 70%.
Как и при применении других цефалоспоринов, у некоторых пациентов отмечалось увеличение времени протромбина.
Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.
Приём цефиксима может снизить эффективность оральных контрацептивов. Поэтому рекомендуется применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Лечение препаратом Стадиум в рекомендованной дозе (400 мг/сут), может значительно изменить нормальную микрофлору толстой кишки и привести к суперинфекции, вызванной Clostridium. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной диареи, связанной с приёмом
антибиотиков.
У пациентов, у которых во время или после приёма цефиксима развивается тяжёлая, длительная диарея, следует учитывать риск развития псевдомембранозного колита, угрожающего жизни. Приём Стадиума должен быть немедленно прекращён и необходимо начать соответствующее лечение. Лечение псевдомембранозного колита включает сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, введение жидкости, электролитов и белков. Если колит не улучшается после отмены препарата или симптомы тяжёлые, оральная ванкомицин является препаратом выбора для лечения псевдомембранозного колита,
Страница 2 из 6
вызванного C. difficile и связанным с приёмом антибиотиков. Другие причины колита должны быть исключены. Применение препаратов, ингибирующих кишечную перистальтику, противопоказано.
Влияние на лабораторные диагностические тесты
Ложноположительные реакции на наличие глюкозы в моче могут наблюдаться при использовании раствора Бенедикта или Фелинга или медных сульфатных таблеток, но не при тестах, основанных на ферментативных реакциях с глюкозооксидазой.
При лечении цефалоспоринами сообщалось о ложноположительных результатах пробы Кумбса, поэтому следует учитывать, что положительная проба Кумбса может быть обусловлена приёмом препарата.
Покрытие таблетки содержит 0,6 мг соевой лецитина.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.
Беременность
Недостаточно данных о применении цефиксима у беременных женщин. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, эмбриональное и фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Препарат Стадиум не должен применяться у беременных женщин, если только врач не сочтёт это необходимым.
Лактация
Недостаточно данных о проникновении препарата в грудное молоко. Исследования на животных показали выделение цефиксима с молоком. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии цефиксимом с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии цефиксимом для матери.
Однако до тех пор, пока не будет получено дополнительное клиническое подтверждение, препарат Стадиум не должен назначаться кормящим женщинам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Цефиксим не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако возможны побочные эффекты (см. также раздел «Побочные эффекты»), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ПРИМЕНЕНИЯ
Взрослым
Рекомендуемая доза для взрослых — 400 мг/сут в виде однократного приёма (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Обычная продолжительность лечения — 7 дней. При необходимости может быть продолжена до 14 дней.
Пациенты пожилого возраста
Страница 3 из 6
Пациенты пожилого возраста могут получать ту же дозу, что и взрослые. При тяжёлой почечной недостаточности необходимо оценить функцию почек и скорректировать дозу (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Подростки ≥ 12 лет
Подростки старше 12 лет могут получать ту же рекомендуемую дозу, что и взрослые.
Дети от 6 месяцев до 11 лет
Детям от 6 месяцев до 11 лет рекомендуется применять цефиксим в форме оральной суспензии. Рекомендуемая доза для детей — 8 мг/кг/сут, в виде однократной дозы или разделённой на две дозы.
Дети младше 6 месяцев
Безопасность и эффективность цефиксима не установлены у детей младше 6 месяцев.
Почечная недостаточность
Стадиум может применяться при нарушении функции почек. Обычная доза и режим лечения могут применяться у пациентов с клиренсом креатинина > 20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина < 20 мл/мин рекомендуется не превышать дозу 200 мг один раз в день. Доза и режим у пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, должны соответствовать тем же рекомендациям, что и у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин.
Данные об использовании у детей и подростков с почечной недостаточностью недостаточны. Поэтому применение цефиксима не рекомендуется в этих группах пациентов.
Способ применения
Таблетки Стадиум предназначены только для приёма внутрь. Таблетки Стадиум следует принимать с достаточным количеством воды.
Стадиум можно принимать независимо от приёма пищи.
ПРЕДОЗИРОВКА
До 2 граммов в день (что эквивалентно 5 таблеткам по 400 мг) Стадиум демонстрировал такую же переносимость у здоровых добровольцев, как и у пациентов, получавших рекомендуемые терапевтические дозы. Однако в случае случайного приёма/превышения дозы Стадиума немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ПРИНЯТЬ ОДНУ ИЛИ НЕСКОЛЬКО ДОЗ
Если пациент забыл принять суточную дозу в назначенное время (например, вечером), он должен принять её как можно скорее (например, утром следующего дня: в этом случае в один день будет принято две дозы).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Страница 4 из 6
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения Стадиума, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные средства, цефиксим может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты являются серьёзными, и при их возникновении требуется немедленное вмешательство. Необходимо прекратить приём цефиксима и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:
Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000) включают:

• Тяжёлая водянистая диарея, которая может содержать кровь
• Внезапные тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), такие как высыпания или крапивница, зуд, отёк лица, губ, языка или других частей тела, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание и коллапс
• Тяжёлое заболевание кожи с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 10) включают:

• Диарея

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 100) включают:

• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Боли в животе
• Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени
• Кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 1000) включают:

• Повышенный риск инфекций, вызванных микроорганизмами, на которые цефиксим не действует, например, молочница
• Повышение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами
• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Головокружение
• Метеоризм (скопление газов в кишечнике)
• Зуд
• Воспаление слизистых оболочек, например, рта и/или внутренних поверхностей
• Лихорадка
• Изменения в анализах крови, отражающие функцию почек

Страница 5 из 6
Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000) включают:

• Снижение числа различных клеток крови (симптомы могут включать усталость, новые инфекции, лёгкое появление синяков или кровотечений)
• Аллергические реакции, характеризующиеся кожной сыпью, лихорадкой, болями в суставах и увеличением органов
• Возбуждение и повышенная активность
• Проблемы с печенью, включая желтуху (пожелтение кожи и белков глаз)
• Воспаление почек

Если один из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Стадиум следует употребить до даты, указанной на упаковке и блистере.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ДАТЫ ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ. Эта дата действительна только при условии, что упаковка не повреждена.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Указанная дата окончания срока годности относится к препарату, хранящемуся в неповреждённой упаковке и при соблюдении условий хранения.
СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: цефиксим тригидрат — 447,68 мг, что эквивалентно 400 мг безводного цефиксима.
Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция безводный, крахмал преджелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, соевая лецитина, ксантановая камедь.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 таблеток.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В ОБОРОТ
S.F. GROUP S.R.L.
ВИА ТИБУРТИНА, 1143, 00156 - РИМ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ВЫПУСК ПАРТИЙ
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
25/11/2011
Страница 6 из 6