SPORANOX

Ulotka: informacje dla pacjenta

SPORANOX 10 mg/mL roztwór do doustnego przyjmowania

(itraconazol)
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest SPORANOX roztwór do doustnego przyjmowania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SPORANOX roztwór do doustnego przyjmowania
3. Jak stosować SPORANOX roztwór do doustnego przyjmowania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SPORANOX roztwór do doustnego przyjmowania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SPORANOX roztwór doustny i do czego służy

SPORANOX roztwór doustny należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.
Leki te są stosowane w leczeniu i wyzwalaniu infekcji wywołanych przez grzyby,
w tym drożdżaki.
SPORANOX roztwór doustny został przepisany pacjentowi w celu:

• leczenia infekcji drożdżakowych jamy ustnej, gardła lub przełyku w przypadku osłabionego układu odpornościowego
• zapobiegania niektórym infekcjom grzybiczym u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym z powodu chorób układu krwiotwórczego lub przeszczepienia szpiku kostnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPORANOX roztwór doustny

Nie przyjmuj SPORANOX roztwór doustny:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z innych składników SPORANOX roztwór doustny (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt „Ciąża”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki przed rozpoczęciem leczenia
SPORANOX roztwór doustny.

• Nie przyjmuj SPORANOX roztwór doustny, jeśli przyjmujesz określone leki lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia SPORANOX roztwór doustny. Poniższa lista zawiera przykłady leków, których nie należy przyjmować razem z SPORANOX roztwór doustny ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia SPORANOX roztwór doustny:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, krwi lub układu krążenia

• aliskiren, eplerenon, lercanidipina lub nisoldipina (na nadciśnienie tętnicze)

• bepridil, ivabrydyna lub ranolazyna (na dławicę)

• dabigatran lub tikagrelor (na krzepnięcie krwi)

• disopyramida, dofetylid, dronedaron lub chinidyna (na zaburzenia rytmu serca)

• finerenon (na choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2)

• lomitapyd, wowa statyna lub simwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)

• sildenafil (na nadciśnienie tętnicze płucne)
  Leki stosowane w leczeniu chorób żołądka lub zaparć

• cisapryd (na dolegliwości żołądkowe)

• domperydon (na nudności i wymioty)

• nalojegol (na zaparcia spowodowane przyjmowaniem opioidowych leków przeciwbólowych)
  Leki stosowane w leczeniu migreny, bezsenności lub chorób psychicznych

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy ergotu na migrenę)

• midazolam (doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub wspomaganie snu)

• lurasidon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne choroby psychiczne)
  Leki stosowane w leczeniu chorób układu moczowego

• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)

• fesoterodyna lub solifenacyna (na drażnienie pęcherza moczowego), jeśli stosowane u pacjentów z określonymi chorobami nerek lub wątroby
  Leki stosowane w leczeniu alergii

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie)
  Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji

• awanafil (na zaburzenia erekcji)

• dapoksetyna (na przedwczesną ejakulację)

• wardenafil (na zaburzenia erekcji), jeśli stosowany u mężczyzn powyżej 75. roku życia
  Inne leki zawierające:

• kolchicynę (na dżumę), jeśli stosowana u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

• alkaloidy ergotu, ergometrynę (ergonowinę) lub metylergotrynę (metylergonowinę), stosowane po porodzie

• eliglustat (na chorobę Gauchera), jeśli stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie rozkładać niektórych leków w organizmie

• alofantrynę (na malarię)

• irynotekan (na nowotwory)

• izawukonazol (na infekcje grzybicze)

• ombitasvir, paritaprevir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (na leczenie zapalenia wątroby typu C)

• wenetoklaks (na białaczkę limfocytową przewlekłą), gdy rozpoczyna się leczenie lub przyjmuje zwiększające się dawki na początku leczenia

• woklosporynę (na leczenie chorób nerek związanych z toczeniem)

Uwaga: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni
po ostatnim dawce leczenia SPORANOX roztwór doustny.
To nie jest kompletna lista, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przerwij leczenie SPORANOX roztwór doustny i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się jeden z następujących ciężkich zaburzeń wątroby:

• silna utrata apetytu, uczucie niedoboru, ogólne złe samopoczucie, niezwykła senność, ból brzucha (żołądka), niezwykle ciemne mocz lub niezwykle jasne stolce.

Natychmiast poinformuj lekarza:

• jeśli zauważysz niezwykłe uczucie mrowienia, zmniejszoną wrażliwość lub osłabienie w rękach lub stopach podczas leczenia SPORANOX roztwór doustny
• jeśli wystąpią objawy związane z utratą słuchu. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci przyjmujący SPORANOX roztwór doustny zgłaszali tymczasową lub trwałą utratę słuchu.

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś lub masz następujące schorzenia:

• reakcję alergiczną na inne leki przeciwgrzybicze
• choroby serca, w tym niewydolność serca (tzw. niewydolność serca zastoinowa lub N.Z.) – SPORANOX może je nasilić. Jeśli lekarz zdecyduje o przepisaniu SPORANOX, powinieneś być poinformowany o objawach, na które należy zwracać uwagę, wymienionych poniżej. Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie SPORANOX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą one być objawami niewydolności serca:
• duszność
• niespodziewany wzrost masy ciała
• obrzęki nóg lub brzucha
• niezwykła senność
• nocne przebudzenia z trudnościami w oddychaniu
• choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółknienie skóry): w takim przypadku dawkę SPORANOX może być konieczne dostosować. Lekarz wskazze objawy, na które należy zwracać uwagę. Jeśli musisz przyjmować SPORANOX dłużej niż miesiąc, lekarz może zalecić kontrolę funkcji wątroby za pomocą badań krwi. Ponadto mogą istnieć określone leki, których nie powinieneś przyjmować
• choroby nerek: w takim przypadku dawkę SPORANOX może być konieczne dostosować. Ponadto mogą istnieć określone leki, których nie powinieneś przyjmować.
• mukowiscydozę (genetyczną chorobę wpływającą na płuca, trzustkę, wątrobę, nerki i jelita).

Inne leki i SPORANOX roztwór doustny
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub
możesz przyjmować inne leki.
Istnieją leki, których nie należy przyjmować podczas leczenia SPORANOX.
Wymieniono je w punkcie „Nie przyjmuj SPORANOX roztwór doustny, jeśli:”
Niektóre leki nie są zalecane do stosowania z SPORANOX roztwór doustny.
Lekarz zadecyduje, czy nie należy przyjmować niektórych leków
jednocześnie lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia SPORANOX roztwór doustny.
Przykłady takich leków to:
Leki stosowane w leczeniu chorób serca, krwi lub układu krążenia

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub woprapaksar (na krzepnięcie krwi)

• atorwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)

• felodypina (na nadciśnienie tętnicze)

• riocyguat lub taladylan (na nadciśnienie płucne)
  Leki stosowane w leczeniu epilepsji, migreny lub chorób psychicznych

• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwdrgawkowe)

• eletriptan (na migrenę)

• dziurawiec ( Hypericum perforatum ) (ziołowy lek stosowany w chorobach psychicznych)
  Leki stosowane w leczeniu chorób układu moczowego

• tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn)

• tolterodyna (na drażnienie pęcherza moczowego)
  Leki stosowane w leczeniu nowotworów

• aksytynib, bosutydynib, kabazytaksel, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenieb, dasatynib, doksetaksel, entrektynib, glasdegib, ibrytynib, lapatynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektydyna, trastuzumab emtansyne, wenetoklaks (gdy przyjmuje się ustaloną dawkę wenetoklaksu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej lub w dowolnym momencie leczenia ostrej białaczki szpikowej) lub alkaloidy winy (np. winflunina, winorelbina)
  Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

• bedakwylina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampycyna (na gruźlicę)
  Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

• efawiernz lub neywirapina (na HIV/AIDS) elbaswir/grazoprewir, tenofofawir alafenamid fumaran (TAF), tenofofawir disoproksyl fumaran (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby)
  Leki stosowane po przeszczepieniu narządu

• ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus
  Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty

• alfuzosyna, silodozyna
  Leki stosowane w leczeniu chorób płuc lub alergii

• cyklozenid (na zapalenia, astmę i alergie)

• ebastyna (na alergie)

• salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP)
  Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji

• taladylan lub wardenafil (jeśli stosowane u mężczyzn w wieku do 75 lat) (na zaburzenia erekcji)
  Inne leki zawierające:

• kolchicynę (na dżumę)

• fentanil (na ból)

• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę)

Uwaga: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni
po ostatnim dawce leczenia SPORANOX roztwór doustny.
To nie jest kompletna lista, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.
W przypadku przyjmowania SPORANOX roztwór doustny z niektórymi innymi lekami należy zachować ostrożność
Możesz być bardziej narażony na działania niepożądane lub może być konieczna modyfikacja dawki SPORANOX roztwór doustny lub innego leku. Przykłady takich leków to:
Leki stosowane w leczeniu chorób serca, krwi lub układu krążenia

• bosentan (na nadciśnienie płucne)

• blokery kanału wapniowego, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub dyltiazem (na nadciśnienie tętnicze)

• lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze)

• cylostatol (na problemy z krążeniem)

• „kumaryny” takie jak wafaryna (na krzepnięcie krwi)

• digoksyna (na migotanie przedsionków)

• nadolol (na nadciśnienie płucne lub dławicę)
  Leki stosowane w leczeniu chorób żołądka lub biegunki

• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas leczenia nowotworowego)

• loperamid (na biegunkę)

• środki przeciwkwasowe, takie jak aluminium, wapń, magnez lub wodorowęglan sodu; antagonisty receptora H, takie jak cyklotydyna, rydynityna i inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na leczenie chorób związanych z kwasem żołądkowym)
  Leki stosowane w leczeniu problemów ze snem lub chorób psychicznych

• alprazolam, brotizolam, buspiron lub midazolam (dożylnie) (na lęk lub wspomaganie snu)

• zopiklon (na wspomaganie snu)

• reboxetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)

• aripiprazol, kariprazyna, aloperydoł lub ryperidon (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne choroby psychiczne)

• galantamina (na chorobę Alzheimera)

• guanfacyna (na zaburzenia uwagi i nadpobudliwości)
  Leki stosowane w leczeniu chorób układu moczowego

• imidafenacyna, fesoterodyna, oksybutynina, solifenacyna (na drażnienie pęcherza moczowego)
  Leki stosowane w leczeniu nowotworów

• bortezomib, brentuksymab wedotyn, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruksytynib, sonidegib lub tretynoina (doustnie)
  Leki stosowane w leczeniu infekcji

• cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne)

• delamanid (na gruźlicę)

• artemeter-lumefantryna lub chinina (na leczenie malarii)

• prazykwantel (na tasiemca i tasiemce)
  Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

• kobicystat, potencjonowany elwitegrawir, marawirok, rytonawir, potencjonowany darunawir, potencjonowany fosamprenawir, indynawir lub sakinawir (na HIV)

• glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby)
  Leki stosowane po przeszczepieniu narządu

• cyklosporyna lub tacrolymus
  Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty

• dutasteryda
  Leki stosowane w leczeniu chorób płuc, alergii lub stanów zapalnych

• bilastyna lub rupatadyna (na alergie)

• metylprednizolon lub deksametazon (leki podawane doustnie lub w zastrzyku na astmę, alergie lub stany zapalne)

• budezonid lub flutykazon (na astmę, alergie)
  Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji

• sildenafil (na zaburzenia erekcji)
  Leki stosowane w leczeniu bólu

• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (na ból)

• meloksikam (na zapalenia i ból stawów)
  Inne leki zawierające:

• alitretynoinę (podawaną doustnie) (na egzemę)

• kabergolinę (na chorobę Parkinsona)

• produkty zawierające kanabinoidy, w tym leki (np. na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem)

• cynakalset (na nadczynność przytarczyc)

• dienogest lub ulipristal (antykoncepcja)

• eliglustat (na chorobę Gauchera), jeśli stosowany u pacjentów niezdolnych do rozkładania niektórych leków w organizmie

• ivakaftor (na mukowiscydozę)

• metadon (na leczenie uzależnienia od narkotyków)

• repaglinid lub sakagliptyna (na cukrzycę)
  To nie jest kompletna lista, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.

SPORANOX roztwór doustny z pokarmem i napojami
Nie przyjmuj SPORANOX z posiłkami ani napojami, ponieważ mogą one zmniejszyć zdolność organizmu do wchłonięcia leku. Zawsze przyjmuj SPORANOX roztwór doustny godzinę przed posiłkiem lub napojem, ponieważ pomaga to organizmowi w lepszym wchłonięciu leku.
Dzieci
SPORANOX nie jest zazwyczaj podawany dzieciom. Lekarz może przepisać go w szczególnych przypadkach.
SPORANOX zawiera cyklodekstrynę, glikol propylenowy i alkohol (etanol). Nie należy go stosować u dzieci poniżej 2. roku życia, chyba że zaleci tego lekarz. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki zawierające cyklodekstrynę, glikol propylenowy lub alkohol.
Osoby starsze
SPORANOX nie jest zazwyczaj podawany osobom starszym. Lekarz może przepisać go w szczególnych przypadkach.
Ciąża
Nie przyjmuj SPORANOX, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas leczenia tym lekiem. Ponieważ SPORANOX pozostaje w organizmie przez pewien czas po zakończeniu leczenia, należy kontynuować stosowanie środków antykoncepcyjnych aż do pierwszej miesiączki po zakończeniu leczenia SPORANOX.
Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży po leczeniu SPORANOX, przerwij przyjmowanie SPORANOX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawsze poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj SPORANOX, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie SPORANOX, może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SPORANOX może czasem powodować zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli odczuwasz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
SPORANOX roztwór doustny zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 7 920 mg sorbitolu w dawce 40 mL, co odpowiada 198 mg na 1 mL. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy (IEF), rzadkiego zaburzenia genetycznego, w którym osoba nie może metabolizować fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sorbitol jest źródłem fruktozy i może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego oraz mieć łagodny efekt przeczyszczający.
SPORANOX roztwór doustny zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 4,2 g glikolu propylenowego w każdej dawce 40 mL, co odpowiada 104 mg/mL. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci tego lekarz. Lekarz może zalecić dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.
SPORANOX roztwór doustny zawiera cyklodekstrynę
Ten lek zawiera 16 000 mg cyklodekstryn w 40 mL, co odpowiada 400 mg/mL. Cyklodekstryna może powodować zaburzenia trawienia, takie jak biegunka.
SPORANOX roztwór doustny zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera 0,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 40 mL, co odpowiada 0,005 mg/mL. Ilość alkoholu w 40 mL tego leku odpowiada mniej niż 1 mL piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
SPORANOX roztwór doustny zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 40 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować SPORANOX w postaci roztworu doustnego

Zawsze przyjmuj roztwór doustny SPORANOX co najmniej godzinę przed jedzeniem lub piciem:
pomoże to w lepszym wchłanianiu leku.
Płucz jamę ustną roztworem SPORANOX przez około 20 sekund przed połknięciem. Nie płucz jamy ustnej po zażyciu roztworu doustnego.
Zawsze przyjmuj SPORANOX dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dołączony jest dozownik kalibrowany oznaczony 10 mL. Upewnij się, że napełnisz go do znacznika 10 mL.

Jak przyjmować roztwór doustny SPORANOX

• Leczenie zakażeń grzybiczych jamy ustnej, gardła lub przełyku
  Standardowa dawka to 2 dozowniki (20 mL) dziennie przez tydzień. Można je przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki dziennie.
  Jeśli po tygodniu leczenia SPORANOX zakażenie nie ustąpi, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii przez kolejny tydzień.

• Leczenie zakażeń jamy ustnej, gardła lub przełyku, które nie uległy wyleczeniu po innych lekach przeciwdrożdżyciowych
  Standardowa dawka to 1–2 dozowniki (10–20 mL) dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Leczenie może być kontynuowane przez kolejne dwa tygodnie, jeśli zakażenie nie ustąpi w ciągu pierwszych dwóch tygodni terapii.
  U pacjentów przyjmujących dawkę 400 mg (4 dozowniki) dziennie leczenie nie powinno przekraczać 14 dni, chyba że nie ma oznak poprawy w tym okresie.

• Profilaktyka zakażeń grzybiczych
  Dawkę ustala się na podstawie masy ciała (5 mg na kg masy ciała), podzieloną na dwie dawki. Lekarz dokładnie wskazze, ile leku należy przyjmować.

Instrukcja otwierania butelki
Butelka wyposażona jest w kapsułkę zabezpieczoną przed dziećmi, którą należy otworzyć zgodnie z instrukcją: naciśnij kapsułkę w dół i jednocześnie obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Jak używać kapsułki-dozownika
Używaj kapsułki-dozownika tak, jak została umieszczona na butelce. Upewnij się, że strona z oznaczeniami kalibrowanymi (mniejsza pojemność) jest skierowana do góry – to właśnie tę stronę należy napełniać.
Gdy strzałka wskazuje do góry, odpowiednia strona dozownika jest wyższa.

Jeśli przyjmiesz więcej roztworu doustnego SPORANOX niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie więcej SPORANOX niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć roztwór doustny SPORANOX
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem i kontynuuj leczenie jak wcześniej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania roztworu doustnego SPORANOX, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SPORANOX roztwór doustny może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Leki mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Przestań przyjmować SPORANOX i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli
zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe zawroty głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypka, świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało) lub ciężkie schorzenie skóry (charakteryzujące się rozległą wysypką z odspajaniem się skóry oraz pęcherzami w okolicach ust, oczu i narządów płciowych, albo wysypką charakteryzującą się małymi pęcherzykami lub pęcherzami),
• silna utrata apetytu, uczucie niedobytu lub niedobytu, nietypowa senność, ból brzucha (żołądka), nietypowo ciemny kolor moczu lub blady kolor stolca. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
efektów ubocznych:

• objawy wskazujące na niewydolność serca, takie jak duszność, nagły przyrost masy ciała, obrzęk nóg, nietypowa senność, powtarzające się przebudzenia w nocy,
• uczucie mrowienia, nadwrażliwość na światło, zmniejszona wrażliwość i osłabienie kończyn,
• zamazane lub podwójne widzenie, szumy w uszach, nietrzymanie moczu lub zwiększone pragnienie oddania moczu,
• jeśli wystąpią objawy utraty słuchu,
• silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności i wymioty spowodowane zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki).

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• ból żołądka, uczucie niedobytu (nudności), wymioty, biegunka, trudności trawienne, uczucie nieprzyjemnego smaku,
• wysypka,
• gorączka lub podwyższona temperatura,
• duszność,
• zawroty głowy,
• kaszel.

Działania niepożądane nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• niektóre zaburzenia krwi, które mogą powodować zwiększone ryzyko krwawień lub siniaków (możliwe objawy związane z niskim poziomem płytek krwi), lub infekcji (możliwe objawy związane z niskim poziomem białych krwinek we krwi),
• zaparcia,
• świąd, pokrzywka,
• ogólny obrzęk,
• skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca (możliwe objawy związane z niskim poziomem potasu we krwi),
• ból mięśni, ból stawów,
• nieregularne krwawienie miesięczne,
• zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości, szczególnie w skórze.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów leczonych SPORANOX,
o nieznanej częstości występowania:

• nadmiar trójglicerydów (tłuszczów) we krwi,
• wypadanie włosów,
• wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi,
• objawy związane ze zwiększonym poziomem hormonu „aldosteronu” (takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub niski poziom potasu we krwi), nawet jeśli poziom „aldosteronu” we krwi jest normalny lub niski.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów leczonych innymi
formami leku SPORANOX:

• infekcja dróg oddechowych górnych,
• zapalenie nosa,
• zapalenie zatok przysionkowych,
• niektóre zaburzenia krwi, które mogą zwiększać ryzyko infekcji (możliwe objawy związane z niskim poziomem granulocytów),
• wysoki poziom cukru we krwi,
• skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca (możliwe objawy związane z niskim poziomem magnezu we krwi),
• skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca (możliwe objawy związane z wysokim poziomem potasu we krwi),
• dezorientacja,
• senność,
• drżenie,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• niskie ciśnienie krwi,
• zaleganie płynu w płucach,
• trudności w mówieniu,
• nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym,
• wzrost określonych parametrów czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• żółtaczka (żółtaczka),
• nadmierne pocenie,
• problemy nerkowe,
• nadmierne oddawanie moczu,
• zaburzenia erekcji,
• ogólny obrzęk,
• obrzęk twarzy,
• ból w klatce piersiowej,
• ból,
• dreszcze,
• senność,
• wzrost poziomu mocznika we krwi,
• nieprawidłowe wyniki badania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SPORANOX roztwór doustny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj SPORANOX roztwór doustny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosuj SPORANOX roztworu doustnego po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu
po NADZ. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Roztworu doustnego nie należy używać dłużej niż przez 1 miesiąc od pierwszego otwarcia
flakonu.
Zawsze oddaj pozostały lek farmaceucie. Zachowaj go tylko, jeśli lekarz wyraźnie to zalecił.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SPORANOX roztwór doustny

• Substancja czynna to itrakonazol (10 mg itrakonazolu na 1 ml)
• Substancje pomocnicze to: hydroksypropylo-β-cyklo dextryna E420, sorbitol (ciecz niekryształująca), glikol propylenowy E1520, kwas chlorowodorowy, aromat wiśniowy 1 i 2 (zawiera etanol), aromat karmelowy, sacharyna sodowa, wodorotlenek sodu i woda.

Opis wyglądu SPORANOX roztwór doustny i zawartość opakowania
SPORANOX roztwór doustny to klarowny roztwór o barwie od żółtej do lekko bursztynowej. Dostępny jest w butelce o pojemności 150 ml z dozownikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milano MI
Producent
SPORANOX roztwór doustny jest produkowany przez:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: SPORANOX
Belgia: SPORANOX
Finlandia: SPORANOX
Niemcy: SEMPERA
Irlandia: SPORANOX
Włochy: SPORANOX
Luksemburg: SPORANOX
Holandia: TRISPORAL
Portugalia: SPORANOX
Szwecja: SPORANOX
Wielka Brytania (Irlandia Północna): SPORANOX
® zastrzeżony znak handlowy

Ulotka: informacja dla pacjenta

SPORANOX 100 mg kapsułki twarde

Itraconazolum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SPORANOX kapsułki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPORANOX kapsułek
3. Jak stosować SPORANOX kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SPORANOX kapsułki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sporanox w postaci kapsułek i do czego służy

Sporanox zawiera itrakonazol, który należy do grupy leków zwanych
„antymykotykami do stosowania systemowego”, stosowanych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych (zakażeń grzybiczych):

• Mycoses powierzchowne:
• kandydoza pochwy i sromu (zakażenie żeńskiego układu rozrodczego)
• pityriasis versicolor (zakażenie skóry charakteryzujące się jasnymi i ciemnymi plamami)
• dermatofitozy (powierzchowne zakażenie skóry)
• kandydoza jamy ustnej (zakażenie jamy ustnej)
• keratyt grzybiczy (zapalenie rogówki na przedniej części oka)
• Onychomicoza (zakażenia paznokci) wywołane grzybami i/lub drożdżakami.
• Mycoses systemowe (zakażenia wywołane przez grzyby rozprzestrzeniające się na cały organizm):
• aspergiloza (zakażenie wywołane przez Aspergillus)
• kandydoza (zakażenie wywołane przez Candida)
• kryptokokoza (zakażenie wywołane przez Cryptococcus), w tym kryptokokowy zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych): u pacjentów z obniżoną odpornością z kryptokokozą oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego, Sporanox jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest uznawane za nieodpowiednie lub okazało się nieskuteczne;
• histoplazmoza (zakażenie wywołane przez Histoplasma)
• sporotrykoza, w tym sporotrykoza limfocutyczna i cutyczna (zakażenie wywołane przez Sporothrix)
• parakokcydioidomikoza (zakażenie wywołane przez Paracoccidioides brasiliensis)
• blastomikoza (zakażenie wywołane przez Blastomyces dermatitidis)
• inne rzadkie grzybice systemowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kapsułek Sporanox

NIE stosuj kapsułek Sporanox

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z innych składników kapsułek Sporanox (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę (zobacz punkt „Ciąża”);
• Jeśli masz problemy z sercem (dysfunkcja komory), na przykład jeśli serce nie potrafi skutecznie pompować krwi (ostra niewydolność serca), chyba że lekarz uzna za konieczne leczenie infekcji potencjalnie zagrażających życiu lub innych ciężkich infekcji.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, zanim zaczniesz stosować kapsułki Sporanox.

• Nie przyjmuj kapsułek Sporanox, jeśli zażywasz określone leki lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia kapsułkami Sporanox. Poniższa lista zawiera przykłady leków, których nie należy przyjmować w połączeniu z kapsułkami Sporanox, ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu terapii kapsułkami Sporanox:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, krwi lub układu krążenia

• aliskiren, eplerenon, lercanidydyna lub nisoldypina (na nadciśnienie tętnicze)
• beprydyl, ivabrydyna lub ranolazyna (na dławicę)
• dabigatran lub trikagrelor (na krzepnięcie krwi)
• dysopyramid, dofetylid, dronedaron lub chinidyna (na nieregularne bicie serca)
• finerenon (na choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2)
• lomitapyd, wawastatyna lub simwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu)
• syldenafil (na nadciśnienie płucne) Leki na problemy żołądka lub zaparcia
• cyzapryd (na zaburzenia żołądka)
• domperydon (na nudności i wymioty)
• naloksegol (na zaparcia spowodowane przyjmowaniem leków przeciwbólowych opioidowych) Leki na ból głowy, problemy ze snem lub choroby psychiczne
• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy ergotu stosowane na migrenę)
• midazolam (doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub pomoc w zasypianiu)
• lurasidon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne problemy psychiczne) Leki na problemy z układem moczowym
• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodyna lub solifenacyna (na drażliwość pęcherza moczowego) gdy stosowane u pacjentów z pewnymi problemami nerek lub wątroby Leki na alergie
• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie) Leki na problemy z erekcją i ejakulacją
• awanafyl (na zaburzenia erekcji)
• *dapoksetyna (na przedwczesne wytryskiwanie)
• wardenafyl (na zaburzenia erekcji), gdy stosowany u mężczyzn powyżej 75. roku życia Inne leki zawierające:
• kolchicynę (na podagry), gdy stosowana u pacjentów z problemami nerek lub wątroby
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergometrynę (metylergonowinę), alkaloidy ergotu stosowane po porodzie
• eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie metabolizować niektórych leków
• halofantrynę (na malarię)
• irynotekan (na nowotwory)
• isawukonazol (na infekcje grzybicze)
• ombitaswir, paritaprewir, rytonawir z lub bez dasabuwirow (na leczenie zapalenia wątroby typu C)
• wenetoklaks (na przewlekłą białaczkę limfocytarną), gdy rozpoczyna się leczenie lub przyjmuje się zwiększające się dawki na początku terapii
• woklosporynę (na leczenie chorób nerek związanych z toczeniem)

Uwaga: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia kapsułkami Sporanox.
To nie jest pełna lista, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kapsułek Sporanox.
Przerwij leczenie kapsułkami Sporanox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• brak apetytu (anoreksja)
• nudności
• wymioty
• osłabienie (astenia)
• ból brzucha
• ciemny kolor moczu
  Jeśli lekarz uzna za konieczne przyjmowanie kapsułek Sporanox, może zalecić regularne badania krwi w celu wczesnego wykrycia ewentualnych problemów z wątrobą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi utrata słuchu lub jeśli cierpisz na achlorhydrię (chorobę powodującą zmniejszenie kwasowości żołądka).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• duszność
• niespodziewany przyrost masy ciała
• obrzęki nóg lub brzucha
• nietypowe zmęczenie
• trudności z oddychaniem w nocy
  Te objawy mogą wskazywać na niewydolność serca – w takim przypadku leczenie należy przerwać.
• mrowienie
• drętwienie
• osłabienie kończyn
• inne problemy z nerwami rąk lub nóg
• rozmyte widzenie lub podwójne widzenie, szum w uszach, utrata kontroli nad oddawaniem moczu.

Te objawy mogą wskazywać na chorobę nerwową (neuropatię) – w takim przypadku leczenie należy przerwać.
Powiadom lekarza, jeśli miałeś lub masz:

• problemy z wątrobą: może być konieczna korekta dawki kapsułek Sporanox;
• problemy z sercem;
• problemy z nerkami: może być konieczna korekta dawki kapsułek Sporanox;
• mukowiscydozę (chorobę genetyczną);
• problemy z obwodowym układem nerwowym (neuropatię);
• neutropenię (zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi), AIDS lub jeśli przeszedłeś przeszczep narządu. Może być konieczna korekta dawki kapsułek Sporanox.

Jeśli jesteś osobą starszą. Kapsułki Sporanox nie powinny być stosowane u pacjentów starszych, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Inne leki i kapsułki Sporanox
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Istnieją leki, których nie należy przyjmować podczas stosowania kapsułek Sporanox. Są one wymienione powyżej w punkcie „NIE stosuj kapsułek Sporanox, jeśli:”
Nie zaleca się stosowania niektórych leków w połączeniu z kapsułkami Sporanox.
Lekarz zadecyduje, czy nie należy przyjmować niektórych leków jednocześnie z kapsułkami Sporanox lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu terapii kapsułkami Sporanox.
Przykłady takich leków to:
Leki na problemy z sercem, krwią lub układem krążenia

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub woparaksar (na krzepnięcie krwi)
• atorwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu)
• felodypina (na nadciśnienie tętnicze)
• riocyguat lub tadalafil (na nadciśnienie płucne) Leki na padaczkę, ból głowy lub problemy psychiczne
• fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwpadaczkowe)
• eletryptan (na migrenę)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany w zaburzeniach psychicznych) Leki na problemy z układem moczowym
• tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn)
• tolterodyna (na drażliwość pęcherza moczowego) Leki na nowotwory
• aksytynib, bosutydyna, kabazytaksel, kabozantynib, cerytynib, kobymetynib, kryzotynib, dabrafenieb, dasatynib, doksetaksel, entrektynib, glasdegib, ibrutynib, lapatydynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektedyna, trastuzumab emtansyna, wenetoklaks (gdy przyjmuje się ustaloną dawkę wenetoklaksu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytarnej lub w dowolnym momencie leczenia białaczki szpikowej), alkaoidy wincy (np. winflunina, winorelbina) Leki na gruźlicę
• bedakwylina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampycyna (na gruźlicę)

Leki na wirusa HIV lub zapalenie wątroby

• efawiernz lub newiapina (na HIV/AIDS),
• elbaswir/grazoprewir, tenofovir alafenamid fumarian (TAF), tenofovir disoproksyl fumarian (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby) Leki stosowane po przeszczepie narządów
• ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus Leki na łagodne przerostowe powiększenie prostaty
• alfuzozyna, silodozyna Leki na problemy płucne lub alergie
• cyklesonid (na zapalenie, astmę i alergie)
• ebastyna (na alergie)
• salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – POChP) Leki na problemy z erekcją i ejakulacją
• tadalafil lub wardenafil (gdy stosowane u mężczyzn w wieku do 75 lat) (na zaburzenia erekcji) Inne leki zawierające:
• kolchicynę (na podagry)
• fentanil (na ból)
• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę) Uwaga: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia kapsułkami Sporanox. To nie jest pełna lista, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.

Podczas stosowania kapsułek Sporanox z niektórymi innymi lekami należy zachować ostrożność
Możesz być bardziej narażony na działania niepożądane lub może być konieczna zmiana dawki kapsułek Sporanox lub innego leku. Przykłady takich leków to:
Leki na problemy z sercem, krwią lub układem krążenia

• bosentan (na nadciśnienie płucne)
• blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodydyna, izradypina, nifedypina, nimodydyna lub dyltiazem (na nadciśnienie)
• lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze)
• cylostazol (na problemy z krążeniem)
• kumaryny, takie jak warkaryna (na krzepnięcie krwi)
• cygoksyna (na migotanie przedsionków)
• nadolol (na nadciśnienie płucne lub dławicę) Leki na problemy żołądka lub biegunkę
• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas leczenia nowotworowego)
• loperamid (na biegunkę)
• leki przeciwwskazowe, takie jak aluminium, wapń, magnez lub wodorowęglan sodu, antagonisty receptora H2, takie jak cyklotydyna, ranitydyna oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na problemy z nadkwasotą żołądka) Leki na problemy ze snem lub choroby psychiczne
• alprazolam, brotizolam, buspiron lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły) (na lęk lub pomoc w zasypianiu)
• zopiklon (na pomoc w zasypianiu)
• reboxetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)
• aripiprazol, kariprazyna, aloperydol lub rysperydon (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne problemy psychiczne)
• galantamina (na chorobę Alzheimera)
• guanfacyna (na nadpobudliwość i zaburzenia koncentracji)

Leki na problemy z układem moczowym

• imidafenacyna, fesoterodyna, oksybutynina, solifenacyna (na drażliwość pęcherza moczowego) Leki na nowotwory
• bortezomib, brentuksymab wedotyn, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalizyba, imatydynib, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruksytydynib, sonidegib lub tretynoina (doustnie) Leki na infekcje
• cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne)
• delamanid (na gruźlicę)
• artemeter-lumefantryna lub chinina (na malarię)
• prazikwanteł (na tasiemce i przywry) Leki na wirusa HIV lub zapalenie wątroby
• kobicystat, potencjonowany elwitewir, marawirok, rytonawir, potencjonowany darunawir, potencjonowany fosamprenawir, indynawir lub sakwinawir (na HIV)
• glekaprewir/pibrentasvir (na zapalenie wątroby) Leki stosowane po przeszczepie narządów
• cyklosporyna lub tacrolymus Leki na łagodne przerostowe powiększenie prostaty
• dutasteryda Leki na problemy płucne, alergie lub stany zapalne
• bilastyna lub rupatadyna (na alergie)
• metylprednizolon lub deksametazon (leki podawane doustnie lub w zastrzykach na astmę, alergie lub stany zapalne)
• budezonid lub flutykazon (na astmę, alergie) Leki na problemy z erekcją i ejakulacją
• syldenafil (na zaburzenia erekcji) Leki na ból
• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (na ból)
• meloksykam (na zapalenie stawów i ból) Inne leki zawierające:
• alitretynoinę (doustnie) (na egzemę)
• kabergolinę (na chorobę Parkinsona)
• produkty zawierające konopie, w tym leki (np. na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u chorych na stwardnienie rozsiane)
• cynakalcyt (na nadczynność przytarcznic)
• dienogest lub ulipristal (antykoncepcja)
• eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie metabolizować niektórych leków
• ivakaftor (na mukowiscydozę)
• metadon (na leczenie uzależnień)
• repaglinid lub sakagliptyna (na cukrzycę)

To nie jest pełna lista, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie niektórych leków z kapsułkami Sporanox może być szkodliwe lub może zmienić działanie kapsułek Sporanox.
Wchłanianie kapsułek Sporanox do organizmu zachodzi przy wystarczającym poziomie kwasowości żołądka. Dlatego leki przeciwwskazowe (leków przeciwwskazowych) należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem kapsułek Sporanox lub nie wcześniej niż 2 godziny po ich zażyciu.
Z tego samego powodu, jeśli stosujesz leki hamujące produkcję kwasu żołądkowego, zaleca się przyjmowanie kapsułek Sporanox z napojem zawierającym kolanę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Kapsułki Sporanox są przeciwwskazane w ciąży, chyba że lekarz uzna za konieczne leczenie infekcji potencjalnie zagrażających życiu, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Unikaj karmienia piersią podczas leczenia kapsułkami Sporanox, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki, chyba że lekarz oceni potencjalne ryzyko w stosunku do oczekiwanej korzyści.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i możesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem. Musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozpoczęłaś terapię kapsułkami Sporanox bez zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i utraty słuchu spowodowanych przez kapsułki Sporanox (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kapsułki Sporanox zawierają sacharozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki Sporanox

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki Sporanox przyjmuj bezpośrednio po jednym z głównych posiłków, aby zapewnić optymalne wchłanianie. Pamiętaj, że:

• Kapsułki nie należy otwierać i należy połykać całe.
• Dawkowanie zależy od rodzaju leczonego zakażenia grzybiczego.

Zawsze starannie przestrzegaj instrukcji lekarza, który może dostosować leczenie do Twoich potrzeb.
Leczenie powierzchownych zakażeń grzybiczych

W przypadku infekcji skóry zmiany ustępują całkowicie dopiero po 2–4 tygodniach od zakończenia leczenia.
W przypadku grzybicy paznokci (infekcji paznokci) należy poczekać na ponowne wyrośnięcie paznokci, co następuje od 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Leczenie grzybiczych infekcji ogólnoustrojowych (infekcji narządów wewnętrznych).

Jeśli zażyje się więcej kapsułek Sporanox niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernego dawku kapsułek Sporanox należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić niepożądane działania opisane w punkcie 4.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, kapsułki Sporanox mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kapsułkami Sporanox to:

• Bóle głowy
• Bóle brzucha
• Nudności.
  Najcięższe działania niepożądane to:
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Niewydolność serca i niewydolność serca zastoinowa (problemy z sercem)
• Obrzęk płuc (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynu w płucach)
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Ciężka hepatotoksyczność (szkodliwy wpływ na wątrobę), w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby
• Ciężkie reakcje skórne.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Bóle brzucha
• Nudności

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej zatok przynosowych)
• Infekcja dróg oddechowych górnych
• Rinit (zatkany nos)
• Alergia (nadwrażliwość)*
• Zaburzenia smaku
• Parestezja (zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała)
• Zaburzenia świadomości
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Nudności (trudności trawienne)
• Wzdęcia (nadmiar gazów w żołądku lub jelitach)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Hiperbilirubinemia (podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, które może powodować żółtaczkę)
• Pokrzywka (wysypka)
• Wysypka skórna (rash)
• Świąd
• Łysienie (utrata włosów)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek)
• Choroba surowicza (reakcja przypominająca alergię)
• Obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, jamy ustnej, warg i/lub języka)
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Hipertriglicerydemia (podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi)
• Tremor
• Hipoestezja (obniżona wrażliwość i reakcja na bodźce)
• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie (diplopia) i zamazany obraz
• Przejściowa lub trwała utrata słuchu*
• Dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Niewydolność serca zastoinowa (problemy z sercem)*
• Utrudnione oddychanie (dyspnia)
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Ciężka hepatotoksyczność (szkodliwy wpływ na wątrobę), w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby*
• Zespół Stevensa-Johnsona/necrolytic epidermiczna toksyczna (SJS/TEN) (ciężka reakcja skóry i/lub błon śluzowych wywołana lekiem)
• Ogólna ostro wypryskowa pustulacja (AGEP) (nagła wysypka z pęcherzami)
• Wielopostaciowe rumienie (zapalenie naczyń krwionośnych powodujące reakcję alergiczną)
• Łuszczące zapalenie skóry (ciężkie i rozległe podrażnienie skóry prowadzące do łuszczenia się)
• Zapalenie naczyń leukocytoklastyczne (zapalenie drobnych naczyń krwionośnych)
• Fotouczulenie (nieprawidłowa i nadmierna reakcja skóry na promieniowanie słoneczne lub sztuczne)
• Polakiuria (częste oddawanie małych ilości moczu)
• Dysfunkcja erekcji
• Gorączka
• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący we krwi)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych):

• Objawy związane ze zwiększonym poziomem hormonu aldosteronu (np. podwyższone ciśnienie krwi lub obniżone stężenie potasu we krwi), nawet jeśli poziom „aldosteronu” we krwi jest normalny lub niski.

*patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Poniższa lista działań niepożądanych (ADR) związanych z itrakonazolem, zgłoszonych podczas badań klinicznych z użyciem doustnej roztworu SPORANOX i SPORANOX ev, z wyłączeniem terminu „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, które jest specyficzne dla drogi wstrzykiwania.
Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego: granulocytopenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperglikemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia
Zaburzenia psychiczne: stan zamroczenia
Choroby układu nerwowego: neuropatia obwodowa*, zawroty głowy, senność
Choroby serca: niewydolność serca, niewydolność lewej komory serca, tachykardia
Choroby układu naczyniowego: nadciśnienie, niedociśnienie
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, dysfonii, kaszel, ból klatki piersiowej
Choroby przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego
Choroby wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby*, zapalenia wątroby, żółtaczka
Choroby skóry i tkanki podskórnej: wysypka rumieniowa, nadmierne pocenie się
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: mialgia, artralgia
Choroby nerek i układu moczowego: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
Choroby ogólne i stanów związanych z miejscem podania: ogólny obrzęk, obrzęk twarzy, piressja, ból, zmęczenie, dreszcze
Badania diagnostyczne: wzrost stężenia alaninotransferazy, wzrost stężenia asparaginianotransferazy, wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost stężenia mocznika we krwi, wzrost stężenia gamma-glutamylotransferazy, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badania moczu.

Populacja pediatryczna
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci to:

• Bóle głowy
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Biegunka
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Nudności
• Pokrzywka (wysypka)

Ogólnie działania niepożądane zgłaszane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale częstsze u pacjentów pediatrycznych. Zgłoszono również pojedyncze przypadki zatrzymania krążenia.

Działania niepożądane zaobserwowane podczas wprowadzania na rynek kapsułek Sporanox, których częstość jest nieznana:

• Choroba surowicza (reakcja przypominająca alergię)
• Obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, jamy ustnej, warg i/lub języka)
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Hipertriglicerydemia (podwyższenie trójglicerydów we krwi)
• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie (diplopia) i zamazany obraz
• Przejściowa lub trwała utrata słuchu
• Niewydolność serca zastoinowa (problemy z sercem)
• Utrudnione oddychanie (dyspnia)
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Ciężka hepatotoksyczność (szkodliwy wpływ na wątrobę), w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona/necrolytic epidermiczna toksyczna (SJS/TEN) (ciężka reakcja skóry i/lub błon śluzowych wywołana lekiem)
• Ogólna ostro wypryskowa pustulacja (AGEP) (nagła wysypka z pęcherzami)
• Wielopostaciowe rumienie (zapalenie naczyń krwionośnych powodujące reakcję alergiczną)
• Łuszczące zapalenie skóry (ciężkie i rozległe podrażnienie skóry prowadzące do łuszczenia się)
• Zapalenie naczyń leukocytoklastyczne (zapalenie drobnych naczyń krwionośnych)
• Łysienie (utrata włosów)
• Fotouczulenie (nieprawidłowa i nadmierna reakcja skóry na promieniowanie słoneczne lub sztuczne)
• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kapsułki Sporanox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera kapsułka Sporanox
Substancją czynną jest itrakonazol. Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
Pozostałe składniki to granulki nośnikowe cukrowe (składające się z modyfikowanego skrobi kukurydzianej, wody oczyszczonej i sacharozy), hipromeloza, makrogol.
Składniki kapsułki: żelatyna, ditlenek tytanu (E171), erytrosyna (E127), indygokarmin (E132).
Opis wyglądu kapsułki Sporanox i zawartość opakowania
8 kapsułek twardych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milano MI
Producent
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen - Latina