SPRAVATO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Spravato 28 mg, spray do nosa, roztwór

esketamina
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Spravato i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Spravato
3. Jak stosować Spravato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spravato
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spravato i do czego służy

Co to jest Spravato
Spravato zawiera substancję czynną esketaminę, która należy do grupy leków zwanych
antydepresantami i która została podana w celu leczenia depresji.
Do czego służy Spravato
Spravato stosuje się u dorosłych w celu zmniejszenia objawów depresji, takich jak uczucie smutku,
niepokój lub beznadzieja, trudności ze snem, zmiany apetytu, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, uczucie spowolnienia. Lek podaje się łącznie z innym antydepresantem w przypadku, gdy wcześniej zastosowano przynajmniej dwa inne antydepresanty, które nie okazały się skuteczne.
Spravato stosuje się również u dorosłych w celu szybkiego zmniejszenia objawów depresji w sytuacji wymagającej natychmiastowego leczenia (tzw. stan nagły psychiatryczny).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Spravato

Nie stosuj leku Spravato

• jeśli jesteś uczulony na esketaminę, lek podobny do ketaminy stosowany w znieczuleniu, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na niektóre stany, takie jak:
  • aneurysm (osłabione miejsce w ścianie naczynia krwionośnego, które się rozszerza lub wypukla na zewnątrz);
  • krwawienie do mózgu;
• jeśli niedawno miałeś zawał serca (w ciągu ostatnich 6 tygodni). Spravato może powodować tymczasowy wzrost ciśnienia krwi, który może prowadzić do poważnych powikłań w tych stanach.

Nie stosuj leku Spravato, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Spravato; on zadecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Spravato, jeśli:

• chorujesz na chorobę serca, która nie jest dobrze kontrolowana, taką jak: niedostateczne przepływanie krwi przez naczynia serca, często towarzyszy mu ból w klatce piersiowej (np. angina), nadciśnienie tętnicze, choroba zastawki serca lub niewydolność serca;
• kiedykolwiek miałeś problemy z dopływem krwi do mózgu (np. udar);
• kiedykolwiek miałeś problemy związane z nadużywaniem substancji (leków receptowych lub substancji nielegalnych);
• kiedykolwiek chorowałeś na stan zwany psychotą, w którym wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania), lub widzisz, odczuwasz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
• kiedykolwiek chorowałeś na stan zwany zaburzeniem dwubiegunowym lub objawy manii (gdy stajesz się nadmiernie aktywny lub szczególnie euforyczny);
• kiedykolwiek chorowałeś na nadczynność tarczycy, która nie była odpowiednio leczona (nadczynność tarczycy);
• kiedykolwiek miałeś problemy płucne powodujące trudności w oddychaniu (niewydolność płuc), w tym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
• chorujesz na bezdech senny i jesteś bardzo nadwagowy;
• kiedykolwiek miałeś powolne lub przyspieszone bicie serca, powodujące duszność, kołatanie serca lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;
• doznałeś poważnego urazu głowy lub miałeś poważne problemy z mózgiem, w szczególności tam, gdzie wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
• masz poważne problemy wątrobowe. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Spravato. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Pogorszenie depresji

Powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa.
Jeśli czujesz się przygnębiony, może Ci pomóc rozmowa z członkiem rodziny lub bliskim przyjacielem i zapytanie ich, czy uważają, że Twoja depresja się nasila, lub czy martwią się o Twoje zachowanie. Możesz poprosić ich o przeczytanie tego ulotki.

Ciśnienie krwi

Spravato może powodować wzrost ciśnienia krwi przez około 1–2 godziny po zastosowaniu, dlatego ciśnienie krwi będzie mierzone przed rozpoczęciem stosowania leku Spravato i po jego zastosowaniu.
Jeśli przed zastosowaniem tego leku Twoje ciśnienie krwi jest wysokie, lekarz zadecyduje, czy rozpocząć leczenie, czy odczekać, aż Twoje ciśnienie krwi się obniży. Jeśli Twoje ciśnienie krwi wzrośnie po zastosowaniu tego leku i pozostanie podwyższone przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań.
Ten lek może powodować tymczasowy wzrost ciśnienia krwi po przyjęciu dawki. Twoje ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po przyjęciu tego leku.
Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz ból w klatce piersiowej, duszność, nagły silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub napady padaczkowe.

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania leku Spravato wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• trudności z koncentracją, sądzeniem i myśleniem (zobacz także „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn” oraz „Możliwe działania niepożądane”). Podczas i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz będzie monitorował Twoje stany i zadecyduje, jak długo należy Cię obserwować.
• senność (zespawanie), omdlenia, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, lęk lub uczucie oderwania od siebie, własnych myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa). Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz, że nie możesz zostać obudzony, lub jeśli czujesz omdlenie.
• ból podczas oddawania moczu lub ślady krwi w moczu: mogą to być objawy problemów z pęcherzem. Objawy te mogą występować przy wysokich dawkach leku podobnego (zw. ketamina), jeśli jest stosowany przez długi czas. Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania leku Spravato wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Osoby starsze (> 65 lat)

Jeśli jesteś osobą starszą (> 65 lat), będziesz dokładnie monitorowany, ponieważ możesz mieć większe ryzyko upadków podczas poruszania się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Spravato nie było badane w leczeniu opornej na leczenie depresji u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Spravato

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Stosowanie leku Spravato z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane. Powiadom lekarza, zwłaszcza jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerwowych lub silnego bólu (np. benzodiazepiny, opioidy);
• stymulanty, takie jak te stosowane w stanach takich jak narkolepsja lub leki na zaburzenie uwagi i nadpobudliwość (ADHD) (np. amfetamina, metylfenydyna, modafinil, armodafinil);
• leki, które mogą podnieść ciśnienie krwi, takie jak hormony tarczycy, leki na astmę, takie jak pochodne ksantyny, leki na krwawienie po porodzie (ergometryna) i leki na serce, takie jak wazopresyna;
• leki na depresję lub chorobę Parkinsona, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. tranylcypromina, selegylina, fenelzyna).

Spravato z pokarmami, napojami i alkoholem

Niektórzy pacjenci stosujący Spravato mogą doświadczać nudności lub wymiotów. Należy unikać jedzenia przez 2 godziny przed leczeniem i nie powinno się pić płynów przez 30 minut przed zastosowaniem tego leku. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki lub napoje zawierające alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować środek antykoncepcyjny podczas leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jakie metody antykoncepcji są odpowiednie.

Ciąża

Nie stosuj leku Spravato, jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Spravato, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby zadecydować o przerwaniu leczenia i uzyskać informacje o innych dostępnych opcjach leczenia.

Karmienie piersią

Nie stosuj leku Spravato, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Spravato, jeśli karmisz piersią. Lekarz wspólnie z Tobą oceni, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie tym lekiem. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla Ciebie i dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Spravato może powodować senność, zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn oraz wykonywania czynności wymagających pełnej czujności. Po leczeniu tym lekiem nie podejmuj tych czynności do następnego dnia po dobrym wypoczynku.

3. Jak stosować lek Spravato

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Będziesz musiał stosować nosowy aerosol Spravato samodzielnie, pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, w placówce medycznej, takiej jak gabinet lekarski lub klinika.
Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia pokaże Ci, jak należy stosować nosowy aerosol ( patrz także
Instrukcja obsługi ).
Dawka leku
Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz 1, 2 czy 3 urządzeń w postaci nosowego aerosolu oraz jak często powinieneś przychodzić do gabinetu lekarskiego lub kliniki w celu otrzymania leku.

• Jedno urządzenie w postaci nosowego aerosolu podaje dwa zraszacze (po jednym do każdej dziurki nosowej).
• Spravato stosuje się dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie. Jeśli leczenie będzie kontynuowane:
• Spravato stosuje się zazwyczaj raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie.
• Następnie Spravato stosuje się zazwyczaj raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
  Podczas i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz będzie Cię badał i zadecyduje, jak długo należy Cię obserwować.

Nosowy aerosol/e
Jeśli musisz stosować sterydy lub środki przeciwobrzękowe w postaci nosowego aerosolu, unikaj ich stosowania w ciągu godziny poprzedzającej leczenie lekiem Spravato.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę leku Spravato
Ten lek musi być stosowany pod nadzorem lekarza w gabinecie lekarskim lub klinice.
Dlatego mało prawdopodobne jest, że zażyjesz nadmierną ilość leku.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę leku Spravato, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Spravato
Należy upewnić się, że przychodzisz na zaplanowane wizyty, aby ten lek mógł być dla Ciebie skuteczny.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie oderwania od siebie samego, od własnych myśli, uczuć i otaczających rzeczy
• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• uczucie senności
• zaburzenia w smaku
• zmniejszona wrażliwość, również wokół ust
• uczucie utraty równowagi („zawroty głowy”)
• wymioty
• nudności
• podwyższone ciśnienie krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie lęku
• uczucie nadmiernej radości („euforia”)
• uczucie dezorientacji
• uczucie oderwania od rzeczywistości
• uczucie drażliwości
• widzenie, odczuwanie, słyszenie lub smakowanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• uczucie niepokoju
• zaburzona lub myląca percepcja wzroku, słuchu lub dotyku (coś, co nie jest tym, czym się wydaje)
• napady paniki
• zaburzona percepcja czasu
• nietypowe uczucie w jamie ustnej (np. mrowienie lub uczucie pełzania)
• drżenie mięśni
• trudności w myśleniu
• uczucie nadmiernej senności towarzyszące brakowi energii
• trudności w mówieniu
• trudności w koncentracji
• zamazanie wzroku
• ciągły dźwięk w uszach (szum)
• zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
• przyspieszone tętno
• wysokie ciśnienie krwi
• dolegliwości nosa
• podrażnienie gardła
• ból gardła
• suchość nosa, w tym suche strupy w nosie
• świąd nosa
• zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej
• suchość w ustach
• nadmierne pocenie się
• częste potrzeba oddawania moczu
• ból podczas oddawania moczu
• pilna potrzeba oddawania moczu
• uczucie nieprawidłowości
• uczucie upojenia
• uczucie osłabienia
• płacz
• uczucie zaburzeń temperatury ciała

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• spowolnienie myśli, mowy i ruchów
• cierpienie emocjonalne
• uczucie dyskomfortu lub napięcia
• szybkie ruchy oczu, których nie można kontrolować
• nadaktywność
• zwiększone ślinienie
• zimny pot
• trudności w chodzeniu
• niskie ciśnienie krwi
• niskie tętno

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
• napad padaczkowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmują one także możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Spravato

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spravato
Substancją czynną jest esketamina.
Każde jednorazowe urządzenie do inhalacji nosowej zawiera chlorek esketaminy odpowiadający 28 mg esketaminy.
Inne składniki to:
kwas cytrynowy jednowodny
EDTA disodowa
wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
woda do wstrzykiwania

Wygląd leku Spravato i zawartość opakowania
Spravato to roztwór do inhalacji nosowej. Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu,
dostarczanego w jednorazowym urządzeniu do inhalacji nosowej.
Spravato jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 6 urządzeń do inhalacji nosowej oraz jako opakowanie zbiorcze
zawierające 12 (4 opakowania po 3) lub 24 (8 opakowań po 3) urządzeń do inhalacji nosowej.
Każde urządzenie do inhalacji nosowej jest oddzielnie pakowane w foliowej torebce.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania

SPRAVATO

(esketamina)
Urządzenie do inhalacji przez nos

28 mg na urządzenie
Każde urządzenie do inhalacji przez nos wydziela
28 mg esketaminy w dwóch dawkach.
Ważne
To urządzenie przeznaczone jest do podania przez pacjenta pod nadzorem personelu medycznego.
Należy dokładnie przeczytać niniejsze instrukcje przed przeszkoleniem i obserwacją pacjenta.

Potrzebuje Pan(i) pomocy?
W celu uzyskania dodatkowej pomocy lub podzielenia się uwagami należy zapoznać się z ulotką produktu,
w której znajdują się dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Urządzenie do inhalacji przez nos
Wskaźnik

Koniuszek
Jedno urządzenie zawiera 2 dawki
(1 dawka do każdej dziąsła nosowego)
Nasówka ____________________
Wskaźnik 2 zielone kropki (0 mg wydzielone)

Urządzenie
Podpórka pod palec
pełne
____________________
1 zielona kropka

Jedna dawka
Tłok
wydana
____________________
Każde urządzenie do inhalacji przez nos wydala 28 mg
esketaminy w postaci dwóch dawek. Brak zielonych kropek
Dwie dawki (28 mg) wydane

Urządzenie
puste
Etap 1 Przygotowanie
Tylko przed pierwszym użyciem urządzenia:
Poprosić pacjenta o wyczyszczenie nosa tylko przed pierwszym użyciem urządzenia.

Potwierdzić liczbę potrzebnych urządzeń.
28 mg = 1 urządzenie
56 mg = 2 urządzenia
84 mg = 3 urządzenia
Etap 2 Przygotowanie urządzenia

• Sprawdzić datę ważności („Ważne do”). W przypadku jej przekroczenia, pobrać nowe urządzenie.
• Otworzyć folię i wyjąć urządzenie.

• Nie naciskać tłoka urządzenia. Może to spowodować utratę leku.
• Sprawdzić, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki. W przeciwnym razie urządzenie należy zutylizować i pobrać nowe.
• Przekazać urządzenie pacjentowi.

Etap 3 Przygotowanie pacjenta

Poprosić pacjenta o:

• Trzymanie urządzenia zgodnie z rysunkiem, przytrzymując delikatnie tłok kciukiem.
• Nie naciskać tłoka.

Około
45°
Poprosić pacjenta o:

• Nachylenie głowy o około 45 stopni podczas podania, aby zapobiec wypływowi leku z nosa.

Etap 4 Pacjent podaje jedną dawkę do każdej dziąsła nosowego

Poprosić pacjenta o:

• Wprowadzenie koniuszka prosto do pierwszego dziąsła nosowego.
• Nasówka powinna dotykać skórę między dziąsłami nosowymi.

Poprosić pacjenta o:

• Zamknięcie drugiego dziąsła nosowego.
• Wciągnięcie nosem i jednoczesne naciśnięcie tłoka do oporu, aż przestanie się poruszać.

Poprosić pacjenta o:

• Delikatne wciągnięcie nosem po podaniu leku, aby utrzymać go w nosie.

Poprosić pacjenta o:

• Zmianę ręki i wprowadzenie koniuszka do drugiego dziąsła nosowego.
• Powtórzenie etapu 4 w celu podania drugiej dawki.

Etap 5 Potwierdzenie podania i odpoczynek

• Pobrać urządzenie od pacjenta.
• Sprawdzić, czy wskaźnik nie pokazuje żadnej zielonej kropki. Jeśli pojawi się zielona kropka, poprosić pacjenta o podanie kolejnej dawki do drugiego dziąsła nosowego.
• Sprawdzić ponownie wskaźnik, aby potwierdzić, że urządzenie jest puste.

Poprosić pacjenta o:

• Pozostanie w wygodnej pozycji (najlepiej w pozycji półsiedzącej) przez 5 minut po każdym urządzeniu.
• W przypadku wypływu płynu, delikatne wytarcie nosa chusteczką. Nie wycierać nosa.

Kolejne urządzenie (jeśli wymagane)

28 mg
56 mg
84 mg

• Powtórzyć kroki 2–5, jeśli wymagane jest więcej niż jedno urządzenie.

WAŻNE: Upewnić się, że pacjent czeka 5 minut po każdym urządzeniu, aby umożliwić wchłonięcie leku.
Utylizacja
Zutylizować używane urządzenie(-a) zgodnie z lokalnymi przepisami.
Data przeglądu: {miesiąc RRRR}
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla esketaminy, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących bradykardii i napadów padaczkowych z badań klinicznych, zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadków o ścisłym związku czasowym, z pozytywnym efektem de-challenge i re-challenge oraz możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między esketaminą (do nosa) a bradykardią i napadami padaczkowymi jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje o leku w produktach zawierających esketaminę (do nosa) należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji PRAC.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących esketaminy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego esketaminę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.