SPEXOTRAS

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Spexotras 0,05 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu doustnego

trametinib
Przed podaniem tego leku dziecku należy dokładnie przeczytać cały tekst ulotki,
ponieważ zawiera on ważные informacje.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Informacje zawarte w tej ulotce są przeznaczone dla Ciebie lub dla dziecka, jednak w tekście będzie stosowana forma „dziecko”.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Spexotras i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Spexotras
3. Jak podawać Spexotras
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spexotras
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spexotras i do czego służy

Spexotras to lek zawierający substancję czynną trametynib.
Ten lek jest stosowany w połączeniu z innym lekiem (dabrafenib tabletki dysperzyjne) u dzieci od 1. roku życia w celu leczenia jednego z rodzajów nowotworu mózgu zwanego glejakiem.
Spexotras może być stosowany u pacjentów z:

• niskozłośliwym glejakiem
• wysokozłośliwym glejakiem, gdy pacjent otrzymał już co najmniej jedno leczenie radioterapią i/lub chemioterapią.

Spexotras w połączeniu z dabrafenib tabletkami dysperzyjnymi stosuje się w leczeniu pacjentów, u których guz mózgu posiada określoną mutację (zmianę) w genie zwanym BRAF. Mutacja ta powoduje, że organizm wytwarza uszkodzone białka, które mogą prowadzić do rozwoju nowotworu. Lekarz sprawdzi obecność tej mutacji przed rozpoczęciem leczenia.
W połączeniu z dabrafenibem, Spexotras działa na te uszkodzone białka, spowalniając lub zatrzymując rozwój guza. Należy również przeczytać ulotkę do dabrafenib tabletek dysperzyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Spexotras

Nie podawać Spexotras

• jeśli dziecko jest uczulone na trametybinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Spexotras należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz musi wiedzieć, czy dziecko:

• ma problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca.
• ma lub miało kiedykolwiek problemy z płucami lub oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu, często towarzyszone suchym kaszlem, dusznością i zmęczeniem.
• ma problemy z oczami, w tym zator żyły odprowadzającej krew z siatkówki (zatorowość żyły siatkówkowej) lub obrzęk oczu, który może być spowodowany wyciekiem płynu (chorioretinopatia).
• ma lub miało kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• ma lub miało kiedykolwiek problemy z nerkami.
• ma lub miało kiedykolwiek problemy z przewodem pokarmowym, takie jak zapalenie wyrostka robaczkowego (divertykulity) lub przerzuty w przewodzie pokarmowym.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Spexotras, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekarz będzie wykonywał kontrolne badania w celu zapobiegania powikłaniom.
Badanie skóry
Leczenie może prowadzić do rozwoju nowotworów skóry. Zazwyczaj zmiany skórne pozostają lokalne i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie może być kontynuowane bez przerwy. Lekarz może badać skórę dziecka przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia.
Należy kontrolować skórę dziecka co miesiąc w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania tego leku. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważono zmiany w skórze dziecka, takie jak nowa brodawka, rana lub czerwonawe guzki krwawiące i nie gojące się, lub zmiany w rozmiarze lub kolorze znamienia.
Zespół lizy nowotworowej
Jeśli dziecko wykazuje następujące objawy, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może to być stan zagrożenia życia: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie. Mogą one wynikać z grupy zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej, TLS), co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek (patrz także punkt 4).
Dzieci poniżej 1 roku życia
Spexotras w połączeniu z tabletkami rozpraszalnymi dabrafenibem nie był badany u dzieci poniżej 1 roku życia. Dlatego Spexotras nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.
Pacjenci powyżej 18 roku życia
Informacje dotyczące leczenia pacjentów powyżej 18 roku życia z gliomą są ograniczone, dlatego kontynuacja leczenia do wieku dorosłego powinna być oceniona przez lekarza.
Inne leki i Spexotras
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym leki stosowane do rozrzedzania krwi lub inne leki dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża

• Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Spexotras może powodować uszkodzenie płodu.
• Jeśli dziewczynka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Spexotras przechodzi do mleka matki. Jeśli dziewczynka karmi piersią lub planuje karmienie, musi poinformować lekarza. Ona, dziecko i lekarz wspólnie zdecydują, czy przyjmować Spexotras czy karmić piersią.
Płodność
Spexotras może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Przyjmowanie Spexotras z tabletkami rozpraszalnymi dabrafenibem: Dabrafenib może zmniejszać liczbę plemników, co może nie wrócić do normy po zakończeniu leczenia dabrafenibem.
Przed rozpoczęciem leczenia tabletkami rozpraszalnymi dabrafenib należy porozmawiać z lekarzem o opcjach zwiększenia szans dziecka na posiadanie potomstwa w przyszłości.
Antykoncepcja

• Jeśli dziewczynka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Spexotras i przez co najmniej 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Metody antykoncepcji hormonalnej (np. tabletki, zastrzyki, plasterki) mogą nie działać skutecznie podczas przyjmowania Spexotras w połączeniu z tabletkami rozpraszalnymi dabrafenibem. Należy stosować skuteczną alternatywną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę podczas przyjmowania tej kombinacji leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Spexotras może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność dziecka do kierowania pojazdami, jazdy rowerem/skuterem, obsługi maszyn lub uczestnictwa w innych czynnościach wymagających skupienia. Jeśli dziecko ma problemy ze wzrokiem, odczuwa zmęczenie, osłabienie lub niski poziom energii, należy unikać takich czynności.
Opisy tych działań można znaleźć w punkcie 4. Należy przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce jako punkt odniesienia.
Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jest się pewnym czegokolwiek. Choroba dziecka, objawy i warunki leczenia mogą również wpływać na jego zdolność do uczestnictwa w takich czynnościach.
Spexotras zawiera cyklodekstryny
Ten lek zawiera 100 mg cyklodekstryny w każdym ml roztworu doustnego Spexotras.
Spexotras zawiera metylohydroksybenzoesan
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Spexotras zawiera sód
Ten lek zawiera 1,98 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu doustnego Spexotras. Odpowiada to 4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego przy najwyższej zalecanej dawce trametyminibu.
Spexotras zawiera potas
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na maksymalną dzienną dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak podawać Spexotras

Podawaj ten lek dziecku ściśle według wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ile podawać
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Spexotras na podstawie masy ciała dziecka.
Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki, jeśli wystąpią niepożądane działania.
Jak podawać
Zapoznaj się z instrukcją obsługi na końcu tego ulotnika, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat podawania roztworu doustnego. Roztwór doustny zostanie przygotowany dla Ciebie przez farmaceutę.

• Podawaj Spexotras raz dziennie. Podawanie Spexotras o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o podaniu leku. Spexotras należy podawać albo wraz z poranną dawką dabrafenibu w postaci tabletek rozpraszalnych albo wraz z wieczorną dawką dabrafenibu w postaci tabletek rozpraszalnych. Dawki dabrafenibu należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
• Podawaj Spexotras na czczo, co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku, co oznacza, że: albo po podaniu Spexotras dziecko musi odczekać co najmniej 1 godzinę przed spożyciem posiłku, albo po spożyciu posiłku dziecko musi odczekać co najmniej 2 godziny przed podaniem Spexotras. albo w razie potrzeby karmienie piersią i/lub mlekiem modyfikowanym może być podawane na żądanie.

Jeśli podasz więcej Spexotras niż powinieneś
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Spexotras, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Spexotras oraz ten ulotnik.
Jeśli zapomnisz podać Spexotras
Jeśli zapomnisz o dawce i minęło mniej niż 12 godzin, podaj ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz.
Jeśli od zapomnianej dawki minęło 12 godzin lub więcej, opuść tę dawkę i podaj następną dawkę o zwykłej porze. Następnie kontynuuj podawanie Spexotras w regularnych odstępach czasu, jak zwykle. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dziecko uległo wymiotom po podaniu Spexotras
Jeśli dziecko uległo wymiotom po podaniu Spexotras, nie podawaj kolejnej dawki do następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Spexotras
Podawaj Spexotras przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań podawać lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów :

• kaszel z krwią, obecność krwi w moczu, wymioty zawierające krew lub przypominające „kawę w granulkach”, czerwone lub czarne stolce przypominające smołę. Mogą to być objawy krwawienia.
• gorączka (temperatura 38°C lub wyższa).
• ból w klatce piersiowej lub duszność, czasem towarzyszy im gorączka lub kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc lub zapalenia płuc (choroba płucna międzywistowata).
• zamazane widzenie, utrata wzroku lub inne zmiany wrażenia wzrokowego. Mogą to być objawy odwarstwienia siatkówki.
• zaczerwienienie oczu, ból oczu, zwiększona wrażliwość na światło. Mogą to być objawy zapalenia tuniczki naczyniowej oka (uveitis).
• niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze mięśniowe lub osłabienie mięśni, ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy rabdomiolizy.
• silny ból brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• gorączka, powiększone węzły chłonne, siniaki lub wysypka skórna jednocześnie. Mogą to być objawy stanu, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, co może powodować różne objawy (choroba hemofagocytarna z limfadenopatią).
• nudności, zadyszka, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy zespołu lizy nowotworowej (TLS), stanu wynikającego z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, który u niektórych osób może być śmiertelny.
• czerwone plamy na tułowiu o kształcie okrągłym lub przypominające tarczę strzelecką, z pęcherzami w środku lub bez, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Mogą to być objawy ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrozić życiu i mogą poprzedzać je gorączka oraz objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona), rozlana wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS).

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Omdlenia
• Kaszel
• Biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha
• Problemy skórne, takie jak wysypka, wysypka przypominająca trądzik, sucha lub swędząca skóra, zaczerwienienie skóry
• Wyrościa przypominające brodawki (papilloma cutaneum)
• Infekcja paznokci
• Ból rąk lub nóg lub stawów
• Brak energii lub uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Przyrost masy ciała
• Infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos (zapalenie gardła i nosa)
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Obniżenie poziomu białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Częste oddawanie moczu z bólem lub uczuciem pieczenia (infekcja dróg moczowych)
• Objawy skórne, w tym infekcja skóry (cellulitis), zapalenie mieszków włosych, zapalenie skóry z łuszczeniem (dermatitis exfoliativa generalisata), pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hyperkeratosis)
• Spadek apetytu
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• Duszność
• Ból w jamie ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej
• Zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej (panniculitis)
• Niezwykła utrata włosów lub ich rzadnienie
• Czerwone i bolesne ręce i stopy (zespoł rąk i stóp)
• Skurcze mięśni
• Dreszcze
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Odwodnienie
• Problemy ze wzrokiem, w tym zamazane widzenie
• Spowolnienie tętna (bradykardia)
• Zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, kołatanie serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa)
• Opuchlizna tkanek (edema)
• Ból mięśni (mialgia)
• Zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni (choroba przypominająca grypę)
• Nieprawidłowe wyniki badań fosfokinazy kreatynowej, enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Niski poziom sodu lub fosforanu we krwi
• Obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• Zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• Zapalenie jelita (colitis)
• Pękające rany na skórze
• Poty nocne
• Nadmierne pocenie się
• Plamy lub owrzodzenia skóry, które są guzowate, bolesne, czerwone do ciemnoczerwonych, głównie na rękach, nogach, twarzy i szyi, towarzyszy im gorączka (objawy gorączkowej neutrofilowej dermatopatii)

Oprócz powyższych działań niepożądanych, poniższe działania niepożądane były zgłaszane tylko
u dorosłych pacjentów, ale mogą również wystąpić u dzieci:

• stan dotykający nerwów, który może powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• suchość w ustach
• niewydolność nerek
• łagodny nowotwór skóry (acrochordon)
• choroba zapalna dotykająca głównie skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych (sarkoidoza)
• zapalenie nerek
• przetoka (perforacja) w żołądku lub jelitach
• zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie
działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.

5. Jak przechowywać Spexotras

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Przed rekompensacją: przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Po rekompensacji: przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie mrozić. Pozostałą, niewykorzystaną roztwór wyrzuć po 35 dniach od momentu rekompensacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Spexotras

• Substancją czynną jest trametynib. Jedno słoik zawiera trametynib dimetylosulfoxek odpowiadający 4,7 mg trametynibu. Każdy ml otrzymanego roztworu zawiera 0,05 mg trametynibu.
• Inne składniki to: betadeks sulfobutylosodowy (zobacz punkt 2), sukraloza (E 955), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), fosforan sodowy (E 339) (zobacz punkt 2), sorbinian potasu (E 202) (zobacz punkt 2), metylohydroksybenzoan (E 218) (zobacz punkt 2) oraz aromat truskawkowy.

Opis wyglądu Spexotras i zawartości opakowania
Spexotras 0,05 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu doustnego to biały lub prawie biały proszek.
Spexotras jest dostarczany w szklanym, bursztynowym słoiku o pojemności 180 ml z zawleczką typu „dzieciobrzemie” z nakrętką śrubową, zawierającym 12 g proszku. Każde opakowanie zawiera słoik, adapter do słoika oraz wielokrotnego użytku 20-ml strzykawkę doustną z podziałką co 0,5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Sandoz S.R.L.
Str. Livenzeni nr.7A
540472 Targu Mures
Rumunia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Niemcy
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla farmaceutów:

Instrukcje przygotowania roztworu (tylko dla farmaceuty):

1. Umyć i wysuszyć ręce.
2. Sprawdzić datę ważności proszku na słoiku.
3. Delikatnie potrząsnąć słoikiem, aby rozluźnić proszek.
4. Usunąć nakrętkę i dodać 90 ml wody destylowanej lub oczyszczonej do proszku w słoiku.
5. Ponownie założyć nakrętkę i wielokrotnie odwracać słoik przez maksymalnie 5 minut, aż do całkowitego rozpuszczenia. Można również delikatnie wstrząsać.
6. Oddzielić adapter do słoika od strzykawki doustnej. Usunąć nakrętkę słoika i włożyć adapter do słoika do jego szyjki. Wcisnąć mocno, aż adapter całkowicie osiągnie dno szyjki słoika. Adapter do słoika musi być całkowicie wypoziomowany z szyjką słoika.
7. Wpisać datę przygotowania na opakowanie. Roztwór nadaje się do użytku przez 35 dni od daty przygotowania.
8. Poinformować pacjenta o dawce oraz dacie przygotowania roztworu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Poproś personel medyczny lub farmaceutę o pokazanie, jak poprawnie stosować Spexotras.
Stosuj Spexotras zawsze dokładnie tak, jak wskazał personel medyczny lub farmaceuta.
Jeśli masz pytania dotyczące sposobu stosowania Spexotras, skontaktuj się z personelem medycznym lub farmaceutą.
SEKCJA A PODATEK ZA POMOCĄ STRZYKAWKI DOŻYLNIAJĄCEJ

Aby podać Spexotras, będziesz potrzebować:
Adaptera do butelki (już umieszczonego w szyjce butelki)
Roztworu w butelce
Strzykawki dożylnej
W przypadku wycieku lub kontaktu roztworu Spexotras
z skórą lub oczami należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie „CZYSZCZENIE WYCIEKÓW”.
Przed podaniem Spexotras umyj i wysusz ręce.
Części strzykawki dożylnej wielokrotnego użytku:
Ostrze Podziałka dawki tłok

Czarny korek cylindryczny
Sprawdź datę przygotowania roztworu na opakowaniu.
Nie podawać Spexotras, jeśli od przygotowania roztworu minęło
ponad 35 dni.
Uwaga: Data ważności wydrukowana po prawej stronie etykiety fiolki NIE dotyczy roztworu. Wydrukowana data ważności dotyczy wyłącznie proszku przed jego rozcieńczeniem przez farmaceutę w celu przygotowania roztworu.

2 Delikatnie potrząśnij fiolką przez 30 sekund, aby wymieszać roztwór. Jeśli pojawi się pianka, odstaw fiolkę i poczekaj, aż pianka zniknie.
3 Zdejmij korek zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci, naciskając go w dół i obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
4 Sprawdź, czy w szyjce fiolki znajduje się już adapter do fiolki. Jeśli go nie ma, skontaktuj się z farmaceutą.
5 Wepchnij tłoczek do strzykawki doustnej aż do końca, aby usunąć całe powietrze znajdujące się wewnątrz.
6 Postaw fiolkę na płaskiej powierzchni i trzymaj ją w pozycji pionowej. Włóż końcówkę strzykawki doustnej do otworu adaptera fiolki. Upewnij się, że strzykawka doustna jest dobrze zamocowana. WAŻNE: Z powodu ciśnienia powietrza tłoczek może poruszać się samodzielnie podczas dawkowania w kroku 7. Trzymaj tłoczek, aby zapobiec jego ruchowi.

Ostrożnie odwróć butelkę i wyciągnij tłoczek, aby zmierzyć dawkę. Gdy końcówka jest skierowana do góry, górna część czarnego korka musi być wyrównana z przepisaną dawką.
Krok 7
Jeśli w strzykawce pojawią się duże pęcherzyki powietrza, jak pokazano na rysunkach, ponownie wprowadź lek do butelki i napełnij strzykawkę ponownie.

Powtarzaj tę czynność, aż nie będą widoczne duże pęcherzyki powietrza. Małe pęcherzyki powietrza są dopuszczalne.

Trzymaj dalej tłoczek w tej pozycji, obróć butelkę i postaw ją na płaskiej powierzchni. Delikatnie wyciągnij strzykawkę doustną z butelki, ciągnąc ją do góry.

Sprawdź ponownie, czy e czarnego korka znajduje się przy przepisanej dawce. Jeśli nie, powtórz kroki od 6 do 8.
Jeśli lek ma być podany za pomocą strzykawki doustnej, przejdź do kroku 10.
Jeśli lek ma być podany przez sondę, przejdź do sekcji B.
Umieść końcówkę strzykawki doustnej

w ustach, tak aby końcówka dotykała wnętrza obu policzków.
Powoli wciskaj tłoczek aż do końca, aby podać całą dawkę.
UWAGA: Podawanie Spexotras do gardła lub zbyt szybkie wciskanie tłoczka może spowodować duszenie.

SEKCJA B PODATEK PRZEZ SONDĘ ŻYWIĄCĄ
Należy postępować zgodnie z tą sekcją wyłącznie w przypadku podawania leku Spexotras przez sondę żywiącą.
W celu podania leku przez sondę żywiącą należy przeczytać poniższe informacje, a następnie przejść do KROKU 1.

• Roztwór nadaje się do podawania przez sondę żywiącą.
• Należy użyć nosowo-żołądkowej (NG) lub gastrostomii (G) sondy żywiącej o minimalnym rozmiarze 4 French gauge.
• Zawsze należy używać do podania leku Spexotras dołączoną do opakowania strzykawki doustnej o pojemności 20 ml.
• Może być wymagany adapter ENFIT (nie dołączony do opakowania), aby połączyć strzykawkę doustną 20 ml z sondą żywiącą.

Przed podaniem leku Spexotras należy przepłukać sondę żywiącą zgodnie z instrukcją producenta.
Wykonać kroki od 1 do 9 w SEKCJI A, a następnie przejść do KROKU 3 w tej sekcji.
Podłączyć strzykawkę doustną 20 ml zawierającą Spexotras do sondy żywiącej. Może być wymagany adapter ENFIT, aby połączyć strzykawkę doustną z sondą żywiącą.
Wywierać stałe ciśnienie, aby wprowadzić roztwór do sondy żywiącej.
Sprawdzić, czy w strzykawce doustnej nie pozostał już żaden lek Spexotras. Jeśli w strzykawce doustnej pozostał roztwór, należy go podać.
Ponownie przepłukać sondę żywiącą zgodnie z instrukcją producenta.
Przejść do „SEKCJI C” w celu czyszczenia.

SEKCJA C CZYSZCZENIE
Aby uniknąć kontaktu leku Spexotras z innymi przedmiotami kuchennymi, należy zawsze czyścić strzykawkę doustną osobno, oddzielnie od innych przedmiotów kuchennych.
Aby wyczyścić strzykawkę doustną:

1. Napełnić szklankę ciepłą wodą z mydłem.
2. Umieścić strzykawkę doustną w szklance z ciepłą wodą mydlaną.
3. Wciągnąć wodę do strzykawki doustnej i ponownie ją opróżnić 4 lub 5 razy.
4. Oddzielić tłok od zbiornika.
5. Przepłukać szklankę, tłok i zbiornik pod ciepłą bieżącą wodą.
6. Pozostawić tłok i zbiornik do wyschnięcia na powietrzu na suchej powierzchni przed kolejnym użyciem.

CZYSZCZENIE WYPŁYWU
Jeśli lek Spexotras dostanie się na skórę, należy dokładnie wypłukać to miejsce wodą i mydłem. Jeśli lek Spexotras dostanie się do oczu, należy przepłukać oczy wodą.
Wykonać następujące kroki, jeśli rozlano roztwór Spexotras:

1. Założyć plastikowe rękawiczki.
2. Wchłonąć całkowicie roztwór za pomocą materiału wchłaniającego, np. chusteczek papierowych.
3. Umieścić materiał wchłaniający w szczelnie zamykanej plastikowej torbie.
4. Oczyścić wszystkie powierzchnie, na które dostał się roztwór, za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
5. Umieścić rękawiczki i chusteczki do tej samej plastikowej torby i zamknąć ją.
6. Skonsultować się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji plastikowej torby.
7. Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

PRZECHOWYWANIE
Przechowywać roztwór Spexotras oraz strzykawkę doustną w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem.
Przechowywać roztwór w pozycji pionowej, w opakowaniu dostarczonym razem z lekiem, z dobrze zamkniętym korkiem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać strzykawkę doustną w opakowaniu dostarczonym razem z roztworem Spexotras.