Spexotras

Folleto informativo: Información para el paciente

Spexotras 0,05 mg/ml polvo para solución oral

trametinib
Lea todo este prospecto atentamente antes de que el niño tome este medicamento porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente al niño. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• La información de este prospecto es para usted o para el niño, pero en el texto se hará referencia simplemente a "el niño".

Contenido de este prospecto

1. Qué es Spexotras y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar Spexotras
3. Cómo administrar Spexotras
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spexotras
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Spexotras y para qué se utiliza

Spexotras es un medicamento que contiene el principio activo trametinib.
Este medicamento se utiliza en asociación con otro fármaco (dabrafenib comprimidos dispersables) en niños a partir de 1 año de edad para tratar un tipo de tumor cerebral denominado glioma.
Spexotras puede utilizarse en pacientes con:

• glioma de bajo grado
• glioma de alto grado, cuando el paciente haya recibido al menos un tratamiento con radioterapia y/o quimioterapia.

Spexotras, en combinación con dabrafenib comprimidos dispersables, se utiliza para el tratamiento de pacientes cuyo tumor cerebral presente una mutación específica (alteración) en el gen llamado BRAF. Esta mutación provoca que el organismo produzca proteínas defectuosas que, a su vez, pueden causar el desarrollo del tumor. El médico comprobará esta mutación antes de iniciar el tratamiento.
En combinación con dabrafenib, Spexotras actúa sobre estas proteínas defectuosas y ralentiza o detiene el desarrollo del tumor. Lea también el prospecto de dabrafenib comprimidos dispersables.

2. Qué debe saber antes de administrar Spexotras

No administre Spexotras

• si el niño es alérgico a trametinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de administrar Spexotras. Es necesario que el médico sepa si el niño:

• tiene problemas en el corazón, como insuficiencia cardíaca o alteraciones en el ritmo cardíaco.
• padece o ha padecido algún problema pulmonar o respiratorio, incluyendo dificultad para respirar, a menudo acompañada de tos seca, falta de aire y fatiga.
• tiene problemas oculares, incluyendo un bloqueo de la vena que drena el ojo (oclusión venosa retiniana) o hinchazón ocular que puede deberse a una acumulación de líquido (coriorretinopatía).
• padece o ha padecido algún problema hepático.
• padece o ha padecido algún problema renal.
• padece o ha padecido problemas gastrointestinales, como diverticulitis (bolsas inflamadas en el colon) o metástasis en el tracto gastrointestinal.

Antes de que el niño comience a tomar Spexotras, durante y después del tratamiento, el médico realizará controles para prevenir complicaciones.
Control de la piel
El tratamiento puede provocar tumores cutáneos. Generalmente, estos cambios en la piel permanecen localizados y pueden eliminarse mediante cirugía, pudiéndose continuar el tratamiento sin interrupción. El médico puede examinar la piel del niño antes y periódicamente durante el tratamiento.
Revise la piel del niño mensualmente durante el tratamiento y durante 6 meses tras interrumpir la toma de este medicamento. Informe al médico lo antes posible si observa cualquier cambio en la piel del niño, como una verruga nueva, una herida o una protuberancia rojiza que sangre y no cicatrice, o un cambio en el tamaño o color de un lunar.
Síndrome de lisis tumoral
Si el niño presenta alguno de los siguientes síntomas, informe al médico inmediatamente, ya que podría tratarse de una condición potencialmente grave: náuseas, dificultad respiratoria, latido cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de degradación de las células cancerosas muertas (síndrome de lisis tumoral o TLS), y pueden provocar alteraciones en la función renal (ver también sección 4).
Niños menores de 1 año
Spexotras en combinación con dabrafenib comprimidos dispersables no ha sido estudiado en niños menores de 1 año de edad. Por tanto, no se recomienda el uso de Spexotras en este grupo de edad.
Pacientes mayores de 18 años
La información sobre el tratamiento con Spexotras en pacientes mayores de 18 años con glioma es limitada; por lo tanto, la continuación del tratamiento hasta la edad adulta debe ser evaluada por el médico.
Otros medicamentos y Spexotras
Antes de iniciar el tratamiento, informe al médico, farmacéutico o enfermero si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos utilizados para fluidificar la sangre o cualquier otro medicamento sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

• Si la niña está embarazada o sospecha que podría estarlo, consulte al médico o enfermero antes de administrarle este medicamento. Spexotras puede causar daño al feto.
• Si la niña queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente al médico.

Lactancia materna
No se sabe si Spexotras puede pasar a la leche materna. Si la niña está lactando o planea hacerlo, debe informar al médico. Usted, la niña y el médico decidirán si debe tomar Spexotras o continuar con la lactancia.
Fertilidad
Spexotras puede afectar la fertilidad en hombres y mujeres.
Administración de Spexotras con dabrafenib comprimidos dispersables: Dabrafenib puede reducir el número de espermatozoides, y esta reducción puede no revertirse tras interrumpir el tratamiento con dabrafenib.
Antes de iniciar el tratamiento con dabrafenib comprimidos dispersables, hable con el médico sobre las opciones disponibles para mejorar las posibilidades futuras del niño de tener descendencia.
Métodos anticonceptivos

• Si la niña puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) durante la toma de Spexotras y durante al menos 16 semanas después de finalizar el tratamiento.
• Los métodos anticonceptivos hormonales (como píldoras, inyecciones o parches) pueden no ser eficaces durante la toma de Spexotras en combinación con dabrafenib comprimidos dispersables. Debe utilizarse un método anticonceptivo alternativo eficaz para evitar el riesgo de embarazo durante el tratamiento con esta combinación de medicamentos. Consulte con el médico o enfermero.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Spexotras puede provocar efectos adversos que puedan afectar la capacidad del niño para conducir, montar en bicicleta/scooter, utilizar maquinaria o participar en otras actividades que requieran atención. Si el niño tiene problemas de visión, se siente cansado, débil o tiene bajos niveles de energía, debe evitar dichas actividades.
Las descripciones de estos efectos se encuentran en la sección 4. Lea toda la información contenida en este prospecto como referencia.
Hable con el médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas. La enfermedad del niño, sus síntomas y las condiciones del tratamiento también pueden afectar su capacidad para realizar estas actividades.
Spexotras contiene ciclodextrinas
Este medicamento contiene 100 mg de una ciclodextrina por cada ml de solución oral de Spexotras.
Spexotras contiene metilhidroxibenzoato
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Spexotras contiene sodio
Este medicamento contiene 1,98 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml de solución oral de Spexotras. Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto a la dosis diaria más alta recomendada de trametinib.
Spexotras contiene potasio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis diaria máxima, es decir, prácticamente «sin potasio».

3. Cómo administrar Spexotras

Administre este medicamento al niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del farmacéutico o de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Dosis El médico determinará la dosis correcta de Spexotras en función del peso corporal del niño.
El médico puede decidir que el niño deba tomar una dosis más baja si presenta efectos adversos.

Cómo administrarlo Lea las instrucciones de uso al final de este prospecto para obtener detalles sobre cómo administrar la solución oral. La solución oral será preparada para usted por el farmacéutico.

• Administre Spexotras una vez al día. Administrar Spexotras a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe administrar el medicamento. Administre Spexotras bien con la dosis matutina, bien con la dosis vespertina de dabrafenib comprimidos dispersables. Las dosis de dabrafenib deben tomarse aproximadamente cada 12 horas.
• Administre Spexotras en ayunas, al menos una hora antes o dos horas después de una comida. Esto significa que:
  o después de tomar Spexotras, el niño debe esperar al menos 1 hora antes de comer.
  o después de comer, el niño debe esperar al menos 2 horas antes de tomar Spexotras.
  o si es necesario, la lactancia materna y/o la leche artificial pueden administrarse según demanda.

Si administra más Spexotras de lo que debe
Si administra una dosis excesiva de Spexotras, póngase en contacto con el médico, el farmacéutico o la enfermera para obtener consejo. Si es posible, muéstreles el envase de Spexotras y este prospecto.

Si olvida administrar Spexotras
Si olvida una dosis y han pasado menos de 12 horas, adminístrela tan pronto como lo recuerde.
Si la dosis olvidada es de 12 horas o más de 12 horas de retraso, omita esa dosis y administre la siguiente dosis a la hora habitual. A continuación, continúe administrando Spexotras a intervalos regulares como de costumbre.
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el niño vomita después de tomar Spexotras
Si el niño vomita después de tomar Spexotras, no administre otra dosis hasta la siguiente dosis programada.

Si interrumpe el tratamiento con Spexotras
Administre Spexotras durante todo el tiempo recomendado por el médico. No lo interrumpa a menos que el médico le indique que lo haga.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender la administración del medicamento y contactar urgentemente con el médico si el niño
presenta alguno de los siguientes síntomas :

• tos con sangre, presencia de sangre en la orina, vómitos con sangre o aspecto de posos de café, heces rojas o negras con aspecto alquitranado. Estos pueden ser signos de hemorragia.
• fiebre (temperatura de 38 °C o superior).
• dolor torácico o dificultad para respirar, a veces con fiebre o tos. Estos pueden ser signos de neumonía o inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
• visión borrosa, pérdida de la visión u otros cambios visuales. Estos pueden ser signos de desprendimiento de retina.
• enrojecimiento ocular, dolor ocular, aumento de la sensibilidad a la luz. Estos pueden ser signos de uveítis.
• dolor muscular inexplicable, calambres musculares o debilidad muscular, orina oscura. Estos pueden ser signos de rabdomiólisis.
• fuerte dolor abdominal. Esto puede ser un signo de pancreatitis.
• fiebre, ganglios linfáticos inflamados, moretones o erupción cutánea al mismo tiempo. Estos pueden ser signos de una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten infecciones y que puede causar diversos síntomas (linfohistiocitosis hemofagocítica).
• náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, crisis convulsivas, orina turbia, disminución de la producción de orina y fatiga. Estos pueden ser signos de una afección derivada de la rápida destrucción de células cancerosas que, en algunas personas, puede ser fatal (síndrome de lisis tumoral o TLS).
• manchas rojizas circulares o en forma de diana en el tronco, con o sin vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos pueden ser signos de erupciones cutáneas graves, que pueden poner en peligro la vida y que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea generalizada, fiebre e inflamación de ganglios linfáticos (DRESS).

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• tos
• diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago
• problemas cutáneos como erupción, erupción similar al acné, piel seca o con picor, enrojecimiento de la piel
• crecimientos similares a verrugas (papiloma cutáneo)
• infección de las uñas
• dolor en brazos, piernas o articulaciones
• falta de energía o sensación de debilidad o fatiga
• aumento de peso
• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal (nasofaringitis)
• aumento de las enzimas hepáticas en análisis de sangre
• disminución del nivel de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia)
• disminución del nivel de glóbulos rojos (anemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• orinar frecuentemente con dolor o sensación de ardor (infección del tracto urinario)
• efectos cutáneos incluyendo infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos, piel escamosa e inflamada (dermatitis exfoliativa generalizada), engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• disminución del apetito
• presión sanguínea baja (hipotensión)
• presión sanguínea alta (hipertensión)
• dificultad para respirar
• dolor bucal o úlceras bucales, inflamación de la mucosa
• inflamación de la capa de grasa subcutánea (panniculitis)
• pérdida inusual del cabello o adelgazamiento
• manos y pies rojos y dolorosos (síndrome de manos-pies)
• espasmos musculares
• escalofríos
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• deshidratación
• problemas visuales incluyendo visión borrosa
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• fatiga, molestia en el pecho, mareo, palpitaciones (fracción de eyección reducida)
• hinchazón de los tejidos (edema)
• dolor muscular (mialgia)
• fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares (enfermedad similar a la gripe)
• resultados anormales en pruebas de creatina fosfocinasa, una enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
• aumento del nivel de azúcar en sangre
• bajos niveles de sodio o fósforo en sangre
• disminución del nivel de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• latidos cardíacos irregulares (bloqueo auriculoventricular)
• inflamación del intestino (colitis)
• grietas en la piel
• sudores nocturnos
• sudoración excesiva
• manchas o úlceras en la piel elevadas, dolorosas, de color rojo a rojo oscuro, localizadas principalmente en brazos, piernas, cara y cuello, acompañadas de fiebre (signos de dermatosis neutrófila febril aguda)

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, los siguientes efectos adversos se han notificado únicamente en pacientes adultos, pero podrían también presentarse en niños:

• afección que afecta a los nervios y que puede causar dolor, pérdida de sensibilidad o hormigueo en manos y pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)
• boca seca
• insuficiencia renal
• tumor cutáneo benigno (acrocondión)
• enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, pulmones, ojos y ganglios linfáticos (sarcoidosis)
• inflamación de los riñones
• un orificio (perforación) en el estómago o intestino
• inflamación del músculo cardíaco que puede provocar dificultad para respirar, fiebre, palpitaciones y dolor torácico

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe dirigirse al médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spexotras

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Antes de la reconstitución: conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
Después de la reconstitución: conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congele. Deseche la solución no utilizada transcurridos 35 días desde la reconstitución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Spexotras

• El principio activo es trametinib. Un frasco contiene trametinib dimetilsulfóxido equivalente a 4,7 mg de trametinib. Cada ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trametinib.
• Los demás componentes son: betadex sulfobutil sódico (ver sección 2), sucralosa (E 955), ácido cítrico monohidrato (E 330), fosfato disódico (E 339) (ver sección 2), sorbato potásico (E 202) (ver sección 2), metilparabeno (E 218) (ver sección 2) y aroma de fresa.

Descripción del aspecto de Spexotras y contenido del envase
Spexotras 0,05 mg/ml polvo para solución oral es un polvo blanco o casi blanco.
Spexotras se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 180 ml con tapón de rosca a prueba de niños, que contiene 12 g de polvo. Cada envase contiene un frasco, un adaptador para frasco de presión y una jeringa oral dosificadora reutilizable de 20 ml con graduaciones de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Sandoz S.R.L.
Str. Livenzeni nr.7A
540472 Targu Mures
Rumanía
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Las siguientes informaciones son exclusivamente para farmacéuticos:
Instrucciones para la reconstitución (solo para el farmacéutico):

1. Lávese y séquese las manos.
2. Compruebe la fecha de caducidad del polvo en el frasco.
3. Agite suavemente el frasco para desagregar el polvo.
4. Retire el tapón y añada 90 ml de agua destilada o purificada al polvo contenido en el frasco.
5. Vuelva a colocar el tapón y invierta repetidamente el frasco durante un máximo de 5 minutos hasta que el polvo se disuelva completamente. También puede agitar suavemente.
6. Separe el adaptador del frasco de la jeringa oral. Retire el tapón del frasco e introduzca el adaptador del frasco en el cuello del frasco. Presione firmemente hasta que el adaptador quede completamente insertado. El adaptador debe quedar completamente alineado con el cuello del frasco.
7. Anote la fecha de preparación en la caja. La solución caduca a los 35 días después de su preparación.
8. Informe al destinatario sobre la dosis y la fecha en que se preparó la solución.

INSTRUCCIONES DE USO

Pida al profesional sanitario o al farmacéutico que le muestre cómo utilizar Spexotras correctamente.
Utilice Spexotras exactamente como le haya indicado el profesional sanitario o el farmacéutico.
Si tiene preguntas sobre cómo utilizar Spexotras, póngase en contacto con el profesional sanitario o el farmacéutico.
SECCIÓN A ADMINISTRACIÓN CON JERINGA ORAL

Para administrar Spexotras, necesitará:
Adaptador para frasco (ya insertado en el cuello del frasco)
Solución en frasco
Jeringa oral
Si se produce derrame o contacto de la solución de Spexotras con la
piel u ojos, siga las instrucciones del apartado “LIMPIEZA DE
DERRAMES”.
Lávese y séquese las manos antes de administrar
Spexotras.
Partes de la jeringa oral reutilizable:
Punta Incrementos de dosis Émbolo

Tapón negro Cilindro
Verifique la fecha de preparación de la
solución en el envase.
No administrar Spexotras si han pasado
más de 35 días desde la preparación de la
solución.
Nota: La fecha de caducidad impresa en el
lado derecho de la etiqueta del frasco NO es
aplicable a la solución. La fecha de caducidad
impresa se refiere únicamente al polvo antes
de que sea reconstituido en solución por el
farmacéutico.

2 Agite suavemente el frasco durante 30 segundos para mezclar la solución. Si aparece espuma, deje reposar el frasco hasta que la espuma desaparezca.
3 Retire la tapa de seguridad presionando hacia abajo y girando en sentido antihorario.
4 Compruebe si hay un adaptador para frasco ya colocado en el cuello del frasco. Si no está colocado, póngase en contacto con el farmacéutico.
5 Empuje el émbolo hacia dentro de la jeringa oral hasta el fondo para eliminar todo el aire del interior.
6 Coloque el frasco sobre una superficie plana y manténgalo en posición vertical. Introduzca la punta de la jeringa oral en la abertura del adaptador del frasco. Asegúrese de que la jeringa oral esté firmemente fijada. IMPORTANTE: Debido a la presión del aire, el émbolo podría moverse por sí solo al medir la dosis durante el paso 7. Sujete el émbolo para evitar que se mueva.

Gire con cuidado el frasco e tire del émbolo para medir la dosis. Con la punta orientada hacia arriba, la parte superior de la tapa negra debe alinearse con la dosis prescrita.
Paso 7
Si aparecen grandes burbujas de aire en la jeringa, como se muestra en las figuras, reintroduzca el medicamento en el frasco y vuelva a extraer la dosis. Continúe haciéndolo hasta que no haya grandes burbujas de aire. Se aceptan pequeñas burbujas de aire.

Mantenga el émbolo en su posición, gire el frasco y colóquelo sobre una superficie plana. Retire la jeringa oral del frasco tirando suavemente hacia arriba.

Vuelva a comprobar que la e de la tapa negra esté alineada con la dosis prescrita. Si no es así, repita los pasos 6 a 8.
Si va a administrar el medicamento mediante jeringa oral, pase al paso 10.
Si va a administrar el medicamento mediante sonda, vaya a la sección B.
Coloque el extremo de la jeringa oral

dentro de la boca, con la punta tocando el interior de ambas mejillas.
Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar toda la dosis.
ATENCIÓN: Administrar Spexotras en la garganta o empujar el émbolo demasiado rápidamente puede provocar asfixia.

SECCIÓN B ADMINISTRACIÓN CON UNA SONDA DE ALIMENTACIÓN
Por favor, siga esta sección únicamente si va a administrar Spexotras mediante una sonda de
alimentación.
Para la administración con una sonda de alimentación, lea la siguiente información y luego pase al
Paso 1.

• La solución es adecuada para la administración a través de una sonda de alimentación.
• Utilice una sonda de alimentación nasogástrica (NG) o gástrica (G) con un calibre mínimo de 4 French.
• Utilice siempre la jeringa oral de 20 ml suministrada en este envase para administrar Spexotras.
• Puede ser necesario un adaptador ENFIT (no incluido en este envase) para conectar la jeringa oral de 20 ml a la sonda de alimentación.

Lave la sonda de alimentación según las instrucciones del fabricante inmediatamente antes de la
administración de Spexotras.
Siga los pasos del 1 al 9 de la SECCIÓN A, luego pase al Paso 3 de esta sección.
Conecte la jeringa oral de 20 ml que contiene Spexotras a la sonda de alimentación. Puede ser
necesario un adaptador ENFIT para conectar la jeringa oral a la sonda de alimentación.
Aplique una presión constante para dispensar la solución a través de la sonda de alimentación.
Compruebe que no quede más Spexotras en la jeringa oral. Si queda solución en la jeringa oral,
adminístrela.
Vuelva a lavar la sonda de alimentación según las instrucciones del fabricante.
Vaya a la “SECCIÓN C” para la limpieza.

SECCIÓN C LIMPIEZA
Para evitar que Spexotras entre en contacto con otros objetos de la cocina, limpie siempre la jeringa
oral por separado del resto de utensilios de cocina.
Para limpiar la jeringa oral:

1. Llene un vaso con agua caliente y jabón.
2. Coloque la jeringa oral en el vaso con el agua caliente y jabonosa.
3. Aspire agua dentro de la jeringa oral y vacíela de nuevo 4 o 5 veces.
4. Separe el émbolo del depósito.
5. Enjuague el vaso, el émbolo y el depósito bajo agua caliente del grifo.
6. Deje secar al aire el émbolo y el depósito sobre una superficie seca antes del próximo uso.

LIMPIEZA DE DERRAMES
Si Spexotras cae sobre la piel, lávese bien la zona con agua y jabón. Si Spexotras entra en los ojos,
enjuáguese los ojos con agua.
Siga estos pasos si se derrama la solución de Spexotras:

1. Póngase guantes de plástico.
2. Absorba completamente la solución utilizando un material absorbente, como toallitas de papel.
3. Coloque el material absorbente dentro de una bolsa de plástico hermética.
4. Limpie todas las superficies expuestas a la solución con una toallita empapada en alcohol.
5. Coloque los guantes y las toallitas en la misma bolsa de plástico y ciérrela herméticamente.
6. Consulte con su farmacéutico cómo desechar la bolsa de plástico.
7. Lávese bien las manos con agua y jabón.

CONSERVACIÓN
Mantenga la solución de Spexotras y la jeringa oral fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde la solución en posición vertical, dentro de la caja proporcionada, con el tapón bien cerrado.
Consérvela a una temperatura inferior a 25°C. No congele.
Guarde la jeringa oral en el envase suministrado junto con la solución de Spexotras.