СПОРАНОКС

Інструкція: інформація для пацієнта

СПОРАНОКС 10 мг/мл розчин для перорального застосування

(ітраконазол)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка

1. Що таке СПОРАНОКС розчин для перорального застосування і для чого він застосовується
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати СПОРАНОКС розчин для перорального застосування
3. Як застосовувати СПОРАНОКС розчин для перорального застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СПОРАНОКС розчин для перорального застосування
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СПОРАНОКС розчин для перорального застосування і для чого його застосовують

СПОРАНОКС розчин для перорального застосування належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові».
Ці ліки використовують для лікування та усунення інфекцій, спричинених грибками,
у тому числі дріжджовими грибами.
СПОРАНОКС розчин для перорального застосування призначають:

• для лікування дріжджових інфекцій порожнини рота, горла або стравоходу у разі ослабленої імунної системи
• для профілактики певних грибкових інфекцій у разі ослабленої імунної системи через захворювання крові або трансплантацію кісткового мозку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СПОРАНОКС розчину для прийому внутрішньо

Не застосовуйте СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів розчину для прийому внутрішньо СПОРАНОКС (перелічених у розділі 6)
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність (див. розділ «Вагітність»)

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, перш ніж починати прийом
СПОРАНОКС розчину для прийому внутрішньо.

• Не приймайте СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо, якщо Ви приймаєте певні ліки або протягом 2 тижнів після припинення прийому СПОРАНОКС розчину для прийому внутрішньо. До нижче наведеного списку віднесено приклади лікарських засобів, які не слід приймати разом із СПОРАНОКС розчином для прийому внутрішньо або протягом 2 тижнів після припинення його прийому:

Лікарські засоби для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• альїскерин, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (від артеріальної гіпертензії)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (від стенокардії)
• дабігатран або тікагрелор (від утворення тромбів у крові)
• дисопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (від порушення серцевого ритму)
• фінеренон (від захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу)
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)
• силденафіл (від легеневої артеріальної гіпертензії)
  Лікарські засоби для лікування захворювань шлунку або запорів
• цисаприд (від захворювань шлунка)
• домперидон (від нудоти та блювоти)
• налоксегол (від запорів, спричинених прийомом опіоїдних знеболюючих засобів)
  Лікарські засоби для лікування головних болів, безсоння або психічного здоров’я
• дигідроерготамін або ерготамін (алкалоїди споришів для лікування мігрені)
• мідазолам (перорально) або триазолам (для седації або сприяння сну)
• луразидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (від шизофренії, біполярного розладу або інших захворювань психічного здоров’я)
  Лікарські засоби для лікування захворювань сечовивідних шляхів
• даліфенацин (від несправжнього сечовипускання)
• фесотеродин або соліфенацин (від подразнення сечового міхура), якщо застосовуються у пацієнтів із певними захворюваннями нирок або печінки
  Лікарські засоби для лікування алергії
• астемізол, мізоластин або терфенадин (від алергії)
  Лікарські засоби для лікування проблем ерекції та еякуляції
• аванафіл (від еректильної дисфункції)
• дапоксетин (від передчасної еякуляції)
• варденафіл (від еректильної дисфункції), якщо застосовується у чоловіків, яким виповнилося понад 75 років
  Інші лікарські засоби, що містять:
• колхіцин (від подагри), якщо застосовується у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
• алкалоїди споришів, ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін), що застосовуються після пологів
• еліглюстат (від хвороби Ґауше), якщо застосовується у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні ліки в організмі
• алофантрин (від малярії)
• іринотекан (від раку)
• ізавуконазол (від грибкових інфекцій)
• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (від гепатиту С)
• венетоклакс (від хронічної лімфолейкемії), коли починається лікування або коли приймаються збільшувані дози на початку лікування
• воклоспорин (від лікування захворювань нирок, пов’язаних із системним червоним вовчаком)

Примітка: не приймайте жоден із перелічених вище лікарських засобів протягом 2 тижнів
після останнього прийому СПОРАНОКС розчину для прийому внутрішньо.
Це не повний перелік, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або маєте намір приймати будь-який із цих ліків або інші лікарські засоби.
Попередження та застереження
Припиніть лікування СПОРАНОКС розчином для прийому внутрішньо та негайно
зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом виникнуть
одні з наступних серйозних уражень печінки:

• сильна втрата апетиту, погане самопочуття, нудота, незвичайна втаманість, біль у животі (шлунку), незвично темна сеча або незвично світлий кал.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо Ви відчуваєте незвичайне поколювання, знижену чутливість або слабкість у руках або ногах під час лікування СПОРАНОКС розчином для прийому внутрішньо
• якщо помічаєте симптоми, пов’язані з втратою слуху. У дуже рідких випадках пацієнти, які приймали СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо, повідомляли про тимчасову або постійну втрату слуху.

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали одну з наступних умов:

• алергійну реакцію на інші протигрибкові ліки
• захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (також відому як застійна серцева недостатність або ХСН), яку СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо може погіршити. Якщо лікар вирішить призначити Вам СПОРАНОКС, Вам слід пояснити симптоми, на які слід звертати увагу, перелічені нижче. Якщо у Вас виникне один із цих симптомів, припиніть прийом СПОРАНОКС та негайно зв’яжіться з лікарем. Вони можуть бути ознаками серцевої недостатності:
• задишка
• несподіваний набір ваги
• набряки на ногах або животі
• незвичайна втаманість
• нічні пробудження з труднощами дихання
• захворювання печінки, наприклад жовтяниця (жовте забарвлення шкіри): у цьому випадку доза СПОРАНОКС може бути змінена. Лікар повідомить Вам про симптоми, на які слід звертати увагу. Якщо Ви повинні приймати СПОРАНОКС постійно понад місяць, лікар може захоче перевірити функцію печінки за допомогою аналізів крові. Крім того, можуть бути певні лікарські засоби, які Ви не повинні приймати
• захворювання нирок: у цьому випадку доза СПОРАНОКС може бути змінена. Крім того, можуть бути певні лікарські засоби, які Ви не повинні приймати.
• муковісцидоз (генетичне захворювання, що впливає на легені, підшлункову залозу, печінку, нирки та кишечник).

Інші лікарські засоби та СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби.
Існують деякі ліки, які не слід приймати під час лікування
СПОРАНОКС. Вони перелічені в розділі « Не застосовуйте СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо, якщо:»
Деякі лікарські засоби не рекомендуються для застосування разом із СПОРАНОКС розчином для прийому внутрішньо.
Лікар вирішить, чи не слід приймати деякі ліки
одночасно або протягом 2 тижнів після припинення
лікування СПОРАНОКС розчином для прийому внутрішньо.
Приклади таких ліків:

Лікарські засоби для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• апіксабан, едоксабан, рівароксабан або ворапаксар (від утворення тромбів у крові)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)
• фелодипін (від артеріальної гіпертензії)
• ріоцигват або тадалафін (від легеневої гіпертензії)
  Лікарські засоби для лікування епілепсії, головних болів або психічного здоров’я
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні)
• елетріптан (від мігрені)
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (фітотерапевтичний засіб, що використовується при захворюваннях психічного здоров’я)
  Лікарські засоби для лікування захворювань сечовивідних шляхів
• тамсулозин (від несправжнього сечовипускання у чоловіків)
• толтеродин (від подразнення сечового міхура)
  Лікарські засоби для лікування раку
• акситиніб, бозутініб, кабазітаксел, кабозантаніб, церітініб, кобіметініб, крізотиніб, дабрафеніб, дазатиніб, доцетаксел, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, талазопаріб, тробецетін, трастузумаб емтанзин, венетоклакс (коли Ви приймаєте стабільну дозу венетоклаксу для лікування хронічної лімфолейкемії або в будь-який час лікування гострого мієлоїдного лейкозу) або алкалоїди вінки (наприклад, вінфлунін, вінорелбін)
  Лікарські засоби для лікування туберкульозу
• бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або ріфампіцин (від туберкульозу)
  Лікарські засоби для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту
• ефавіренз або невірапін (від ВІЛ/СНІДу) ельбасвір/грозопревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дісопроксил фумарат (TDF) (від ВІЛ або гепатиту)
  Лікарські засоби, що використовуються після трансплантації органів
• еверолімус, рапаміцин (також відомий як сіролімус), темсіролімус
  Лікарські засоби для лікування доброкачинної гіперплазії передміхурової залози
• альфузозин, силодозин
  Лікарські засоби для лікування легеневих захворювань або алергії
• циклезонід (від запалення, астми та алергії)
• ебастин (від алергії)
• сальметерол (від астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ))
  Лікарські засоби для лікування проблем ерекції та еякуляції
• тадалафін або варденафіл (якщо застосовуються у чоловіків віком до або менше 75 років) (від еректильної дисфункції)
  Інші лікарські засоби, що містять:
• колхіцин (від подагри)
• фентаніл (від болю)
• лумакафтор/івакафтор (від муковісцидозу)

Примітка: не приймайте жоден із перелічених вище лікарських засобів протягом 2 тижнів
після останнього прийому СПОРАНОКС розчину для прийому внутрішньо.
Це не повний перелік, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або маєте намір приймати будь-який із цих ліків або інші лікарські засоби.
При прийомі СПОРАНОКС разом із певними іншими ліками слід діяти обережно
Ви можете бути схильніші до побічних ефектів або може знадобитися зміна дози СПОРАНОКС розчину для прийому внутрішньо або іншого лікарського засобу. Приклади таких ліків:

Лікарські засоби для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• бозентан (від легеневої гіпертензії)
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридини, наприклад, амлодипін, ізрадипін, ніфедипін, німодіпін або дилтіазем (від артеріальної гіпертензії)
• або верапаміл (від артеріальної гіпертензії)
• цилостазол (від порушень кровообігу)
• «кумарини», такі як варфарин (від згортання крові)
• дигоксин (від фібриляції передсердь)
• надолол (від легеневої гіпертензії або стенокардії)
  Лікарські засоби для лікування захворювань шлунку або діареї
• апремантин або нетупіант (від нудоти та блювоти під час онкологічного лікування)
• лоперамід (від діареї)
• антациди, такі як алюміній, кальцій, магній або натрію бікарбонат; блокатори рецепторів Н, такі як циметидин, ранітідин, та інгібітори протонної помпи, такі як ланзопразол, омепразол, рабепразол (для лікування захворювань, пов’язаних із шлунковою кислотою)
  Лікарські засоби для лікування проблем сну або психічного здоров’я
• алпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (внутрішньовенно) (від тривожності або для сприяння сну)
• зопіклон (для сприяння сну)
• ребоксетин або венлафаксин (від депресії та тривожності)
• аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рісперидон (від шизофренії, біполярного розладу або інших захворювань психічного здоров’я)
• галантамін (від хвороби Альцгеймера)
• гуанфацин (від розладів уваги та гіперактивності)
  Лікарські засоби для лікування захворювань сечовивідних шляхів
• імідафенацин, фесотеродин, оксібутинін, соліфенацин (від подразнення сечового міхура)
  Лікарські засоби для лікування раку
• бортезоміб, брентуксімаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, пемігатініб, понатиніб, руксолітініб, сонідегіб або третиноїн (перорально)
  Лікарські засоби для лікування інфекцій
• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (від бактеріальних інфекцій)
• деламанід (від туберкульозу)
• артеметер-лумефантрин або хінін (для лікування малярії)
• празиквантел (від трематод та ціп’яків)
  Лікарські засоби для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту
• кобіцистат, елвітегравір у поєднанні, маравірок, ритонавір, дарунавір у поєднанні з ритонавіром, фосампренавір у поєднанні з ритонавіром, індінавір або саквінавір (від ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (від гепатиту)
  Лікарські засоби, що використовуються після трансплантації органів
• циклоспорин або такролімус
  Лікарські засоби для лікування доброкачинної гіперплазії передміхурової залози
• дутастерид
  Лікарські засоби для лікування легеневих захворювань, алергії або запальних станів
• біластин або рупатадин (від алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон (ліки, що застосовуються перорально або ін’єкційно при астмі, алергії або запальних станах)
• будесонід або флутиказон (від астми, алергії)
  Лікарські засоби для лікування проблем ерекції та еякуляції
• силденафіл (від еректильної дисфункції)
  Лікарські засоби для лікування болю
• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (від болю)
• мелоксикам (від запалень та болів у суглобах)
  Інші лікарські засоби, що містять:
• алітретіноїн (перорально) (від екземи)
• каберголін (від хвороби Паркінсона)
• канабіноїдні продукти, включаючи ліки (наприклад, від нудоти та блювоти або від м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом)
• цинакальцет (від гіперпаратиреозу)
• діеногест або уліпрістал (засоби контрацепції)
• еліглюстат (від хвороби Ґауше), якщо застосовується у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні ліки в організмі
• івакафтор (від муковісцидозу)
• метадон (від лікування наркозалежності)
• репаглінід або саксагліптин (від цукрового діабету)
  Це не повний перелік, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або маєте намір приймати будь-який із цих ліків або інші лікарські засоби.

СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо з їжею та напоями
Не приймайте СПОРАНОКС з їжею або напоями, оскільки вони можуть зменшити здатність Вашого організму засвоювати лікарський засіб. Завжди приймайте СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо за 1 годину до їжі або напоїв, оскільки це допомагає організму краще засвоювати ліки.
Діти
СПОРАНОКС зазвичай не призначається дітям. Лікар може призначити його в окремих випадках.
СПОРАНОКС містить циклодекстрин, пропіленгліколь та спирт (етанол). Не застосовуйте у дітей молодше 2 років, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо Вашій дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо Ваша дитина приймає інші ліки, що містять циклодекстрин, пропіленгліколь або спирт.
Літні люди
СПОРАНОКС зазвичай не призначається літнім людям. Лікар може призначити його в окремих випадках.
Вагітність
Не застосовуйте СПОРАНОКС під час вагітності, якщо тільки лікар не сказав Вам приймати його. Якщо Ви дієздатні та можете завагітніти, Ви повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цим лікарським засобом. Оскільки СПОРАНОКС залишається в організмі певний час після припинення лікування, Ви повинні продовжувати використовувати засоби контрацепції до першої менструації після завершення лікування СПОРАНОКС.
Якщо Ви дізналися про вагітність після курсу лікування СПОРАНОКС, припиніть прийом СПОРАНОКС та негайно зв’яжіться з лікарем.
Перед прийомом будь-яких ліків завжди повідомляйте лікареві, чи Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
Грудне вигодовування
Якщо Ви годуєте грудьми, не приймайте СПОРАНОКС, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока. Якщо лікар рекомендує прийом СПОРАНОКС, можуть проводитися додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СПОРАНОКС іноді може спричиняти запаморочення, розмитість або подвоєння зору або втрату слуху. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 7 920 мг сорбіту в дозі 40 мл, що еквівалентно 198 мг у кожному мл. Якщо лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що у Вас (або Вашої дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісний генетичний розлад, при якому людина не може метаболізувати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або Ваша дитина) прийматимете цей лікарський засіб. Сорбіт є джерелом фруктози та може спричинити розлад шлунку та мати незначний проносний ефект.
СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 4,2 г пропіленгліколю в кожній дозі 40 мл, що еквівалентно 104 мг/мл. Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано лікарем. Лікар може вимагати додаткових обстежень під час прийому цього лікарського засобу.
СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо містить циклодекстрин
Цей лікарський засіб містить 16 000 мг циклодекстринів у кожних 40 мл, що еквівалентно
400 мг/мл. Циклодекстрин може спричинити розлади травлення, такі як діарея.
СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо містить спирт (етанол)
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг спирту (етанолу) в кожній дозі 40 мл, що еквівалентно 0,005 мг/мл. Кількість у 40 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або вина. Незначна кількість спирту в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в дозі 40 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати оральну розчин СПОРАНОКС

Завжди приймайте оральну розчин СПОРАНОКС за одну годину до їжі або напою:
це сприятиме кращому засвоєнню лікарського засобу.
Полоскайте рот оральною розчином СПОРАНОКС приблизно 20 секунд перед ковтанням. Не полоскайте рот після прийому оральної розчину.
Завжди приймайте СПОРАНОКС точно так, як призначив лікар. Якщо Ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
У комплекті надається мірний стаканчик з поділками по 10 мл. Переконайтеся, що Ви наповнюєте його до позначки 10 мл.

Як приймати оральну розчин СПОРАНОКС

• Лікування грибкових інфекцій рота, горла або стравоходу
  Звичайна доза — 2 мірних стаканчики (20 мл) на добу протягом тижня. Їх можна приймати одноразово або розділити на дві добові дози. Якщо після тижня лікування СПОРАНОКС інфекція не зникла, Ваш лікар може вирішити продовжити терапію ще на один тиждень.

• Лікування інфекцій рота, горла або стравоходу, які вже лікувалися іншими протигрибковими засобами без успіху
  Звичайна доза — 1–2 мірних стаканчики (10–20 мл) двічі на добу протягом двох тижнів. Лікування може бути продовжене ще на два тижні, якщо інфекція не зникне за перші два тижні терапії. Для пацієнтів, які приймають дозу 400 мг (4 мірних стаканчики) на добу, лікування не повинно перевищувати 14 днів, якщо протягом цього періоду не спостерігається поліпшення стану.

• Профілактика грибкових інфекцій
  Доза розраховується виходячи з Вашої маси тіла (5 мг на кг) і розділяється на дві прийоми. Ваш лікар повідомить Вам, яку саме кількість ліків потрібно приймати.

Інструкція щодо відкриття флакону
Флакон постачається з кришкою, захищеною від дітей, яку слід відкривати таким чином: натисніть на кришку вниз і одночасно оберіть її проти годинникової стрілки.

Як користуватися дозувальною кришкою
Користуйтеся дозувальною кришкою, як вона встановлена на флаконі. Переконайтеся, що сторона з градуйованими позначками (менша за об’ємом частина) спрямована вгору — саме цю частину потрібно наповнювати. Коли стрілка спрямована вгору, правильна сторона — це та, що вища.

Якщо Ви прийняли більше оральної розчину СПОРАНОКС, ніж потрібно
Якщо Ви або хтось інший прийняли більше СПОРАНОКС, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні.

Якщо Ви забули прийняти оральну розчин СПОРАНОКС
Якщо Ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу, як зазвичай, і продовжуйте прийом ліків згідно з призначенням лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування оральної розчину СПОРАНОКС, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, СПОРАНОКС розчин для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти,
але не у всіх людей вони виникають.
Лікарські засоби можуть викликати серйозні алергічні реакції.
Припиніть прийом СПОРАНОКСУ та негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите одну з таких ознак:

• раптове запаморочення, утруднення дихання, набряк обличчя, висип, свербіж (особливо якщо уражене все тіло) або серйозне захворювання шкіри (характеризується поширеними висипаннями з відшаруванням шкіри та пухирцями в ділянці рота, очей і статевих органів або висипаннями у вигляді дрібних пустуль або пухирців);
• сильна втрата апетиту, погане самопочуття, незвичайна втама, біль у животі (у шлунку), дуже темна сеча або бліде калові маси. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання печінки.

Негайно повідомте лікаря, якщо виникли такі побічні ефекти:

• симптоми, що вказують на серцеву недостатність, такі як задишка, неочікуваний набір ваги, набрякіння ніг, незвичайна втама, багаторазке прокидання вночі;
• відчуття поколювання, підвищена чутливість до світла, знижена чутливість і слабкість у кінцівках;
• розмите або подвійне зору, дзвін у вухах, недержання сечі або підвищена потреба в сечовипусканні;
• симптоми втрати слуху;
• сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою, спричинені запаленням підшлункової залози (панкреатит).

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти поширені (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль;
• біль у шлунку, погане самопочуття (нудота), блювота, діарея, розлад шлунку, погане відчуття смаку;
• висип;
• підвищення температури тіла або гарячка;
• задишка;
• запаморочення;
• кашель.

Побічні ефекти непоширені (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• деякі захворювання крові, що можуть призводити до підвищеного ризику кровотечі або синців (можливі симптоми при низькому рівні тромбоцитів) або інфекцій (можливі симптоми при низькому рівні білих кров’яних тілок у крові);
• запор;
• свербіж, кропив’янка;
• загальний набряк;
• м’язові спазми або нерегулярний серцевий ритм (можливі симптоми при низькому рівні калію в крові);
• біль у м’язах, біль у суглобах;
• незвичайна менструальна кровотеча;
• зниження або порушення чутливості, особливо в шкірі.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували СПОРАНОКС, з невідомою частотою:

• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові;
• випадання волосся;
• підвищення рівня креатинфосфокінази у крові;
• симптоми підвищення рівня гормону «альдостерон» (наприклад, підвищений артеріальний тиск або низький рівень калію в крові), навіть якщо рівень «альдостерону» у крові нормальний або низький.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, які отримували інші
форми СПОРАНОКСУ:

• інфекція верхніх дихальних шляхів;
• запалення носа;
• запалення навколишніх носових пазух;
• деякі захворювання крові, що можуть підвищувати ризик інфекцій (можливі симптоми при низькому рівні гранулоцитів);
• підвищений рівень цукру в крові;
• м’язові спазми або нерегулярні серцеві скорочення (можливі симптоми при низькому рівні магнію в крові);
• м’язові спазми або нерегулярні серцеві скорочення (можливі симптоми при підвищеному рівні калію в крові);
• сплутаність свідомості;
• сонливість;
• тремтіння;
• прискорення серцевого ритму;
• підвищений артеріальний тиск;
• знижений артеріальний тиск;
• рідина в легенях;
• труднощі з мовою;
• надмірне утворення газів у шлунково-кишковому тракті;
• підвищення певних показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів);
• запалення печінки (гепатит);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
• надмірне потовиділення;
• захворювання нирок;
• надмірне утворення сечі;
• еректильна дисфункція;
• загальний набряк;
• набряк обличчя;
• біль у грудях;
• біль;
• озноб;
• втама;
• підвищення рівня сечовини в крові;
• аномальні результати аналізу сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СПОРАНОКС розчин для перорального застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте СПОРАНОКС розчин для перорального застосування при температурі не вище 25 °C.
Не використовуйте СПОРАНОКС розчин для перорального застосування після дати, зазначеної на упаковці, після напису СТЕК. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Розчин для перорального застосування не слід використовувати понад 1 місяць з моменту першого відкриття флакона.
Завжди поверніть залишки лікарського засобу у аптеку. Зберігайте його лише за вказівкою лікаря.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СПОРАНОКС розчин для перорального застосування

• Діюча речовина: ітраконазол (10 мг ітраконазолу на 1 мл)
• Допоміжні речовини: гідроксипропіл-β-циклодекстрин E420, сорбітол (рідкий некристалізуючий), пропіленгліколь E1520, хлоридна кислота, ароматизатор вишня 1 та 2 (містить етанол), ароматизатор карамель, натрію сахаринат, натрію гідроксид та вода.

Опис зовнішнього вигляду СПОРАНОКС розчину для перорального застосування та вміст упаковки
СПОРАНОКС розчин для перорального застосування — це прозора рідина жовтого до слабко-бурого кольору. Доступний у флаконі об’ємом 150 мл з дозатором-міркою.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Мілано, МІ
Італія

Виробник
СПОРАНОКС розчин для перорального застосування виробляється:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Берсе
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими торговими назвами:
Австрія: СПОРАНОКС
Бельгія: СПОРАНОКС
Фінляндія: СПОРАНОКС
Німеччина: SEMPERA
Ірландія: СПОРАНОКС
Італія: СПОРАНОКС
Люксембург: СПОРАНОКС
Нідерланди: TRISPORAL
Португалія: СПОРАНОКС
Швеція: СПОРАНОКС
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): СПОРАНОКС
® зареєстрований знак

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули СПОРАНОКС 100 мг

Ітраконазол
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке капсули СПОРАНОКС і для чого їх застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати капсули СПОРАНОКС
3. Як приймати капсули СПОРАНОКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати капсули СПОРАНОКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СПОРАНОКС капсули і для чого їх застосовують

Споранокс містить ітраконазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антимікотики для системного застосування», і використовується для лікування таких грибкових інфекцій (мікозів):

• Поверхневі мікози:
• кандидоз вульвовагінальний (інфекція жіночих статевих органів)
• pityriasis versicolor (інфекція шкіри, що характеризується світлими та темними плямами)
• дерматомікози (поверхневі інфекції шкіри)
• кандидоз порожнини рота (інфекція рота)
• грибковий кератит (запалення рогівки на передній частині ока)
• оніхомікози (інфекції нігтів), спричинені грибами та/або дріжджами.
• Системні мікози (інфекції, спричинені грибами, які поширюються по всьому організмі):
• аспергільоз (інфекція, спричинена Aspergillus)
• кандидоз (інфекція, спричинена Candida)
• криптококоз (інфекція, спричинена Cryptococcus), включаючи криптококовий менінгіт (запалення оболонок мозку): у пацієнтів з імунодефіцитом із криптококозом та у всіх пацієнтів із криптококозом центральної нервової системи СПОРАНОКС застосовується лише тоді, коли лікування першої лінії вважається несприйнятливим або виявилося неефективним;
• гістоплазмоз (інфекція, спричинена Histoplasma)
• споротрихоз, включаючи лімфокутанний та шкірний споротрихоз (інфекція, спричинена Sporothrix)
• парациндіоїдомікоз (інфекція, спричинена Paracoccidioides brasiliensis)
• бластомікоз (інфекція, спричинена Blastomyces dermatitidis)
• інші рідкісні системні мікози.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням капсул СПОРАНОКС

НЕ застосовуйте капсули СПОРАНОКС

• Якщо Ви маєте алергію (надчутливість) до будь-якого з інших компонентів капсул СПОРАНОКС (перелічених у розділі 6);
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність (див. розділ «Вагітність»);
• Якщо у Вас є проблеми з серцем (порушення функції шлуночків), наприклад, якщо серце не може ефективно перекачувати кров (застійна серцева недостатність), якщо тільки лікар не вважає необхідним лікування потенційно небезпечних для життя інфекцій або інших серйозних інфекцій.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте якісь ліки, перш ніж починати застосування капсул СПОРАНОКС.

• Не приймайте капсули СПОРАНОКС, якщо Ви приймаєте певні ліки або протягом 2 тижнів після припинення прийому капсул СПОРАНОКС. Нижче наведено приклади ліків, які не можна застосовувати разом із капсулами СПОРАНОКС, а також протягом 2 тижнів після припинення їх застосування:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• аліскрен, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (для підвищеного артеріального тиску)

• бепридил, івабрадин або ранолазин (для стенокардії)

• дабігатран або трікагелор (для профілактики утворення тромбів)

• дизопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (для порушення ритму серця)

• фінеренон (для захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу)

• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)

• сілденфіл (для легеневої артеріальної гіпертензії)
  Ліки для лікування захворювань шлунку або запору

• цісаприд (для порушень шлунку)

• домперидон (для нудоти та блювоти)

• налоксегол (для запору, спричиненого прийомом опіоїдних знеболюючих)
  Ліки для лікування головного болю, порушень сну або психічного здоров’я

• дигідроерготамін або ерготамін (похідні ерготину, що використовуються при мігрені)

• мідазолам (перорально) або триазолам (для седації або допомоги у засинанні)

• лурасидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (для шизофренії, біполярного розладу або інших психічних порушень)
  Ліки для лікування захворювань сечовидільної системи

• даріфенацин (для недержання сечі)

• фесотеродин або силіфенацин (для подразнення сечового міхура), коли застосовуються у пацієнтів із певними захворюваннями нирок або печінки
  Ліки для лікування алергії

• астемізол, мізоластин або терфенадин (для алергії)
  Ліки для лікування еректильної дисфункції та передчасного випорожнення

• аванафіл (для еректильної дисфункції)

• дапоксетин (для передчасного випорожнення)

• варденафіл (для еректильної дисфункції), коли застосовується у чоловіків віком старше 75 років
  Інші ліки, що містять:

• колхіцин (для подагри), коли застосовується у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін), похідні ерготину, що використовуються після пологів

• еліглюстат (для хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть метаболізувати певні ліки

• галофантрин (для малярії)

• іринотекан (для раку)

• ізавуконазол (для грибкових інфекцій)

• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)

• венетоклакс (для хронічної лімфолейкемії), коли починається лікування або під час поступового підвищення дози на початку терапії

• воклоспорин (для лікування ниркових уражень, пов’язаних з системним червоним вовчаком)

Примітка: не приймайте жоден із наведених вище ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому капсул СПОРАНОКС.
Це не повний перелік, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати будь-які з цих або інших ліків.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування капсул СПОРАНОКС.
Припиніть лікування капсулами СПОРАНОКС і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми:

• відмова від їжі (анорексія)
• нудота
• блювота
• слабкість (астенія)
• болі в животі
• темне забарвлення сечі
  Якщо лікар вважає за необхідне застосування капсул СПОРАНОКС, він порадить регулярно здавати аналізи крові для раннього виявлення можливих порушень функції печінки.

Зверніться до лікаря, якщо виникла втрата слуху або Ви маєте ахлорідію (захворювання, що призводить до зниження кислотності шлунку).
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• виникло задихання

• несподіваний набряк ваги

• набряки на ногах або в животі

• незвичайна втому

• труднощі з диханням уночі
  Ці симптоми можуть свідчити про серцеву недостатність, і в такому разі лікування слід припинити.

• оніміння

• слабкість у кінцівках

• інші проблеми з нервами рук або ніг

• розмите зору або подвійне бачення, дзвін у вухах, втрата контролю над сечовипусканням
  Ці симптоми можуть свідчити про захворювання нервової системи (нейропатію), і в такому разі лікування слід припинити.
  Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є:

• захворювання печінки: може знадобитися корекція дози капсул СПОРАНОКС;

• захворювання серця;

• захворювання нирок: може знадобитися корекція дози капсул СПОРАНОКС;

• муковисцидоз (генетичне захворювання);

• захворювання периферичної нервової системи (нейропатія);

• нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілок), СНІД або Ви перенесли трансплантацію органів. Може знадобитися корекція дози капсул СПОРАНОКС.

Якщо Ви літня людина. Капсули СПОРАНОКС не слід застосовувати у літніх пацієнтів, окрім випадків, передбачених лікарем.
Інші ліки та капсули СПОРАНОКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Існують деякі ліки, які не можна приймати під час застосування капсул СПОРАНОКС. Вони перелічені вище у розділі «НЕ застосовуйте капсули СПОРАНОКС, якщо:»
Застосування деяких ліків разом із капсулами СПОРАНОКС не рекомендовано.
Лікар вирішить, чи слід утриматися від прийому певних ліків одночасно з капсулами СПОРАНОКС або протягом 2 тижнів після їх припинення.
Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• апіксабан, едоксабан, ривароксабан або ворапаксар (для профілактики тромбів)

• аторвастатин (для зниження холестерину)

• фелодипін (для підвищеного артеріального тиску)

• ріоциклгуат або тадалафін (для легеневої гіпертензії)
  Ліки для лікування епілепсії, головного болю або психічних порушень

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні)

• елетриптан (для мігрені)

• звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується при психічних порушеннях)
  Ліки для лікування захворювань сечовидільної системи

• тамсулозин (для недержання сечі у чоловіків)

• толтеродин (для подразнення сечового міхура)
  Ліки для лікування раку

• аксітініб, бозутініб, кабазітаксел, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, крізотиніб, дабрафеніб, дазатиніб, доцетаксель, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, талазопаріб, трабектидин, трастузумаб емтанзин, венетоклакс (коли приймається стабільна доза венетоклаксу при хронічній лімфолейкемії або на будь-якому етапі лікування гострої мієлолейкемії) або алкалоїди вінки (наприклад, вінфлунін, вінорельбін)
  Ліки для лікування туберкульозу

• бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або рифампіцин (для туберкульозу)
  Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• ефавіренз або невірапін (для ВІЛ/СНІДу),

• елбасвір/грозопревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дізопроксил фумарат (TDF) (для ВІЛ або гепатиту)
  Ліки, що застосовуються після трансплантації органів

• еверолімус, рапаміцин (також відомий як силіролімус), темсіролімус
  Ліки для лікування доброякісної гіперплазії простати

• альфузозин, силодозин
  Ліки для лікування захворювань легень або алергії

• циклесонід (для запалення, астми та алергії)

• ебастин (для алергії)

• сальбутамол (для астми або хронічної обструктивної хвороби легень — ХОХЛ)
  Ліки для лікування еректильної дисфункції та передчасного випорожнення

• тадалафін або варденафіл (коли застосовуються у чоловіків віком до 75 років) (для еректильної дисфункції)
  Інші ліки, що містять:

• колхіцин (для подагри)

• фентаніл (для болю)

• лумакафтор/івакафтор (для муковисцидозу)
  Примітка: не приймайте жоден із наведених вище ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому капсул СПОРАНОКС. Це не повний перелік, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих або інших ліків.

При застосуванні капсул СПОРАНОКС разом із певними іншими ліками слід дотримуватися обережності
Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів, або може знадобитися корекція дози капсул СПОРАНОКС або іншого лікування. Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• бозентан (для легеневої гіпертензії)

• блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридини, наприклад, амлодипін, ізрадипін, ніфедипін, німодіпін або ділтіазем (для гіпертензії)

• або верапаміл (для підвищеного артеріального тиску)

• цилостазол (для порушень кровообігу)

• кумарини, такі як варфарин (для профілактики тромбів)

• дигоксин (для фібриляції передсердь)

• надолол (для легеневої гіпертензії або стенокардії)
  Ліки для лікування захворювань шлунку або діареї

• апреміпрант або нетупірант (для нудоти та блювоти під час онкологічного лікування)

• лоперамід (для діареї)

• антациди, такі як алюміній, кальцій, магній або натрію бікарбонат, блокатори H2-рецепторів, наприклад, циметидин, ранітідин, або інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омепразол, рабепразол (для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунку)
  Ліки для лікування порушень сну або психічного здоров’я

• альпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (при внутрішньовенному введенні) (для тривожності або допомоги у засинанні)

• зопіклон (для допомоги у засинанні)

• рібоксетин або венлафаксин (для депресії та тривожності)

• аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рісперидон (для шизофренії, біполярного розладу або інших психічних порушень)

• галантамін (для хвороби Альцгеймера)

• гуанфацин (для гіперактивності та дефіциту уваги)
  Ліки для лікування захворювань сечового міхура

• імідафенацин, фесотеродин, оксібутинін, силіфенацин (для подразнення сечового міхура)
  Ліки для лікування раку

• бортезоміб, брентуксімаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, пемігатініб, понатиніб, руксолітініб, сонідегіб або третиноїн (перорально)
  Ліки для лікування інфекцій

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (для бактеріальних інфекцій)

• деламанід (для туберкульозу)

• артеметер-лумефантрин або хінін (для лікування малярії)

• празиквантел (для трематодозів та ціп’яків)
  Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• кобіцістат, елвітегравір (з підвищеним ефектом), маравірок, ритонавір, дарунавір (з підвищеним ефектом ритонавіром), фосампренавір (з підвищеним ефектом ритонавіром), індінавір або саквінавір (для ВІЛ)

• глекапревір/пібрентасвір (для гепатиту)
  Ліки, що застосовуються після трансплантації органів

• циклоспорин або такролімус
  Ліки для лікування доброякісної гіперплазії простати

• дутастерид
  Ліки для лікування захворювань легень, алергії або запальних станів

• біластин або рупатадин (для алергії)

• метилпреднізолон або дексаметазон (ліки, що застосовуються перорально або у формі ін’єкцій при астмі, алергії або запальних станах)

• будесонід або флутиказон (для астми, алергії)
  Ліки для лікування еректильної дисфункції

• силденафіл (для еректильної дисфункції)
  Ліки для лікування болю

• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (для болю)

• мелоксикам (для запалення суглобів та болю)
  Інші ліки, що містять:

• алітретиноїн (перорально) (для екземи)

• каберголін (для хвороби Паркінсона)

• канабісні препарати, включаючи ліки (наприклад, для нудоти та блювоти або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом)

• цінакальцет (для гіперпаратиреозу)

• діеногест або уліпрістал (засоби контрацепції)

• еліглюстат (для хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть метаболізувати певні ліки

• івакафтор (для муковисцидозу)

• метадон (для лікування наркозалежності)

• репаглінід або саксагліптин (для цукрового діабету)

Це не повний перелік, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих або інших ліків.
Одночасний прийом деяких ліків з капсулами СПОРАНОКС може бути шкідливим або змінювати дію СПОРАНОКСУ.
Всмоктування капсул СПОРАНОКС у організмі відбувається за наявності достатньої кислотності в шлунку. Тому антацидні засоби (ліки, що нейтралізують кислотність шлунку) слід приймати щонайменше за 1 годину до прийому капсул СПОРАНОКС або не приймати протягом щонайменше 2 годин після їх прийому.
З тієї ж причини, якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують утворення кислоти в шлунку, слід приймати капсули СПОРАНОКС із напоєм, що містить колу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Капсули СПОРАНОКС протипоказані під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар вважає необхідним лікування потенційно небезпечних для життя інфекцій, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.
Годування грудьми
Утримуйтеся від годування грудьми під час лікування капсулами СПОРАНОКС, оскільки невеликі кількості ліків можуть виділятися з молоком, якщо тільки лікар не оцінить співвідношення ризику та користі.
Фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та можете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Вам слід використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цим ліком.
Зверніться до лікаря, якщо Ви розпочали терапію капсулами СПОРАНОКС без застосування адекватних засобів контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати можливість виникнення запаморочення, порушень зору та втрати слуху під час застосування капсул СПОРАНОКС (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Капсули СПОРАНОКС містять сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати капсули СПОРАНОКС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте капсули СПОРАНОКС безпосередньо після одного з основних прийомів їжі, щоб забезпечити оптимальне всмоктування. Майте на увазі:

• Капсулу не слід відкривати, її потрібно ковтати цілком.
• Доза, яку необхідно приймати, залежить від виду грибкової інфекції, яку лікують.

Завжди уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря, який може час від часу коригувати лікування залежно від Ваших потреб.
Лікування поверхневих мікозів (грибкових інфекцій)

У випадку інфекцій шкіри ураження повністю зникають лише через 2–4 тижні після закінчення лікування.
При оніхомікозах (інфекціях нігтів) необхідно дочекатися відновлення нігтів, що відбувається через 6–9 місяців після закінчення лікування.
Терапія системних грибкових інфекцій (інфекцій внутрішніх органів).

Якщо ви прийняли більше капсул СПОРАНОКС, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози капсул СПОРАНОКС негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, СПОРАНОКС капсули може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Найчастіші побічні ефекти під час лікування СПОРАНОКС капсулами:

• Головний біль
• Біль у животі
• Нудота. Найсерйозніші побічні ефекти:
• Серйозні алергічні реакції
• Серцева недостатність та застійна серцева недостатність (проблеми з серцем)
• Легеневий набряк (набряк через затримку рідини в легенях)
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Серйозна гепатотоксичність (шкідливий вплив на печінку), включаючи окремі випадки летальної гострої печінкової недостатності
• Серйозні шкірні реакції.

Нижче наведено інші побічні ефекти, виявлені під час клінічних досліджень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10) включають:

• Головний біль
• Біль у животі
• Нудота

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100) включають:

• Синусит (запалення слизової оболонки навколопорожнин)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Риніт (закладеність носа)
• Алергія (гіперчутливість)*
• Дисгевзія (порушення смаку)
• Парестезія (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла)
• Заплутаність
• Діарея
• Блювота
• Запор (нездужання)
• Диспепсія (утруднене травлення)
• Метеоризм (наявність газів у шлунку або кишечнику)
• Порушення функції печінки
• Гіпербілірубінемія (підвищення білірубіну в крові, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри)
• Кропив’янка (висипання)
• Висипання (рушеш)
• Свербіж
• Алопеція (випадання волосся)
• Порушення менструального циклу
• Набряк (едема)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000) включають:

• Лейкопенія (зниження білих кров’яних тілок)
• Хвороба сироватки (реакція, подібна до алергії)
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота, губ і/або язика)
• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція)
• Гіпертригліцеридемія (підвищений рівень тригліцеридів у крові)
• Тремор
• Гіпестезія (зниження чутливості та відповіді на певний подразник)
• Порушення зору, включаючи диплопію (подвоєння зору) та розмитість зору
• Тимчасова або постійна втрата слуху*
• Шум у вухах (тинітус)
• Застійна серцева недостатність (проблеми з серцем)*
• Дихальні труднощі (диспнея)
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Серйозна гепатотоксичність (шкідливий вплив на печінку), включаючи окремі випадки летальної гострої печінкової недостатності*
• Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза (SJS/TEN) (серйозна шкірна та/або слизові реакції, спричинені ліками)
• Загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP) (раптове висипання з утворенням пустул)
• Множинна еритема (запалення судин, що викликає алергічну реакцію)
• Екзфоліативний дерматит (серйозне та поширене подразнення шкіри, що призводить до її шелушіння)
• Лейкоцитокластичний васкуліт (запалення малих судин)
• Фоточутливість (незвичайна та надмірна чутливість шкіри до сонячного або штучного випромінювання)
• Полакіурія (часте виділення невеликих порцій сечі)
• Еректильна дисфункція
• Лихоманка
• Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (ферменту, присутнього в крові)

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
включають:

• Симптоми підвищеного рівня гормону «альдостерон» (наприклад, підвищення артеріального тиску або зниження рівня калію в крові), навіть якщо рівень «альдостерону» у крові нормальний або низький.

*див. розділ «Попередження та застереження»
Нижче наведено перелік побічних ефектів (ADR), пов’язаних з ітраконазолом, які були зареєстровані під час клінічних досліджень СПОРАНОКС оральної розчину та СПОРАНОКС для внутрішньовенного введення, за винятком терміну «запалення в місці ін’єкції», який є специфічним для ін’єкційного способу введення.
Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія
Порушення імунної системи: анафілактоїдна реакція
Порушення обміну речовин та харчування: гіперглікемія, гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіпомагніємія
Психіатричні порушення: стан сплутаності
Захворювання нервової системи: периферична нейропатія*, запаморочення, сонливість
Захворювання серця: серцева недостатність, лівостороння шлуночкова недостатність, тахікардія
Захворювання судин: гіпертензія, гіпотонія
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння: легеневий набряк, дисфонія, кашель, біль у грудях
Шлунково-кишкові захворювання: шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні захворювання: печінкова недостатність*, гепатити, жовтяниця
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: еритематозне висипання, гіпергідроз
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія
Ниркові та сечові захворювання: ниркова недостатність, недержання сечі
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: загальний набряк, набряк обличчя, пірексія, біль, втому, озноб
Діагностичні дослідження: підвищення рівня аланинамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, аномальні аналізи сечі.
Педіатрична популяція
На основі даних щодо безпеки, отриманих із клінічних досліджень, найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей:

• Головний біль
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Порушення функції печінки
• Гіпотонія (низький кров’яний тиск)
• Нудота
• Кропив’янка (висипання)
  Загалом, побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, але частота їх виникнення вища у дітей. Також були зареєстровані окремі випадки зупинки серця.

Побічні ефекти, виявлені під час комерційного застосування СПОРАНОКС капсул, частота яких невідома

• Хвороба сироватки (реакція, подібна до алергії)
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота, губ і/або язика)
• Анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція)
• Гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів у крові)
• Порушення зору, включаючи диплопію (подвоєння зору) та розмитість зору
• Тимчасова або постійна втрата слуху
• Застійна серцева недостатність (проблеми з серцем)
• Дихальні труднощі (диспнея)
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Серйозна гепатотоксичність (шкідливий вплив на печінку), включаючи окремі випадки летальної гострої печінкової недостатності
• Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза (SJS/TEN) (серйозна шкірна та/або слизова реакція, спричинена ліками)
• Загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP) (раптове висипання з утворенням пустул)
• Множинна еритема (запалення судин, що викликає алергічну реакцію)
• Екзфоліативний дерматит (серйозне та поширене подразнення шкіри, що призводить до її шелушіння)
• Лейкоцитокластичний васкуліт (запалення малих судин)
• Алопеція (випадання волосся)
• Фоточутливість (незвичайна та надмірна чутливість шкіри до сонячного або штучного випромінювання)
• Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (ферменту, присутнього в крові)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати капсули СПОРАНОКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який зберігався в непорушній упаковці та за правильних умов зберігання.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить капсули СПОРАНОКС
Діюча речовина — ітраконазол. Одна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
Інші компоненти: наповнювач у вигляді цукрових гранул (складаються з крохмалю кукурудзяного, очищеної води та сахарози), гіпромелоза, макрогол.
Складові частини капсули: желатин, діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127), індігоцин (Е132).
Опис зовнішнього вигляду капсул СПОРАНОКС та вміст упаковки
8 твердих капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Джаннсен-Сілаг С.п.А.
Віале Фульвіо Тесті, 280/6
20126 Мілано, МІ
Виробник
Джаннсен-Сілаг С.п.А.
Віа С. Джаннсен — Латина