СПРАВАТО

Інструкція: інформація для пацієнта

Spravato 28 мг назальний спрей, розчин

ескетамін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Spravato і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Spravato
3. Як застосовувати Spravato
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Spravato
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СПРАВАТО і для чого його застосовують

Що таке СПРАВАТО
СПРАВАТО містить діючу речовину ескетамін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти, і призначається вам для лікування депресії.
Для чого застосовують СПРАВАТО
СПРАВАТО застосовують у дорослих для зменшення симптомів депресії, таких як почуття суму, тривоги або безглуздості, труднощі зі сном, зміна апетиту, втрата інтересу до звичних захоплень, почуття уповільнення. Цей засіб призначається разом з іншим антидепресантом у випадку, коли вже було застосовано щонайменше два інших антидепресанти, які не дали ефекту.
СПРАВАТО також застосовують у дорослих для швидкого зменшення симптомів депресії в ситуації, коли потрібне негайне лікування (так звана психіатрична екстрена ситуація).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати СПРАВАТО

Не використовуйте СПРАВАТО

• якщо Ви маєте алергію на ескетамін, на подібний лікарський засіб, що називається кетамін, який використовується для анестезії, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви коли-небудь страждали від певних станів, таких як:
  • аневризма (слабке місце в стінці кровоносного судини, яке розширюється або випирає назовні);
  • кровотеча в мозок;
• якщо у Вас нещодавно був серцевий напад (за останні 6 тижнів). Це пов’язано з тим, що СПРАВАТО може спричинити тимчасове підвищення артеріального тиску, що може призвести до серйозних ускладнень у цих станах.

Не використовуйте СПРАВАТО, якщо будь-який із зазначених станів стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням СПРАВАТО; лікар вирішить, чи можете Ви використовувати цей лікарський засіб.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед використанням СПРАВАТО, якщо:

• Ви страждаєте від захворювання серця, яке недостатньо контролюється, наприклад: поганий притік крові до судин серця, що часто супроводжується біль у грудях (наприклад, стенокардія), високий артеріальний тиск, захворювання клапана серця або серцева недостатність;
• Ви коли-небудь мали проблеми з постачанням крові до мозку (наприклад, інсульт);
• Ви коли-небудь мали проблеми з наркоманією (лікарські засоби, що призначаються за рецептом, або нелегальні речовини);
• Ви коли-небудь страждали від стану, що називається психозом, коли Ви вірите в речі, яких немає (божевілля), або бачите, відчуваєте чи чуєте речі, яких не існує (галюцинації);
• Ви коли-небудь страждали від стану, що називається біполярним розладом, або симптомів манії (коли Ви стаєте надмірно активними або особливо ейфоричними);
• Ви коли-небудь страждали від надмірної активності щитовидної залози, яка недостатньо лікувалася (гіпертиреоз);
• Ви коли-небудь мали легеневі проблеми, що спричиняють труднощі з диханням (легенева недостатність), включаючи хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ);
• Ви страждаєте від апнеї сну і маєте значний надлишок ваги;
• Ви коли-небудь мали повільне або прискорене серцебиття, що призводило до задишки, серцебиття або дискомфорту в грудях, відчуття запаморочення або втрати свідомості;
• Ви перенесли серйозну травму голови або мали серйозні проблеми з мозком, зокрема, у місці, де відбувалося підвищення тиску всередині черепа;
• Ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря перед використанням СПРАВАТО. Лікар вирішить, чи слід Вам використовувати цей лікарський засіб.

Погіршення депресії
Повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо Ви коли-небудь думаєте нанести собі шкоду або вбити себе.
Якщо Ви відчуваєте депресію, Вам може бути корисно поговорити про це з членом сім’ї або близьким другом і запитати їх, чи вони вважають, що Ваша депресія погіршується, або чи стурбовані вони Вашою поведінкою. Можете попросити їх прочитати цей листок-інструкцію.
Артеріальний тиск
СПРАВАТО може підвищувати артеріальний тиск приблизно на 1–2 години після застосування, тому артеріальний тиск буде вимірюватися до початку застосування СПРАВАТО та після нього.
Якщо до застосування цього лікарського засобу Ваш артеріальний тиск високий, лікар вирішить, чи починати Вам прийом ліків або чекати, доки Ваш артеріальний тиск знизиться. Якщо після застосування цього лікарського засобу Ваш артеріальний тиск підвищиться і залишиться високим більше ніж на кілька годин, може знадобитися додаткове обстеження.
Цей лікарський засіб може спричинити тимчасове підвищення артеріального тиску після прийому дози. Ваш артеріальний тиск буде вимірюватися до та після прийому цього лікарського засобу.
Негайно повідомте медичний персонал, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте біль у грудях, задиху, раптовий сильний головний біль, порушення зору або напади епілепсії.
Повідомте лікаря, якщо під час застосування СПРАВАТО у Вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• труднощі з увагою, судженням і здатністю мислити (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів» та «Можливі побічні ефекти»). Під час і після кожного застосування цього лікарського засобу лікар оцінюватиме Ваш стан і вирішуватиме, як довго Вам потрібно перебувати під спостереженням.
• сонливість (седація), втрату свідомості, запаморочення, відчуття обертовання голови, тривогу або відчуття відчуження від себе, своїх думок, почуттів, простору та часу (дисоціація), труднощі з диханням (респіраторна депресія). Негайно повідомте медичний персонал, якщо Ви відчуваєте, що не можете залишатися протверезими, або відчуваєте, що можете втратити свідомість.
• біль під час сечовипускання або наявність крові в сечі: це можуть бути ознаки проблем з сечовим міхуром. Ці симптоми можуть виникати при високих дозах подібного лікарського засобу (що називається кетамін), якщо його використовувати тривалий час. Повідомте лікаря, якщо під час застосування СПРАВАТО у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Літні люди (> 65 років)
Якщо Ви літня людина (> 65 років), Вас будуть уважно спостерігати, оскільки після лікування Ви можете мати підвищений ризик падіння під час руху.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років. Це пов’язано з тим, що СПРАВАТО не досліджувався при лікуванні терапієстійкої депресії у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та СПРАВАТО
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Застосування СПРАВАТО разом із деякими лікарськими засобами може спричинити побічні ефекти. Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування нервових розладів або сильного болю (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди);
• стимулятори, наприклад, ті, що використовуються при таких станах, як нарколепсія, або ліки від синдрому дефіциту уваги/гіперактивності (СДУГ) (наприклад, амфетамін, метилфенідат, модафініл, армодафініл);
• ліки, що можуть підвищувати артеріальний тиск, такі як гормони щитовидної залози, ліки від астми, такі як похідні ксантину, ліки від кровотечі під час пологів (ергометрин) та ліки для серця, такі як вазопресин;
• ліки від депресії або хвороби Паркінсона, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, транилципромін, селегілін, фенелзин).

СПРАВАТО з їжею, напоями та алкоголем
Деякі пацієнти, які використовують СПРАВАТО, можуть відчувати нудоту або блювоту. Вам слід уникати прийому їжі за 2 години до процедури та не повинні вживати рідини за 30 хвилин до застосування цього лікарського засобу. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки або напої, що містять алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Контрацепція
Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати контрацептивний метод під час лікування. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, які контрацептивні методи Вам підходять.
Вагітність
Не використовуйте СПРАВАТО, якщо Ви вагітні.
Якщо Ви завагітніли під час лікування СПРАВАТО, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб вирішити, чи припиняти лікування, і отримати інформацію про інші можливі варіанти лікування.
Годування груддю
Не використовуйте СПРАВАТО, якщо Ви годуєте груддю. Зверніться до лікаря перед використанням СПРАВАТО, якщо Ви годуєте груддю. Лікар разом з Вами вирішить, чи припиняти годування груддю або припиняти лікування цим лікарським засобом. Лікар врахує користь годування груддю для Вас та дитини та користь лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СПРАВАТО може спричинити сонливість, запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, а також виконувати діяльність, що вимагає максимального ступеня уважності. Після лікування цим лікарським засобом не займайтеся такою діяльністю до наступного дня після відпочинкового сну.

3. Як застосовувати СПРАВАТО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Ви повинні застосовувати носовий спрей СПРАВАТО самостійно під наглядом лікаря або іншого медичного працівника в медичному закладі, наприклад, в кабінеті лікаря або клініці.
Лікар або інший медичний працівник покаже вам, як користуватися носовим спреєм ( див. також Інструкцію з застосування ).
Яку дозу застосовувати
Лікар визначить, чи потрібні вам 1, 2 або 3 дозатори носового спрею, а також з якою частотою ви повинні приходити до кабінету лікаря або клініки для отримання лікарського засобу.

• Один дозатор носового спрею видає два розпилення (по одному в кожну ніздрю).
• СПРАВАТО застосовується двічі на тиждень протягом перших 4 тижнів. Якщо лікування продовжується:
• СПРАВАТО зазвичай застосовується один раз на тиждень протягом наступних 4 тижнів
• Потім СПРАВАТО зазвичай застосовується один раз на тиждень або один раз кожні 2 тижні.
  Під час та після кожного застосування цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за вами та вирішувати, як довго потрібно вас спостерігати.

Носовий спрей(и)
Якщо вам необхідно застосовувати стероїди або деконгестанти у вигляді носового спрею, уникайте їх застосування протягом години до лікування СПРАВАТО.
Якщо ви застосували більше СПРАВАТО, ніж потрібно
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб під наглядом лікаря в кабінеті лікаря або клініці.
Тому ймовірність передозування є невеликою.
Якщо ви застосували надто багато СПРАВАТО, ви стаєте більш схильними до побічних ефектів (див. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви припините лікування СПРАВАТО
Дуже важливо, щоб ви впевнилися, що відвідуєте заплановані прийоми, щоб цей лікарський засіб був ефективним для вас.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• відчуття відчуження від себе, власних думок, почуттів і навколишніх речей
• відчуття запаморочення
• головний біль
• відчуття сонливості
• зміни в смакових відчуттях
• знижена чутливість, навіть навколо рота
• відчуття втрати рівноваги («запаморочення»)
• блювота
• нудота
• підвищення артеріального тиску

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• відчуття тривоги
• відчуття надмірної щасливості («еуфорія»)
• відчуття сплутаності свідомості
• відчуття відчуження від реальності
• відчуття роздратування
• бачити, відчувати, чути або відчувати на смак речі, яких немає (галюцинації)
• відчуття нервозності
• спотворене або введене в оману сприйняття зору, слуху або дотику (щось, що не є тим, чим здається)
• напади паніки
• спотворене сприйняття часу
• незвичайне відчуття у роті (наприклад, поколювання або відчуття повзання)
• м’язові тремори
• труднощі з мисленням
• відчуття надмірної сонливості, пов’язане з низьким рівнем енергії
• труднощі з мовою
• труднощі з концентрацією
• розмитість зору
• постійне дзюрчання в вухах (шум у вухах)
• підвищена чутливість до шуму або звуків
• прискорене серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• подразнення в носі
• подразнена горлянка
• біль у горлі
• сухість у носі, включаючи сухі корки в носі
• свербіж у носі
• знижена чутливість у роті
• сухість у роті
• підвищена пітливість
• часте бажання сечовиділення
• біль під час сечовипускання
• негайна потреба сечовиділення
• відчуття ненормальності
• відчуття сп’янніння
• відчуття слабкості
• плач
• відчуття порушення температури тіла

Не часто (може впливати до 1 людини з 100)

• уповільнення думок, мови та рухів
• емоційні страждання
• відчуття дискомфорту або напруги
• швидкі рухи очей, які не піддаються контролю
• гіперактивність
• підвищене слиновиділення
• холодний піт
• труднощі з ходьбою
• низький артеріальний тиск
• низька частота серцевих скорочень

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• труднощі з диханням (респіраторна депресія)
• епілептичний напад

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також
можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського
засобу.

5. Як зберігати СПРАВАТО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СПРАВАТО
Діючою речовиною є ескетамін.
Кожний пристрій назального спрею містить гідрохлорид ескетаміну, що відповідає 28 мг ескетаміну.
Інші компоненти:
моногідрат лимонної кислоти
динарій едетату
натрію гідроксид (для регулювання рН)
вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду СПРАВАТО та вміст упаковки
СПРАВАТО — це розчин для назального спрею. Цей лікарський засіб є прозорою безбарвною рідиною,
яка постачається у вигляді одноразового пристрою для назального спрею.
СПРАВАТО доступний у упаковках по 1, 2, 3 або 6 пристроїв назального спрею, а також у вигляді багаторазового комплекту,
що містить 12 (4 упаковки по 3) або 24 (8 упаковок по 3) пристроїв назального спрею.
Кожний пристрій назального спрею окремо упакований у запаяний блістер.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкції з використання

СПРАВАТО

(ескетамін)
Назальний спрей

28 мг на пристрій
Кожен пристрій назального спрею вивільняє
28 мг ескетаміну у двох спреях.
Важливо
Цей пристрій призначений для застосування пацієнтом під наглядом
медичного працівника. Уважно прочитайте ці Інструкції з використання перед тим, як навчати та
спостерігати за пацієнтом.

Потрібна допомога?
Для отримання додаткової інформації або надання відгуків перегляньте вкладену інструкцію, щоб
знайти контактну інформацію місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг.
Назальний спрей
Індикатор

Кінчик
Один пристрій містить 2 спреї
(по 1 спрею в кожну ніздрю)
Насадка ____________________
Індикатор 2 зелені кульки (0 мг вивільнено)

Пристрій
Опора для пальця
повний
____________________
1 зелена кулька

Один спрей
Поршень
вивільнено
____________________
Кожен пристрій назального спрею вивільняє 28 мг
ескетаміну у вигляді 2 спреїв. Жодної зеленої кульки
Два спреї (28 мг) вивільнено

Пристрій
порожній
Етап 1 Підготовка
Лише перед використанням першого пристрою:
Попросіть пацієнта витерти ніс лише перед використанням першого пристрою.

Підтвердіть необхідну кількість пристроїв.
28 мг = 1 пристрій
56 мг = 2 пристрої
84 мг = 3 пристрої
Етап 2 Підготовка пристрою

• Перевірте термін придатності («Закінчується»). Якщо термін закінчився, візьміть новий пристрій.
• Від’єднайте блистер і вийміть пристрій.

• Не накачуйте пристрій. Це призведе до втрати ліків.
• Переконайтеся, що індикатор показує 2 зелені кульки. Якщо ні, утилізуйте пристрій і візьміть новий.
• Видайте пристрій пацієнтові.

Етап 3 Підготовка пацієнта

Попросіть пацієнта:

• Тримати пристрій, як показано, з великим пальцем, який обережно підтримує поршень.
• Не натискати на поршень.

Приблизно
45°
Попросіть пацієнта:

• Нахилити голову назад приблизно на 45 градусів під час введення, щоб утримати ліки всередині носа.

Етап 4 Пацієнт вводить по одному спрею в кожну ніздрю

Попросіть пацієнта:

• Вставити кінчик прямо в першу ніздрю.
• Насадка має торкатися шкіри між ніздрями.

Попросіть пацієнта:

• Закрити іншу ніздрю.
• Вдихнути через ніс, одночасно натискаючи на поршень до упору, доки він не зупиниться.

Попросіть пацієнта:

• Обережно втягнути повітря носом після розпилювання ліків, щоб утримати їх усередині носа.

Попросіть пацієнта:

• Змінити руку, щоб вставити кінчик у другу ніздрю.
• Повторити крок 4, щоб ввести другий спрей.

Етап 5 Підтвердження введення та відпочинок

• Візьміть пристрій у пацієнта.
• Переконайтеся, що індикатор не показує жодної зеленої кульки. Якщо з’явилася зелена кулька, попросіть пацієнта ввести ще один спрей у другу ніздрю.
• Перевірте індикатор ще раз, щоб підтвердити, що пристрій порожній.

Попросіть пацієнта:

• Залишатися в зручному положенні (бажано — напівсидячи) протягом 5 хвилин після кожного пристрою.
• Якщо рідина витікає, промокніть ніс серветкою. Не витирати ніс.

Наступний пристрій (якщо потрібно)

28 мг
56 мг
84 мг

• Повторіть кроки 2–5, якщо потрібно більше одного пристрою.

ВАЖЛИВО: Переконайтеся, що пацієнт чекає 5 хвилин після кожного пристрою,
щоб забезпечити всмоктування ліків.
Утилізація
Утилізуйте використані пристрої відповідно до місцевих вимог.
Дата перегляду: {місяць РРРР}
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБГРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітетом оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Періодичного звіту про безпеку (Periodic Safety Update Report, PSUR) для ескетаміну наукові висновки PRAC є наступними:
На підставі наявних даних щодо брадикардії та епілептичних нападів із клінічних досліджень, спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, де-челенджу та позитивного ре-челенджу, а також на підставі правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що причинний зв’язок між ескетаміном (назальним) і брадикардією та епілептичними нападами є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформацію про лікарський засіб для лікарських засобів, що містять ескетамін (назальний), необхідно відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації PRAC.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо ескетаміну CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить ескетамін, залишається незмінним за умови запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.