Спексотрас

Інструкція: інформація для пацієнта

Spexotras 0,05 мг/мл порошок для розчину для прийому внутрішньо

trametinib
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб було призначено лише для дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.
• Інформація в цьому листівку стосується вас або дитини, проте в тексті далі буде використовуватися лише формулювання «дитина».

Зміст цього листівка

1. Що таке Спексотрас і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Спексотрас
3. Як застосовувати Спексотрас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Спексотрас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спексотрас і для чого призначений

Спексотрас — це лікарський засіб, що містить діючу речовину траметиніб.
Цей препарат застосовується у комбінації з іншим лікарським засобом (таблетки дабрафеніб дисперсні) у дітей віком від 1 року для лікування певного типу пухлини головного мозку, яка називається гліома.
Спексотрас може застосовуватися у пацієнтів із:

• низькодиференційованою гліомою
• високодиференційованою гліомою, коли пацієнт отримав принаймні один курс променевої терапії та/або хіміотерапії.

Спексотрас у комбінації з дабрафенібом таблетками дисперсними застосовується для лікування пацієнтів, у яких пухлина головного мозку має певну мутацію (зміну) у гені, що називається BRAF. Ця мутація призводить до того, що організм виробляє дефектні білки, які, у свою чергу, можуть спричиняти розвиток пухлини. Перед початком лікування лікар проведе тест на наявність цієї мутації.
У комбінації з дабрафенібом Спексотрас діє на ці дефектні білки та уповільнює або зупиняє розвиток пухлини. Також прочитайте інструкцію з використання таблеток дабрафеніб дисперсних.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Спексотрас

Не застосовуйте Спексотрас

• якщо дитина має алергію на траметініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Спексотрас. Лікар повинен знати, чи має дитина:

• проблеми з серцем, наприклад, серцеву недостатність або порушення ритму серця.
• має або мала будь-які проблеми з легенями або диханням, зокрема, труднощі з диханням, які часто супроводжуються сухим кашлем, задишкою та втомуванням.
• проблеми з очима, зокрема, закупорку вени, яка відводить кров від очей (оклюзія вен ретини) або набряк очей, що може бути спричинений витіканням рідини (хоріоретинопатія).
• має або мала будь-які проблеми з печінкою.
• має або мала будь-які проблеми з нирками.
• має або мала проблеми зі шлунково-кишковим трактом, наприклад, дивертикуліт (запалені кишені в товстому кишечнику) або метастази в шлунково-кишковому тракті.

Перш ніж дитина почне приймати Спексотрас, під час та після лікування лікар проводитиме перевірки для запобігання ускладненням.
Перевірка шкіри
Лікування може спричинити пухлину шкіри. Як правило, ці зміни залишаються місцевими та можуть бути видалені хірургічно, а лікування може продовжуватися без перерви. Лікар може перевіряти шкіру дитини до початку та регулярно під час лікування.
Перевіряйте шкіру дитини щомісяця під час лікування та протягом 6 місяців після припинення прийому цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які зміни на шкірі дитини, зокрема нові бородавки, рану або червонуватий виступ, що кровоточить і не загоюється, або зміни у розмірі чи кольорі родимки.
Синдром лізису пухлини
Якщо у дитини з’являються такі симптоми, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути стан, небезпечний для життя: нудота, утруднене дихання, нерегулярний серцевий ритм, м’язові спазми, судоми, потемніння сечі, зниження кількості сечі та втомування. Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку, і викликані продуктами розпаду гинучих ракових клітин (синдром лізису пухлини або TLS), що може призвести до змін у функції нирок (див. також розділ 4).
Діти віком молодше 1 року
Спексотрас у комбінації з дабрафенібом у вигляді диспергованих таблеток не досліджувався у дітей молодше 1 року. Тому Спексотрас не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
Пацієнти віком старше 18 років
Інформація щодо лікування пацієнтів віком старше 18 років з глиомою обмежена, тому продовження лікування до дорослого віку має оцінюватися лікарем.
Інші лікарські засоби та Спексотрас
Перед початком лікування повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, чи приймає дитина, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи засоби для розрідження крові або будь-які інші ліки, придбані без рецепта.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність

• Якщо дівчинка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Спексотрас може завдати шкоди плоду.
• Якщо дівчинка вагітніє під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві.

Годування груддю
Невідомо, чи може Спексотрас проникати в грудне молоко. Якщо дитина годує груддю або планує це робити, вона повинна повідомити лікареві. Ви, дитина та лікар вирішите, чи приймати Спексотрас, чи годувати груддю.
Фертильність
Спексотрас може погіршувати фертильність у чоловіків та жінок.
Прийом Спексотрас разом з дабрафенібом у вигляді диспергованих таблеток: Дабрафеніб може зменшувати кількість сперматозоїдів, і це може не повернутися до нормального рівня після припинення лікування дабрафенібом.
Перед початком лікування дабрафенібом у вигляді диспергованих таблеток обговоріть з лікарем варіанти, які можуть підвищити шанси дитини мати дітей у майбутньому.
Контрацепція

• Якщо дівчинка може завагітніти, вона повинна використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Спексотрас та принаймні 16 тижнів після припинення прийому.
• Гормональні методи контрацепції (наприклад, таблетки, ін’єкції або пластирі) можуть не працювати ефективно під час прийому Спексотрас у комбінації з дабрафенібом у вигляді диспергованих таблеток. Для запобігання вагітності під час прийому цієї комбінації ліків слід використовувати інший ефективний метод контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Спексотрас може мати побічні ефекти, які можуть впливати на здатність дитини керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді/скутері, користуватися механізмами або брати участь у інших видах діяльності, що вимагають уваги. Якщо у дитини є проблеми зі зором, вона відчуває втому або слабкість, або її рівень енергії низький, слід уникати таких видів діяльності.
Опис цих ефектів можна знайти в розділі 4. Прочитайте всю інформацію в цій інструкції для довідки.
Обговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо Ви не впевнені щодо чогось. Хвороба дитини, симптоми та умови лікування можуть також впливати на її здатність брати участь у таких видах діяльності.
Спексотрас містить циклодекстрини
Цей лікарський засіб містить 100 мг циклодекстрину на кожен мл розчину Спексотрас для перорального застосування.
Спексотрас містить метилгідроксибензоат
Може викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Спексотрас містить натрій
Цей лікарський засіб містить 1,98 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл розчину Спексотрас для перорального застосування. Це відповідає 4% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого при найвищій рекомендованій дозі траметінібу.
Спексотрас містить калій
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на максимальну добову дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати Спексотрас

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря,
фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку дозу застосовувати
Лікар визначить правильну дозу Спексотрасу залежно від маси тіла дитини.
Лікар може вирішити, що дитині потрібно приймати меншу дозу, якщо виникнуть побічні ефекти.
Як застосовувати
Ознайомтеся з інструкцією з використання в кінці цього листка для отримання детальної інформації щодо застосування оральної розчину. Оральний розчин буде приготований для вас фармацевтом.

• Застосовуйте Спексотрас один раз на добу. Застосовуйте Спексотрас щодня приблизно о тій самій годині — це допоможе вам пам’ятати, коли потрібно давати ліки. Застосовуйте Спексотрас або разом із ранковою дозою або разом із вечірньою дозою дабрафенібу таблеток диспергованих. Приймати дози дабрафенібу слід із інтервалом приблизно 12 годин.
• Застосовуйте Спексотрас натощак, принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі, тобто: або після прийому Спексотрасу дитина має чекати принаймні 1 годину перед їжею; або після їжі дитина має чекати принаймні 2 години перед прийомом Спексотрасу. У разі необхідності годування груддю та/або штучне харчування можуть бути проведені за вимогою.

Якщо ви застосували більше Спексотрасу, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу Спексотрасу, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою для
консультації. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Спексотрасу та цей листок.
Якщо ви забули застосувати Спексотрас
Якщо ви забули дати дозу і минуло менше 12 годин, дайте її, як тільки згадаєте.
Якщо пропущена доза запізнилася на 12 годин або більше, пропустіть цю дозу і застосуйте наступну дозу у звичайний час. Потім продовжуйте застосовувати Спексотрас у звичному режимі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо дитина блювала після прийому Спексотрасу
Якщо дитина блювала після прийому Спексотрасу, не застосовуйте додаткову дозу до наступного запланованого прийому.
Якщо ви припиняєте лікування Спексотрасом
Застосовуйте Спексотрас протягом усього часу, рекомендованого лікарем. Не припиняйте застосування, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у дитини
виявляються будь-які з наведених нижче симптомів :

• кашель із кров’ю, наявність крові в сечі, блювота з кров’ю або схожа на кавову гущу, червоний або чорний дегтеподібний стілець. Це може бути ознакою кровотечі.
• підвищена температура (38 °C або вище).
• біль у грудях або задишка, іноді з підвищеною температурою або кашлем. Це може бути ознакою пневмонії або запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• розмите зору, втрата зору або інші зорові порушення. Це може бути ознакою відшарування сітківки.
• почервоніння очей, біль у очах, підвищена чутливість до світла. Це може бути ознакою увеїту.
• незрозумілий біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість у м’язах, темне забарвлення сечі. Це може бути ознакою рабдоміолізу.
• сильний біль у животі. Це може бути ознакою панкреатиту.
• підвищена температура, збільшення лімфатичних вузлів, синці або висип на шкірі одночасно. Це може бути ознакою стану, при якому імунна система виробляє надмірні кількості клітин, що борються з інфекціями, що може призводити до різних симптомів (гемофагоцитарна лімфогістіоцитозна хвороба).
• нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади епілепсії, мутна сеча, зниження кількості сечі та втому. Це може бути ознакою стану, що виникає через швидке руйнування ракових клітин, який у деяких людей може бути смертельним (синдром лізису пухлини або TLS).
• червонуваті плями на тулубі у вигляді кіл або мішеней, з або без центральних пухирів, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Це може бути ознакою серйозних висипань на шкірі, які можуть загрожувати життю, і можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), поширений висип, підвищена температура та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS).

Інші можливі побічні ефекти
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Головний біль
• Запаморочення
• Кашель
• Діарея, нудота, блювота, запор, болі в животі
• Проблеми зі шкірою, такі як висипання, висипання, схоже на вугрову, суха або свербляча шкіра, почервоніння шкіри
• Нарости, схожі на бородавки (шкірний папілома)
• Інфекція нігтів
• Біль у руках або ногах або суглобах
• Відчуття втоми, слабкості або відсутності енергії
• Збільшення ваги
• Інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та закладений ніс (назофарингіт)
• Підвищення рівня ферментів печінки у крові
• Зниження рівня білих кров’яних клітин (нейтропенія, лейкопенія)
• Зниження рівня червоних кров’яних клітин (анемія)

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Часте сечовипускання із больовістю або печінням (інфекція сечових шляхів)
• Шкірні ефекти, включаючи інфекцію шкіри (целюліт), запалення волосяних фолікулів, запалення шкіри зі шелушінням (генералізований ексфоліативний дерматит), ущільнення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• Зниження апетиту
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Високий кров’яний тиск (гіпертензія)
• Задишка
• Біль у роті або виразки в роті, запалення слизової оболонки
• Запалення підшкірної жирової тканини (паннікуліт)
• Незвичайне випадіння волосся або рідкість
• Червоні та болючі руки та ноги (синдром рук-ніг)
• М’язові спазми
• Озноб
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Дегідратація
• Проблеми зі зором, включаючи розмите зору
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, серцебиття (знижена фракція викиду)
• Набряк тканин (едема)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Втому, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах (стан, схожий на грип)
• Аномальні результати тестів на креатинфосфокіназу — фермент, який міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах
• Підвищення рівня цукру в крові
• Низький рівень натрію або фосфату в крові
• Зниження рівня тромбоцитів у крові (клітини, що допомагають згортанню крові)
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярна блокада)
• Запалення кишечника (коліт)
• Тріщини на шкірі
• Нічні пітніння
• Надмірне пітніння
• Плями або виразки на шкірі, що виступають, болючі, від червоного до темно-червоного кольору, переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, супроводжуються підвищеною температурою (ознаки гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)

Крім вищезазначених побічних ефектів, наступні побічні ефекти спостерігалися лише
у дорослих пацієнтів, але можуть виникати і у дітей:

• стан, що вражає нерви та може спричиняти біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах і/або м’язову слабкість (периферична нейропатія)
• сухість у роті
• ниркова недостатність
• доброякісна пухлина шкіри (акрохордон)
• запальне захворювання, що вражає переважно шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• запалення нирок
• наявність отвору (перфорації) у шлунку або кишечнику
• запалення серцевого м’яза, що може спричиняти задишку, підвищену температуру, серцебиття та біль у грудях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Спексотрас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
До реконституції: зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Після реконституції: зберігати при температурі нижчій за 25ºC. Не заморожувати. Утилізувати невикористаний розчин через 35 днів після реконституції.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спексотрас

• Діючою речовиною є трометиніб. Один флакон містить диметилсульфоксид трометинібу, що еквівалентно 4,7 мг трометинібу. Кожен мл відновленого розчину містить 0,05 мг трометинібу.
• Інші складові: бетадекс сульфобутиловий натрію (див. розділ 2), сукралоза (Е 955), кислота лимонна моногідрат (Е 330), фосфат динатрію (Е 339) (див. розділ 2), сорбат калію (Е 202) (див. розділ 2), метилгідроксибензоат (Е 218) (див. розділ 2) та ароматизатор полуниця.

Опис зовнішнього вигляду Спексотрас та вміст упаковки
Спексотрас 0,05 мг/мл порошок для розчину для прийому всередину — це білий або майже білий порошок.
Спексотрас поставляється у флаконі з коричневого скла об’ємом 180 мл із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей,
що містить 12 г порошку. Кожна упаковка містить флакон, адаптер для флакона з натисканням
та дозувальну оральну шприц-ручку на 20 мл, яку можна використовувати повторно, з градуйованими поділками по 0,5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Sandoz S.R.L.
Str. Livenzeni nr.7A
540472 Targu Mures
Румунія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литувос філіалас
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Естоніяс філіалас Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Пух/Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для фармацевтів:
Інструкції щодо відновлення (лише для фармацевта):

1. Вимийте та висушіть руки.
2. Перевірте термін придатності порошку на флаконі.
3. Постукайте по флакону, щоб розсипати порошок.
4. Зніміть кришку та додайте 90 мл дистильованої або очищеної води до порошку у флаконі.
5. Знову закрийте флакон кришкою та багаторазово переверніть його протягом максимум 5 хвилин до повного розчинення. Можна також обережно струшувати.
6. Відокремте адаптер флакона від оральної шприц-ручки. Зніміть кришку флакона та вставте адаптер флакона в горловину флакона. Міцно натисніть, доки адаптер не буде повністю встановлений. Адаптер флакона має бути повністю прилягати до горловини флакона.
7. Запишіть дату приготування на коробці. Розчин придатний до вживання протягом 35 днів після приготування.
8. Повідомте одержувача про дозу та дату приготування розчину.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Запитайте медичного працівника або фармацевта, щоб він показав вам, як правильно застосовувати Спексотрас.
Застосовуйте Спексотрас строго відповідно до вказівок медичного працівника або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування Спексотрас, зверніться до медичного працівника або фармацевта.
РОЗДІЛ A ПРИЙОМ З ДОПОМОГОЮ ОРАЛЬНОЇ ШПРИЦИ

Для введення Спексотрас вам знадобляться:
Адаптер для флакона (вже встановлений у горловині флакона)
Розчин у флаконі
Оральна шприца
У разі потрапляння або контакту розчину Спексотрас на
шкіру або в очі дотримуйтесь інструкцій у розділі «ОЧИЩЕННЯ ПРИ ВИЛИВАННІ».
Перед застосуванням Спексотрас вимийте і висушіть руки.
Частини багаторазової оральної шприци:
Наконечник Дозові поділки Поршень

Чорна кришечка Циліндр
Перевірте дату приготування
розчину на коробці.
Не вводити Спексотрас, якщо минуло
більше 35 днів з моменту приготування
розчину.
Примітка: Термін придатності, вказаний на правій стороні етикетки флакона, НЕ стосується
розчину. Вказаний термін придатності стосується лише порошку до його
переутворення у розчин фармацевтом.

2 Акуратно струшити флакон протягом 30 секунд, щоб змішати розчин. Якщо з’явиться піна, залиште флакон у спокої, доки піна не зникне.
3 Зніміть кришку, захищену від дітей, натиснувши її вниз і повернувши проти годинникової стрілки.
4 Переконайтеся, що адаптер для флакона вже встановлений у горловині флакона. Якщо він відсутній, зверніться до аптекаря.
5 Вставте поршень у пероральну шприц-ручку до упору, щоб видалити з неї весь повітря.
6 Поставте флакон на рівну поверхню та тримайте його у вертикальному положенні. Вставте наконечник пероральної шприц-ручки в отвір адаптера флакона. Переконайтеся, що пероральна шприц-ручка міцно закріплена. ВАЖЛИВО: Через тиск повітря поршень може саморухатися під час дозування в кроці 7. Тримайте поршень, щоб запобігти його руху.

Обережно перевернути флакон і потягнути поршень, щоб виміряти дозу. Коли кінчик сирінги спрямований угору, верхня частина чорної кришки має бути вирівняна з призначеною дозою.
Крок 7
Якщо в сирензі з’явилися великі бульбашки повітря, як показано на малюнках, повернути ліки назад у пляшку та знову набрати дозу. Продовжувати робити це, доки великі бульбашки повітря не зникнуть. Дрібні бульбашки повітря є прийнятними.

Продовжуючи утримувати поршень у поточному положенні, повернути пляшку та поставити її на рівну поверхню. Акуратно вийняти оральну сирінгу з флакона, потягнувши її догори.

Переконайтеся, що літера e на чорній кришці відповідає приписаній дозі. Якщо ні — повторіть кроки 6–8.
Якщо ліки вводяться оральною сирінгою, перейдіть до кроку 10.
Якщо ліки вводяться через зонд, перейдіть до розділу Б.
Помістіть кінчик оральної сирінги

всередину рота, спрямувавши його до внутрішньої сторони щок.
Повільно натисніть на поршень до кінця, щоб ввести всю дозу.
УВАГА: Введення Спексотрас у горло або занадто швидке натискання на поршень може призвести до утруднення дихання.

РОЗДІЛ B ПОДАВАННЯ ЧЕРЕЗ ЗОНД ДЛЯ ХАРЧУВАННЯ
Будь ласка, дотримуйтесь цього розділу лише у разі подавання Спексотрас через зонд для
харчування.
Для подавання через зонд для харчування прочитайте наведену нижче інформацію, а потім
перейдіть до Кроку 1.

• Розчин підходить для подавання через зонд для харчування.
• Використовуйте назогастральний (NG) або гастральний (G) зонд для харчування з мінімальним розміром 4 за шкалою Франка.
• Завжди використовуйте оральну шприц-ручку об’ємом 20 мл, яка входить до цього комплекту, для подавання Спексотрас.
• Може знадобитися адаптер ENFIT (не входить до цього комплекту), щоб під’єднати оральну шприц-ручку об’ємом 20 мл до зонда для харчування.

Промийте зонд для харчування відповідно до інструкцій виробника безпосередньо перед
подаванням Спексотрас.
Виконайте кроки з 1 по 9 з РОЗДІЛУ A, потім перейдіть до Кроку 3 цього розділу.
Під’єднайте оральну шприц-ручку об’ємом 20 мл, що містить Спексотрас, до зонда для харчування. Може знадобитися адаптер ENFIT, щоб під’єднати оральну шприц-ручку до зонда для харчування.
Постійно тисніть на поршень, щоб подати розчин через зонд для харчування.
Переконайтеся, що в оральній шприц-ручці не залишилося Спексотрас. Якщо в шприц-ручці залишився розчин, подайте його.
Знову промийте зонд для харчування відповідно до інструкцій виробника.
Перейдіть до РОЗДІЛУ C щодо очищення.

РОЗДІЛ C ОЧИЩЕННЯ
Щоб уникнути контакту Спексотрас з іншим кухонним посудом, завжди очищайте оральну шприц-ручку окремо від іншого кухонного посуду.
Щоб очистити оральну шприц-ручку:

1. Наповніть склянку теплою мильною водою.
2. Помістіть оральну шприц-ручку у склянку з теплою мильною водою.
3. Наберіть воду в оральну шприц-ручку та випустіть її знову 4–5 разів.
4. Від’єднайте поршень від резервуара.
5. Промийте склянку, поршень та резервуар під гарячою водою з-під крану.
6. Просушіть поршень та резервуар на повітрі на сухій поверхні перед наступним використанням.

ОЧИЩЕННЯ ПРИ ВИЛИВАННІ
Якщо Спексотрас потрапив на шкіру, добре промийте уражену ділянку водою з милом. Якщо Спексотрас потрапив у очі, промийте очі водою.
Виконайте такі дії, якщо розчин Спексотрас пролили:

1. Надягніть пластикові рукавички.
2. Повністю вбирайте розчин за допомогою вбирального матеріалу, наприклад, паперових рушників.
3. Помістіть вбиральний матеріал у герметичний пластиковий пакет.
4. Протріть усі поверхні, які мали контакт із розчином, рушником, змоченим спиртом.
5. Помістіть рукавички та рушники в той самий пластиковий пакет і герметично закрийте.
6. Запитайте у фармацевта, як утилізувати пластиковий пакет.
7. Добре вимийте руки водою з милом.

ЗБЕРІГАННЯ
Зберігайте розчин Спексотрас та оральну шприц-ручку у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Зберігайте розчин у вертикальному положенні в упаковці, що входить до комплекту, з добре закритою кришкою.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігайте оральну шприц-ручку в упаковці, що входить до комплекту разом із розчином Спексотрас.