Sporanox

Folleto informativo: información para el paciente

SPORANOX 10 mg/mL solución oral

(itaconazol)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SPORANOX solución oral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SPORANOX solución oral
3. Cómo usar SPORANOX solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SPORANOX solución oral
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SPORANOX solución oral y para qué se utiliza

SPORANOX solución oral pertenece al grupo de medicamentos denominados «antifúngicos».
Estos medicamentos se utilizan para tratar y curar las infecciones causadas por hongos,
incluidas las infecciones por levaduras.
Se le ha recetado SPORANOX solución oral para:

• tratar infecciones por levaduras en la boca, garganta o esófago, en caso de que tenga el sistema inmunitario debilitado
• prevenir ciertas infecciones fúngicas, en caso de que tenga el sistema inmunitario debilitado debido a enfermedades de la sangre o a un trasplante de médula ósea.

2. Qué debe saber antes de tomar SPORANOX solución oral

No use SPORANOX solución oral:

• Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes de SPORANOX solución oral (enumerados en el apartado 6)
• Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo (ver apartado “Embarazo”)

Consulte a su médico si está tomando cualquier otro medicamento antes de tomar
SPORANOX solución oral.

• No tome SPORANOX solución oral si está tomando ciertos medicamentos, o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con SPORANOX solución oral. La lista siguiente incluye ejemplos de medicamentos que no debe tomar junto con SPORANOX solución oral, ni dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento:

Medicamentos para el tratamiento de problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

• aliskerina, eplerenona, lercanidipino o nisoldipino (para la hipertensión arterial)

• bepridilo, ivabradina o ranolazina (para la angina)

• dabigatrán o ticagrelor (para los coágulos sanguíneos)

• disopiramida, dofetilida, dronedarona o quinidina (para la arritmia cardíaca)

• finerenona (para problemas renales en pacientes con diabetes tipo 2)

• lomitapida, lovastatina o simvastatina (para reducir el colesterol)

• sildenafil (para la hipertensión arterial pulmonar)
  Medicamentos para el tratamiento de problemas gastrointestinales o estreñimiento

• cisaprida (para trastornos gastrointestinales)

• domperidona (para náuseas y vómitos)

• naloxegol (para el estreñimiento causado por analgésicos opioides)
  Medicamentos para el tratamiento de cefaleas, insomnio o problemas de salud mental

• dihidroergotamina o ergotamina (alcaloides del ergot para las migrañas)

• midazolam (vía oral) o triazolam (para sedación o para favorecer el sueño)

• lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol (para esquizofrenia, trastorno bipolar u otros problemas de salud mental)
  Medicamentos para el tratamiento de problemas urinarios

• darifenacina (para la incontinencia urinaria)

• fesoterodina o solifenacina (para la irritación de la vejiga urinaria) si se utiliza en pacientes con ciertos problemas renales o hepáticos
  Medicamentos para el tratamiento de alergias

• astemizol, mizolastina o terfenadina (para alergias)
  Medicamentos para el tratamiento de problemas de erección y eyaculación

• avanafilo (para la disfunción eréctil)

• dapoxetina (para la eyaculación precoz)

• vardenafilo (para la disfunción eréctil) si se utiliza en hombres mayores de 75 años
  Otros medicamentos que contienen:

• colchicina (para la gota) si se utiliza en pacientes con problemas renales o hepáticos

• alcaloides del ergot, ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), utilizados tras el parto

• eliglustat (para la enfermedad de Gaucher) si se utiliza en pacientes que no pueden degradar ciertos medicamentos en el organismo

• alofantrina (para la malaria)

• irinotecán (para el cáncer)

• isavuconazol (para infecciones micóticas)

• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o sin dasabuvir (para el tratamiento de la hepatitis C)

• venetoclax (para la leucemia linfocítica crónica) cuando se inicia el tratamiento o cuando se toman dosis crecientes al comienzo del tratamiento

• voclosporina (para el tratamiento de problemas renales relacionados con el lupus)

Nota: no tome ninguno de los medicamentos enumerados anteriormente durante las 2 semanas posteriores al último tratamiento con SPORANOX solución oral.
Esta no es una lista completa, por lo que debe informar a su médico si está tomando o tiene intención de tomar cualquiera de estos medicamentos u otros medicamentos.
Advertencias y precauciones
Interrumpa el tratamiento con SPORANOX solución oral y contacte inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con este medicamento aparece alguno de los siguientes trastornos hepáticos graves:

• falta grave de apetito, sensación de malestar, malestar general, fatiga inusual, dolor abdominal (estómago), orina inusualmente oscura o heces inusualmente claras.

Informar inmediatamente a su médico:

• si nota una sensación inusual de hormigueo, disminución de la sensibilidad o debilidad en las manos o los pies durante el tratamiento con SPORANOX solución oral
• si experimenta síntomas relacionados con pérdida auditiva. En casos muy raros, pacientes que toman SPORANOX solución oral han referido pérdida temporal o permanente de la audición.

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• una reacción alérgica a otros medicamentos antifúngicos
• problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca (también llamada insuficiencia cardíaca congestiva o ICC), que SPORANOX solución oral podría empeorar. Si su médico decide recetarle SPORANOX, debe estar atento a los síntomas que se indican a continuación. Si presenta alguno de estos síntomas, interrumpa la toma de SPORANOX y contacte inmediatamente con su médico. Podrían ser signos de insuficiencia cardíaca:
• dificultad para respirar
• aumento inesperado de peso
• hinchazón en las piernas o en el estómago
• fatiga inusual
• despertares nocturnos con dificultad para respirar
• problemas hepáticos, como ictericia (coloración amarillenta de la piel): en tal caso, la dosis de SPORANOX podría modificarse. Su médico le indicará los síntomas que debe vigilar. Si debe tomar SPORANOX de forma continua durante más de un mes, su médico podría desear controlar la función hepática mediante análisis de sangre. Además, podría haber ciertos medicamentos específicos que no debería tomar
• problemas renales: en tal caso, la dosis de SPORANOX podría modificarse. Asimismo, podría haber ciertos medicamentos específicos que no debería tomar.
• fibrosis quística (una enfermedad genética que afecta a los pulmones, páncreas, hígado, riñones e intestino).

Otros medicamentos y SPORANOX solución oral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que no debe tomar durante el tratamiento con
SPORANOX. Estos se enumeran en el apartado “No use SPORANOX solución oral si:”
Algunos medicamentos no se recomiendan para su uso con SPORANOX solución oral.
Su médico decidirá si no debe tomar ciertos medicamentos simultáneamente o durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con SPORANOX solución oral.
Ejemplos de estos medicamentos son:
Medicamentos para el tratamiento de problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

• apixabán, edoxabán, rivaroxabán o vorapaxar (para coágulos sanguíneos)

• atorvastatina (para reducir el colesterol)

• felodipino (para la hipertensión arterial)

• riociguat o tadalafilo (para la hipertensión pulmonar)
  Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, cefaleas o problemas de salud mental

• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital (antiepilépticos)

• eletriptán (para la migraña)

• hipérico (Hypericum perforatum) (un fitoterápico utilizado para problemas de salud mental)
  Medicamentos para el tratamiento de problemas urinarios

• tamsulosina (para la incontinencia urinaria masculina)

• tolterodina (para la irritación de la vejiga urinaria)
  Medicamentos para el tratamiento del cáncer

• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina, venetoclax (cuando se toma una dosis estable de venetoclax para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica, o en cualquier momento del tratamiento para la leucemia mieloide aguda) o alcaloides de la vinca (p. ej., vinflunina, vinorelbina)
  Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis

• bedaquilina, isoniazida, rifabutina o rifampicina (para la tuberculosis)
  Medicamentos para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis

• efavirenz o nevirapina (para el VIH/SIDA) elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamida fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (para el VIH o hepatitis)
  Medicamentos utilizados tras un trasplante de órgano

• everolimus, rapamicina (también conocida como sirolimus), temsirolimus
  Medicamentos para el tratamiento del agrandamiento prostático benigno

• alfuzosina, silodosina
  Medicamentos para el tratamiento de problemas pulmonares o alergias

• ciclesonida (para inflamaciones, asma y alergias)

• ebastina (para alergias)

• salmeterol (para asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC)
  Medicamentos para el tratamiento de problemas de erección y eyaculación

• tadalafilo o vardenafilo (si se utilizan en hombres de 75 años o menos) (para la disfunción eréctil)
  Otros medicamentos que contienen:

• colchicina (para la gota)

• fentanilo (para el dolor)

• lumacaftor/ivacaftor (para la fibrosis quística)

Nota: no tome ninguno de los medicamentos enumerados anteriormente durante las 2 semanas posteriores al último tratamiento con SPORANOX solución oral.
Esta no es una lista completa, por lo que debe informar a su médico si está tomando o tiene intención de tomar cualquiera de estos medicamentos u otros medicamentos.
Cuando se toma SPORANOX solución oral con ciertos medicamentos es necesario tener precaución
Podría tener mayor predisposición a sufrir efectos adversos o podría ser necesario ajustar la dosis de SPORANOX solución oral o del otro medicamento. Ejemplos de estos medicamentos son:
Medicamentos para el tratamiento de problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

• bosentán (para la hipertensión pulmonar)

• bloqueadores de canales de calcio como dihidropiridinas, p. ej., amlodipino, isradipino, nifedipino, nimodipino o diltiazem (para la hipertensión)

• o verapamilo (para la hipertensión arterial)

• cilostazol (para problemas circulatorios)

• “cumáricos” como warfarina (para la coagulación sanguínea)

• digoxina (para la fibrilación auricular)

• nadolol (para la hipertensión pulmonar o angina)
  Medicamentos para el tratamiento de problemas gastrointestinales o diarrea

• aprepitant o netupitant (para náuseas y vómitos durante tratamientos oncológicos)

• loperamida (para la diarrea)

• antiácidos como aluminio, calcio, magnesio o bicarbonato de sodio; antagonistas del receptor H como cimetidina, ranitidina e inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (para el tratamiento de problemas relacionados con el ácido gástrico)
  Medicamentos para el tratamiento de problemas del sueño o de salud mental

• alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (vía intravenosa) (para ansiedad o para favorecer el sueño)

• zopiclona (para favorecer el sueño)

• reboxetina o venlafaxina (para depresión y ansiedad)

• aripiprazol, cariprazina, haloperidol o risperidona (para esquizofrenia, trastorno bipolar u otros problemas de salud mental)

• galantamina (para la enfermedad de Alzheimer)

• guanfacina (para trastornos por déficit de atención e hiperactividad)
  Medicamentos para el tratamiento de problemas urinarios

• imidafenacina, fesoterodina, oxibutinina, solifenacina (para irritaciones de la vejiga urinaria)
  Medicamentos para el tratamiento del cáncer

• bortezomib, brentuximab vedotin, busulfán, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib o tretinoína (oral)
  Medicamentos para el tratamiento de infecciones

• ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina (para infecciones bacterianas)

• delamanida (para la tuberculosis)

• arteméter-lumefantrina o quinina (para el tratamiento de la malaria)

• praziquantel (para trematodos y tenias)
  Medicamentos para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis

• cobicistat, elvitegravir potenciado, maraviroc, ritonavir, darunavir potenciado con ritonavir, fosamprenavir potenciado con ritonavir, indinavir o saquinavir (para el VIH)

• glecaprevir/pibrentasvir (para la hepatitis)
  Medicamentos utilizados tras un trasplante de órgano

• ciclosporina o tacrolimus
  Medicamentos para el tratamiento del agrandamiento prostático benigno

• dutasterida
  Medicamentos para el tratamiento de problemas pulmonares, alergias o enfermedades inflamatorias

• bilastina o rupatadina (para alergias)

• metilprednisolona o dexametasona (medicamentos administrados por vía oral o inyección para asma, alergias o enfermedades inflamatorias)

• budesonida o fluticasona (para asma, alergias)
  Medicamentos para el tratamiento de problemas de erección y eyaculación

• sildenafil (para la disfunción eréct il)
  Medicamentos para el tratamiento del dolor

• alfentanilo, buprenorfina, oxycodona o sufentanilo (para el dolor)

• meloxicam (para inflamaciones y dolores articulares)
  Otros medicamentos que contienen:

• alitretinoína (administrada por vía oral) (para el eccema)

• cabergolina (para la enfermedad de Parkinson)

• productos cannabinoides incluidos medicamentos (como los utilizados para náuseas y vómitos o espasmos musculares en pacientes con esclerosis múltiple)

• cinacalcet (para el hiperparatiroidismo)

• dienogest o ulipristal (anticonceptivos)

• eliglustat (para la enfermedad de Gaucher) si se utiliza en pacientes incapaces de degradar ciertos medicamentos en el organismo

• ivacaftor (para la fibrosis quística)

• metadona (para el tratamiento de la adicción a drogas)

• repaglinida o saxagliptina (para la diabetes)
  Esta no es una lista completa, por lo que debe informar a su médico si está tomando o tiene intención de tomar cualquiera de estos medicamentos u otros medicamentos.

SPORANOX solución oral con alimentos y bebidas
No tome SPORANOX con alimentos ni bebidas, ya que pueden reducir la capacidad de su organismo para absorber el medicamento. Tome siempre SPORANOX solución oral una hora antes de ingerir alimentos o bebidas, ya que esto ayuda a su organismo a absorber mejor el fármaco.
Niños
SPORANOX normalmente no se administra a niños. Su médico podría recetarlo en casos especiales.
SPORANOX contiene ciclodextrina, glicol propilénico y alcohol (etanol). No lo use en niños menores de 2 años a menos que su médico lo recomiende. Si su hijo tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que contienen ciclodextrina, glicol propilénico o alcohol.
Ancianos
SPORANOX normalmente no se administra a personas mayores. Su médico podría recetarlo en casos especiales.
Embarazo
No use SPORANOX si está embarazada, a menos que su médico le haya indicado que lo tome. Si está en edad fértil y podría quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento. Dado que SPORANOX permanece en el organismo durante un tiempo tras la interrupción del tratamiento, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos hasta su primera menstruación tras finalizar el tratamiento con SPORANOX.
Si descubre que está embarazada tras un ciclo de tratamiento con SPORANOX, interrumpa inmediatamente la toma de SPORANOX y contacte inmediatamente con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, informe siempre a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Lactancia
Si está amamantando, no tome SPORANOX, ya que pequeñas cantidades del medicamento podrían pasar a la leche materna. Si su médico recomienda que tome SPORANOX, podría realizar controles adicionales durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SPORANOX puede causar, en ocasiones, mareos, visión borrosa o doble, o pérdida de la audición. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.
SPORANOX solución oral contiene sorbitol
Este medicamento contiene 7 920 mg de sorbitol en una dosis de 40 mL, lo que equivale a 198 mg por mL. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) tiene intolerancia a ciertos azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria al fructosa (IHF), un raro trastorno genético en el que una persona no puede metabolizar el fructosa, hable con su médico antes de que usted (o su hijo) tome este medicamento. El sorbitol es una fuente de fructosa y puede causar molestias gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
SPORANOX solución oral contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 4,2 g de glicol propilénico en cada dosis de 40 mL, lo que equivale a 104 mg/mL. Si está embarazada, amamantando o padece una enfermedad hepática o renal, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende. Su médico podría requerir controles adicionales mientras toma este medicamento.
SPORANOX solución oral contiene ciclodextrina
Este medicamento contiene 16 000 mg de ciclodextrinas en cada 40 mL, lo que equivale a 400 mg/mL. La ciclodextrina puede causar trastornos digestivos como diarrea.
SPORANOX solución oral contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 0,2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 40 mL, lo que equivale a 0,005 mg/mL. La cantidad contenida en 40 mL de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
SPORANOX solución oral contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en una dosis de 40 mL, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar SPORANOX solución oral

Tome siempre la solución oral de SPORANOX una hora antes de cualquier alimento o bebida:
esto ayudará a absorber mejor el medicamento.
Enjuáguese la boca con SPORANOX durante aproximadamente 20 segundos antes de tragarlo. No
enjuague la boca después de haber tomado la solución oral.
Tome siempre SPORANOX exactamente según lo indicado por su médico. Si no está
seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Se incluye un dosificador graduado que indica 10 mL. Asegúrese de llenarlo hasta la
marca de 10 mL.
Cómo tomar la solución oral de SPORANOX

• Tratamiento de infecciones por levaduras en boca, garganta o esófago
  La dosis habitual es de 2 dosificadores (20 mL) al día durante una semana. Pueden tomarse en una sola toma o divididos en dos tomas diarias.
  Si tras una semana de tratamiento con SPORANOX la infección no ha desaparecido, su médico podría decidir continuar el tratamiento durante otra semana.

• Tratamiento de infecciones en boca, garganta o esófago ya tratadas sin éxito con otros antifúngicos
  La dosis habitual es de 1-2 dosificadores (10-20 mL) dos veces al día durante dos semanas. El tratamiento puede prolongarse otras dos semanas si la infección no se resuelve en las dos primeras semanas de tratamiento. En pacientes que toman una dosis de 400 mg (4 dosificadores) al día, el tratamiento debería limitarse a 14 días, si no hay evidencia de mejoría durante este periodo.

• Prevención de infecciones fúngicas
  La dosis se calcula en función de su peso corporal (5 mg por kg), dividida en dos tomas. Su médico le indicará exactamente qué cantidad debe tomar.

Instrucciones para abrir el frasco
El frasco se suministra con un tapón de seguridad para niños que debe abrirse según las indicaciones: presione el tapón hacia abajo y, al mismo tiempo, gírelo en sentido antihorario.
Cómo usar el tapón dosificador
Utilice el tapón dosificador tal como viene colocado en el frasco. Asegúrese de que el lado con las marcas graduadas (la parte menos profunda) esté orientado hacia arriba; esa es la parte que debe llenarse.
Cuando la flecha apunta hacia arriba, el lado correcto es el más alto.
Si toma más solución oral de SPORANOX de la que debe
Si usted o cualquier otra persona toma más SPORANOX del recetado, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano.
Si olvida tomar la solución oral de SPORANOX
Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis según lo programado y continúe el tratamiento como le haya indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de la solución oral de SPORANOX, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SPORANOX solución oral puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
Los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas graves.
Suspender la toma de SPORANOX y contactar inmediatamente con su médico si
observa alguna de las siguientes situaciones:

• cualquier mareo repentino, dificultad para respirar, hinchazón en la cara, erupción cutánea, picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo) o una afección cutánea grave (caracterizada por erupciones cutáneas generalizadas con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o por erupciones con pequeñas pústulas o ampollas).
• pérdida grave del apetito, sensación de malestar o malestar general, fatiga inusual, dolor abdominal (en el estómago), orina inusualmente oscura o heces pálidas. Estos pueden ser síntomas de trastornos hepáticos graves.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos
adversos:

• Síntomas relacionados con insuficiencia cardíaca como dificultad para respirar, aumento de peso inesperado, hinchazón en las piernas, fatiga inusual, despertares nocturnos repetidos.
• Sensación de hormigueo, sensibilidad a la luz, disminución de la sensibilidad y debilidad en las extremidades.
• Visión borrosa o doble, zumbido en el oído, incontinencia o aumento del impulso de orinar.
• Si se presentan síntomas de pérdida auditiva.
• Dolor intenso en la parte superior del estómago, a menudo con náuseas y vómitos debido a inflamación del páncreas (pancreatitis).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, indigestión, sensación de sabor desagradable
• erupción cutánea
• fiebre o temperatura elevada
• dificultad para respirar
• vértigos
• tos

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• algunos trastornos sanguíneos que pueden causar un mayor riesgo de sangrado o moretones (posibles síntomas debidos a niveles bajos de plaquetas), o infecciones (posibles síntomas debidos a niveles bajos de glóbulos blancos en sangre)
• estreñimiento
• picor, urticaria
• hinchazón generalizada
• calambres musculares o frecuencia cardíaca irregular (posibles síntomas debidos a niveles bajos de potasio en sangre)
• dolor muscular, dolor articular
• sangrado menstrual anormal
• disminución o alteración de la sensibilidad, especialmente en la piel

Los siguientes efectos adversos han sido notificados en pacientes en tratamiento con SPORANOX con una frecuencia desconocida:

• exceso de triglicéridos (grasas) en sangre
• pérdida de cabello
• aumento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre
• síntomas por aumento de los niveles de la hormona “aldosterona” (como presión arterial elevada o niveles bajos de potasio en sangre), aunque el nivel de “aldosterona” en sangre sea normal o bajo

Los siguientes efectos adversos han sido notificados en pacientes en tratamiento con otras formulaciones de SPORANOX:

• infección del tracto respiratorio superior
• inflamación de la nariz
• inflamación de los senos paranasales
• algunos trastornos sanguíneos que pueden aumentar el riesgo de infecciones (posibles síntomas debidos a niveles bajos de granulocitos)
• niveles elevados de azúcar en sangre
• calambres musculares o latidos cardíacos irregulares (posibles síntomas debidos a niveles bajos de magnesio en sangre)
• calambres musculares o latidos cardíacos irregulares (posibles síntomas debidos a niveles altos de potasio en sangre)
• confusión
• somnolencia
• temblores
• aumento de la frecuencia cardíaca
• presión arterial alta
• presión arterial baja
• líquido en los pulmones
• dificultad para hablar
• exceso de gases en el tracto intestinal
• aumento de parámetros específicos de la función hepática (aumento de enzimas hepáticas)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• amarilleamiento de la piel (ictericia)
• sudoración excesiva
• problemas renales
• producción excesiva de orina
• disfunción eréctil
• hinchazón generalizada
• hinchazón de la cara
• dolor en el pecho
• dolor
• escalofríos
• fatiga
• aumento de los niveles de urea en sangre
• análisis de orina anormal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar SPORANOX solución oral

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar SPORANOX solución oral a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice SPORANOX solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
La solución oral no debe utilizarse durante más de 1 mes a partir de la primera apertura del
frasco.
Devuelva siempre al farmacéutico cualquier medicamento no utilizado. Conservarlo solo si así lo indica el médico.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SPORANOX solución oral

• El principio activo es itraconazol (10 mg de itraconazol por mL).
• Los excipientes son: hidroxipropil-β (ciclodextrina) E420, sorbitol (líquido no cristalizable), glicol propilénico E1520, ácido clorhídrico, aroma de cereza 1 y 2 (contiene etanol), aroma de caramelo, sacarina sódica, hidróxido sódico y agua.

Descripción del aspecto de SPORANOX solución oral y contenido del envase
SPORANOX solución oral es una solución límpida, de color amarillo a ligeramente ámbar. Se presenta en un frasco de 150 mL con vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milán MI
Fabricante
SPORANOX solución oral se fabrica en:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:
Austria: SPORANOX
Bélgica: SPORANOX
Finlandia: SPORANOX
Alemania: SEMPERA
Irlanda: SPORANOX
Italia: SPORANOX
Luxemburgo: SPORANOX
Países Bajos: TRISPORAL
Portugal: SPORANOX
Suecia: SPORANOX
Reino Unido (Irlanda del Norte): SPORANOX
® marca registrada

Folleto informativo: Información para el paciente

SPORANOX 100 mg cápsulas duras

Itraconazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sporanox cápsulas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sporanox cápsulas
3. Cómo tomar Sporanox cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sporanox cápsulas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sporanox cápsulas y para qué se utiliza

Sporanox contiene itraconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antimicóticos de uso sistémico", utilizados para las siguientes infecciones fúngicas (infecciones micóticas):

• Micosis superficiales:
• candidiasis vulvovaginal (infección del aparato genital femenino)
• pitiriasis versicolor (infección de la piel caracterizada por manchas claras y oscuras)
• dermatofitosis (infección superficial de la piel)
• candidiasis oral (infección de la boca)
• queratitis fúngica (una inflamación de la córnea en la parte anterior del ojo)
• onicomicosis (infecciones de las uñas) causadas por hongos y/o levaduras.
• Micosis sistémicas (infecciones causadas por hongos que se diseminan por todo el organismo):
• aspergilosis (infección causada por Aspergillus)
• candidiasis (infección causada por Candida)
• criptococosis (infección causada por Cryptococcus), incluida la meningitis criptocócica (inflamación de las meninges): en pacientes inmunodeprimidos con criptococosis y en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central, Sporanox está indicado solo cuando el tratamiento de primera línea se considera inapropiado o ha demostrado ser ineficaz;
• histoplasmosis (infección causada por Histoplasma)
• esporotricosis, incluida la esporotricosis linfocutánea y cutánea (infección causada por Sporothrix)
• paracoccidioidomicosis (infección causada por Paracoccidioides brasiliensis)
• blastomicosis (infección causada por Blastomyces dermatitidis)
• otras micosis sistémicas raras.

2. Qué debe saber antes de usar Sporanox cápsulas

NO use Sporanox cápsulas

• Si es alérgico (hipersensible) a alguno de los demás componentes de Sporanox cápsulas (indicados en la sección 6);
• Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo (véase la sección sobre “Embarazo”);
• Si tiene problemas cardíacos (disfunción ventricular), por ejemplo, si el corazón no es capaz de bombear sangre (insuficiencia cardíaca congestiva), a menos que su médico considere necesario tratar infecciones potencialmente mortales u otras infecciones graves.

Informe a su médico si está tomando algún medicamento antes de comenzar con Sporanox
cápsulas.

• No tome Sporanox cápsulas si está tomando ciertos medicamentos o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Sporanox cápsulas. La lista siguiente incluye ejemplos de medicamentos que no debe tomar con Sporanox cápsulas, ni dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Sporanox cápsulas:

Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

• aliskereno, eplerenona, lercanidipino o nisoldipino (para la presión arterial alta)
• bepridilo, ivabradina o ranolazina (para la angina)
• dabigatrán o ticagrelor (para coágulos sanguíneos)
• disopiramide, dofetilida, dronedarona o quinidina (para latidos cardíacos irregulares)
• finerenona (para problemas renales en pacientes con diabetes tipo 2)
• lomitapida, lovastatina o simvastatina (para reducir el colesterol)
• sildenafil (para la hipertensión arterial pulmonar) Medicamentos para tratar problemas estomacales o estreñimiento
• cisaprida (para trastornos estomacales)
• domperidona (para náuseas y vómitos)
• naloxegol (para el estreñimiento causado por el uso de analgésicos opiáceos) Medicamentos para tratar cefaleas, trastornos del sueño o problemas de salud mental
• dihidroergotamina o ergotamina (alcaloides del cornezuelo del centeno usados para cefaleas por migraña)
• midazolam (vía oral) o triazolam (para sedación o para ayudarle a dormir)
• lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol (para esquizofrenia, trastornos bipolares u otros problemas de salud mental) Medicamentos para tratar problemas urinarios
• darifenacina (para la incontinencia urinaria)
• fesoterodina o solifenacina (para irritación de la vejiga urinaria) cuando se utiliza en pacientes con ciertos problemas renales o hepáticos Medicamentos para tratar alergias
• astemizol, mizolastina o terfenadina (para alergias) Medicamentos para tratar problemas de erección y eyaculación
• avanafil (para disfunción eréctil)
• dapoxetina (para eyaculación precoz)
• vardenafil (para disfunción eréctil) cuando se utiliza en hombres mayores de 75 años Otros medicamentos que contienen:
• colchicina (para la gota) cuando se utiliza en pacientes con problemas renales o hepáticos
• ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloides del cornezuelo del centeno utilizados tras el parto
• eliglustat (para la enfermedad de Gaucher) cuando se utiliza en pacientes que no pueden metabolizar ciertos fármacos
• halofantrina (para la malaria)
• irinotecán (para cáncer)
• isavuconazol (para infecciones fúngicas)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o sin dasabuvir (para tratar la hepatitis C)
• venetoclax (para leucemia linfocítica crónica) cuando comienza el tratamiento o cuando aumenta la dosis al inicio del tratamiento
• voclosporina (para tratar problemas renales asociados al lupus)

Nota: no tome ninguno de los medicamentos mencionados arriba durante las 2 semanas posteriores a su último tratamiento con Sporanox cápsulas.
Esta no es una lista completa; informe a su médico si está tomando o piensa tomar alguno de estos medicamentos u otros fármacos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sporanox cápsulas.
Deje de tomar Sporanox cápsulas y consulte inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como:

• rechazo de alimentos (anorexia)
• náuseas
• vómitos
• debilidad (astenia)
• dolor abdominal
• orina oscura Si su médico considera necesario tomar Sporanox cápsulas, le recomendará realizar análisis de sangre periódicos para detectar precozmente posibles problemas hepáticos.

Contacte a su médico si experimenta pérdida de audición o si padece aclorhidria (una enfermedad que provoca reducción de la acidez gástrica).
Contacte inmediatamente a su médico si presenta:

• dificultad para respirar
• aumento inesperado de peso
• hinchazón en las piernas o en el abdomen
• fatiga inusual
• dificultad para respirar por la noche
  Estos podrían ser síntomas de insuficiencia cardíaca, en cuyo caso el tratamiento debe suspenderse.
• hormigueo
• entumecimiento
• debilidad en las extremidades
• otros problemas en los nervios de los brazos o las piernas
• visión borrosa o doble, zumbido en los oídos o pérdida del control de la micción.

Estos podrían ser síntomas de una enfermedad nerviosa (neuropatía), en cuyo caso el tratamiento debe suspenderse.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• problemas hepáticos: puede ser necesario ajustar la dosis de Sporanox cápsulas;
• problemas cardíacos;
• problemas renales: puede ser necesario ajustar la dosis de Sporanox cápsulas;
• fibrosis quística (una enfermedad genética);
• problemas en el sistema nervioso periférico (neuropatía);
• neutropenia (reducción del número de glóbulos blancos en sangre), SIDA o si ha recibido un trasplante de órgano. Puede ser necesario ajustar la dosis de Sporanox cápsulas.

Si es un paciente de edad avanzada. Sporanox cápsulas no debe utilizarse en pacientes ancianos, salvo prescripción médica contraria.
Otros medicamentos y Sporanox cápsulas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que no debe tomar si está utilizando Sporanox cápsulas. Se enumeran más arriba en el apartado “No use Sporanox cápsulas si:”
No se recomienda el uso de ciertos medicamentos junto con Sporanox cápsulas.
Su médico decidirá si debe evitar tomar ciertos medicamentos simultáneamente con Sporanox cápsulas o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Sporanox cápsulas.
Ejemplos de estos medicamentos son:
Medicamentos para tratar problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

• apixabán, edoxabán, rivaroxabán o vorapaxar (para coágulos sanguíneos)
• atorvastatina (para reducir el colesterol)
• felodipino (para la presión arterial alta)
• riociguat o tadalafil (para la hipertensión pulmonar) Medicamentos para tratar epilepsia, cefalea o problemas de salud mental
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital (antiepilépticos)
• eletriptán (para cefalea por migraña)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto herbal utilizado para problemas de salud mental) Medicamentos para tratar problemas urinarios
• tamsulosina (para incontinencia urinaria en hombres)
• tolterodina (para irritación de la vejiga urinaria) Medicamentos para tratar el cáncer
• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina, venetoclax (cuando se toma una dosis estable de venetoclax para leucemia linfocítica crónica, o en cualquier momento del tratamiento para leucemia mieloide aguda) o alcaloides de la vinca (por ejemplo, vinflunina, vinorelbina) Medicamentos para tratar la tuberculosis
• bedaquilina, isoniazida, rifabutina o rifampicina (para la tuberculosis)

Medicamentos para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis

• efavirenz o nevirapina (para VIH/SIDA),
• elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamida fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (para VIH o hepatitis) Medicamentos utilizados tras el trasplante de órganos
• everolimus, rapamicina (también conocida como sirolimus), temsirolimus Medicamentos para tratar la hipertrofia prostática benigna
• alfuzosina, silodosina Medicamentos para tratar problemas pulmonares o alergias
• ciclesonida (para inflamación, asma y alergias)
• ebastina (para alergias)
• salmeterol (para asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC) Medicamentos para tratar problemas de erección y eyaculación
• tadalafil o vardenafil (cuando se utiliza en hombres de 75 años o menos) (para disfunción eréctil) Otros medicamentos que contienen:
• colchicina (para la gota)
• fentanilo (para el dolor)
• lumacaftor/ivacaftor (para la fibrosis quística) Nota: no tome ninguno de los medicamentos mencionados arriba durante las 2 semanas posteriores a su último tratamiento con Sporanox cápsulas. Esta no es una lista completa; informe a su médico si está tomando o piensa tomar alguno de estos medicamentos u otros fármacos.

Cuando se toma Sporanox cápsulas con ciertos medicamentos debe tener precaución
Podría tener mayor riesgo de efectos adversos o podría ser necesario ajustar la dosis de Sporanox cápsulas o del otro medicamento. Ejemplos de estos medicamentos son:
Medicamentos para tratar problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

• bosentán (para hipertensión pulmonar)
• bloqueantes de canales de calcio como dihidropiridinas, por ejemplo amlodipino, isradipino, nifedipino, nimodipino o diltiazem (para hipertensión)
• o verapamilo (para la presión arterial alta)
• cilostazol (para problemas circulatorios)
• cumarínicos como warfarina (para coágulos sanguíneos)
• digoxina (para fibrilación auricular)
• nadolol (para hipertensión pulmonar o angina) Medicamentos para tratar problemas estomacales o diarrea
• aprepitant o netupitant (para náuseas y vómitos durante tratamiento oncológico)
• loperamida (para diarrea)
• antiácidos como aluminio, calcio, magnesio o bicarbonato de sodio, antagonistas del receptor H2 como cimetidina, ranitidina e inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (para tratar problemas de acidez estomacal) Medicamentos para tratar trastornos del sueño o de salud mental
• alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (cuando se inyecta por vía intravenosa) (para ansiedad o para favorecer el sueño)
• zopiclona (para favorecer el sueño)
• reboxetina o venlafaxina (para depresión y ansiedad)
• aripiprazol, cariprazina, haloperidol o risperidona (para esquizofrenia, trastorno bipolar u otros problemas de salud mental)
• galantamina (para la enfermedad de Alzheimer)
• guanfacina (para trastornos de hiperactividad y déficit de atención)

Medicamentos para tratar problemas urinarios

• imidafenacina, fesoterodina, oxibutinina, solifenacina (para irritación de la vejiga urinaria) Medicamentos para tratar cáncer
• bortezomib, brentuximab vedotin, busulfán, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib o tretinoína (oral) Medicamentos para tratar infecciones
• ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina (para infecciones bacterianas)
• delamanida (para tuberculosis)
• arteméter-lumefantrina o quinina (para tratar la malaria)
• prazicuantel (para trematodos y tenias) Medicamentos para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis
• cobicistat, elvitegravir potenciado, maraviroc, ritonavir, darunavir potenciado con ritonavir, fosamprenavir potenciado con ritonavir, indinavir o saquinavir (para VIH)
• glecaprevir/pibrentasvir (para hepatitis) Medicamentos utilizados tras el trasplante de órganos
• ciclosporina o tacrolimus Medicamentos para tratar la hipertrofia prostática benigna
• dutasterida Medicamentos para tratar problemas pulmonares, alergias o afecciones inflamatorias
• bilastina o rupatadina (para alergias)
• metilprednisolona o desametasona (medicamentos administrados por vía oral o inyectados para asma, alergias o afecciones inflamatorias)
• budesonida o fluticasona (para asma, alergias) Medicamentos para tratar problemas de erección y eyaculación
• sildenafil (para disfunción eréctil) Medicamentos para tratar el dolor
• alfentanilo, buprenorfina, oxicodona o sufentanilo (para el dolor)
• meloxicam (para inflamación articular y dolor) Otros medicamentos que contienen:
• alitretinoína (administrada por vía oral) (para eccema)
• cabergolina (para la enfermedad de Parkinson)
• productos derivados del cannabis, incluidos medicamentos (como los usados para náuseas y vómitos o espasmos musculares en pacientes con esclerosis múltiple)
• cinacalcet (para hiperparatiroidismo)
• dienogest o ulipristal (anticonceptivos)
• eliglustat (para la enfermedad de Gaucher) cuando se utiliza en pacientes que no pueden degradar ciertos medicamentos
• ivacaftor (para fibrosis quística)
• metadona (para tratar la dependencia de opiáceos)
• repaglinida o saxagliptina (para la diabetes)

Esta no es una lista completa; informe a su médico si está tomando o piensa tomar alguno de estos medicamentos u otros fármacos.
La administración simultánea de ciertos medicamentos con Sporanox cápsulas podría ser perjudicial o podría alterar la actividad de Sporanox cápsulas.
La absorción de Sporanox cápsulas en el organismo requiere una acidez gástrica adecuada. Por este motivo, los medicamentos antiácidos (que neutralizan la acidez gástrica) deben tomarse al menos 1 hora antes o no antes de 2 horas después de la ingestión de Sporanox cápsulas.
Por la misma razón, si se utilizan medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico, es recomendable tomar Sporanox cápsulas con una bebida que contenga cola.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Sporanox cápsulas está contraindicado durante el embarazo, salvo que su médico considere necesario tratar infecciones potencialmente mortales, cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Evite la lactancia materna durante el tratamiento con Sporanox cápsulas, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna, salvo que su médico evalúe el riesgo potencial frente al beneficio esperado.
Fertilidad
Si es mujer en edad fértil y podría quedar embarazada, hable con su médico. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para asegurarse de no quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico si ha comenzado el tratamiento con Sporanox cápsulas sin haber adoptado medidas anticonceptivas adecuadas.
Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que durante la conducción de vehículos y el uso de maquinaria, Sporanox cápsulas podría causar vértigo, trastornos visuales o pérdida de audición (véase la sección sobre posibles efectos adversos).
Sporanox cápsulas contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar las cápsulas de Sporanox

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas de Sporanox inmediatamente después de una de las comidas principales, para asegurar una absorción óptima. Tenga en cuenta que:

• La cápsula no debe abrirse y debe tragarse entera.
• La dosis a tomar varía según la infección que deba tratarse.

Siga siempre atentamente las instrucciones de su médico, quien podrá adaptar el tratamiento según sus necesidades.
Tratamiento de las infecciones micóticas (por hongos) superficiales

En las infecciones de la piel, las lesiones desaparecen completamente solo entre 2 y 4 semanas después del
final del tratamiento.
En las onicomicosis (infecciones de las uñas), es necesario esperar el crecimiento de nuevas uñas, lo que
ocurre entre 6 y 9 meses después del final del tratamiento.
Tratamiento de las infecciones micóticas sistémicas (infecciones de órganos internos).

Si toma más cápsulas de Sporanox de las que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de cápsulas de Sporanox, informe
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden manifestarse los efectos adversos descritos en el apartado 4.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sporanox cápsulas puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados durante el tratamiento con Sporanox cápsulas son:

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Náuseas.
  Los efectos adversos más graves son:
• Reacciones alérgicas graves
• Insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca congestiva (problemas en el corazón)
• Edema pulmonar (hinchazón debida a retención de líquido en los pulmones)
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Hepatotoxicidad grave (efecto perjudicial en el hígado), incluyendo algunos casos de insuficiencia hepática aguda con desenlace fatal
• Reacciones cutáneas graves.

A continuación se indican otros efectos adversos detectados durante estudios clínicos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Náuseas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

• Sinusitis (inflamación de las mucosas paranasales)
• Infección del tracto respiratorio superior
• Rinitis (congestión nasal)
• Alergia (hipersensibilidad)*
• Disgeusia (alteración del gusto)
• Parestesia (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo)
• Confusión
• Diarrea
• Vómitos
• Estreñimiento (constipación)
• Dispepsia (digestión difícil)
• Flatulencia (presencia de gas en el estómago o intestino)
• Alteración de la función hepática
• Hiperbilirrubinemia (aumento de bilirrubina en sangre que puede provocar coloración amarillenta de la piel)
• Urticaria (erupción cutánea)
• Erupción cutánea (rash)
• Prurito
• Alopecia (pérdida de cabello)
• Trastornos menstruales
• Edema (hinchazón)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• Leucopenia (disminución de glóbulos blancos)
• Enfermedad por suero (reacción similar a una alergia)
• Angioedema (hinchazón de la cara, boca, labios y/o lengua)
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
• Hipertrigliceridemia (concentración elevada de triglicéridos en sangre)
• Temblores
• Hipostesia (disminución de la sensibilidad y respuesta a un estímulo determinado)
• Trastornos visuales, incluyendo diplopía (visión doble) y visión borrosa
• Pérdida auditiva transitoria o permanente*
• Tinnitus (zumbido en el oído)
• Insuficiencia cardíaca congestiva (problemas en el corazón)*
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Hepatotoxicidad grave (efecto perjudicial en el hígado), incluyendo algunos casos de insuficiencia hepática aguda con desenlace fatal*
• Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN) (reacción grave en la piel y/o mucosas inducida por el medicamento)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) (erupción cutánea súbita que se manifiesta con la aparición de pústulas)
• Eritema multiforme (inflamación de los vasos sanguíneos que provoca reacción alérgica)
• Dermatitis exfoliativa (irritación cutánea grave y generalizada que provoca descamación de la piel)
• Vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos)
• Fotosensibilidad (reacción cutánea anormal y excesiva a la radiación solar o artificial)
• Poliaquiuria (emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina)
• Disfunción eréctil
• Fiebre
• Aumento de la creatinfosfocinasa en sangre (una enzima presente en la sangre)

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
incluyen:

• Síntomas debidos a niveles elevados de la hormona "aldosterona" (como aumento de la presión arterial o niveles reducidos de potasio en sangre), incluso cuando el nivel de "aldosterona" en sangre es normal o bajo.

*ver sección "Advertencias y precauciones"
La siguiente lista de reacciones adversas (RA) asociadas al itraconazol ha sido notificada en estudios clínicos con la solución oral SPORANOX y con SPORANOX vía intravenosa, excluyendo el término "inflamación en el lugar de inyección", que es específico de la vía de administración inyectable.
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: granulocitopenia, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafilactoide
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia, hiperkalemia, hipokalemia, hipomagnesemia
Trastornos psiquiátricos: estado de confusión
Trastornos del sistema nervioso: neuropatía periférica*, vértigo, somnolencia
Trastornos cardíacos: insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda, taquicardia
Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, disfonía, tos, dolor torácico
Trastornos gastrointestinales: trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática*, hepatitis, ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea eritematosa, hiperhidrosis
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: mialgia, artralgia
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, incontinencia urinaria
Trastornos sistémicos y alteraciones en el lugar de administración: edema generalizado, edema facial, pirexia, dolor, fatiga, escalofríos
Pruebas diagnósticas: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa, aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de los niveles de urea en sangre, aumento de los niveles de gamma-glutamiltransferasa, aumento de enzimas hepáticos, análisis de orina anormal.

Población pediátrica
Basándose en los datos de seguridad procedentes de estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados en pacientes pediátricos son:

• Dolor de cabeza
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Alteración de la función hepática
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Náuseas
• Urticaria (erupción cutánea)
  En general, los efectos adversos notificados en pacientes pediátricos son similares a los observados en adultos, aunque la frecuencia es mayor en pacientes pediátricos. Asimismo, se han notificado algunos casos de parada cardíaca.

Efectos adversos detectados durante la comercialización de Sporanox cápsulas, cuya frecuencia no se conoce

• Enfermedad por suero (reacción similar a una alergia)
• Angioedema (hinchazón de la cara, boca, labios y/o lengua)
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
• Hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en sangre)
• Trastornos visuales, incluyendo diplopía (visión doble) y visión borrosa
• Pérdida auditiva transitoria o permanente
• Insuficiencia cardíaca congestiva (problemas en el corazón)
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Hepatotoxicidad grave (efecto perjudicial en el hígado), incluyendo algunos casos de insuficiencia hepática aguda con desenlace fatal
• Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN) (reacción grave en la piel y/o mucosas inducida por el medicamento)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) (erupción cutánea súbita que se manifiesta con la aparición de pústulas)
• Eritema multiforme (inflamación de los vasos sanguíneos que provoca reacción alérgica)
• Dermatitis exfoliativa (irritación cutánea grave y generalizada que provoca descamación de la piel)
• Vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos)
• Alopecia (pérdida de cabello)
• Fotosensibilidad (reacción cutánea anormal y excesiva a la radiación solar o artificial)
• Aumento de la creatinfosfocinasa en sangre (una enzima presente en la sangre)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sporanox cápsulas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sporanox cápsulas
El principio activo es itraconazol. Una cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
Los demás componentes son gránulos azucarados de soporte (compuestos por almidón de maíz, agua
purificada y sacarosa), hipromelosa, macrogol.
Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).
Descripción del aspecto de Sporanox cápsulas y contenido del envase
8 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milán MI
Fabricante
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen - Latina