Stadium

FOLLETO INFORMATIVO

STADIUM 400 mg comprimidos recubiertos con película

Cefixima
Medicamento equivalente
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico para uso sistémico, perteneciente a la clase de las cefalosporinas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
STADIUM está indicado en el tratamiento de infecciones provocadas por microorganismos sensibles a la
cefixima y, en particular:
Exacerbaciones de la bronquitis crónica
Neumonía adquirida en la comunidad
Infecciones no complicadas de las vías urinarias inferiores
Pielonefritis no complicada.
En el tratamiento de:
Otitis media
Sinusitis
Faringitis.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo, a otras cefalosporinas, a la soja o a cualquiera de los
excipientes. El medicamento está además generalmente contraindicado en sujetos con hipersensibilidad
a las penicilinas y a las cefalosporinas (ver «Precauciones de uso»).
PRECAUCIONES DE USO
STADIUM debe administrarse con precaución en pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a
otros medicamentos. Las cefalosporinas deben administrarse con precaución en pacientes sensibles a las
penicilinas, ya que existe alguna evidencia de alergenicidad cruzada parcial entre penicilinas y
cefalosporinas.
Algunos pacientes han presentado reacciones graves (incluyendo anafilaxia) con ambas clases de fármacos.
Se recomienda especial atención en pacientes que hayan desarrollado reacciones alérgicas a
penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos, ya que pueden producirse reacciones cruzadas (para las
contraindicaciones relativas a reacciones conocidas de hipersensibilidad, ver «Contraindicaciones»).
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Si se producen reacciones graves de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas tras la administración de
cefixima, debe suspenderse inmediatamente el uso de cefixima y deben adoptarse
medidas de emergencia adecuadas.
Insuficiencia renal
STADIUM debe administrarse con precaución en pacientes con depuración de creatinina < 20
ml/min (ver «Dosificación, vía y tiempo de administración»). No existen datos suficientes sobre
el uso de cefixima en niños y adolescentes con insuficiencia renal. Por tanto, no se recomienda el uso de cefixima
en estos grupos de pacientes.
Debe monitorizarse la función renal durante la terapia combinada con cefixima y
antibióticos aminoglucósidos, polimixina B, colistina o dosis elevadas de diuréticos de asa (por ejemplo,
furosemida) debido a la posibilidad de un deterioro renal adicional. Esto afecta especialmente a
pacientes que ya presentan una función renal reducida (ver «Interacciones»).
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin
prescripción médica. La administración concomitante de sustancias potencialmente nefrotóxicas
(como antibióticos aminoglucósidos, colistina, polimixina y viomicina) y diuréticos de acción intensa (por
ejemplo, ácido etacrínico o furosemida) incrementa el riesgo de deterioro de la
función renal (ver «Precauciones de uso»).
La nifedipina, un antagonista del calcio, puede aumentar la biodisponibilidad de la cefixima hasta un 70%.
Como con otras cefalosporinas, en algunos pacientes se han observado aumentos del tiempo de protrombina.
Por tanto, debe tenerse precaución en pacientes bajo tratamiento anticoagulante.
La administración de cefixima puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Por tanto, se
recomienda adoptar medidas anticonceptivas no hormonales complementarias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El tratamiento con STADIUM a la dosis recomendada (400 mg/día) puede alterar significativamente
la flora normal del colon y provocar una superinfección por Clostridium. Los estudios indican que
una toxina producida por Clostridium difficile es la causa principal de la diarrea asociada a
antibióticos.
En pacientes que desarrollen diarrea grave y persistente durante o después del uso de cefixima, debe
considerarse el riesgo de una colitis pseudomembranosa, con riesgo vital. El uso de
STADIUM debe suspenderse y deben iniciarse medidas terapéuticas adecuadas. El
tratamiento de la colitis pseudomembranosa incluye sigmoidoscopia, pruebas bacteriológicas adecuadas,
administración de suplementos de líquidos, electrolitos y proteínas. Si la colitis no
mejora tras la suspensión del medicamento, o si los síntomas son graves, la vancomicina oral es el
fármaco de elección en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos,
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provocada por C. difficile. Deben descartarse otras causas de colitis. Está contraindicado el uso de medicamentos que
inhiben la peristalsis intestinal.
Influencia en pruebas diagnósticas de laboratorio
Pueden producirse falsas reacciones positivas para la presencia de glucosa en orina con soluciones de
Benedict o de Fehling o con comprimidos de sulfato de cobre, pero no con pruebas basadas en reacciones
enzimáticas con glucosa-oxidasa.
Se han notificado falsos positivos en la prueba de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas,
por lo que debe tenerse en cuenta que un resultado positivo en la prueba de Coombs puede deberse al fármaco.
El recubrimiento del comprimido contiene 0,6 mg de lecitina de soja.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de cefixima en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o
desarrollo postnatal. STADIUM no debe usarse en mujeres embarazadas a menos que el médico
lo considere esencial.
Lactancia
No existen datos sobre el paso del fármaco a la leche materna. Los estudios en animales han
demostrado excreción de cefixima en la leche. Debe tomarse una decisión sobre si continuar/suspender
la lactancia o continuar/suspender el tratamiento con cefixima, considerando el beneficio
de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con cefixima para la madre.
Sin embargo, hasta que no se disponga de más experiencia clínica, STADIUM no debe
prescribirse a mujeres que estén lactando.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria
Cefixima no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo,
pueden producirse efectos adversos (ver también el apartado «Efectos adversos») que puedan
afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
DOSIFICACIÓN, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Adultos
La dosis recomendada en adultos es de 400 mg/día, tomados en una sola toma (ver
«Precauciones de uso»).
La duración habitual del tratamiento es de 7 días. Si es necesario, puede prolongarse hasta 14 días.
Pacientes ancianos
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Los pacientes ancianos pueden tratarse con la misma dosis que los adultos. En caso de
insuficiencia renal grave debe evaluarse la función renal y ajustarse la dosis (ver «Precauciones de uso»).
Adolescentes ≥ 12 años de edad
Los adolescentes > 12 años pueden recibir la misma dosis recomendada en adultos.
Niños de 6 meses a 11 años de edad
En niños de 6 meses a 11 años se recomienda administrar cefixima en forma de suspensión oral. La dosis recomendada en niños es de 8 mg/kg/día, administrada como dosis única o dividida en dos tomas.
Niños menores de 6 meses de edad
No se han evaluado la seguridad y eficacia de cefixima en niños menores de 6 meses de edad.
Insuficiencia renal
STADIUM puede administrarse en presencia de deterioro de la función renal. La
dosis y el esquema habituales de tratamiento pueden usarse en pacientes con depuración de
creatinina > 20 ml/minuto. En pacientes con depuración de creatinina < 20 ml/minuto, se
recomienda no superar una dosis de 200 mg una vez al día. La dosis y el esquema en
pacientes en diálisis peritoneal crónica ambulatoria o en hemodiálisis deben seguir las mismas
recomendaciones que para pacientes con depuración de creatinina inferior a 20 ml/minuto.
Los datos sobre el uso en niños y adolescentes con insuficiencia renal son insuficientes. Por tanto,
no se recomienda el uso de cefixima en estos grupos de pacientes.
Vía de administración
Los comprimidos de STADIUM son solo para uso oral. Deben tomarse con una cantidad suficiente de agua.
STADIUM puede tomarse con o sin alimentos.
SOBREDOSIFICACIÓN
Hasta 2 gramos al día (equivalente a 5 comprimidos de 400 mg), STADIUM ha mostrado, en
voluntarios sanos, la misma tolerabilidad observada en pacientes tratados con las dosis terapéuticas
recomendadas. Sin embargo, en caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de
STADIUM, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
¿QUÉ HACER SI OLVIDA TOMAR UNA O MÁS DOSIS?
Si el paciente olvida la dosis diaria a la hora prevista (por ejemplo por la noche), debe
tomarla tan pronto como sea posible (por ejemplo al día siguiente por la mañana: en este caso, se tomarán dos dosis el mismo día).
EFECTOS ADVERSOS
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Si tiene alguna duda sobre el uso de STADIUM, consulte a su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, Cefixima puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Los siguientes efectos adversos son importantes y, si ocurren, requieren intervención
inmediata. Debe dejar de tomar Cefixima y consultar inmediatamente a su médico si
aparecen los siguientes síntomas:
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000) incluyen:

• Diarrea acuosa grave, que puede contener sangre
• Reacciones alérgicas graves y repentinas (shock anafiláctico) como erupción cutánea o urticaria, prurito, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, sensación de opresión en el pecho, silbidos respiratorios y colapso.
• Enfermedad grave de la piel con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 10) incluyen:

• Diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 100) incluyen:

• Cefalea
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal (panza)
• Alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática
• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 1.000) incluyen:

• Aumento del riesgo de infecciones causadas por gérmenes no sensibles a Cefixima, por ejemplo candidiasis
• Aumento del número de glóbulos blancos denominados eosinófilos
• Reacción alérgica
• Pérdida de apetito
• Mareo
• Flatulencia (aire en el intestino)
• Prurito
• Inflamación de las membranas mucosas como las de la boca y/o superficies internas
• Fiebre
• Alteraciones en las pruebas de sangre que miden la función renal.

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Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000) incluyen:

• Disminución del número de diferentes células sanguíneas (los síntomas pueden incluir fatiga, nuevas infecciones y aparición fácil de hematomas o sangrado)
• Reacciones alérgicas caracterizadas por erupción cutánea, fiebre, dolor articular e hinchazón de órganos
• Inquietud y aumento de la actividad
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Inflamación de los riñones.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier
efecto adverso no mencionado en este folleto informativo, informe a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
STADIUM debe tomarse antes de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el
blíster.
NO SUPERAR LA FECHA DE CADUCIDAD. Esta fecha tiene validez solo si el envase
está intacto.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el producto a una temperatura no superior a 25 °C.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto intacto y correctamente conservado.
COMPOSICIÓN
Un comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: cefixima trihidrato 447,68 mg, equivalentes a 400 mg de cefixima anhidra.
Excipientes: fosfato de calcio hidrógeno anhidro, almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa,
celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio,
talco, lecitina de soja, goma xantana.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos con película, 5 comprimidos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 1143, 00156 - ROMA
PRODUCTOR RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
25/11/2011
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