Справато

Инструкция по применению: информация для пациента

Справато 28 мг назальный спрей, раствор

эсцитамин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Справато и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Справато
3. Как применять Справато
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Справато
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Справато и для чего он применяется

Что такое Справато
Справато содержит действующее вещество эскетамин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами, и было назначено вам для лечения вашей депрессии.
Для чего применяется Справато
Справато применяется у взрослых для уменьшения симптомов депрессии, таких как чувство грусти, тревожности или никчемности, нарушения сна, изменение аппетита, потеря интереса к привычным занятиям, ощущение замедленности. Препарат назначается в сочетании с другим антидепрессантом в случае, если ранее уже применялись как минимум два других антидепрессанта, которые не дали достаточного эффекта.
Справато также применяется у взрослых для быстрого уменьшения симптомов депрессии в ситуациях, требующих немедленного лечения (также известных как психиатрическая неотложная помощь).

2. Что необходимо знать перед применением Справато

Не используйте Справато

• если у вас аллергия на эсцинамин, на схожий препарат, называемый кетамин, используемый для анестезии, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас ранее были следующие состояния:
  • аневризма (слабое место в стенке кровеносного сосуда, которое расширяется или выпячивается наружу);
  • кровоизлияние в мозг;
• если у вас недавно был сердечный приступ (в течение последних 6 недель). Это связано с тем, что Справато может вызвать временное повышение артериального давления, что может привести к серьезным осложнениям при указанных состояниях.

Не используйте Справато, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением Справато; врач решит, можно ли вам использовать это лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Справато, если:

• у вас есть сердечное заболевание, которое недостаточно контролируется, например: недостаточное кровоснабжение сосудов сердца, часто сопровождающееся болью в груди (например, стенокардия), высокое артериальное давление, заболевание клапана сердца или сердечная недостаточность;
• у вас ранее были нарушения кровоснабжения мозга (например, инсульт);
• у вас были проблемы, связанные со злоупотреблением веществами (лекарственными препаратами по рецепту или незаконными веществами);
• у вас ранее было психическое расстройство, при котором вы верили в несуществующие вещи (бред) или видели, ощущали или слышали то, чего нет (галлюцинации);
• у вас ранее был диагностирован биполярное расстройство или симптомы мании (когда вы становитесь чрезмерно активными или особенно эйфоричными);
• у вас ранее было недостаточно леченное гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
• у вас были лёгочные заболевания, вызывающие затруднения дыхания (лёгочная недостаточность), включая хроническую обструктивную болезнь лёгких (ХОБЛ);
• у вас синдром обструктивного апноэ во сне и выраженный избыточный вес;
• у вас ранее были медленные или учащённые сердцебиения, приводившие к одышке, сердцебиению или дискомфорту в груди, ощущению головокружения или обмороку;
• у вас была тяжёлая травма головы или серьёзные проблемы с мозгом, особенно при повышении внутричерепного давления;
• у вас тяжёлые заболевания печени. Если вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу перед применением Справато. Врач решит, следует ли вам использовать это лекарственное средство.

Ухудшение депрессии

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы когда-либо думаете о причинении себе вреда или о самоубийстве.
Если вы чувствуете себя подавленным, вам может быть полезно поговорить об этом с близким человеком или другом и спросить, считают ли они, что ваша депрессия ухудшается, или обеспокоены ли они вашим поведением. Вы можете попросить их прочитать данный листок-вкладыш.

Артериальное давление

Справато может повышать артериальное давление примерно на 1–2 часа после применения, поэтому давление будет измеряться до начала применения Справато и после его применения.
Если до применения этого лекарственного средства у вас высокое артериальное давление, врач решит, следует ли начинать приём препарата или подождать, пока давление снизится. Если после применения этого лекарственного средства ваше артериальное давление повысится и останется высоким более нескольких часов, возможно, потребуется дополнительное обследование.
Это лекарственное средство может вызывать временное повышение артериального давления после приёма дозы. Ваше артериальное давление будет измеряться до и после приёма этого лекарственного средства.
Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если после применения этого лекарственного средства вы почувствуете боль в груди, затруднённое дыхание, сильную внезапную головную боль, нарушения зрения или судороги.

Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы при применении Справато:

• нарушения внимания, суждения и мышления (см. также разделы «Управление транспортными средствами и использование механизмов» и «Возможные побочные эффекты»). Во время и после каждого применения этого лекарственного средства врач будет оценивать ваше состояние и решать, как долго необходимо вас наблюдать.
• сонливость (седация), обморок, головокружение, ощущение вращения головы, тревожность или ощущение оторванности от себя, своих мыслей, чувств, пространства и времени (диссоциация), затруднённое дыхание (респираторная депрессия). Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы чувствуете, что не можете оставаться бодрствующим, или если чувствуете, что теряете сознание.
• боль при мочеиспускании или наличие крови в моче: это может быть признаком проблем с мочевым пузырём. Эти симптомы могут возникать при высоких дозах схожего лекарственного средства (называемого кетамин), применяемого длительное время. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных симптомов при приёме Справато.

Пожилые пациенты (> 65 лет)

Если вы пожилой человек (> 65 лет), за вами будет тщательно наблюдать, поскольку у вас может быть повышенный риск падений при начале движения после лечения.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что Справато не изучался при устойчивой к лечению депрессии в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Справато

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применение Справато вместе с некоторыми лекарственными средствами может вызвать побочные эффекты. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, применяемые для лечения нервных расстройств или сильной боли (например, бензодиазепины, опиоиды);
• стимуляторы, такие как те, которые используются при таких состояниях, как нарколепсия, или лекарства при синдроме дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) (например, амфетамин, метилфенидат, модафинил, армодафинил);
• лекарства, которые могут повышать артериальное давление, такие как гормоны щитовидной железы, препараты от астмы, такие как производные ксантина, лекарства от послеродовых кровотечений (эргометрин) и сердечные препараты, такие как вазопрессин;
• лекарства от депрессии или болезни Паркинсона, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, трансильципромин, селегилин, фенелзин).

Справато с пищей, напитками и алкоголем

Некоторые пациенты, использующие Справато, могут испытывать тошноту или рвоту. Вам следует избегать приёма пищи за 2 часа до лечения и не пить жидкости за 30 минут до применения этого лекарственного средства. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства или напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать контрацептивный метод во время лечения. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие методы контрацепции подходят.

Беременность

Не используйте Справато, если вы беременны.
Если вы забеременели во время лечения Справато, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы решить, следует ли прекратить лечение, и получить информацию о других доступных вам вариантах лечения.

Грудное вскармливание

Не используйте Справато, если вы кормите грудью. Обратитесь к врачу перед применением Справато, если вы кормите грудью. Врач совместно с вами оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения этим лекарственным средством. При этом врач учтёт пользу грудного вскармливания для вас и ребёнка, а также пользу лечения для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Справато может вызывать сонливость, головокружение и другие побочные эффекты, которые могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, а также выполнять деятельность, требующую максимальной степени ясности сознания. После лечения этим лекарственным средством не следует заниматься такими видами деятельности до следующего дня после полноценного сна.

3. Как применять Справато

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу.
Вам необходимо самостоятельно применять назальный спрей Справато под наблюдением врача или другого медицинского работника в медицинском учреждении, например, в кабинете врача или клинике.
Врач или другой медицинский работник покажет вам, как пользоваться устройством для назального спрея ( см. также Инструкцию по применению ).

Какая доза необходима
Врач определит, нужно ли вам 1, 2 или 3 устройства для назального спрея, а также с какой частотой вы должны приходить в медицинский кабинет или клинику для получения препарата.

• Одно устройство для назального спрея обеспечивает два распыления (по одному в каждую ноздрю).
• Справато применяется дважды в неделю в течение первых 4 недель. Если лечение продолжается:
• Справато обычно применяется один раз в неделю в течение следующих 4 недель.
• Затем Справато обычно применяется один раз в неделю или один раз в 2 недели.

Во время и после каждого применения этого лекарственного препарата врач будет проводить контрольное обследование и определять, как долго необходимо вас наблюдать.

Назальный спрей(ы)
Если вам необходимо использовать стероиды или деконгестанты в виде назального спрея, избегайте их применения в течение часа до лечения Справато.

Если вы применили Справато в большем количестве, чем нужно
Вы должны применять этот препарат под наблюдением врача в медицинском кабинете или клинике. Поэтому вероятность передозировки крайне мала.
Если вы применили слишком много Справато, у вас возрастает риск возникновения побочных эффектов (см. «Возможные побочные эффекты»).

Если вы прекратите лечение Справато
Важно обязательно посещать назначенные приемы, чтобы этот препарат был для вас эффективным.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• ощущение отчуждения от самого себя, своих мыслей, чувств и окружающих вещей
• ощущение головокружения
• головная боль
• ощущение сонливости
• нарушения вкуса
• снижение чувствительности, в том числе в области вокруг рта
• ощущение потери равновесия («головокружение»)
• рвота
• тошнота
• повышение артериального давления

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение тревожности
• чувство чрезмерного счастья («эйфория»)
• ощущение спутанности сознания
• ощущение отчуждения от реальности
• ощущение раздражительности
• зрительные, слуховые, обонятельные или вкусовые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
• ощущение беспокойства
• искажённое или обманчивое восприятие окружающего мира (зрительное, слуховое или тактильное — ощущение того, что предметы не такие, какими кажутся)
• приступы паники
• искажённое восприятие времени
• необычное ощущение во рту (например, покалывание или ощущение ползания)
• мышечные подёргивания
• нарушения мышления
• чрезмерная сонливость, сопровождающаяся слабостью
• трудности с речью
• трудности с концентрацией внимания
• нечёткость зрения
• постоянный шум в ушах (тиннитус)
• повышенная чувствительность к шуму или звукам
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• раздражение в носу
• раздражение горла
• боль в горле
• сухость в носу, включая образование сухих корочек в носу
• зуд в носу
• снижение чувствительности во рту
• сухость во рту
• повышенное потоотделение
• частое мочеиспускание
• боль при мочеиспускании
• императивное (непреодолимое) желание помочиться
• ощущение ненормальности
• ощущение опьянения
• ощущение слабости
• плач
• ощущение нарушения температуры тела

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• замедление мышления, речи и движений
• эмоциональное страдание
• ощущение дискомфорта или напряжения
• быстрые движения глаз, которые вы не можете контролировать
• повышенная активность
• повышенное слюноотделение
• холодный пот
• трудности при ходьбе
• низкое артериальное давление
• низкий сердечный ритм

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• затруднение дыхания (респираторная депрессия)
• эпилептический припадок

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Справато.

5. Как хранить Справато

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Справато
Действующее вещество — эскетамин.
Каждое одноразовое устройство назального спрея содержит гидрохлорид эскетамина, соответствующий 28 мг эскетамина.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лимонной кислоты
динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты
гидроксид натрия (для регулирования pH)
вода для инъекций

Описание внешнего вида Справато и содержимое упаковки
Справато — это раствор для назального спрея. Это лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор, поставляемый в одноразовом устройстве для назального спрея.
Справато выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 3 или 6 устройств назального спрея, а также в виде мультиупаковки, содержащей 12 (4 упаковки по 3) или 24 (8 упаковок по 3) устройства назального спрея.
Каждое устройство назального спрея индивидуально упаковано в герметичную контурную ячейковую упаковку (блистер).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция по применению

Справато

(эскетамина)
Назальный спрей

28 мг на устройство
Каждое устройство назального спрея высвобождает
28 мг эскетамина в виде двух впрыскиваний.
Важно
Это устройство предназначено для применения пациентом под наблюдением
медицинского работника. Внимательно прочитайте полностью настоящую Инструкцию по применению перед обучением и
наблюдением за пациентом.

Нужна помощь?
Для получения дополнительной информации или по вопросам обратной связи ознакомьтесь с листком-вкладышем,
в котором указаны контактные данные местного представителя держателя регистрационного удостоверения.
Устройство назального спрея
Индикатор

Наконечник
Одно устройство содержит 2 впрыскивания
(по одному впрыскиванию в каждую ноздрю)
Насадка ____________________
Индикатор 2 зелёных кружка (0 мг высвобождено)

Устройство
Опора для пальца
полное
____________________
1 зелёный кружок

Одно впрыскивание
Поршень
выпущено
____________________
Каждое устройство назального спрея высвобождает 28 мг
эскетамина в виде двух впрыскиваний. Нет зелёных кружков
Два впрыскивания (28 мг) выпущено

Устройство
пустое
Этап 1 Подготовка
Только перед использованием первого устройства:
Попросите пациента высморкаться только перед использованием первого устройства.

Подтвердите необходимое количество устройств.
28 мг = 1 устройство
56 мг = 2 устройства
84 мг = 3 устройства
Этап 2 Подготовка устройства

• Проверьте срок годности («Годен до»). Если срок истек, возьмите новое устройство.
• Отделите устройство от блистера и извлеките его.

• Не нажимайте на поршень. Это приведёт к потере лекарственного средства.
• Убедитесь, что индикатор показывает 2 зелёных кружка. Если нет — утилизируйте устройство и возьмите новое.
• Передайте устройство пациенту.

Этап 3 Подготовка пациента

Попросите пациента:

• Держать устройство, как показано, удерживая поршень большим пальцем.
• Не нажимать на поршень.

Около
45°
Попросите пациента:

• Наклонить голову назад примерно на 45 градусов во время введения, чтобы удержать лекарство внутри носа.

Этап 4 Пациент вводит по одному впрыскиванию в каждую ноздрю

Попросите пациента:

• Ввести наконечник прямо в первую ноздрю.
• Насадка должна касаться кожи между ноздрями.

Попросите пациента:

• Закрыть другую ноздрю.
• Вдохнуть через нос, одновременно нажимая на поршень до упора, пока он не остановится.

Попросите пациента:

• Аккуратно втянуть носом после распыления лекарства, чтобы удержать его внутри носа.

Попросите пациента:

• Сменить руку, чтобы ввести наконечник во вторую ноздрю.
• Повторить этап 4 для введения второго впрыскивания.

Этап 5 Подтвердите введение и отдых

• Заберите устройство у пациента.
• Убедитесь, что индикатор не показывает зелёных кружков. Если один зелёный кружок остался, попросите пациента ввести дополнительное впрыскивание во вторую ноздрю.
• Повторно проверьте индикатор, чтобы убедиться, что устройство пустое.

Попросите пациента:

• Оставаться в удобном положении (предпочтительно — полусидя) в течение 5 минут после каждого устройства.
• При выделении жидкости — промокнуть нос салфеткой. Не сморкаться.

Следующее устройство (если требуется)

28 мг
56 мг
84 мг

• Повторите шаги 2–5, если требуется более одного устройства.

ВАЖНО: Убедитесь, что пациент ждёт 5 минут после каждого устройства,
чтобы обеспечить всасывание лекарства.
Утилизация
Утилизируйте использованное устройство в соответствии с местными требованиями.
Дата пересмотра: {месяц ГГГГ}
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИИ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по эскетамину, научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о брадикардии и эпилептических приступах из клинических исследований, спонтанных сообщений, включая случаи с тесной временной связью, с положительным прекращением и повторным началом приёма препарата, а также с учётом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между эскетамином (назальным) и брадикардией или эпилептическими приступами является по меньшей мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информацию о лекарственном средстве препаратов, содержащих эскетамин (назальный), необходимо соответствующим образом обновить.
После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации PRAC.
Обоснование изменения условий регистрации
На основании научных выводов по эскетамину CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного средства, содержащего эскетамин, остаётся неизменным с учётом предложенных изменений в информации о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрации.