Spravato

Folleto informativo: información para el paciente

Spravato 28 mg spray nasal, solución

esketamina
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Spravato y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Spravato
3. Cómo usar Spravato
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spravato
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Spravato y para qué se utiliza

Qué es Spravato
Spravato contiene el principio activo esketamina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antidepresivos y que se le ha administrado para tratar su depresión.
Para qué sirve Spravato
Spravato se utiliza en adultos para reducir los síntomas de la depresión, tales como sensación de tristeza,
ansiedad o inutilidad, dificultades para dormir, cambios en el apetito, pérdida de interés en las actividades
habituales, sensación de lentitud. Se administra junto con otro antidepresivo cuando ya se han utilizado
al menos otros dos antidepresivos que no resultaron eficaces.
Spravato también se utiliza en adultos para reducir rápidamente los síntomas de la depresión en una situación que requiere un tratamiento inmediato (también conocida como emergencia psiquiátrica).

2. Qué debe saber antes de usar Spravato

No use Spravato

• si es alérgico a esketamina, a un medicamento similar llamado ketamina utilizado para anestesia, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha padecido alguna vez de ciertas afecciones, tales como:
  • un aneurisma (un punto débil en la pared de un vaso sanguíneo que se expande o se hincha hacia fuera);
  • hemorragia cerebral;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (en las últimas 6 semanas). Esto se debe a que Spravato puede provocar un aumento temporal de la presión arterial que podría derivar en complicaciones graves en estas condiciones.

No use Spravato si alguna de las condiciones descritas le afecta. Si tiene dudas, consulte con el médico antes de usar Spravato; él decidirá si puede o no usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte con el médico antes de usar Spravato si:

• padece un problema cardíaco que no esté bien controlado, como: escaso flujo sanguíneo en los vasos del corazón, a menudo acompañado de dolor en el pecho (por ejemplo, angina), presión arterial alta, enfermedad de la válvula cardíaca o insuficiencia cardíaca;
• ha tenido problemas previos con el flujo sanguíneo al cerebro (como un ictus);
• ha tenido antecedentes de abuso de sustancias (medicamentos recetados o sustancias ilegales);
• ha padecido alguna vez una afección denominada psicosis, en la que se cree en cosas que no son verdaderas (delirios) o se ven, sienten o oyen cosas que no existen (alucinaciones);
• ha padecido alguna vez un trastorno bipolar o síntomas de manía (en los que se vuelve hiperalertivo o especialmente eufórico);
• ha padecido hiperactividad tiroidea no adecuadamente tratada (hipertiroidismo);
• ha tenido problemas pulmonares que causan dificultad para respirar (insuficiencia pulmonar), incluida la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC);
• padece apnea del sueño y tiene un sobrepeso extremo;
• ha tenido latidos cardíacos lentos o acelerados, que provocan falta de aire, palpitaciones o molestias en el pecho, sensación de mareo o desmayo;
• ha sufrido una lesión craneal grave o ha padecido problemas graves en el cerebro, especialmente en relación con un aumento de la presión intracraneal;
• tiene problemas graves en el hígado. Si cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas), consulte con el médico antes de usar Spravato. El médico decidirá si debe usar este medicamento.

Empeoramiento de la depresión

Informe al médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano si en algún momento piensa hacerse daño o suicidarse.
Si se siente deprimido, puede ser útil hablarlo con un familiar o amigo cercano y pedirles si creen que su depresión está empeorando o si están preocupados por su comportamiento. Puede pedirles que lean este prospecto.

Presión arterial

Spravato puede aumentar la presión arterial durante aproximadamente 1-2 horas tras su uso, por lo que se deberá medir la presión arterial antes de comenzar a usar Spravato y después de haberlo tomado.
Si antes de usar este medicamento su presión arterial está elevada, el médico decidirá si debe comenzar el tratamiento o esperar hasta que su presión arterial disminuya. Si su presión arterial aumenta tras usar este medicamento y permanece alta durante más de unas horas, podría ser necesario que se someta a exámenes adicionales.
Este medicamento puede provocar un aumento temporal de la presión arterial tras la administración de una dosis. Se le medirá la presión arterial antes y después de tomar este medicamento.
Informe inmediatamente al personal médico si experimenta dolor en el pecho, dificultad para respirar, fuerte dolor de cabeza repentino, alteraciones visuales o crisis convulsivas tras usar este medicamento.

Informe al médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el uso de Spravato:

• dificultades en la atención, juicio y capacidad de pensamiento (véase también “Conducción de vehículos y uso de máquinas” y “Posibles efectos adversos”). Durante y tras cada uso de este medicamento, su médico evaluará su estado y decidirá el tiempo que debe mantenerlo bajo observación.
• somnolencia (sedación), desmayo, mareo, sensación de giro en la cabeza, ansiedad o sensación de desconexión de sí mismo, de sus pensamientos, sentimientos, del espacio y del tiempo (disociación), dificultad para respirar (depresión respiratoria). Informe inmediatamente al personal médico si siente que no puede mantenerse despierto o si siente que va a desmayarse.
• dolor al orinar o presencia de sangre en la orina: estos podrían ser signos de problemas en la vejiga. Estos efectos pueden aparecer con dosis altas de un medicamento similar (llamado ketamina) cuando se usa durante un largo período. Informe al médico si experimenta alguno de estos síntomas mientras toma Spravato.

Pacientes mayores (> 65 años)

Si es mayor (> 65 años), será cuidadosamente monitorizado, ya que podría tener un mayor riesgo de caídas al comenzar a moverse tras el tratamiento.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que Spravato no ha sido estudiado para la depresión resistente al tratamiento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Spravato

Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso de Spravato junto con ciertos medicamentos puede provocar efectos adversos. Informe especialmente al médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos nerviosos o dolor intenso (por ejemplo, benzodiazepinas, opioides);
• estimulantes, como los utilizados para tratar la narcolepsia o medicamentos para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) (por ejemplo, anfetamina, metilfenidato, modafinil, armodafinil);
• medicamentos que pueden aumentar la presión arterial, como las hormonas tiroideas, medicamentos para el asma como derivados de xantina, medicamentos para hemorragia postparto (ergometrina) y medicamentos para el corazón como la vasopresina;
• medicamentos para la depresión o la enfermedad de Parkinson conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).

Spravato con alimentos, bebidas y alcohol

Algunos pacientes que usan Spravato pueden presentar náuseas o vómitos. Debe evitar comer durante 2 horas antes del tratamiento y no debe beber líquidos durante 30 minutos antes de usar este medicamento. Informe al médico si toma medicamentos o bebidas que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte con el médico antes de tomar este medicamento.

Anticoncepción

Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento. Consulte con el médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Embarazo

No use Spravato si está embarazada.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Spravato, contacte inmediatamente con el médico para decidir si interrumpir el tratamiento y recibir información sobre otras opciones terapéuticas disponibles.

Lactancia

No use Spravato si está amamantando. Consulte con el médico antes de usar Spravato si está lactando. El médico evaluará junto con usted si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, considerando el beneficio de la lactancia para usted y el bebé, así como el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Spravato puede provocar somnolencia, mareo y otros efectos adversos que pueden afectar temporalmente su capacidad para conducir vehículos o usar máquinas, así como realizar actividades que requieran plena lucidez. Tras el tratamiento con este medicamento, no realice estas actividades hasta el día siguiente tras haber dormido adecuadamente.

3. Cómo utilizar Spravato

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Deberá utilizar el spray nasal Spravato por su cuenta, pero bajo supervisión médica o de otro profesional sanitario en un entorno asistencial, por ejemplo, una consulta médica o una clínica.
El médico u otro profesional sanitario le mostrará cómo utilizar el dispositivo de spray nasal ( consulte también las Instrucciones de uso ).

Dosis
Su médico decidirá si necesita 1, 2 o 3 dispositivos de spray nasal y con qué frecuencia debe acudir a la consulta médica o clínica para recibir el medicamento.

• Un dispositivo de spray nasal administra dos pulverizaciones (una en cada fosa nasal).
• Spravato se utiliza dos veces por semana durante las primeras 4 semanas. Si continúa el tratamiento:
• Spravato se utiliza normalmente una vez por semana durante las siguientes 4 semanas.
• Posteriormente, Spravato se utiliza normalmente una vez por semana o una vez cada 2 semanas.

Durante y después de cada uso de este medicamento, el médico le realizará un control y decidirá el tiempo que debe mantenerle bajo observación.

Spray nasal
Si necesita utilizar esteroides o descongestionantes en forma de spray nasal, evite usarlos durante la hora anterior al tratamiento con Spravato.

Si utiliza más Spravato del que debe
Debe utilizar este medicamento bajo supervisión médica en una consulta o clínica. Por lo tanto, es poco probable que tome una cantidad excesiva.
Si toma demasiado Spravato, tendrá mayor probabilidad de presentar efectos adversos (ver «Posibles efectos adversos»).

Si interrumpe el tratamiento con Spravato
Es importante que acuda a las citas programadas para que este medicamento sea eficaz para usted.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de desapego respecto a uno mismo, a los propios pensamientos, sentimientos y a las cosas que nos rodean
• sensación de mareo
• dolor de cabeza
• sensación de somnolencia
• alteraciones del sentido del gusto
• sensibilidad reducida, incluso alrededor de la boca
• sensación de pérdida del equilibrio (“vértigo”)
• vómitos
• náuseas
• aumento de la presión sanguínea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de ansiedad
• sentirse extremadamente feliz (“euforia”)
• sensación de confusión
• sensación de desapego de la realidad
• sensación de irritabilidad
• ver, sentir, oír o saborear cosas que no existen (alucinaciones)
• sensación de inquietud
• percepción alterada o de alguna manera engañosa a nivel de la vista, oído o tacto (algo que no es lo que parece ser)
• ataques de pánico
• percepción alterada del tiempo
• sensación inusual en la boca (como hormigueo o sensación de algo que se arrastra)
• temblores musculares
• problemas para razonar
• sensación de somnolencia extrema asociada a escasa energía
• dificultad para hablar
• dificultad para concentrarse
• visión borrosa
• zumbido continuo en los oídos (tinnitus)
• aumento de la sensibilidad a ruidos o sonidos
• latido cardiaco acelerado
• presión sanguínea alta
• molestias nasales
• garganta irritada
• dolor de garganta
• sequedad nasal, incluyendo costras secas en la nariz
• picor de nariz
• sensibilidad reducida en la boca
• boca seca
• sudoración excesiva
• necesidad frecuente de orinar
• dolor al orinar
• urgencia para orinar
• sensación de anormalidad
• sensación de embriaguez
• sensación de debilidad
• llanto
• sensación de alteración de la temperatura corporal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• lentitud en pensamientos, lenguaje y movimientos
• sufrimiento emocional
• sensación de malestar o tensión
• movimientos oculares rápidos que no puede controlar
• hiperactividad
• aumento de la salivación
• sudores fríos
• dificultad para caminar
• presión sanguínea baja
• frecuencia cardiaca baja

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• dificultad para respirar (depresión respiratoria)
• crisis epiléptica

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye posibles efectos adversos que no figuren en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spravato

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Spravato
El principio activo es esketamina.
Cada dispositivo pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina equivalente a 28 mg de esketamina.
Los demás componentes son:
Ácido cítrico monohidratado
Edetato de sodio
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Spravato y contenido del envase
Spravato es una solución para pulverizador nasal. Este medicamento es una solución transparente e incolora, suministrada en un dispositivo para pulverizador nasal de un solo uso.
Spravato está disponible en envases que contienen 1, 2, 3 ó 6 dispositivos pulverizadores nasales, y como multipack que contiene 12 (4 envases de 3) o 24 (8 envases de 3) dispositivos pulverizadores nasales.
Cada dispositivo pulverizador nasal se presenta envasado individualmente en un blíster sellado.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La información que sigue está destinada exclusivamente al uso por parte del personal sanitario:

Instrucciones para el uso

SPRAVATO

(esketamina)
Dispositivo spray nasal

28 mg por dispositivo
Cada dispositivo spray nasal libera
28 mg de esketamina en dos pulverizaciones.
Importante
Este dispositivo está indicado para la administración por parte del paciente, bajo la supervisión de
un profesional sanitario. Lea íntegramente estas Instrucciones de uso antes de formar y
supervisar al paciente.

¿Necesita ayuda?
Para obtener asistencia adicional o compartir sus comentarios, consulte el prospecto para conocer los
datos de contacto del representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dispositivo spray nasal
Indicador

Punta
Un dispositivo contiene 2 pulverizaciones
(1 pulverización por cada fosa nasal)
Nasalillo ____________________
Indicador 2 puntos verdes (0 mg administrados)

Dispositivo
Apoyador de dedo
lleno
____________________
1 punto verde

Una pulverización
Émbolo
administrado
____________________
Cada dispositivo spray nasal libera 28 mg de
esketamina en forma de 2 pulverizaciones. Ningún punto verde
Dos pulverizaciones (28 mg) administradas

Dispositivo
vacío
Fase 1 Preparación
Solo antes del primer dispositivo:
Pedir al paciente que se suene la nariz solo antes del primer dispositivo.

Confirmar el número de dispositivos necesarios.
28 mg = 1 dispositivo
56 mg = 2 dispositivos
84 mg = 3 dispositivos
Fase 2 Preparar el dispositivo

• Comprobar la fecha de caducidad ("Cad."). Si ha caducado, obtener un nuevo dispositivo.
• Separar la blíster y retirar el dispositivo.

• No cargar el dispositivo. Esto provocará pérdida de medicamento.
• Comprobar que el indicador muestre 2 puntos verdes. En caso contrario, desechar el dispositivo y obtener uno nuevo.
• Entregar el dispositivo al paciente.

Fase 3 Preparar al paciente

Pedir al paciente que:

• Sujete el dispositivo tal como se indica, con el pulgar sosteniendo suavemente el émbolo.
• No presione el émbolo.

Aproximadamente
45°
Pedir al paciente que:

• Incline la cabeza aproximadamente 4 5 grados durante la administración para mantener el medicamento dentro de la nariz.

Fase 4 El paciente administra una única pulverización en
cada fosa nasal

Pedir al paciente que:

• Introduzca la punta recta en la primera fosa nasal.
• El nasalillo debe tocar la piel entre las fosas nasales.

Pedir al paciente que:

• Tape la otra fosa nasal.
• Inspire por la nariz mientras presiona simultáneamente el émbolo hasta el fondo hasta que se detenga.

Pedir al paciente que:

• Aspire suavemente por la nariz tras pulverizar el medicamento para mantenerlo dentro de la nariz.

Pedir al paciente que:

• Cambie de mano para introducir la punta en la segunda fosa nasal.
• Repita la fase 4 para administrar la segunda pulverización.

Fase 5 Confirmar la administración y descansar

• Retirar el dispositivo al paciente.
• Comprobar que el indicador no muestre ningún punto verde. Si aparece un punto verde, pedir al paciente que administre otra pulverización en la segunda fosa nasal.
• Verificar nuevamente el indicador para confirmar que el dispositivo esté vacío.

Pedir al paciente que:

• Permanezca en una posición cómoda (preferiblemente semisentado) durante 5 minutos tras cada dispositivo.
• Si hay salida de líquido, limpiar la nariz con un pañuelo. No sonarse la nariz.

Dispositivo siguiente (si se requiere)

28 mg
56 mg
84 mg

• Repetir los pasos 2-5 si se requiere más de un dispositivo.

IMPORTANTE: Asegurarse de que el paciente espere 5 minutos tras cada dispositivo para
permitir la absorción del medicamento.
Desecho
Desechar el/los dispositivo/s usado/s conforme a las normativas locales.
Fecha de revisión: {mes AAAA}
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para esketamina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre bradicardia y crisis epiléptica procedentes de estudios clínicos, notificaciones espontáneas, incluidos casos con una estrecha relación temporal, una desensibilización y una reexposición positiva, y a la vista de un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre esketamina (nasal) y bradicardia y crisis epiléptica es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del medicamento de los medicamentos que contienen esketamina (nasal) debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de la recomendación del PRAC.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a esketamina, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene esketamina permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.