Споранокс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

СПОРАНОКС 10 мг/мл оральный раствор

(итраконазол)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Споранокс оральный раствор и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Споранокс орального раствора
Как применять Споранокс оральный раствор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Споранокс оральный раствор
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Споранокс раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Споранокс раствор для приема внутрь относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты».
Эти лекарства используются для лечения и устранения инфекций, вызванных грибами,
включая дрожжевые грибы.
Споранокс раствор для приема внутрь назначается вам для:

лечения дрожжевых инфекций полости рта, горла или пищевода в случае, если у вас ослаблена иммунная система
профилактики некоторых грибковых инфекций в случае, если у вас ослаблена иммунная система вследствие заболеваний крови или трансплантации костного мозга.

2. Что Вы должны знать перед приемом Споранокс раствора для приема внутрь

Не используйте Споранокс раствор для приема внутрь:

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к любому из других компонентов раствора Споранокс (перечисленных в разделе 6)
Если у Вас беременность, Вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность (см. раздел «Беременность»)

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты, прежде чем начать прием Споранокс раствора для приема внутрь.

Не принимайте Споранокс раствор для приема внутрь, если Вы принимаете определённые лекарства, а также в течение 2 недель после прекращения приема Споранокс раствора для приема внутрь. Ниже приведён список примеров лекарственных препаратов, которые нельзя принимать вместе с Споранокс раствором для приема внутрь, а также в течение 2 недель после прекращения его приема:

Лекарства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

алискирен, эплеренон, лерканидипин или низолдипин (от артериальной гипертензии)
бепридил, ивабрадин или ранолазин (от стенокардии)
дабигатран или тикагрелор (от тромбов в крови)
дизопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (от нарушений сердечного ритма)
финеренон (от заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа)
ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения холестерина)
силденафил (от лёгочной артериальной гипертензии)

Лекарства для лечения заболеваний желудка или запоров

цисаприд (от желудочных расстройств)
домперидон (от тошноты и рвоты)
налоксегол (от запора, вызванного опиоидными анальгетиками)

Лекарства для лечения головных болей, бессонницы или психических расстройств

дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды спорыньи — от мигрени)
мидазолам (приём внутрь) или триазолам (для седации или сна)
луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (от шизофрении, биполярного расстройства или других психических заболеваний)

Лекарства для лечения заболеваний мочевыводящих путей

дарифенацин (от недержания мочи)
фесотеродин или солифенацин (от раздражения мочевого пузыря) — если используются у пациентов с определёнными нарушениями функции почек или печени

Лекарства для лечения аллергии

астемизол, мизоластин или терфенадин (от аллергии)

Лекарства для лечения нарушений эрекции и эякуляции

аванафил (от эректильной дисфункции)
дапоксетин (от преждевременной эякуляции)
варденафил (от эректильной дисфункции) — если используется у мужчин старше 75 лет

Другие лекарства, содержащие:

колхицин (от подагры) — если используется у пациентов с нарушениями функции почек или печени
алкалоиды спорыньи, эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин) — используются после родов
элиглюстат (от болезни Гоше) — если используется у пациентов, не способных расщеплять определённые лекарства в организме
алофантирин (от малярии)
иринотекан (от рака)
изавуконазол (от грибковых инфекций)
омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (от гепатита С)
венетоклакс (от хронического лимфолейкоза) — при начале лечения или при увеличении дозы в начале терапии
воклоспорин (от почечных заболеваний, связанных с волчанкой)

Примечание: не принимайте ни одно из перечисленных выше лекарств в течение 2 недель после последнего приёма Споранокс раствора для приема внутрь.
Это не полный список, поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих или других лекарств.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно прекратите лечение Споранокс раствором для приема внутрь и свяжитесь с Вашим врачом, если во время терапии у Вас появятся следующие серьёзные нарушения функции печени:

сильная потеря аппетита, ощущение недомогания, усталость, необычная боль в животе, необычно тёмная моча или необычно светлый стул.

Немедленно сообщите врачу:

если во время терапии Споранокс раствором для приема внутрь Вы ощущаете необычное покалывание, снижение чувствительности или слабость в руках или ногах
если у Вас появляются симптомы, связанные с потерей слуха. В очень редких случаях у пациентов, принимающих Споранокс раствор для приема внутрь, отмечалась временная или постоянная потеря слуха.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были следующие состояния:

аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты
заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (также называемую застойной сердечной недостаточностью или ЗСН), которые могут усугубиться при приёме Споранокс. Если Ваш врач решит назначить Вам Споранокс, Вам необходимо будет следить за следующими симптомами. При появлении любого из них немедленно прекратите приём Споранокс и свяжитесь с врачом. Эти симптомы могут быть признаками сердечной недостаточности:
- одышка
- неожиданный прирост веса
- отёки ног или живота
- необычная усталость
- ночные пробуждения с затруднённым дыханием
заболевания печени, такие как желтуха (пожелтение кожи): в этом случае доза Споранокс может быть изменена. Ваш врач сообщит Вам, на какие симптомы следует обращать внимание. Если Вам необходимо принимать Споранокс более одного месяца, врач может назначить анализ крови для проверки функции печени. Кроме того, могут быть определённые лекарства, которые Вам нельзя принимать
заболевания почек: в этом случае доза Споранокс может быть изменена. Кроме того, могут быть определённые лекарства, которые Вам нельзя принимать
муковисцидоз (генетическое заболевание, поражающее лёгкие, поджелудочную железу, печень, почки и кишечник)

Другие лекарства и Споранокс раствор для приема внутрь

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Есть некоторые лекарства, которые нельзя принимать во время терапии Споранокс. Они перечислены в разделе «Не используйте Споранокс раствор для приема внутрь, если:»
Некоторые лекарства не рекомендуются к применению вместе с Споранокс раствором для приема внутрь.
Врач решит, нельзя ли Вам принимать некоторые лекарства одновременно или в течение 2 недель после прекращения терапии Споранокс раствором для приема внутрь.
Примеры таких лекарств:

Лекарства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или ворапаксар (от тромбов в крови)
аторвастатин (для снижения холестерина)
фелодипин (от артериальной гипертензии)
риоцигуат или тадалафил (от лёгочной гипертензии)

Лекарства для лечения эпилепсии, головных болей или психических расстройств

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (противоэпилептические)
элетриптан (от мигрени)
зверобой ( Hypericum perforatum ) (фитопрепарат, используемый при психических расстройствах)

Лекарства для лечения заболеваний мочевыводящих путей

тамсулозин (от мужского недержания мочи)
толтеродин (от раздражения мочевого пузыря)

Лекарства для лечения опухолей

акситиниб, бозутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, доцетаксел, энтректиниб, гласдегиб, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олацпариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, талазопариб, трабектедин, трастузумаб эмтанзин, венетоклакс (при стабильной дозе венетоклакса при хроническом лимфолейкозе или в любое время лечения острого миелоидного лейкоза) или алкалоиды винка (напр. винфлунина, винорелбин)

Лекарства для лечения туберкулёза

бедаквилина, изониазид, рифабутин или рифампицин (от туберкулёза)

Лекарства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

эфавиренз или невирапин (от ВИЧ/СПИДа)
элбасвир/гразопревир, тенофовир алафенамид фумарат (TAF), тенофовир дисопроксил фумарат (TDF) (от ВИЧ или гепатита)

Лекарства, используемые после трансплантации органов

эверолимус, рапамицин (также известный как сиролимус), темсиролимус

Лекарства для лечения доброкачественной гиперплазии простаты

альфузозин, силодозин

Лекарства для лечения лёгочных заболеваний или аллергии

циклесонид (от воспалений, астмы и аллергии)
эбастин (от аллергии)
сальметерол (от астмы или хронической обструктивной болезни лёгких, ХОБЛ)

Лекарства для лечения нарушений эрекции и эякуляции

тадалафил или варденафил (если используются у мужчин в возрасте до 75 лет) (от эректильной дисфункции)

Другие лекарства, содержащие:

колхицин (от подагры)
фентанил (от боли)
лумакафтор/ивакафтор (от муковисцидоза)

При одновременном приёме Споранокс раствора для приема внутрь с некоторыми другими лекарствами необходимо соблюдать осторожность

Вы можете быть более склонны к побочным эффектам, или может потребоваться изменение дозы Споранокс раствора для приема внутрь или другого лекарства. Примеры таких лекарств:

Лекарства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

бозентан (от лёгочной гипертензии)
блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины, например, амлодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (от гипертензии)
или верапамил (от артериальной гипертензии)
цилостазол (от нарушений кровообращения)
«кумариновые» препараты, такие как варфарин (для разжижения крови)
дигоксин (от фибрилляции предсердий)
надолол (от лёгочной гипертензии или стенокардии)

Лекарства для лечения заболеваний желудка или диареи

апремантин или нетупант (от тошноты и рвоты при онкологических терапиях)
лоперамид (от диареи)
антациды, такие как алюминий, кальций, магний или бикарбонат натрия; блокаторы H-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка)

Лекарства для лечения нарушений сна или психических расстройств

алпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (внутривенно) (от тревожности или для сна)
зопиклон (для сна)
ребоксетин или венлафаксин (от депрессии и тревожности)
арипиразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (от шизофрении, биполярного расстройства или других психических заболеваний)
галантамин (от болезни Альцгеймера)
гуанфацин (от синдрома дефицита внимания и гиперактивности)

Лекарства для лечения заболеваний мочевыводящих путей

имидазенацин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (от раздражения мочевого пузыря)

Лекарства для лечения опухолей

бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, панобиностат, пемигатиниб, понатиниб, руксолитиниб, сонидегиб или третиноин (внутрь)

Лекарства для лечения инфекций

ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (от бактериальных инфекций)
деламанид (от туберкулёза)
артеметер-лумефантрин или хинин (от малярии)
празиквантел (от трематод и цепней)

Лекарства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

кобицистат, элвитегравир с усилителем, маравирок, ритонавир, дарунавир с усилителем ритонавира, фосампренавир с усилителем ритонавира, индинавир или саквинавир (от ВИЧ)
глекапревир/пибрентасвир (от гепатита)

Лекарства, используемые после трансплантации органов

циклоспорин или такролимус

Лекарства для лечения доброкачественной гиперплазии простаты

дутастерид

Лекарства для лечения лёгочных заболеваний, аллергии или воспалительных состояний

биласитин или рупатадин (от аллергии)
метилпреднизолон или дексаметазон (препараты, принимаемые внутрь или в виде инъекций при астме, аллергии или воспалительных состояниях)
будесонид или флутиказон (от астмы, аллергии)

Лекарства для лечения нарушений эрекции и эякуляции

силденафил (от эректильной дисфункции)

Лекарства для лечения боли

алфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (от боли)
мелоксикам (от воспалений и болей в суставах)

Другие лекарства, содержащие:

алитретиноин (принимаемый внутрь) (от экземы)
каберголин (от болезни Паркинсона)
каннабиноидные препараты, включая лекарства (например, от тошноты и рвоты или мышечных спазмов у пациентов с рассеянным склерозом)
цинакальцет (от гиперпаратиреоза)
диеногест или улипристал (контрацептивы)
элиглюстат (от болезни Гоше) — если используется у пациентов, не способных расщеплять определённые лекарства в организме
ивакафтор (от муковисцидоза)
метадон (от лечения наркозависимости)
репаглинид или саксаглиптин (от диабета)

Это не полный список, поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих или других лекарств.

Споранокс раствор для приема внутрь с пищей и напитками

Не принимайте Споранокс с едой или напитками, поскольку они могут снизить способность организма усваивать препарат. Принимайте Споранокс раствор для приема внутрь всегда за 1 час до еды или напитков, так как это способствует лучшему усвоению препарата.

Дети

Споранокс обычно не назначается детям. Ваш врач может назначить его в особых случаях.
Споранокс содержит циклодекстрин, пропиленгликоль и спирт (этанол). Не используйте его у детей младше 2 лет, если это не рекомендовано врачом. Если Вашему ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если Ваш ребёнок принимает другие лекарства, содержащие циклодекстрин, пропиленгликоль или спирт.

Пожилые пациенты

Споранокс обычно не назначается пожилым пациентам. Ваш врач может назначить его в особых случаях.

Беременность

Не используйте Споранокс во время беременности, если только Ваш врач не сказал Вам принимать его. Если Вы детородного возраста и можете забеременеть, используйте надёжные контрацептивные меры, чтобы избежать беременности во время терапии этим препаратом. Поскольку Споранокс остаётся в организме в течение некоторого времени после прекращения терапии, Вы должны продолжать использовать контрацептивные меры до первого менструального цикла после окончания лечения Спораноксом.
Если Вы узнали о беременности после курса терапии Спораноксом, немедленно прекратите его приём и свяжитесь с врачом.
Перед приёмом любого лекарства всегда сообщайте врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Грудное вскармливание

Не принимайте Споранокс, если кормите грудью, поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко. Если Ваш врач рекомендует приём Споранокс, могут потребоваться дополнительные обследования во время терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Споранокс может иногда вызывать головокружение, нечёткое или двоение в глазах или потерю слуха. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Споранокс раствор для приема внутрь содержит сорбитол

Этот препарат содержит 7 920 мг сорбитола в дозе 40 мл, что эквивалентно 198 мг на 1 мл. Если Вашему врачу известно, что Вы (или Ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором человек не может метаболизировать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Сорбитол является источником фруктозы и может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и оказывать слабительное действие.

Споранокс раствор для приема внутрь содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 4,2 г пропиленгликоля в каждой дозе 40 мл, что эквивалентно 104 мг/мл. Если Вы беременны, кормите грудью или страдаете заболеванием печени или почек, не принимайте этот препарат, если это не рекомендовано Вашим врачом. Ваш врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.

Споранокс раствор для приема внутрь содержит циклодекстрин

Этот препарат содержит 16 000 мг циклодекстрина в 40 мл, что эквивалентно 400 мг/мл. Циклодекстрин может вызывать расстройства пищеварения, такие как диарея.

Споранокс раствор для приема внутрь содержит спирт (этанол)

Этот препарат содержит 0,2 мг этанола в дозе 40 мл, что эквивалентно 0,005 мг/мл. Количество этанола в 40 мл препарата эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

Споранокс раствор для приема внутрь содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 40 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Споранокс раствор для приема внутрь

Принимайте Споранокс раствор для приема внутрь всегда за один час до еды или напитков:
это поможет лучшему усвоению препарата.
Полоскайте рот раствором Споранокс в течение примерно 20 секунд перед проглатыванием.
Не полоскайте рот водой после приема раствора для приема внутрь.
Принимайте Споранокс строго по назначению врача. Если вы не уверены, как правильно принимать препарат, обратитесь к врачу или фармацевту.
В комплекте прилагается мерный стаканчик с делением по 10 мл. Убедитесь, что вы наполняете его до отметки 10 мл.

Как принимать Споранокс раствор для приема внутрь

Лечение грибковых инфекций полости рта, горла или пищевода
Обычная доза составляет 2 мерных стаканчика (20 мл) в день в течение одной недели. Препарат можно принимать однократно или разделить дозу на два приема в день.
Если после одной недели лечения Спораноксом инфекция не исчезла, врач может принять решение о продолжении терапии ещё на одну неделю.
Лечение грибковых инфекций полости рта, горла или пищевода, ранее не поддававшихся лечению другими противогрибковыми препаратами
Обычная доза — 1–2 мерных стаканчика (10–20 мл) дважды в день в течение двух недель. Лечение может быть продолжено ещё на две недели, если инфекция не исчезла в течение первых двух недель терапии.
Пациентам, получающим дозу 400 мг (4 мерных стаканчика) в день, лечение следует ограничить 14 днями, если в этот период не будет отмечено улучшения состояния.
Профилактика грибковых инфекций
Доза рассчитывается исходя из массы тела (5 мг на кг массы тела), разделенная на два приема в день. Ваш врач сообщит вам точное количество препарата, которое вы должны принимать.

Инструкции по открытию флакона
Флакон снабжён колпачком, защищённым от детей, который необходимо открыть следующим образом: нажмите на колпачок вниз и одновременно поверните его против часовой стрелки.

Как использовать дозирующий колпачок
Используйте дозирующий колпачок, как он установлен на флаконе. Убедитесь, что сторона с мерными делениями (менее вместительная часть) направлена вверх — именно её нужно наполнять.
Когда стрелка направлена вверх, правильная сторона — более высокая.

Если вы случайно приняли слишком много Споранокса раствора для приема внутрь
Если вы или кто-либо другой приняли больше Споранокса, чем было назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим медицинским учреждением.

Если вы забыли принять Споранокс раствор для приема внутрь
Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время и продолжайте приём согласно назначению врача. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению Споранокса раствора для приема внутрь, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Споранокс в виде раствора для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Лекарственные препараты могут вызывать тяжелые аллергические реакции.
Прекратите прием Споранокса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите одно из следующих состояний:

внезапное головокружение, затруднённое дыхание, отек лица, кожная сыпь, зуд (особенно если поражено всё тело) или тяжелое заболевание кожи (характеризующееся обширными высыпаниями с отслоением кожи и пузырями во рту, глазах и на половых органах, либо высыпаниями, характеризующимися мелкими пустулами или пузырями);
сильная потеря аппетита, ощущение недомогания или слабости, необычная утомляемость, боли в животе, темная моча или светлый кал. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени.

Вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

симптомы, указывающие на сердечную недостаточность, такие как одышка, неожиданный прибавка в весе, отеки ног, необычная утомляемость, повторяющиеся ночные пробуждения;
ощущение покалывания, повышенная чувствительность к свету, снижение чувствительности и слабость в конечностях;
нечеткость зрения или двоение в глазах, шум в ушах, недержание мочи или усиленное мочеиспускание;
если наблюдаются симптомы потери слуха;
сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит).

Другие побочные эффекты включают:
Побочные эффекты частые (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;
боль в животе, тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка, неприятный привкус во рту;
кожная сыпь;
лихорадка или повышенная температура;
одышка;
головокружение;
кашель.

Побочные эффекты нечастые (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

некоторые нарушения в составе крови, которые могут привести к повышенному риску кровотечений или синяков (возможные симптомы при низком уровне тромбоцитов), либо инфекций (возможные симптомы при низком уровне лейкоцитов в крови);
запор;
зуд, крапивница;
общее отечное состояние;
мышечные судороги или нарушение ритма сердца (возможные симптомы при низком уровне калия в крови);
боль в мышцах, боль в суставах;
нарушение менструального кровотечения;
снижение или изменение чувствительности, особенно в коже.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших Споранокс, с неизвестной частотой:

повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови;
выпадение волос;
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
симптомы, связанные с повышением уровня гормона «альдостерона» (например, повышенное артериальное давление или низкий уровень калия в крови), даже если уровень «альдостерона» в крови нормальный или низкий.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших другие формы Споранокса:

инфекция верхних дыхательных путей;
воспаление носа;
воспаление околоносовых пазух;
некоторые нарушения в составе крови, которые могут увеличить риск инфекций (возможные симптомы при низком уровне гранулоцитов);
повышенный уровень сахара в крови;
мышечные судороги или нарушения сердечного ритма (возможные симптомы при низком уровне магния в крови);
мышечные судороги или нарушения сердечного ритма (возможные симптомы при высоком уровне калия в крови);
спутанность сознания;
сонливость;
тремор;
учащение сердцебиения;
повышенное артериальное давление;
пониженное артериальное давление;
скопление жидкости в легких;
нарушение речи;
повышенное газообразование в кишечнике;
повышение определенных показателей функции печени (повышение печеночных ферментов);
воспаление печени (гепатит);
желтуха (пожелтение кожи);
повышенное потоотделение;
нарушения функции почек;
чрезмерное выделение мочи;
эректильная дисфункция;
общее отечное состояние;
отек лица;
боль в груди;
боль;
озноб;
утомляемость;
повышение уровня мочевины в крови;
аномальные анализы мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Споранокс оральный раствор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните оральный раствор Споранокс при температуре не выше 25 °С.
Не используйте оральный раствор Споранокс после даты, указанной на упаковке, после СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Оральный раствор нельзя использовать более 1 месяца после первого открытия флакона.
Всегда возвращайте остатки лекарственного препарата в аптеку. Храните его только в том случае, если это указано врачом.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Споранокс раствор для приема внутрь

Действующее вещество: итраконазол (10 мг итраконазола на 1 мл).
Вспомогательные вещества: гидроксипропил-β-циклодекстрин (Е420), сорбитол (жидкий некристаллизующийся), пропиленгликоль (Е1520), соляная кислота, ароматизатор вишнёвый 1 и 2 (содержит этанол), ароматизатор карамельный, сакхарин натрия, гидроксид натрия и вода.

Описание внешнего вида Споранокс раствора для приема внутрь и содержимое упаковки
Споранокс раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до слегка янтарного цвета. Выпускается во флаконе объёмом 150 мл с мерным дозатором.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Милан, МИ
Италия

Производитель
Споранокс раствор для приема внутрь производится:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Австрия: Споранокс
Бельгия: Споранокс
Финляндия: Споранокс
Германия: Семпера
Ирландия: Споранокс
Италия: Споранокс
Люксембург: Споранокс
Нидерланды: Триспорал
Португалия: Споранокс
Швеция: Споранокс
Великобритания (Северная Ирландия): Споранокс
® — зарегистрированный товарный знак

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Споранокс 100 мг капсулы твердые

Итраконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое капсулы Споранокс и для чего они применяются
Что следует знать перед приемом капсул Споранокс
Как принимать капсулы Споранокс
Возможные побочные эффекты
Как хранить капсулы Споранокс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Споранокс капсулы и для чего он применяется

Споранокс содержит итраконазол, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«противогрибковые средства для системного применения», используемых для лечения следующих грибковых инфекций (микозов):

Поверхностные микозы:
вульвовагинальный кандидоз (инфекция женских половых органов)
разноцветный лишай (инфекция кожи, характеризующаяся светлыми и тёмными пятнами)
дерматомикозы (поверхностные поражения кожи)
оральный кандидоз (инфекция полости рта)
грибковый кератит (воспаление роговицы в передней части глаза)
онихомикоз (инфекции ногтей), вызванные грибами и/или дрожжами.
Системные микозы (инфекции, вызванные грибами, распространяющимися по всему организму):
аспергиллёз (инфекция, вызванная Aspergillus)
кандидоз (инфекция, вызванная Candida)
криптококкоз (инфекция, вызванная Cryptococcus), включая криптококковый менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): у пациентов с иммунодефицитом при криптококкозе и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы Споранокс показан только в тех случаях, когда терапия первой линии считается нецелесообразной или оказалась неэффективной;
гистоплазмоз (инфекция, вызванная Histoplasma)
споротрихоз, включая лимфокутанную и кожную формы (инфекция, вызванная Sporothrix)
паракокцидиоидомикоз (инфекция, вызванная Paracoccidioides brasiliensis)
бластомикоз (инфекция, вызванная Blastomyces dermatitidis)
другие редкие системные микозы.

2. Что Вы должны знать перед применением капсул Споранокс

НЕ используйте капсулы Споранокс

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к любому из других компонентов капсул Споранокс (перечисленных в разделе 6);
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление (см. раздел «Беременность»);
Если у Вас проблемы с сердцем (нарушение функции желудочков), например, если сердце не способно эффективно перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), за исключением случаев, когда врач посчитает необходимым лечение потенциально опасных для жизни инфекций или других тяжёлых инфекций.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства, до начала приёма капсул Споранокс.

Не принимайте капсулы Споранокс, если Вы принимаете определённые лекарства или в течение 2 недель после прекращения приёма капсул Споранокс. В следующем списке приведены примеры лекарств, которые нельзя принимать вместе с капсулами Споранокс, а также в течение 2 недель после их отмены:

Лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

алискирен, эплеренон, лерканидипин или нисолдипин (при высоком артериальном давлении)
бепридил, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии)
дабигатран или трифлурелин (при тромбозах)
дизопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (при нарушениях сердечного ритма)
финеренон (при почечных заболеваниях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа)
ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина)
силденафил (при лёгочной артериальной гипертензии)
Лекарства для лечения заболеваний желудка или запоров
цисаприд (при расстройствах желудка)
домперидон (при тошноте и рвоте)
налоксегол (при запорах, вызванных приёмом опиоидных обезболивающих средств)
Лекарства для лечения головной боли, нарушений сна или психических расстройств
дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды спорыньи, применяемые при мигрени)
мидазолам (приём внутрь) или триазолам (для седации или помощи при засыпании)
луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях)
Лекарства для лечения заболеваний мочевыделительной системы
дарифенацин (при недержании мочи)
фесотеродин или солифенацин (при раздражении мочевого пузыря), если используются у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Лекарства для лечения аллергии
астемизол, мизоластин или терфенадин (при аллергии)
Лекарства для лечения нарушений эрекции и эякуляции
аванафил (при эректильной дисфункции)
дапоксетин (при преждевременной эякуляции)
варденафил (при эректильной дисфункции), если используется у мужчин старше 75 лет
Другие лекарства, содержащие:
колхицин (при подагре), если используется у пациентов с нарушениями функции почек или печени
эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин) — алкалоиды спорыньи, применяемые после родов
элиглустат (при болезни Гоше), если используется у пациентов, не способных метаболизировать некоторые лекарства
алофантрин (при малярии)
иринотекан (при опухоли)
изавуконазол (при грибковых инфекциях)
омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С)
венетоклакс (при хроническом лимфолейкозе), если лечение только начинается или доза постепенно увеличивается в начале терапии
воклоспорин (для лечения почечных заболеваний, связанных с волчанкой)

Примечание: не принимайте ни одно из перечисленных выше лекарств в течение 2 недель после последнего приёма капсул Споранокс.
Этот список не является исчерпывающим, поэтому обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих или других лекарств.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом капсул Споранокс.
Немедленно прекратите приём капсул Споранокс и обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

отказ от еды (анорексия)
тошнота
рвота
слабость (астения)
боли в животе
тёмная моча
Если врач считает необходимым приём капсул Споранокс, он может назначить Вам регулярные анализы крови для раннего выявления возможных нарушений функции печени.

Сообщите врачу, если у Вас потеря слуха или ахлоргидрия (заболевание, при котором снижается кислотность желудочного сока).
Немедленно обратитесь к врачу при появлении:

одышки
неожиданного увеличения массы тела
отёков ног или живота
необычной усталости
затруднённого дыхания ночью
Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность, и в этом случае лечение должно быть прекращено.
покалывания
онемения
слабости в конечностях
других проблем с нервами рук или ног
нечёткого зрения или двоения в глазах, шума в ушах, потери контроля над мочеиспусканием
Эти симптомы могут указывать на заболевание нервной системы (нейропатию), и в этом случае лечение должно быть прекращено.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были:
заболевания печени: может потребоваться коррекция дозы капсул Споранокс;
заболевания сердца;
заболевания почек: может потребоваться коррекция дозы капсул Споранокс;
муковисцидоз (генетическое заболевание);
заболевания периферической нервной системы (нейропатия);
нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови), СПИД или если Вы перенесли трансплантацию органа. Может потребоваться коррекция дозы капсул Споранокс.

Если Вы пожилой пациент. Капсулы Споранокс не следует применять у пожилых пациентов, за исключением случаев, когда врач даст иное указание.
Другие лекарства и капсулы Споранокс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Существуют некоторые лекарства, которые нельзя принимать одновременно с капсулами Споранокс. Они перечислены выше в разделе «Не используйте капсулы Споранокс, если:»
Некоторые лекарства не рекомендуются к применению вместе с капсулами Споранокс.
Врач решит, нужно ли Вам прекратить приём некоторых лекарств во время терапии капсулами Споранокс или в течение 2 недель после её окончания.
Примеры таких лекарств:

Лекарства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или ворапаксар (при тромбозах)
аторвастатин (для снижения уровня холестерина)
фелодипин (при высоком артериальном давлении)
риоцигуат или тадалафил (при лёгочной гипертензии)
Лекарства для лечения эпилепсии, головной боли или психических расстройств
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (противоэпилептические препараты)
элетриптан (при мигрени)
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при психических расстройствах
Лекарства для лечения заболеваний мочевыделительной системы
тамсулозин (при недержании мочи у мужчин)
толтеродин (при раздражении мочевого пузыря)
Лекарства для лечения опухолей
аксиниб, бозутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дазатиниб, доцетаксел, энтректиниб, гласдегиб, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олацпараб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, талазопарниб, трабектедин, трастузумаб эмтанзин, венетоклакс (при стабильной дозе венетоклакса при хроническом лимфолейкозе или в любой момент лечения при остром миелоидном лейкозе) или алкалоиды винка (например, винфлунина, винорелбина)
Лекарства для лечения туберкулёза
бедаквилина, изониазид, рифабутин или рифампицин (при туберкулёзе)
Лекарства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита
эфавиренз или невирапин (при ВИЧ/СПИДе),
элбасвир/граспревир, тенофовир алafenамид фумарат (TAF), тенофовир дисопроксил фумарат (TDF) (при ВИЧ или гепатите)
Лекарства, применяемые после трансплантации органов
эверолимус, рапамицин (также известен как силоримус), темсиролимус
Лекарства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
альфузозин, силодозин
Лекарства для лечения заболеваний лёгких или аллергии
циклесонид (при воспалении, астме и аллергии)
эбастин (при аллергии)
сальбутамол (при астме или хронической обструктивной болезни лёгких — ХОБЛ)
Лекарства для лечения нарушений эрекции и эякуляции
тадалафил или варденафил (при эректильной дисфункции), если используются у мужчин в возрасте до 75 лет
Другие лекарства, содержащие:
колхицин (при подагре)
фентанил (при боли)
лумакафтор/ивакафтор (при муковисцидозе)
Примечание: не принимайте ни одно из перечисленных выше лекарств в течение 2 недель после последнего приёма капсул Споранокс.
Этот список не является исчерпывающим, поэтому обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать одно из этих или любых других лекарств.

При одновременном приёме капсул Споранокс с некоторыми другими лекарствами требуется осторожность
Вы можете быть более склонны к побочным эффектам, или может потребоваться коррекция дозы капсул Споранокс или другого лекарства. Примеры таких лекарств:

Лекарства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

бозентан (при лёгочной гипертензии)
блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины, например, амлодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (при гипертонии)
или верапамил (при высоком артериальном давлении)
цилостазол (при нарушениях кровообращения)
кумарины, такие как варфарин (при тромбозах)
дигоксин (при фибрилляции предсердий)
надолол (при лёгочной гипертензии или стенокардии)
Лекарства для лечения заболеваний желудка или диареи
апремидант или нетупиант (при тошноте и рвоте во время онкологического лечения)
лоперамид (при диарее)
антациды, такие как алюминий, кальций, магний или бикарбонат натрия, блокаторы H2-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка)
Лекарства для лечения нарушений сна или психических расстройств
альпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (при внутривенном введении) (при тревожных расстройствах или для улучшения сна)
зопиклон (для улучшения сна)
ребоксетин или венлафаксин (при депрессии и тревоге)
арипипразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях)
галантамин (при болезни Альцгеймера)
гуанфацин (при гиперактивности и дефиците внимания)

Лекарства для лечения заболеваний мочевыделительной системы

имидазенацин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (при раздражении мочевого пузыря)
Лекарства для лечения опухолей
бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, панобиностат, пемигатиниб, понатиниб, руксолитиниб, сонидегиб или третиноин (приём внутрь)
Лекарства для лечения инфекций
ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (при бактериальных инфекциях)
деламанид (при туберкулёзе)
артеметер-люмефантрин или хинин (при лечении малярии)
празиквантел (при трематодах и цепнях)
Лекарства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита
кобицестат, элвитегравир (с потенцированием), маравирок, ритонавир, дарунавир (с потенцированием ритонавиром), фосампренавир (с потенцированием ритонавиром), индинавир или саквинавир (при ВИЧ)
глекапревир/пибрентасвир (при гепатите)
Лекарства, применяемые после трансплантации органов
циклоспорин или такролимус
Лекарства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
дутастерид
Лекарства для лечения заболеваний лёгких, аллергии или воспалительных состояний
биласитин или рупатадин (при аллергии)
метилпреднизолон или дексаметазон (лекарства, применяемые внутрь или в виде инъекций при астме, аллергии или воспалительных состояниях)
будесонид или флутиказон (при астме, аллергии)
Лекарства для лечения нарушений эрекции и эякуляции
силденафил (при эректильной дисфункции)
Лекарства для лечения боли
алфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (при боли)
мелоксикам (при воспалении суставов и боли)
Другие лекарства, содержащие:
алитретиноин (приём внутрь) (при экземе)
каберголин (при болезни Паркинсона)
продукты на основе каннабиса, включая лекарства (например, при тошноте и рвоте или мышечных спазмах у пациентов с рассеянным склерозом)
цинакальцет (при гиперпаратиреозе)
диеногест или улипристал (контрацептивы)
элиглустат (при болезни Гоше), если используется у пациентов, не способных метаболизировать некоторые лекарства
ивакафтор (при муковисцидозе)
метадон (при лечении наркозависимости)
репаглинид или саксаглиптин (при диабете)

Этот список не является исчерпывающим, поэтому обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать одно из этих или любых других лекарств.
Одновременный приём некоторых лекарств с капсулами Споранокс может быть опасен или может изменить действие капсул Споранокс.
Всасывание капсул Споранокс в организме происходит при достаточной кислотности желудочного сока. По этой причине антациды (лекарства, нейтрализующие кислотность желудка) следует принимать не менее чем за 1 час до приёма капсул Споранокс или не ранее чем через 2 часа после их приёма.
По той же причине, если Вы принимаете лекарства, подавляющие выработку кислоты в желудке, рекомендуется принимать капсулы Споранокс с напитком, содержащим колу.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Беременность
Капсулы Споранокс противопоказаны во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт необходимым лечение потенциально опасных для жизни инфекций, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Избегайте грудного вскармливания во время лечения капсулами Споранокс, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко, за исключением случаев, когда врач оценит соотношение потенциального риска и ожидаемой пользы.
Фертильность
Если Вы женщина детородного возраста и можете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Вы должны использовать эффективные контрацептивные меры, чтобы избежать беременности во время лечения этим лекарством.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы начали лечение капсулами Споранокс без применения адекватных контрацептивных мер.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать возможность развития головокружения, нарушений зрения и потери слуха при приёме капсул Споранокс (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Капсулы Споранокс содержат сахарозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как применять капсулы Споранокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте капсулы Споранокс сразу после одного из основных приёмов пищи, чтобы обеспечить оптимальное всасывание. Имейте в виду, что:

Капсулу нельзя вскрывать, её необходимо проглатывать целиком.
Дозировка зависит от типа грибковой инфекции, которую необходимо лечить.

Всегда внимательно следуйте указаниям врача, который может корректировать лечение в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.
Лечение поверхностных микозов (грибковых инфекций)

Показание	Рекомендуемая дозировка	Продолжительность
Разноцветный лишай	2 капсулы 1 раз в день	7 дней
Показание	Рекомендуемая дозировка	Продолжительность
Дерматомикозы (инфекция кожи)	2 капсулы 1 раз в день	7 дней
Лечение участков с выраженным ороговением, как при подошвенной форме трихофитии стопы и ладонной форме трихофитии кисти	2 капсулы 2 раза в день	7 дней
Онихомикоз (грибковое поражение ногтей) кистей	1 курс = 2 капсулы 2 раза в день в течение недели	2 курса. Каждый курс должен сопровождаться 3-недельным перерывом без лечения.
Онихомикоз (инфекция ногтей) стоп	1 курс = 2 капсулы 2 раза в день в течение недели	3 курса. Каждый курс должен сопровождаться 3-недельным перерывом без лечения.
Вульвовагинальный кандидоз (инфекция женских половых органов)	2 капсулы 1 раз в день или 2 капсулы 2 раза в день	3 дня или 1 день
Кандидоз полости рта (инфекция рта)	1 капсула 1 раз в день	15 дней
Грибковый кератит (инфекция глаза)	2 капсулы 1 раз в день	21 день

При инфекциях кожи поражения полностью исчезают только через 2–4 недели после окончания лечения.
При онихомикозах (грибковых поражениях ногтей) необходимо подождать отрастания ногтей, которое происходит через 6–9 месяцев после окончания лечения.
Лечение системных грибковых инфекций (инфекций внутренних органов).

Показание	Рекомендуемая дозировка	Средняя продолжительность	Примечания
Аспергиллез	2 капсулы 1 раз в день	2–5 месяцев	При инвазивных или генерализованных инфекциях: 2 капсулы 2 раза в день
Кандидоз	1–2 капсулы 1 раз в день	3 недели – 7 месяцев	При инвазивных или генерализованных инфекциях: 2 капсулы 2 раза в день
Неменингеальный криптококкоз	2 капсулы 1 раз в день	2 месяца – 1 год	/
Криптококковый менингит	2 капсулы 2 раза в день	2 месяца – 1 год	/
Гистоплазмоз	2 капсулы 1 раз в день или 2 капсулы 2 раза в	8 месяцев	/
	день
Лимфокутанная и кожная споротрихоз	1 капсула или 2 капсулы 1 раз в день (локализованные поражения) или 2 капсулы 2 раза в день (обширные поражения)	от 3 до 6 месяцев	/
Паракокцидиомикоз	1 капсула 1 раз в день	6 месяцев	/
Хромомикоз	1–2 капсулы 1 раз в день	6 месяцев	/
Бластомикоз	1 капсула 1 раз в день или 2 капсулы 2 раза в день	6 месяцев	/

Если вы приняли больше капсул Споранокс, чем нужно
При случайном приеме или передозировке капсул Споранокс немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В случае передозировки у вас могут появиться побочные эффекты, описанные в разделе 4.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Споранокс в капсулах может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты при лечении Спораноксом в капсулах:

Головная боль
Боли в животе
Тошнота.
Серьезные побочные эффекты включают:
Тяжелые аллергические реакции
Сердечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность (проблемы с сердцем)
Легочный отек (отек, вызванный скоплением жидкости в легких)
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Тяжелая гепатотоксичность (вредное воздействие на печень), включая отдельные случаи острой летальной печеночной недостаточности
Тяжелые кожные реакции.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

Головная боль
Боли в животе
Тошнота

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

Синусит (воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух)
Инфекция верхних дыхательных путей
Ринит (затруднение носового дыхания)
Аллергия (гиперчувствительность)*
Дисгевзия (нарушение вкуса)
Парестезия (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела)
Спутанность сознания
Диарея
Рвота
Запор
Диспепсия (затрудненное пищеварение)
Метеоризм (скопление газов в желудке или кишечнике)
Нарушение функции печени
Гипербилирубинемия (повышенный уровень билирубина в крови, который может вызвать желтушность кожи)
Крапивница (высыпания на коже)
Сыпь (реакция на коже)
Зуд
Алопеция (выпадение волос)
Нарушения менструального цикла
Отек (припухлость)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) включают:

Лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
Сывороточная болезнь (реакция, схожая с аллергией)
Ангионевротический отек (отек лица, рта, губ и/или языка)
Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)
Гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови)
Дрожание (тремор)
Гипоестезия (снижение чувствительности и реакции на раздражитель)
Нарушения зрения, включая двоение в глазах (диплопию) и нечеткость зрения
Временная или постоянная потеря слуха*
Шум в ушах (тиннитус)
Застойная сердечная недостаточность (проблемы с сердцем)*
Одышка (затрудненное дыхание)
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Тяжелая гепатотоксичность (вредное воздействие на печень), включая отдельные случаи острой летальной печеночной недостаточности*
Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN) (тяжелая кожная и/или слизистая реакция, вызванная препаратом)
Острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP) (внезапная кожная сыпь с образованием пустул)
Многоформная эритема (воспаление сосудов, вызывающее аллергическую реакцию)
Экзофолиативный дерматит (тяжелое и обширное раздражение кожи с ее шелушением)
Лейкокластическая васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов)
Фоточувствительность (патологическая и чрезмерная реакция кожи на солнечное или искусственное излучение)
Поллакиурия (частое выделение небольших порций мочи)
Эректильная дисфункция
Повышение температуры тела
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (фермента, присутствующего в крови)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) включают:

Симптомы, связанные с повышенным уровнем гормона альдостерона (например, повышение артериального давления или снижение уровня калия в крови), даже если уровень альдостерона в крови нормален или низок.

*см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
Ниже приведен список побочных реакций (ADR), связанных с итраконазолом, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований с применением перорального раствора SPORANOX и SPORANOX для внутривенного введения, за исключением термина «воспаление в месте инъекции», который специфичен для инъекционного способа введения.
Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция
Нарушения обмена веществ и питания: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия
Психические расстройства: спутанность сознания
Заболевания нервной системы: периферическая нейропатия*, головокружение, сонливость
Заболевания сердца: сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, тахикардия
Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения: отек легких, дисфония, кашель, боль в груди
Заболевания желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства
Заболевания печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность*, гепатит, желтуха
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: эритематозная сыпь, гипергидроз
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия
Заболевания почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, недержание мочи
Общие нарушения и реакции в месте введения: генерализованный отек, отек лица, лихорадка, боль, усталость, озноб
Лабораторные и инструментальные исследования: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня печеночных ферментов, аномальные анализы мочи.

Детская популяция
На основании данных о безопасности, полученных в ходе клинических исследований, наиболее часто сообщаемые побочные эффекты у детей:

Головная боль
Рвота
Боли в животе
Диарея
Нарушение функции печени
Артериальная гипотензия (низкое артериальное давление)
Тошнота
Крапивница (высыпания на коже)
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, схожи с таковыми у взрослых, однако их частота выше у детей. Также были зарегистрированы отдельные случаи остановки сердца.

Побочные эффекты, выявленные в период после выхода Споранокс в капсулах на рынок, частота которых неизвестна

Сывороточная болезнь (реакция, схожая с аллергией)
Ангионевротический отек (отек лица, рта, губ и/или языка)
Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)
Гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови)
Нарушения зрения, включая двоение в глазах (диплопию) и нечеткость зрения
Временная или постоянная потеря слуха
Застойная сердечная недостаточность (проблемы с сердцем)
Одышка (затрудненное дыхание)
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Тяжелая гепатотоксичность (вредное воздействие на печень), включая отдельные случаи острой летальной печеночной недостаточности
Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN) (тяжелая кожная и/или слизистая реакция, вызванная препаратом)
Острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP) (внезапная кожная сыпь с образованием пустул)
Многоформная эритема (воспаление сосудов, вызывающее аллергическую реакцию)
Экзофолиативный дерматит (тяжелое и обширное раздражение кожи с ее шелушением)
Лейкокластическая васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов)
Алопеция (выпадение волос)
Фоточувствительность (патологическая и чрезмерная реакция кожи на солнечное или искусственное излучение)
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (фермента, присутствующего в крови)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить капсулы Споранокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после слова Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с инструкцией.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выливайте и не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав капсул Споранокс
Действующее вещество: итраконазол. Одна капсула содержит 100 мг итраконазола.
Вспомогательные компоненты: сахарные гранулы-носители (содержащие крахмал кукурузный, воду очищенную и сахарозу), гипромеллоза, макрогол.
Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127), индигокармин (Е132).
Внешний вид капсул Споранокс и содержимое упаковки
8 твёрдых капсул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Джонсон & Джонсон Лтд
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Милан, Италия
Производитель
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen - Латина