Stimufend
Italia
Contenido
- Prospecto: Información para el usuario
- Stimufend 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
- 1. Qué es Stimufend y para qué se utiliza
- 2. Qué debe saber antes de usar Stimufend
- 3. Cómo utilizar Stimufend
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Stimufend
- 6. Contenido del envase y otra información
- Instrucciones para el uso de Stimufend (pegfilgrastim)
Prospecto: Información para el usuario
Stimufend 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
pegfilgrastim
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas,
aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Stimufend y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Stimufend
- Cómo usar Stimufend
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Stimufend
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Stimufend y para qué se utiliza
Stimufend contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida mediante una técnica biotecnológica en una célula bacteriana denominada Escherichia coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
Stimufend se utiliza para reducir la duración de la neutropenia (bajo número de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (bajo número de glóbulos blancos con fiebre), que pueden ser provocadas por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido). Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia; esto puede provocar una disminución del número de estas células en el organismo. Si el número de glóbulos blancos desciende hasta un nivel bajo, podría no quedar suficientes para combatir las bacterias y el riesgo de contraer una infección sería mayor.
Su médico le ha recetado Stimufend para estimular la médula ósea (la parte del hueso que produce las células sanguíneas) a producir más glóbulos blancos que ayuden al organismo a combatir las infecciones.
2. Qué debe saber antes de usar Stimufend
No use Stimufend
- si es alérgico a pegfilgrastim, filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Stimufend:
- si tiene una reacción alérgica que incluya debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento, erupción cutánea o zonas de la piel con picazón.
- si es alérgico al látex. La tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede provocar reacciones alérgicas graves.
- si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto podría ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
- si presenta uno o más de los siguientes efectos adversos:
- hinchazón o distensión, que pueden estar asociadas con una menor circulación de líquidos, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de cansancio. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos del cuerpo. Véase la sección 4.
- si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro. Estos podrían ser signos de un problema en el bazo (esplenomegalia).
- si ha tenido recientemente una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o una anomalía detectada en la radiografía (infiltrado pulmonar).
- si sabe que tiene valores anormales en el recuento sanguíneo (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución en el número de plaquetas, lo que reduce la capacidad del organismo para coagular (trombocitopenia). Su médico podría necesitar vigilarle estrechamente.
- si tiene anemia de células falciformes. Su médico podría necesitar vigilarle estrechamente.
- si tiene un carcinoma de mama o pulmón, el uso de Stimufend en combinación con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de una enfermedad sanguínea precancerosa llamada síndrome mielodisplásico (SMD) o de un tumor de la sangre denominado leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir fatiga, fiebre y tendencia a presentar moretones o sangrado con facilidad.
- si presenta repentinamente signos de alergia como erupción cutánea, urticaria o picazón en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración sibilante o respiración dificultosa, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
- si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), que se han notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Su médico realizará controles regulares de su sangre y orina, ya que Stimufend puede dañar los pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis).
Se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de pegfilgrastim. Si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4, suspenda inmediatamente el uso de pegfilgrastim y busque asistencia médica de inmediato.
Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar un cáncer de sangre. Si tiene o podría tener un cáncer de sangre, no debe usar Stimufend, a menos que su médico le indique lo contrario.
Pérdida de respuesta a pegfilgrastim
Si experimenta una disminución de la respuesta o un fracaso en mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de pegfilgrastim.
Otros medicamentos y Stimufend
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios con Stimufend en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:
- está embarazada;
- sospecha que podría estar embarazada; o
- está planeando un embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Stimufend, informe inmediatamente a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de amamantar si está utilizando Stimufend.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Stimufend no afecta o afecta de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Stimufend contiene sorbitol (E420) y acetato sódico
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada dosis de 6 mg, lo que equivale a 50 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 6 mg, es decir, esencialmente "sin sodio".
3. Cómo utilizar Stimufend
Stimufend está indicado en adultos con edad de 18 años o más.
Tome Stimufend siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) de 6 mg que debe administrarse al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
Cómo aplicarse la inyección de Stimufend por sí mismo
Su médico podría considerar que es mejor que se aplique usted mismo la inyección de Stimufend. Su médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente aplicarse la inyección por sí mismo si no le han explicado cómo hacerlo.
Lea el apartado al final de este prospecto para obtener instrucciones adicionales sobre cómo aplicarse la inyección de Stimufend por sí mismo.
No agite vigorosamente Stimufend, ya que esto podría afectar su actividad.
Si utiliza más Stimufend del que debe
Si utiliza más Stimufend del debido, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida la inyección de Stimufend
Si se administra la autoinyección y ha olvidado su dosis de Stimufend, debe contactar con su médico para determinar cuándo debe administrarse la siguiente inyección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, o una combinación de ellos:
- hinchazón o edema, que puede estar asociada con una menor frecuencia urinaria, dificultad para respirar, distensión abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de fatiga. Estos síntomas suelen desarrollarse de forma rápida.
Estos podrían ser los síntomas de una afección poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100) denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor óseo. Su médico le indicará qué tomar para aliviar el dolor óseo.
- náuseas y cefalea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- dolor en el lugar de inyección.
- dolor general, y dolores en articulaciones y músculos.
- pueden producirse algunos cambios en la sangre, pero estos se detectarán durante los análisis de sangre de rutina. Los niveles de glóbulos blancos podrían aumentar temporalmente. Los niveles de plaquetas podrían disminuir, lo que puede provocar hematomas.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- reacciones de tipo alérgico, incluyendo enrojecimiento, sofocos, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) y hinchazón de la piel con picazón.
- reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
- aumento del tamaño del bazo.
- rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido fatales. Es importante que contacte inmediatamente a su médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría indicar problemas en el bazo.
- problemas respiratorios. Si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar, contacte a su médico.
- se han presentado casos de síndrome de Sweet (lesiones de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades, y a veces en la cara y el cuello, asociadas a fiebre), aunque otros factores podrían haber contribuido.
- vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
- daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
- enrojecimiento en el lugar de inyección.
- tos con sangre (hemoptisis).
- enfermedades de la sangre (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo), ver apartado 2.
- sangrado desde los pulmones (hemorragia pulmonar).
- síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o manchas redondeadas, a menudo con ampollas centrales, localizadas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si presenta estos síntomas, suspenda el uso de Stimufend y contacte inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de urgencia. Véase también el apartado 2.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Stimufend
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta
de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C – 8°C).
Stimufend puede exponerse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante un único período
de hasta 72 horas como máximo. Stimufend que se haya dejado a temperatura ambiente durante más de 72 horas debe
desecharse. Para cualquier pregunta sobre la conservación, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si se ven partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Stimufend
- El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 mL de solución.
- Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables. Ver la sección 2: «Stimufend contiene sorbitol (E420) y acetato sódico».
Descripción del aspecto de Stimufend y contenido del envase
Stimufend es una solución inyectable transparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 mL). Cada
envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con aguja de acero inoxidable unida y tapón de la aguja.
La jeringa precargada va provista de un dispositivo de protección automática de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/
Instrucciones para el uso de Stimufend (pegfilgrastim)
Dosis única en jeringa precargada para inyección subcutánea
Importante:
Lea el prospecto para obtener información importante que debe conocer sobre Stimufend antes de
utilizar estas instrucciones para el uso de Stimufend.
Antes de usar una jeringa precargada de Stimufend, lea esta información importante.
Conservación de las jeringas precargadas de Stimufend:
- Conservar Stimufend en el refrigerador entre 2°C y 8°C.
- No congelar.
- Mantener la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz.
- Desechar (eliminar) Stimufend que haya permanecido a temperatura ambiente, no superior a 30°C, durante más de 72 horas.
- Mantener la jeringa precargada de Stimufend fuera del alcance de los niños.
Uso de la jeringa precargada:
- Es importante que no intente inyectar Stimufend a menos que usted o la persona que lo cuida hayan recibido formación por parte de su profesional sanitario.
- No debe inyectar Stimufend a niños.
- No es posible medir con precisión una dosis inferior a 6 mg/0,6 ml utilizando la jeringa precargada de Stimufend.
- No utilice una jeringa precargada después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, ya que podría causarle daño.
- No agite la jeringa precargada.
- No retire el tapón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la inyección.
- No utilice la jeringa precargada si el envase está abierto o dañado.
- No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. La jeringa precargada podría estar rota aunque no vea la rotura. Use una nueva jeringa precargada.
- No utilice Stimufend que haya sido congelado o expuesto directamente a la luz solar.
- La tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene goma natural seca (látex). Informe a su médico si es alérgico al látex. No debe administrar Stimufend utilizando la jeringa precargada si padece alergia al látex.
- La jeringa precargada de Stimufend dispone de una protección transparente de la aguja que cubre la aguja tras completar la inyección.
- No intente activar la protección transparente de la aguja antes de la inyección.
- No introduzca los dedos en la abertura del protector transparente de la aguja porque la aguja podría herirle.
- No intente reutilizar la jeringa precargada de Stimufend porque podría causar una infección.
Llame a su profesional sanitario si tiene preguntas.
Paso 1: Preparación de la inyección
Antes de la inyección
Figura A
Después de completar la inyección (Protección transparente de la aguja bloqueada en posición)
Figura B
| 1.1 Preparar los materiales | |
![]() | |
| Figura C |
| |
| |
![]() | |
| Figura D minutos |
- No calentar la jeringa de ninguna otra manera, por ejemplo, en un horno microondas, agua caliente o luz solar directa.
- No retirar la tapa de la aguja mientras la jeringa alcance la temperatura ambiente.
Paso 2: Lavarse las manos
2.1 Lávese las manos
- Lávese bien las manos con agua y jabón y
séquelas con una toalla limpia (Figura E).
- El uso de guantes no sustituye la necesidad de lavarse las manos.
Figura E
Paso 3: Comprobar la jeringa
3.1 Retirar la jeringa precargada de la bandeja de plástico sellada
- Despegar el precinto de la bandeja de plástico sellada.
- Coloque dos dedos a ambos lados, en el centro del
protector transparente de la aguja. Tire hacia arriba de la jeringa precargada
y extráigala de la bandeja (Figura F).
No tomar la jeringa precargada por el émbolo ni
por la tapa de la aguja. Esto podría dañar la
jeringa o activar la protección transparente de la aguja.
Figura F
3.2 Comprobar la jeringa
- Compruebe que la jeringa precargada, el protector transparente de la aguja y la tapa de la aguja no estén
agrietados ni dañados (Figura G).
Figura G
- Verifique que la tapa de la aguja esté fijada
firmemente (Figura H).
Figura H
- Verifique que el resorte de protección de la aguja no
esté extendido (Figura I).
Figura I
No utilice la jeringa precargada si presenta signos de daño. En ese caso, deseche la jeringa en el
recipiente para la eliminación de objetos punzantes (ver el paso 6) y contacte
inmediatamente con su médico o farmacéutico.
3.3 Comprobar el líquido
- Compruebe el líquido a través de la ventana transparente de la etiqueta para asegurarse de que el medicamento sea claro, incoloro y esté libre de partículas y floculaciones (Figura J).
Figura J
No use la jeringa precargada si el medicamento está turbio, coloreado o contiene partículas o
floculaciones. En ese caso, deseche la jeringa en el recipiente para la eliminación de objetos punzantes
(ver el paso 6) y llame inmediatamente a su médico o farmacéutico.
3.4 Comprobar la etiqueta
- Compruebe la etiqueta en la jeringa para asegurarse de que
- El nombre en la etiqueta sea Stimufend (Figura K).
- La fecha de caducidad no haya expirado (Figura L).
- La dosis sea de 6 mg/0,6 ml
Figura K
No utilice la jeringa precargada si:
- El nombre en la etiqueta no es Stimufend.
- La fecha de caducidad ha expirado. CAD: MM/AAAA
- La dosis no es de 6 mg/0,6 ml.
Figura L
En ese caso, deseche la jeringa en el recipiente para la eliminación de objetos punzantes (ver el
paso 6) y llame inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Paso 4: Prepararse para la inyección
4.1 Elegir un sitio de inyección (Figura M)
Puede usar:
- La parte superior de los muslos, o
- La zona del estómago (bajo vientre), excepto dentro de un radio de 5 centímetros del ombligo.
Figura M
- Si está inyectando a otra persona, también puede
utilizar la parte posterior del brazo o las zonas superiores externas de los glúteos (Figura N).
- Inyectar únicamente en los sitios mostrados
Figura N
No inyectar en una zona que esté dolorosa (sensible), amoratada, enrojecida, dura, con cicatrices o que tenga estrías o tatuajes.
No inyectar a través de la ropa.
4.2 Limpiar el sitio de inyección
- Limpie la piel del sitio de inyección con una
gasapillo impregnado de alcohol (Figura O). Deje
secar la piel.
No toque nuevamente el sitio de inyección antes de inyectar.
Figura O
Paso 5: Inyectar el medicamento
5.1 Retirar la tapa de la aguja
- Sujete la jeringa por la protección transparente
de la aguja.
- Use la otra mano para retirar la tapa de la aguja tirando de ella (Figura P).
- Deseche la tapa de la aguja en el recipiente para la eliminación de objetos punzantes. Figura P
No toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie después de retirar la tapa de la aguja.
5.2 Pellizcar la piel
| Figura Q![]() |
| 5.3 Insertar la aguja | |
| Figura R![]() |
| 5.4 Inyectar | |
| Figura S![]() |
| Figura T |
No retire la aguja de la piel cuando el émbolo llegue al final.![]() | |
| 5.5 Finalizar la inyección | |
| Figura U![]() |
| Importante: Llame inmediatamente al médico o al farmacéutico si: •no ha inyectado toda la dosis o •la protección transparente de la aguja no se activa tras una inyección completa. | |
La inyección de una cantidad incorrecta de medicamento podría afectar o retrasar el tratamiento.
No reutilice una jeringa en caso de inyección parcial.
No intente volver a colocar la aguja en su funda, ya que podría provocar lesiones por punción.
- Si hay sangre o líquido en el sitio de
inyección, presione suavemente una bola de algodón o una gasa sobre la piel (Figura V). Si es necesario, puede usar una tirita adhesiva.
Figura V
No friccione el sitio de inyección.
Paso 6: desechar la jeringa precargada
6.1 Inmediatamente después de su uso, coloque las jeringas precargadas
usadas en un recipiente para la eliminación de objetos cortopunzantes (Figura W).
No deseche las jeringas precargadas en la basura doméstica.
Figura W
- Si no dispone de un recipiente para la eliminación de objetos cortopunzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:
- esté hecho de plástico resistente;
- pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a la perforación, evitando así que los objetos cortopunzantes puedan salir,
- sea vertical y estable durante su uso,
- sea resistente a fugas y
- esté adecuadamente etiquetado para indicar la presencia de residuos peligrosos dentro del recipiente.
- Cuando su recipiente para la eliminación de materiales cortopunzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales para desechar correctamente dicho recipiente. Pueden existir normas locales sobre cómo desechar agujas y jeringas usadas. No deseche el recipiente usado para materiales cortopunzantes en la basura doméstica, a menos que las directrices locales lo permitan.
No recicle el recipiente usado para la eliminación de materiales cortopunzantes.






