Стімуфенд

Інструкція з використання: інформація для користувача

Стімуфенд 6 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

пегфілграстим
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам,
навіть якщо їхні симптоми такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Стімуфенд і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Стімуфенд
3. Як застосовувати Стімуфенд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стімуфенд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стімуфенд і для чого його застосовують

Стімуфенд містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білковий препарат, отриманий біотехнологічним шляхом у бактерійній клітині, яка називається Escherichia coli. Він належить до групи білків, відомих як цитокіни, і дуже схожий на природний білок (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор), який виробляється в організмі людини.
Стімуфенд застосовують для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тіл) та запобігання розвитку фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тіл із підвищенням температури тіла), які можуть виникати під час цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, що знищують швидкоподільні клітини). Білі кров’яні тіла важливі, оскільки допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини дуже чутливі до дії хіміотерапії, що може призводити до зниження їх кількості в організмі. Якщо рівень білих кров’яних тіл знижується до критично низького рівня, їх може не вистачати для боротьби з бактеріями, і це збільшує ризик розвитку інфекції.
Лікар призначив вам Стімуфенд для стимуляції кісткового мозку (частини кістки, що виробляє клітини крові) до збільшення виробництва білих кров’яних тіл, які допомагатимуть організму боротися з інфекціями.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Стімуфенду

Не застосовуйте Стімуфенд

• Якщо Ви маєте алергію на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Стімуфенду:

• якщо у Вас виникла алергійна реакція, включаючи слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анапілаксія), почервоніння та гарячку, висип на шкірі та ділянки шкіри зі сверблячістю.
• якщо у Вас алергія на латекс. Ковпачок голки попередньо наповненої шприц-ручки містить похідну латексу, яка може спричинити тяжкі алергійні реакції.
• якщо у Вас кашель, гарячка та утруднення дихання. Це може бути ознакою Синдрому гострого утруднення дихання (ARDS).
• якщо у Вас виникли один або більше таких побічних ефектів:
  • набряк або розпухання, які можуть бути пов’язані зі зниженим проходженням рідини, утрудненням дихання, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним почуттям втоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається «Синдром витоку з капілярів», який спричиняє витік крові з малих судин у тілі. Див. розділ 4.
• якщо у Вас біль у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча. Це можуть бути ознаки проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• якщо Ви недавно мали тяжку інфекцію легень (пневмонію), рідину в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень) або аномалію, виявлену при рентгені (легеневу інфільтрацію).
• якщо Ви знаєте, що маєте аномальні показники кількості клітин крові (наприклад, підвищення білих кров’яних клітин або анемію) або зниження рівня тромбоцитів, що знижує здатність організму до згортання крові (тромбоцитопенія). Лікар може вирішити тримати Вас під уважним наглядом.
• якщо Ви маєте серповидноклітинну анемію. Лікар може вирішити тримати Вас під уважним наглядом.
• якщо Ви маєте рак молочної залози або легень, Стімуфенд у поєднанні з хіміотерапією та/або променевою терапією може підвищити ризик розвитку передракового стану крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або пухлини крові, що називається гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, схильність до синців або кровотечі.
• якщо раптово виникли ознаки алергії, такі як висип на шкірі, кропив’янка або сверблячість шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або утруднення дихання — це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції.
• якщо у Вас симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), які рідко спостерігалися у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, нездужання, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Ваш лікар регулярно перевірятиме Вашу кров та сечу, оскільки Стімуфенд може пошкодити дрібні фільтри у нирках (гломерулонефрит).
При застосуванні пегфілграстиму спостерігалися тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, припиніть застосування пегфілграстиму та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ви повинні обговорити з лікарем ризики розвитку пухлини крові. Якщо у Вас є або може бути пухлина крові, Ви не повинні застосовувати Стімуфенд, якщо лікар не дасть інших вказівок.
Втрата відповіді на пегфілграстим
Якщо у Вас виникло зниження відповіді або відмова підтримувати відповідь на лікування пегфілграстимом, лікар вивчить причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, які нейтралізують дію пегфілграстиму.
Інші лікарські засоби та Стімуфенд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Сімуфенд не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні;
• підозрюєте вагітність; або
• плануєте вагітність.

Якщо Ви вагітні під час лікування Стімуфендом, повідомте лікареві.
Якщо лікар не скаже іншого, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування Стімуфенду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стімуфенд не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Стімуфенд містить сорбітол (Е420) та натрію ацетат
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожній дозі 6 мг, що еквівалентно 50 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 6 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Стімуфенд

Стімуфенд призначений для дорослих віком 18 років і старше.
Застосовуйте Стімуфенд суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза — це одна підшкірна ін’єкція (ін’єкція під шкіру) у дозі 6 мг, яку слід вводити не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії в кінці кожного циклу хіміотерапії.
Як самостійно робити ін’єкцію Стімуфенду
Лікар може вважати, що вам краще самостійно робити ін’єкції Стімуфенду. Лікар або медсестра покажуть вам, як робити ін’єкцію Стімуфенду. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вам не пояснили, як це робити.
Ознайомтеся з розділом наприкінці цього листка-вкладення, де наведено додаткові інструкції щодо самостійного введення ін’єкції Стімуфенду.
Не струшуйте Стімуфенд різко, оскільки це може зменшити його активність.
Якщо ви застосували більше Стімуфенду, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Стімуфенду, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули зробити ін’єкцію Стімуфенду
Якщо ви робите самостійну ін’єкцію і забули прийняти свою дозу Стімуфенду, зв’яжіться з лікарем, щоб визначити, коли слід зробити наступну ін’єкцію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть один або кілька таких побічних ефектів:

• набряк або опухання, які можуть супроводжуватися тим, що вода проходить менш інтенсивно, утрудненням дихання, набряком живота та відчуттям переповнення і загальним відчуттям втоми. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми нечасткого захворювання (може виникати у 1 із 100 осіб) під назвою «Синдром капілярної витоки», що призводить до виходу крові з малих судин у тілі і вимагає негайної медичної допомоги.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках. Лікар порадить вам, що приймати, щоб полегшити біль у кістках.
• нудота та головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• біль у місці ін’єкції.
• загальний біль, біль у суглобах та м’язах.
• можуть виникати деякі зміни в крові, але вони будуть виявлені під час звичайних аналізів крові. Рівень білих кров’яних тілець може короткочасно підвищуватися. Рівень тромбоцитів може знижуватися, що призводить до синців.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, включаючи почервоніння та приливи жару, висипання на шкірі (червоні плями на шкірі) та набряки шкіри зі свербінням.
• серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя).
• збільшення селезінки.
• розрив селезінки. Деякі випадки розриву селезінки були смертельними. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може вказувати на проблеми з селезінкою.
• проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, гарячка та утруднення дихання — зверніться до лікаря.
• виникли випадки синдрому Світа (фіолетові, виступаючі та болючі ураження на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, разом із гарячкою), але на це могли вплинути й інші фактори.
• шкірний васкуліт (запалення шкірних судин).
• ушкодження дрібних фільтрів у нирках (гломерулонефрит).
• почервоніння у місці ін’єкції.
• кашель із кров’ю (гемоптоз).
• захворювання крові (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• запалення аорти (великого судини, яка переносить кров із серця до інших частин тіла), див. розділ 2.
• кровотеча з легень (легеневе кровотечіння).
• синдром Стівенса-Джонсона, що може проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з центральними міхурами, на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і може передувати гарячці та симптомам, схожим на грип. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть застосування Стімуфенд і зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стімуфенд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці шприца після СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Стімуфенд можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 30°C) протягом одного періоду не більше ніж 72 години. Стімуфенд, залишений при кімнатній температурі понад 72 години, необхідно викинути. За всіма запитаннями щодо зберігання звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
Не заморожуйте.
Тримайте шприц-дозатор у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він мутний або у ньому видно частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби з побутовими стічними водами або утилізуйте їх разом з домашніми відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стімуфенд

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти: натрій ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20, оцтова кислота льодяна та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Стімуфенд містить сорбітол (Е420) та натрій ацетат».

Опис зовнішнього вигляду Стімуфенд та вміст упаковки
Стімуфенд — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці (6 мг/0,6 мл). Кожна
упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку зі скла з прикріпленим сталевим іглом та колпачком
ігли.
Попередньо наповнена шприц-ручка постачається з автоматичним захистом ігли.

Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Німеччина

Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкції з використання Стімуфенд (пегфілграстим)

Одноразова доза у попередньо наповненому шприці для підшкірного введення
Важливо:
Прочитайте інструкцію з упаковки, щоб отримати важливу інформацію, яку ви повинні знати про Стімуфенд, перш ніж
використовувати ці інструкції з застосування Стімуфенд.
Перед використанням попередньо наповненого шприца Стімуфенд прочитайте цю важливу інформацію.
Зберігання попередньо наповнених шприців Стімуфенд:

• Зберігайте Стімуфенд у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Утилізуйте Стімуфенд, який перебував при кімнатній температурі, що не перевищує 30°C, понад 72 години.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц Стімуфенд у недоступному для дітей місці.

Використання попередньо наповненого шприца:

• Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити Стімуфенд, якщо ви або особа, яка про вас турбується, не пройшли навчання від медичного працівника.
• Ви не повинні вводити Стімуфенд дітям.
• Неможливо точно виміряти дозу меншу за 6 мг/0,6 мл, використовуючи попередньо наповнений шприц Стімуфенд.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці, оскільки це може нашкодити вашому здоров’ю.
• Не струшуйте попередньо наповнений шприц.
• Не знімайте колпачок голки з попередньо наповненого шприца, доки не будете готові до ін’єкції.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він впав на тверду поверхню. Шприц може бути пошкоджений, навіть якщо ви не бачите пошкодження. Використовуйте новий попередньо наповнений шприц.
• Не використовуйте Стімуфенд, який був заморожений або залишений під прямими сонячними променями.
• Колпачок голки на попередньо наповненому шприці містить суху натуральну гуму (латекс). Повідомте лікаря, якщо у вас алергія на латекс. Ви не повинні вводити Стімуфенд за допомогою попередньо наповненого шприца, якщо у вас є алергія на латекс.
• Попередньо наповнений шприц Стімуфенд має прозорий захист голки, який закриває голку після завершення ін’єкції.
• Не намагайтеся активувати прозорий захист голки до ін’єкції.
• Не вставляйте пальці в отвір прозорого захисту голки, оскільки голка може вас поранити.
• Не намагайтеся повторно використовувати попередньо наповнений шприц Стімуфенд, оскільки це може призвести до інфекції.

Зверніться до медичного працівника, якщо у вас виникли запитання.
Крок 1: Підготовка ін’єкції
Перед ін’єкцією

Малюнок А
Після повної ін’єкції (Прозорий захист голки зафіксований у положенні)

Малюнок Б

• Не нагрівати шприц жодним іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі, гарячій воді чи прямому сонячному світлі.
• Не знімати колпачок голки, доки шприц не досягне кімнатної температури.

Крок 2: Вимити руки
2.1 Вимийте руки

• Ретельно вимийте руки водою та милом і

висуште їх чистим рушником (Малюнок Е).

• Носіння рукавиць не замінює необхідності мити руки.

Малюнок Е
Крок 3: Перевірити шприц
3.1 Вийняти переднаповнений шприц із запечатаної пластикової упаковки

• Відірвіть пломбу з запечатаної пластикової упаковки.
• Помістіть два пальці по обидва боки, у центрі

прозорої голки-накривки. Витягніть переднаповнений шприц
вгору та вийміть його з упаковки (Малюнок F).
Не брати переднаповнений шприц за поршень або
колпачок голки. Це може пошкодити шприц або активувати прозорий захист голки.
Малюнок F
3.2 Перевірити шприц

• Переконайтеся, що переднаповнений шприц, прозора голки-накривка та колпачок голки не

мають тріщин або пошкоджень (Малюнок G).
Малюнок G

• Переконайтеся, що колпачок голки міцно

закріплений (Малюнок H).
Малюнок H

• Переконайтеся, що пружина захисту голки не

розтягнута (Малюнок I).
Малюнок I

Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо він має ознаки пошкодження. У такому разі викиньте шприц у контейнер для утилізації гострих предметів (див. крок 6) та негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

3.3 Перевірити рідину

• Перевірте рідину крізь прозоре віконце етикетки, щоб переконатися, що лікарський засіб прозорий, безбарвний і не містить частинок чи хлоп’їв (Малюнок J).

Малюнок J

Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо лікарський засіб мутний, забарвлений або містить частинки чи хлоп’я. У такому разі викиньте шприц у контейнер для утилізації гострих предметів (див. крок 6) та негайно зателефонуйте лікареві або фармацевту.

3.4 Перевірити етикетку

• Перевірте етикетку на шприці, щоб переконатися, що
• Назва на етикетці — Stimufend (Малюнок K).

• Термін придатності не закінчився (Малюнок L).
• Дозування становить 6 мг/0,6 мл

Малюнок K

Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо:

• Назва на етикетці — не Stimufend.
• Закінчився термін придатності. ЗАКІНЧУЄТЬСЯ: ММ/РРРР
• Дозування — не 6 мг/0,6 мл.

Малюнок L

У такому разі викиньте шприц у контейнер для утилізації гострих предметів (див. крок 6) та негайно зателефонуйте лікареві або фармацевту.

Крок 4: Підготуватися до ін’єкції
4.1 Вибрати місце ін’єкції (Малюнок M)
Можна використовувати:

• Верхню частину стегон або
• Ділянку живота (нижню частину живота), крім зони на відстані 5 см від пупка (пупка).

Малюнок M

• Якщо ви робите ін’єкцію комусь іншому, можна

використовувати задню частину плеча або зовнішні верхні ділянки сідниць (Малюнок N).

• Робити ін’єкції тільки в показані місця

Малюнок N

Не робити ін’єкцію в ділянку, яка болить (чутлива), посиніла, почервоніла, тверда, з рубцями або де є розягнення шкіри чи татуювання.
Не робити ін’єкцію крізь одяг.

4.2 Очистити місце ін’єкції

• Очистіть шкіру в місці ін’єкції

ватним тампоном, змоченим спиртом (Малюнок O). Дайте шкірі висохнути.
Не торкатися знову місця ін’єкції перед введенням.
Малюнок O

Крок 5: Ввести лікарський засіб
5.1 Зняти колпачок голки

• Тримайте шприц за прозорий захист

голки.

• Іншою рукою зніміть колпачок голки, витягнувши його (Малюнок P).
• Викиньте колпачок голки у контейнер для утилізації гострих предметів.
  Малюнок P
  Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких поверхонь після зняття колпачка голки.

5.2 Зібрати шкіру в складку

Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на лікування або затримати його
Не повторно використовуйте шприц у разі часткового введення.
Не намагайтеся знову закрити голку, оскільки це може призвести до уколу голкою.

• Якщо у місці ін’єкції є кров або рідина,

обережно притисніть ватний диск або марлю до шкіри (Малюнок V). За необхідності можна використати лейкопластир.
Малюнок V
Не терти місце ін’єкції.
Крок 6: утилізуйте одноразовий шприц
6.1 Відразу після використання помістіть використані одноразові шприци

у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів (Малюнок W).
Не викидайте (не утилізуйте) одноразові шприци у побутові відходи,
Малюнок W

• Якщо у вас немає спеціального контейнера для утилізації гострих предметів, можна використати домашній контейнер, який:
  • виготовлений із міцної пластмаси;
  • має щільно закриваючийся та стійкий до проколів ковпачок, щоб гострі предмети не могли випасти;
  • є вертикальним і стійким під час використання;
  • не пропускає рідину;
  • належним чином позначений, щоб вказати на наявність небезпечних відходів усередині.
• Коли ваш контейнер для утилізації гострих предметів майже заповнений, слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо правильного утилізування такого контейнера. Можуть діяти місцеві правила щодо утилізації вживаних голок та шприців. Не викидайте використаний контейнер для утилізації гострих предметів у побутові відходи, якщо місцеві правила цього не дозволяють.

Не піддавайте використаний контейнер для утилізації гострих предметів вторинній переробці.