ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKU

STADIUM 400 mg tabletki powlekane

Cefixima
Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk stosowany ogólnie, należący do grupy cefalosporyn.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
STADIUM jest wskazany w leczeniu infekcji wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na
cefiximę, w szczególności:
Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
Ostre zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie
Niepowikłane infekcje dolnych dróg moczowych
Niepowikłane zapalenie nerek.
W leczeniu:
Ostre zapalenie ucha środkowego
Zatokowe zapalenie zatok przynosowych
Zapalenie gardła.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny, soję lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Lek jest ponadto ogólnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny (patrz „Świadomość ostrożności”).
OSTRZEŻENIA I ŚWIADOMOŚĆ OSTROŻNOŚCI
STADIUM należy podawać ostrożnie pacjentom, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom wrażliwym na penicyliny, ponieważ istnieje pewne prawdopodobieństwo częściowego krzyżowego uczulenia między penicylinami a cefalosporynami.
Niektórzy pacjenci wykazywali ciężkie reakcje (w tym anafilaksję) na obie klasy leków.
Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów, którzy rozwinęli reakcje alergiczne na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ mogą wystąpić reakcje krzyżowe (patrz „Przeciwwskazania” w odniesieniu do znanych reakcji nadwrażliwości).
Strona 1 z 6
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych po podaniu cefiximy, stosowanie cefiximy należy natychmiast przerwać i należy podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Niewydolność nerek
STADIUM należy podawać ostrożnie pacjentom z klirem kreatyniny < 20 ml/min (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”). Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania cefiximy u dzieci i dorosłych z niewydolnością nerek. W związku z tym stosowanie cefiximy nie jest zalecane u tych grup pacjentów.
Funkcję nerek należy monitorować podczas terapii łączonej z cefiximą i antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub wysokimi dawkami moczogonnych pętlowych (np. furozepidem). z powodu możliwości dodatkowego uszkodzenia nerek. Dotyczy to szczególnie pacjentów, którzy już mają obniżoną funkcję nerek (patrz „Interakcje”).
INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty. Jednoczesne podawanie substancji potencjalnie nefrotoksycznych (takich jak antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) oraz silnych moczogonnych (np. kwas etakryninowy lub furozepidem) zwiększa ryzyko zaburzeń funkcji nerek (patrz „Świadomość ostrożności”).
Nifedypina, antagonist wapnia, może zwiększyć biodostępność cefiximy nawet o 70%.
Tak jak przy innych cefalosporynach, u nielicznych pacjentów zaobserwowano zwiększenie czasu protrombiny. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych lekami przeciwkrzepliwymi.
Podawanie cefiximy może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Leczenie STADIUM w zalecanej dawce (400 mg/dobę) może istotnie zaburzać normalną florę jelita grubego i prowadzić do nadinfekcji przez Clostridium. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykami.
U pacjentów, u których podczas lub po zastosowaniu cefiximy wystąpiła ciężka, trwająca biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko kolitisu pseudomembranaceusznego, stanu zagrażającego życiu. Stosowanie STADIUM należy przerwać i należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Leczenie kolitisu pseudomembranaceusznego obejmuje sigmoidoskopię, odpowiednie badania bakteriologiczne, podawanie płynów, elektrolitów i białek. Jeśli kolitis nie ustępuje po przerwaniu leku lub objawy są ciężkie, doustna wancomycyna jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu kolitisu pseudomembranaceusznego związanego z antybiotykami,
Strona 2 z 6
wywołanego przez C. difficile. Należy wykluczyć inne przyczyny kolitis. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelitową jest przeciwwskazane.
Wpływ na laboratoryjne testy diagnostyczne
Fałszywie dodatnie wyniki obecności glukozy w moczu mogą wystąpić przy użyciu roztworów Benedicta lub Fehlinga lub tabletek siarczanu miedzi, ale nie przy testach opartych na reakcjach enzymatycznych z glukozooksydazą.
Zgłoszono fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa podczas leczenia cefalosporynami, dlatego należy pamiętać, że dodatni wynik testu Coombsa może być spowodowany lekiem.
Powłoka tabletu zawiera 0,6 mg lecytyny sojowej.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiximy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują szkodliwego wpływu bezpośredniego lub pośredniego na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród lub rozwój po urodzeniu. STADIUM nie powinno być stosowane u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przechodzenia leku do mleka matki. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie cefiximy z mlekiem. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu terapii cefiximą, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapii cefiximą dla matki.
Jednak do czasu uzyskania dodatkowych danych doświadczenia klinicznego, STADIUM nie powinno być przepisywane kobietom karmiącym piersią.
WPŁYW NA SPOSOBNOSC DO ZARZĄDZANIA POJAZDAMI I URZĄDZENIAMI
Cefixima nie ma znanych wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (patrz również punkt „Działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Dorośli
Zalecana dawka u dorosłych to 400 mg/dobę podawane w jednej dawce (patrz „Świadomość ostrożności”).
Standardowy czas leczenia wynosi 7 dni. W razie potrzeby może być kontynuowany do 14 dni.
Pacjenci starsi
Strona 3 z 6
Pacjenci starsi mogą być leczeni w tej samej dawce co dorośli. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy ocenić funkcję nerek i dostosować dawkę (patrz „Świadomość ostrożności”).
Adolescenci ≥ 12 lat
Adolescenci > 12 lat mogą otrzymać zalecaną dawkę stosowaną u dorosłych.
Dzieci od 6 miesięcy do 11 lat
U dzieci od 6 miesięcy do 11 lat zaleca się podawanie cefiximy w formie zawiesiny doustnej. Zalecana dawka u dzieci to 8 mg/kg/dobę, podawana w jednej dawce lub podzielona na dwie dawki.
Dzieci poniżej 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i skuteczność cefiximy nie zostały ocenione u dzieci poniżej 6 miesięcy.
Niewydolność nerek
STADIUM może być podawane w przypadku zaburzeń funkcji nerek. Standardową dawkę i schemat leczenia można stosować u pacjentów z klirem kreatyniny > 20 ml/min. U pacjentów z klirem kreatyniny < 20 ml/min zaleca się nie przekraczać dawki 200 mg raz dziennie. Dawka i schemat u pacjentów poddawanych przewidzianej dializacji brzusznej lub dializie krwi powinny być zgodne z zaleceniami dla pacjentów z klirem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min.
Dane dotyczące stosowania u dzieci i dorosłych z niewydolnością nerek są niewystarczające. W związku z tym stosowanie cefiximy nie jest zalecane u tych grup pacjentów.
Sposób podania
Tabletki STADIUM przeznaczone są wyłącznie do użytku doustnego. Tabletki STADIUM należy przyjmować z wystarczającą ilością wody.
STADIUM można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
PRZEDAWIŻ
Do dawki 2 gramy dziennie (równowartość 5 tabletek 400 mg), STADIUM wykazywało u zdrowych ochotników taką samą tolerancję, jaką obserwowano u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami terapeutycznymi. Jednak w przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania STADIUM, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
CO ROBIĆ, JEŚLI ZAPOMNIAŁEŚ PRZYJĄĆ JEDNĄ LUB WIĘCEJ DAWEK
Jeśli pacjent zapomni przyjąć codzienną dawkę o ustalonej porze (np. wieczorem), powinien przyjąć ją jak najszybciej (np. następnego ranka: w tym przypadku w tym samym dniu przyjmie dwie dawki).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Strona 4 z 6
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania STADIUM, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak wszystkie leki, Cefixima może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Następujące działania niepożądane są istotne i, jeśli wystąpią, wymagają natychmiastowego działania. Należy przestać przyjmować Cefiximę i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obejmują:

Ciężka wodnista biegunka, która może również zawierać krew
Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), takie jak wysypka lub pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty i omdlenia.
Ciężka choroba skóry z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10) obejmują:

Biegunka.

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100) obejmują:

Bóle głowy
Nudności
Wymioty
Bóle brzucha (brzuch)
Zmiany w badaniach krwi dotyczące funkcji wątroby
Wysypka.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1000) obejmują:

Zwiększone ryzyko infekcji wywołanych przez drobnoustroje, na które Cefixima nie działa, np. grzybica
Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami
Reakcja alergiczna
Utrata apetytu
Omdlenia
Wzdęcia (powietrze w jelitach)
Swędzenie
Zapalenie błon śluzowych, takich jak błona śluzowa jamy ustnej i/lub powierzchni wewnętrznych
Gorączka
Zmiany w badaniach krwi dotyczące funkcji nerek.

Strona 5 z 6
Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obejmują:

Spadek liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe infekcje oraz łatwe powstawanie siniaków lub krwawień)
Reakcje alergiczne charakteryzujące się wysypką, gorączką, bólem stawów i powiększeniem narządów
Niepokój i zwiększenie aktywności
Problemy z wątrobą, w tym żółtaczkę (żółcenie skóry i białek oczu)
Zapalenie nerek.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądane nie wymienionego w niniejszej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
STADIUM należy spożywać przed datą ważności podaną na opakowaniu i na folii.
NIE PRZEKRACZAĆ DATY WAŻNOŚCI. Ta data ma znaczenie tylko w przypadku nieuszkodzonego opakowania.
Przechowuj lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Przechowuj produkt w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Data ważności odnosi się do produktu nieuszkodzonego, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
SKŁAD
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: cefixima trihydraat 447,68 mg, odpowiadające 400 mg cefiximy bezwodnej.
Substancje pomocnicze: bezwodny fosforan wodoru wapnia, skrobia pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu. Powłoka: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna sojowa, guma ksyantanowa.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Tabletki powlekane, 5 tabletek.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 1143, 00156 - Rzym
PRODUCENT ODPOWIEDZIALNY ZA WYPUSZCZENIE PARTII
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
25/11/2011
Strona 6 z 6