Стимуфенд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Стимуфенд 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пэгфилграстим
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о порядке сообщения о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стимуфенд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Стимуфенда
3. Как применять Стимуфенд
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Стимуфенд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Стимуфенд и для чего он применяется

Стимуфенд содержит действующее вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим — это белок, получаемый с помощью биотехнологии в бактериальной клетке, называемой Escherichia coli. Он относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), вырабатываемый нашим организмом.
Стимуфенд применяется для уменьшения продолжительности нейтропении (сниженного количества лейкоцитов) и возникновения фебрильной нейтропении (сниженного количества лейкоцит在玩家中 с лихорадкой), которые могут быть вызваны цитотоксической химиотерапией (лекарственными средствами, уничтожающими быстро делящиеся клетки). Лейкоциты важны, поскольку они помогают организму бороться с инфекциями. Эти клетки очень чувствительны к воздействию химиотерапии; это может привести к снижению их количества в организме. Если уровень лейкоцитов падает до низких значений, может не остаться достаточного количества клеток для борьбы с бактериями, и риск развития инфекции возрастает.
Ваш врач назначил вам Стимуфенд для стимуляции костного мозга (части кости, вырабатывающей клетки крови) с целью увеличения выработки лейкоцитов, которые помогут организму бороться с инфекциями.

2. Что нужно знать перед применением Стимуфенд

Не используйте Стимуфенд

• Если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Стимуфенд:

• если у вас возникает аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), покраснение, кожную сыпь, зуд и участки покрасневшей кожи.
• если у вас аллергия на латекс. Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит производное латекса, которое может вызвать тяжёлые аллергические реакции.
• если у вас кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком синдрома острой дыхательной недостаточности (ARDS).
• если у вас появляются один или несколько из следующих побочных эффектов:
  • отёк или вздутие, которые могут быть связаны с уменьшением прохождения жидкости, затруднением дыхания, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких сосудов организма. См. раздел 4.
• если у вас болит левая верхняя часть живота или болит в области кончика плеча. Эти симптомы могут указывать на заболевание селезёнки (спленомегалия).
• если у вас в последнее время была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или обнаружены аномалии при рентгенологическом исследовании (лёгочные инфильтраты).
• если у вас, по данным анализов, наблюдается нарушение количества клеток крови (например, повышение уровня лейкоцитов или анемия) или снижение уровня тромбоцитов, что ухудшает способность организма к свёртыванию крови (тромбоцитопения). Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения.
• если у вас серповидноклеточная анемия. Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения.
• если у вас рак молочной железы или лёгких, применение Стимуфенд в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового состояния крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелобластным лейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков или кровотечениям.
• если у вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как кожная сыпь, крапивница или зуд на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• если у вас симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), которые редко наблюдались у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, недомогание, боль в спине и повышение показателей воспаления. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптом游戏副本.

Ваш врач будет регулярно проверять кровь и мочу, поскольку Стимуфенд может повредить мельчайшие фильтры в почках (гломерулонефрит).
При применении пэгфилграстима отмечались тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона). Если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, немедленно прекратите применение пэгфилграстима и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Обсудите с врачом риски развития опухоли крови. Если у вас есть или может быть опухоль крови, вы не должны применять Стимуфенд, если врач не дал на это указаний.

Потеря ответа на пэгфилграстим
Если вы отмечаете снижение эффективности или отсутствие ответа на лечение пэгфилграстимом, врач выяснит возможные причины, включая возможность того, что у вас выработались антитела, нейтрализующие действие пэгфилграстима.

Другие лекарственные средства и Стимуфенд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Стимуфенд не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны;
• подозреваете, что можете быть беременны; или
• планируете беременность.

Если беременность наступила во время лечения Стимуфендом, сообщите об этом врачу.
Если врач не скажет иного, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Стимуфенд.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Стимуфенд не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Стимуфенд: содержит сорбитол (Е420) и ацетат натрия
Это лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола в каждой дозе 6 мг, что эквивалентно 50 мг/мл.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 6 мг, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Стимуфенд

Стимуфенд предназначен для взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.
Применяйте Стимуфенд строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Обычная доза — одна подкожная инъекция (введение препарата под кожу) в дозе 6 мг, которую необходимо вводить не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии.

Как самостоятельно вводить инъекцию Стимуфенд
Ваш врач может посчитать целесообразным, чтобы вы вводили инъекцию Стимуфенд самостоятельно. Врач или медсестра покажут вам, как правильно вводить инъекцию Стимуфенд. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вам не объяснили, как это делать.
Ознакомьтесь с разделом в конце данной инструкции для получения дополнительных указаний по самостоятельному введению инъекции Стимуфенд.
Не взбалтывайте Стимуфенд слишком интенсивно, так как это может снизить его активность.

Если вы применили Стимуфенд в большей дозе, чем нужно
Если вы применили Стимуфенд в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли ввести инъекцию Стимуфенд
Если вы осуществляете самовведение инъекции и пропустили назначенную дозу Стимуфенд, свяжитесь с врачом, чтобы определить время следующего введения инъекции.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отёк или припухлость, которые могут сопровождаться уменьшением количества мочеиспусканий, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть признаки нечастого состояния (может встречаться у 1 человека из 100), называемого «Синдромом капиллярной утечки», при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов в тканях организма. Это состояние требует немедленной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боли в костях. Ваш врач сообщит вам, какие препараты следует принимать для облегчения боли в костях;
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции;
• общая слабость, боли в суставах и мышцах;
• возможны некоторые изменения в крови, которые будут выявлены при рутинных анализах крови. Уровень лейкоцитов может временно повышаться. Уровень тромбоцитов может снижаться, что приводит к появлению синяков.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая покраснение, приливы жара, кожную сыпь (покраснение кожи) и отёки кожи с зудом;
• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица);
• увеличение селезёнки;
• разрыв селезёнки. Некоторые случаи разрыва селезёнки были смертельными. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблемы с селезёнкой;
• проблемы с дыханием. При появлении кашля, лихорадки и затруднённого дыхания обратитесь к врачу;
• отмечались случаи синдрома Свита (фиолетовые болезненные высыпания, возвышающиеся над кожей, на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), на которые могли повлиять и другие факторы;
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит);
• покраснение в месте инъекции;
• кашель с кровью (гемоптоз);
• заболевания крови (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам организма), см. раздел 2;
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение);
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, расположенных на туловище, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и который может предшествоваться лихорадкой и симптомами, напоминающими грипп. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Стимуфенд и обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Стимуфенд

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке шприца после надписи SCAD. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Стимуфенд может находиться при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение одного периода не более чем на 72 часа. Стимуфенд, оставленный при комнатной температуре более 72 часов, должен быть утилизирован. По всем вопросам, касающимся условий хранения, обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он мутный или в нём видны частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стимуфенд

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый шприц-дозатор содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций. См. раздел 2 «Стимуфенд содержит сорбитол (Е420) и натрия ацетат».

Описание внешнего вида Стимуфенд и содержимое упаковки
Стимуфенд представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в шприце-дозаторе (6 мг/0,6 мл). Каждая
упаковка содержит 1 шприц-дозатор из стекла с прикреплённой стальной иглой и колпачком
для иглы.
Шприц-дозатор поставляется с автоматической защитой иглы.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению Стимуфенд (пэгфилграстим)

Однократная доза в предварительно заполненном шприце для подкожного введения
Важно:
Ознакомьтесь с инструкцией по применению, чтобы получить важную информацию о препарате Стимуфенд, прежде чем
пользоваться настоящей инструкцией по применению Стимуфенд.
Перед использованием предварительно заполненного шприца Стимуфенд внимательно прочитайте следующую важную информацию.

Хранение предварительно заполненных шприцов Стимуфенд:

• Храните Стимуфенд в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Не замораживайте.
• Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Утилизируйте Стимуфенд, оставшийся при комнатной температуре, не превышающей 30°C, более 72 часов.
• Храните предварительно заполненный шприц Стимуфенд в недоступном для детей месте.

Использование предварительно заполненного шприца:

• Очень важно, чтобы вы не пытались вводить Стимуфенд самостоятельно, если вы или лицо, ухаживающее за вами, не прошли соответствующее обучение у медицинского работника.
• Не вводите Стимуфенд детям.
• Невозможно точно отмерить дозу менее 6 мг/0,6 мл с использованием предварительно заполненного шприца Стимуфенд.
• Не используйте предварительно заполненный шприц после даты, указанной на этикетке, поскольку это может нанести вред вашему здоровью.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
• Не снимайте колпачок с иглы с предварительно заполненного шприца, пока вы не будете готовы к введению.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если упаковка открыта или повреждена.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Предварительно заполненный шприц может быть повреждён, даже если повреждение незаметно. Используйте новый предварительно заполненный шприц.
• Не используйте Стимуфенд, который был заморожен или оставлен под прямым солнечным светом.
• Колпачок иглы на предварительно заполненном шприце содержит сухой натуральный каучук (латекс). Сообщите врачу, если у вас аллергия на латекс. Не вводите Стимуфенд с использованием предварительно заполненного шприца, если у вас есть аллергия на латекс.
• Предварительно заполненный шприц Стимуфенд оснащён прозрачной иглозащитой, которая автоматически закрывает иглу после завершения инъекции.
• Не пытайтесь активировать прозрачную иглозащиту до инъекции.
• Не вставляйте пальцы в отверстие прозрачного колпачка иглозащиты, поскольку игла может поранить вас.
• Не пытайтесь повторно использовать предварительно заполненный шприц Стимуфенд, поскольку это может вызвать инфекцию.

Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы.
Шаг 1: Подготовка к инъекции
Перед инъекцией

Рисунок А
После завершения инъекции (прозрачная иглозащита зафиксирована в положении)

Рисунок Б

• Не нагревайте шприц никаким другим способом, например, в микроволновой печи, в горячей воде или под прямым солнечным светом.
• Не снимайте колпачок иглы, пока шприц достигает комнатной температуры.

Шаг 2: вымыть руки
2.1 Вымойте руки

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой и

высушите их чистым полотенцем (Рисунок Е).

• Ношение перчаток не заменяет необходимость мытья рук.

Рисунок Е

Шаг 3: Проверка шприца
3.1 Извлечение предварительно заполненного шприца из запечатанного пластикового лотка

• Отделите уплотнение от запечатанного пластикового лотка.
• Поместите два пальца с обеих сторон, в центре

прозрачного колпачка иглы. Вытяните предварительно заполненный шприц
вверх и извлеките его из лотка (Рисунок F).
Не берите предварительно заполненный шприц за поршень или
колпачок иглы. Это может повредить шприц или активировать прозрачную защиту иглы.
Рисунок F

3.2 Проверьте шприц

• Убедитесь, что предварительно заполненный шприц, прозрачный колпачок иглы и колпачок иглы не имеют

трещин или повреждений (Рисунок G).
Рисунок G

• Убедитесь, что колпачок иглы плотно закреплён

(Рисунок H).
Рисунок H

• Убедитесь, что пружина защитного устройства иглы не

растянута (Рисунок I).
Рисунок I

Не используйте предварительно заполненный шприц, если он повреждён. В этом случае выбросьте шприц в
контейнер для утилизации острых предметов (см. шаг 6) и немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

3.3 Проверка жидкости

• Проверьте жидкость через прозрачное окошко этикетки, чтобы убедиться, что лекарство прозрачное, бесцветное и не содержит частиц и хлопьев (Рисунок J).

Рисунок J

Не используйте предварительно заполненный шприц, если лекарство мутное или окрашенное, или если оно содержит частицы или хлопья. В этом случае выбросьте шприц в контейнер для утилизации острых предметов (см. шаг 6) и немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

3.4 Проверка этикетки

• Проверьте этикетку на шприце, чтобы убедиться, что:
• Название на этикетке — Стимуфенд (Рисунок K).

• Срок годности не истёк (Рисунок L).
• Дозировка — 6 мг/0,6 мл.

Рисунок K

Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• Название на этикетке — не Стимуфенд.
• Срок годности истёк. ГОДНО ДО: ММ/ГГГГ
• Дозировка — не 6 мг/0,6 мл.

Рисунок L

В этом случае выбросьте шприц в контейнер для утилизации острых предметов (см. шаг 6) и немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Шаг 4: Подготовка к инъекции
4.1 Выбор места инъекции (Рисунок M)
Вы можете использовать:

• Верхнюю часть бёдер или
• Область живота (нижнюю часть живота), кроме области в пределах 5 см от пупка (пупка).

Рисунок M

• Если вы делаете инъекцию другому человеку, можно

использовать заднюю часть плеча или верхние наружные области ягодиц (Рисунок N).

• Вводите инъекцию только в указанные зоны.

Рисунок N

Не вводите инъекцию в участки, которые болезненны (болезненные), синяки, покраснения, уплотнения, рубцы, растяжки или татуировки.
Не вводите инъекцию через одежду.

4.2 Очистка места инъекции

• Очистите кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом (Рисунок O). Дайте коже высохнуть.

Не касайтесь снова места инъекции перед введением.
Рисунок O

Шаг 5: Введение лекарства
5.1 Снятие колпачка иглы

• Держите шприц за прозрачную

защиту иглы.

• Другой рукой снимите колпачок иглы, потянув его в сторону (Рисунок P).
• Выбросьте колпачок иглы в контейнер для утилизации острых предметов.
  Рисунок P
  Не касайтесь иглы и не допускайте её контакта с какими-либо поверхностями после снятия колпачка иглы.

5.2 Захват кожи

Введение неправильного количества лекарственного препарата может повлиять на лечение или задержать его
Не используйте повторно шприц в случае частичного введения.
Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу, так как это может привести к уколу иглой.

• Если кровь или жидкость появляются в месте

введения, аккуратно прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к коже (Рисунок V). При необходимости можно использовать лейкопластырь.
Рисунок V
Не растирайте место инъекции.
Шаг 6: утилизация одноразового предварительно заполненного шприца
6.1 Немедленно после использования поместите использованные предварительно заполненные шприцы

в контейнер для утилизации острых предметов (Рисунок W).
Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненные шприцы в бытовые отходы.
Рисунок W

• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:
  • изготовлен из прочного пластика;
  • имеет плотно закрывающуюся и непробиваемую крышку, предотвращающую выпадение острых предметов;
  • устойчив и остаётся вертикальным во время использования;
  • не пропускает содержимое наружу;
  • имеет соответствующую маркировку, указывающую на наличие опасных отходов внутри контейнера.
• Когда ваш контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, необходимо следовать местным правилам утилизации такого контейнера. Могут действовать местные нормы утилизации использованных игл и шприцев. Не выбрасывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов в бытовые отходы, если местные правила не разрешают этого.

Не подвергайте использованный контейнер для утилизации острых предметов вторичной переработке.