Спексотрас

Инструкция по применению: информация для пациента

Спексотрас 0,05 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь

траметиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок начнёт принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с симптомами у ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Информация, представленная в данной инструкции, предназначена для вас или для ребёнка, однако в тексте инструкции далее будет использоваться просто «ребёнок».

Содержание данной инструкции

1. Что такое Спексотрас и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Спексотраса
3. Как применять Спексотрас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Спексотрас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Спексотрас и для чего он применяется

Спексотрас — это лекарственное средство, содержащее активное вещество траметиниб.
Данный препарат используется в сочетании с другим лекарственным средством (таблетками дабрафениба, диспергируемыми) у детей в возрасте от 1 года для лечения опухоли головного мозга, называемой глиомой.
Спексотрас может применяться у пациентов с:

• низкозлокачественной глиомой;
• высокозлокачественной глиомой, когда пациент уже получал по меньшей мере один курс лучевой терапии и/или химиотерапии.

Спексотрас в сочетании с дабрафенибом, диспергируемыми таблетками, используется для лечения пациентов, у которых опухоль головного мозга имеет определённую мутацию (изменение) в гене BRAF. Эта мутация приводит к выработке дефектных белков, которые, в свою очередь, могут способствовать развитию опухоли. Перед началом лечения врач проведёт тест на выявление этой мутации.
В комбинации с дабрафенибом Спексотрас воздействует на эти дефектные белки и замедляет или останавливает развитие опухоли. См. также инструкцию по применению дабрафениба, диспергируемых таблеток.

2. Что нужно знать перед применением Спексотрас

Не применяйте Спексотрас

• если у ребёнка аллергия на траметиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Спексотрас. Врачу необходимо знать, есть ли у ребёнка:

• проблемы с сердцем, например, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца.
• проблемы с лёгкими или дыханием, включая затруднённое дыхание, часто сопровождающееся сухим кашлем, одышкой и усталостью.
• проблемы с глазами, включая закупорку вены, отвечающей за отток жидкости из глаза (окклюзия вен сетчатки), или отёк глаз, который может быть вызван утечкой жидкости (хориоретинопатия).
• проблемы с печенью в настоящем или прошлом.
• проблемы с почками в настоящем или прошлом.
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как дивертикулит (воспалённые мешочки в толстой кишке) или метастазы в желудочно-кишечном тракте.

Перед началом приёма Спексотрас, во время и после лечения врач будет проводить обследования для предотвращения осложнений.
Контроль состояния кожи
Лечение может вызвать развитие опухоли кожи. Обычно эти изменения кожи остаются локальными и могут быть удалены хирургическим путём, при этом лечение может продолжаться без перерыва. Врач может осматривать кожу ребёнка до начала и регулярно во время лечения.
Проверяйте кожу ребёнка ежемесячно во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения приёма этого лекарственного средства. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо изменения на коже ребёнка, такие как появление новой бородавки, раны или красноватого уплотнения, которое кровоточит и не заживает, или изменение размера или цвета родимого пятна.
Синдром лизиса опухоли
Если у ребёнка появляются следующие симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть опасным для жизни состоянием: тошнота, участвённое дыхание, нерегулярный сердечный ритм, мышечные судороги, припадки, помутнение мочи, снижение выделения мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении рака и обусловлены продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли, или TLS), что может привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4).
Дети в возрасте младше 1 года
Применение Спексотрас в сочетании с дабрафенибом в виде диспергируемых таблеток не изучалось у детей младше 1 года. Поэтому Спексотрас не рекомендуется для применения в этой возрастной группе.
Пациенты старше 18 лет
Информация о лечении пациентов старше 18 лет, страдающих глиомой, ограничена, поэтому продолжение лечения до взрослого возраста должно оцениваться врачом.
Другие лекарственные средства и Спексотрас
Перед началом лечения сообщите врачу, фармацевту или медсестре, принимает ли ребёнок какие-либо другие лекарства, недавно принимал их или может начать принимать, включая лекарства, используемые для разжижения крови, или любые другие препараты, приобретённые без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность

• Если девочка беременна или подозревает, что может быть беременна, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Спексотрас может нанести вред плоду.
• Если девочка забеременеет во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Спексотрас в грудное молоко. Если девочка кормит грудью или планирует это делать, она должна сообщить об этом врачу. Вы, девочка и врач решите, принимать ли Спексотрас или кормить грудью.
Фертильность
Спексотрас может нарушить фертильность у мужчин и женщин.
Приём Спексотрас с дабрафенибом в виде диспергируемых таблеток: Дабрафениб может снизить количество сперматозоидов, и это может не восстановиться до нормального уровня после прекращения лечения дабрафенибом.
Перед началом лечения дабрафенибом в виде диспергируемых таблеток обсудите с врачом варианты сохранения у ребёнка возможности иметь детей в будущем.
Контрацепция

• Если девочка может забеременеть, она должна использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Спексотрас и в течение как минимум 16 недель после прекращения приёма.
• Гормональные методы контрацепции (например, таблетки, инъекции или пластыри) могут не работать должным образом при одновременном приёме Спексотрас и дабрафениба в виде диспергируемых таблеток. Для предотвращения беременности необходимо использовать альтернативный эффективный метод контрацепции во время приёма этой комбинации лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Спексотрас может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность ребёнка управлять транспортным средством, велосипедом/скутером, использовать механизмы или участвовать в других видах деятельности, требующих внимания. Если у ребёнка возникают проблемы со зрением, он чувствует усталость, слабость или снижение уровня энергии, следует избегать таких видов деятельности.
Описание этих эффектов приведено в разделе 4. Ознакомьтесь со всей информацией, содержащейся в данном листке-вкладыше, для справки.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены в чём-либо. Заболевание ребёнка, его симптомы и условия лечения также могут влиять на его способность участвовать в таких видах деятельности.
Спексотрас содержит циклодекстрины
Это лекарственное средство содержит 100 мг циклодекстрина на каждый мл раствора Спексотрас для приёма внутрь.
Спексотрас содержит метилгидроксибензоат
Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Спексотрас содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 1,98 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора Спексотрас для приёма внутрь. Это составляет 4% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека при самой высокой рекомендуемой дозе траметиниба.
Спексотрас содержит калий
Это лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на максимальную суточную дозу, то есть по существу «без калия».

3. Как применять Спексотрас

Применяйте этот лекарственный препарат для ребенка строго в соответствии с указаниями врача,
фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Какая доза необходима
Доктор определит правильную дозу Спексотраса в зависимости от массы тела ребенка.
Врач может принять решение о необходимости применения ребенком более низкой дозы, если у него наблюдаются побочные эффекты.
Как применять
Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце данного листка для получения подробной информации о способе введения перорального раствора. Пероральный раствор будет приготовлен для вас фармацевтом.

• Применяйте Спексотрас один раз в день. Применение Спексотраса в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда давать препарат. Применяйте Спексотрас либо утром либо вечером, одновременно с дозой дабрафениба в виде диспергируемых таблеток. Прием доз дабрафениба должен осуществляться с интервалом около 12 часов.
• Применяйте Спексотрас натощак, не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды, что означает следующее: либо после приема Спексотраса ребенок должен подождать не менее 1 часа перед едой; либо после еды ребенок должен подождать не менее 2 часов перед приемом Спексотраса.
• При необходимости грудное вскармливание и/или искусственное молоко могут быть даны по требованию.

Если вы применили больше Спексотраса, чем нужно
Если вы применили избыточную дозу Спексотраса, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой для получения консультации. По возможности покажите им упаковку Спексотраса и данный листок.
Если вы забыли применить Спексотрас
Если вы забыли применить дозу и с момента ее пропуска прошло менее 12 часов, примените ее как можно скорее.
Если пропущенная доза была пропущена на 12 часов или более, пропустите эту дозу и применяйте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте применение Спексотраса в обычное время, как обычно.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если ребенок вырвал после приема Спексотраса
Если ребенок вырвал после приема Спексотраса, не применяйте дополнительную дозу до следующего запланированного приема.
Если вы прекращаете лечение Спексотрасом
Применяйте Спексотрас в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте лечение самостоятельно, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Спексотрас может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение препарата и срочно обратитесь к врачу, если у ребенка наблюдаются следующие симптомы:

• кашель с кровью, наличие крови в моче, рвота с кровью или рвота, похожая на кофейную гущу, красный или чёрный дёгтеобразный стул. Эти симптомы могут указывать на кровотечение.
• повышение температуры тела (температура 38 °C и выше).
• боль в груди или одышка, иногда с повышением температуры или кашлем. Эти симптомы могут указывать на пневмонию или воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание).
• нечёткость зрения, потеря зрения или другие нарушения зрения. Эти симптомы могут указывать на отслоение сетчатки.
• покраснение глаз, боль в глазах, повышенная чувствительность к свету. Эти симптомы могут указывать на увеит.
• необъяснимая мышечная боль, мышечные спазмы или слабость мышц, тёмная моча. Эти симптомы могут указывать на рабдомиолиз.
• сильная боль в животе. Это может быть признаком панкреатита.
• повышение температуры, увеличение лимфатических узлов, появление синяков или кожная сыпь одновременно. Эти симптомы могут указывать на состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекциями, что может вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз).
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи, снижение количества мочи и усталость. Эти симптомы могут указывать на состояние, вызванное быстрым распадом раковых клеток, которое у некоторых пациентов может быть смертельным (синдром лизиса опухоли, СЛО).
• красные круглые или в виде «мишени» пятна на туловище, с пузырьками в центре или без них, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые кожные высыпания, которые могут угрожать жизни и могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), а также на распространённую сыпь, повышение температуры и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром).

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• кашель
• диарея, тошнота, рвота, запор, боли в животе
• проблемы с кожей: сыпь, сыпь, напоминающая угревую, сухая или зудящая кожа, покраснение кожи
• бородавкоподобные наросты (кожный папиллома)
• инфекция ногтей
• боль в руках, ногах или суставах
• отсутствие энергии, ощущение слабости или усталости
• увеличение массы тела
• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа (назофарингит)
• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови
• снижение уровня лейкоцитов (нейтропения, лейкопения)
• снижение уровня эритроцитов (анемия)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• частое мочеиспускание с болью или жжением (инфекция мочевыводящих путей)
• кожные реакции, включая инфекцию кожи (целлюлит), воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), воспаление и шелушение кожи (генерализованная эксфолиативная дерматит), утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
• снижение аппетита
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• одышка
• боль во рту или язвы во рту, воспаление слизистой оболочки
• воспаление подкожной жировой клетчатки (панникулит)
• необычная потеря волос или их истончение
• покраснение и боль в ладонях и стопах (синдром «рука-нога»)
• мышечные спазмы
• озноб
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• обезвоживание
• нарушения зрения, включая нечёткость зрения
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• усталость, дискомфорт в груди, головокружение, сердцебиение (снижение фракции выброса)
• отёк тканей (отёк)
• мышечная боль (миалгия)
• усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах (гриппоподобное состояние)
• аномальные результаты анализа на креатин-фосфокиназу — фермент, который содержится преимущественно в сердце, головном мозге и скелетной мускулатуре
• повышение уровня сахара в крови
• низкий уровень натрия или фосфата в крови
• снижение уровня тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• нарушение сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада)
• воспаление кишечника (колит)
• трещины на коже
• ночные поты
• чрезмерное потоотделение
• выступающие болезненные пятна или язвы на коже красного до тёмно-красного цвета, в основном на руках, ногах, лице и шее, сопровождающиеся повышением температуры (признаки острой фебрильной нейтрофильной дерматозы)

В дополнение к вышеуказанным побочным эффектам, следующие побочные эффекты сообщались только у взрослых пациентов, но могут возникать и у детей:

• заболевание нервов, которое может вызывать боль, потерю чувствительности или покалывание в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
• сухость во рту
• почечная недостаточность
• доброкачественная опухоль кожи (акрохордон)
• воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, лёгкие, глаза и лимфатические узлы (саркоидоз)
• воспаление почек
• наличие отверстия (перфорации) в желудке или кишечнике
• воспаление сердечной мышцы, которое может вызывать одышку, повышение температуры, сердцебиение и боль в груди

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Спексотрас

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и скрытых от их виду.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности.
До восстановления: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После восстановления: хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Утилизировать неиспользованный раствор через 35 дней после восстановления.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спексотрас

• Действующее вещество — трометиниб. Один флакон содержит диметилсульфоксид трометиниба, эквивалентный 4,7 мг трометиниба. Каждый мл восстановленного раствора содержит 0,05 мг трометиниба.
• Другие компоненты: бетадекс сульфобутиловый натрия (см. раздел 2), сукралоза (Е 955), лимонная кислота моногидрат (Е 330), динатрийфосфат (Е 339) (см. раздел 2), сорбат калия (Е 202) (см. раздел 2), метилгидроксибензоат (Е 218) (см. раздел 2) и ароматизатор клубничный.

Описание внешнего вида Спексотрас и содержимое упаковки
Спексотрас 0,05 мг/мл порошок для перорального раствора — это белый или почти белый порошок.
Спексотрас выпускается во флаконе из коричневого стекла объёмом 180 мл с винтовой крышкой, защищённой от детей, содержащем 12 г порошка. Каждая упаковка содержит один флакон, адаптер для флакона с нажимным механизмом и многоразовую дозирующую оральную шприц-сирингу объёмом 20 мл с градуированными делениями по 0,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Sandoz S.R.L.
Str. Livenzeni nr.7A
540472 Targu Mures
Румыния
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовское отделение
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Эстонское отделение Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для фармацевтов:

Инструкции по восстановлению (только для фармацевта):

1. Вымойте и высушите руки.
2. Проверьте срок годности порошка на флаконе.
3. Постучите по флакону, чтобы ослабить порошок.
4. Снимите крышку и добавьте 90 мл дистиллированной или очищенной воды к порошку во флаконе.
5. Закройте флакон крышкой и многократно переворачивайте его в течение максимум 5 минут до полного растворения. Можно также аккуратно взбалтывать.
6. Отделите адаптер флакона от оральной шприц-сиринги. Снимите крышку с флакона и вставьте адаптер флакона в горловину флакона. Плотно нажмите, пока адаптер не будет полностью вставлен. Адаптер флакона должен быть полностью заподлицо с горловиной флакона.
7. Укажите дату приготовления на упаковке. Раствор пригоден к использованию в течение 35 дней после приготовления.
8. Сообщите получателю дозировку и дату, когда был приготовлен раствор.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Попросите медицинского работника или фармацевта показать вам правильное применение Спексотрас.
Применяйте Спексотрас строго в соответствии с указаниями медицинского работника или фармацевта.
Если у вас возникнут вопросы о том, как применять Спексотрас, обратитесь к медицинскому работнику или фармацевту.
РАЗДЕЛ А: ПРИМЕНЕНИЕ С ПОМОЩЬЮ ОРАЛЬНОГО ШПРИЦА

Для введения Спексотрас вам понадобятся:
Адаптер флакона (уже вставлен в горлышко флакона)
Раствор во флаконе
Оральный шприц
При попадании раствора Спексотрас на кожу или в глаза
следуйте рекомендациям в разделе «ОЧИСТКА МЕСТ ПРОЛИВА».
Перед применением Спексотрас вымойте и высушите руки.
Части многоразового орального шприца:
Наконечник
Дозировочные деления
Поршень

Черная крышка Цилиндр
Проверьте дату приготовления
раствора на упаковке.
Не вводите Спексотрас, если прошло
более 35 дней с момента приготовления
раствора.
Примечание: Срок годности, указанный на
правой стороне этикетки флакона, НЕ
распространяется на раствор. Срок годности,
указанный на этикетке, относится только к
порошку до его восстановления в раствор
фармацевтом.

2 Аккуратно взбалтывайте флакон в течение 30 секунд для смешивания раствора. Если появится пена, оставьте флакон на некоторое время, пока пена не исчезнет.
3 Снимите детскую крышку, нажав вниз и повернув против часовой стрелки.
4 Проверьте, установлен ли адаптер флакона в горловине флакона. Если он не установлен, обратитесь к фармацевту.
5 Вставьте поршень в пероральный шприц и полностью вдвиньте его, чтобы удалить весь воздух из шприца.
6 Поставьте флакон на ровную поверхность и держите его в вертикальном положении. Вставьте наконечник перорального шприца в отверстие адаптера флакона. Убедитесь, что пероральный шприц надежно закреплен. ВАЖНО: Из-за давления воздуха поршень может сдвинуться самостоятельно при измерении дозы на шаге 7. Держите поршень, чтобы предотвратить его движение.

Осторожно переверните флакон и потяните поршень, чтобы отмерить дозу. При этом наконечник должен быть направлен вверх, верхняя часть чёрной крышки должна совпадать с назначенной дозой.
Шаг 7
Если в шприце появляются крупные пузырьки воздуха, как показано на рисунках, верните лекарство обратно во флакон и снова наберите дозу.

Повторяйте это до тех пор, пока крупные пузырьки воздуха не исчезнут. Наличие мелких пузырьков воздуха допустимо.

Продолжая удерживать поршень в этом положении, переверните флакон и поставьте его на ровную поверхность. Аккуратно потяните сирингу вверх, чтобы снять её с флакона.

Повторно проверьте, совпадает ли буква е на чёрной крышке с назначенной дозой. Если нет — повторите шаги 6–8.
Если вы вводите препарат с помощью оральной сиринги, переходите к шагу 10.
Если вы вводите препарат через зонд, переходите к разделу Б.
Поместите наконечник оральной сиринги

в ротовую полость, направив его кончик к внутренней стороне одной из щёк.
Медленно нажмите на поршень до упора, чтобы ввести всю дозу.
ВНИМАНИЕ: Введение Спексотраса в горло или слишком быстрое нажатие на поршень может вызвать удушье.

РАЗДЕЛ B ВВЕДЕНИЕ ЧЕРЕЗ ЗОНД ДЛЯ ЭНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ
Пожалуйста, следуйте данному разделу только в случае введения Спексотраса через зонд для
ентерального питания.
Для введения через зонд для энтерального питания прочитайте следующую информацию, затем
перейдите к Шагу 1.

• Раствор подходит для введения через зонд для энтерального питания.
• Используйте назогастральный (NG) или гастральный (G) зонд с минимальным размером 4 по шкале Шаррье.
• Всегда используйте оральный шприц объёмом 20 мл, входящий в комплект данной упаковки, для введения Спексотраса.
• Для соединения орального шприца объёмом 20 мл с зондом для энтерального питания может потребоваться адаптер ENFIT (в комплект не входит).

Промойте зонд для энтерального питания в соответствии с инструкциями производителя непосредственно перед введением Спексотраса.
Выполните шаги с 1 по 9 из РАЗДЕЛА A, затем перейдите к Шагу 3 данного раздела.
Подсоедините оральный шприц объёмом 20 мл, содержащий Спексотрас, к зонду для энтерального питания. Для соединения орального шприца с зондом может потребоваться адаптер ENFIT.
Постоянно надавливайте на поршень, чтобы подать раствор через зонд для энтерального питания.
Убедитесь, что в оральном шприце не осталось Спексотраса. Если раствор остался в шприце, введите его полностью.
Повторно промойте зонд для энтерального питания в соответствии с инструкциями производителя.
Перейдите к «РАЗДЕЛУ C» для очистки.

РАЗДЕЛ C ОЧИСТКА
Чтобы избежать контакта Спексотраса с другими предметами кухонной утвари, всегда очищайте оральный шприц отдельно от других кухонных предметов.
Для очистки орального шприца:

1. Наполните стакан тёплой водой с мылом.
2. Поместите оральный шприц в стакан с тёплой мыльной водой.
3. Наберите воду в оральный шприц и выпустите её обратно 4–5 раз.
4. Отсоедините поршень от корпуса шприца.
5. Промойте стакан, поршень и корпус шприца под проточной тёплой водой.
6. Оставьте поршень и корпус шприца высыхать на воздухе на сухой поверхности перед следующим использованием.

ОЧИСТКА ПРИ РАЗЛИВЕ
Если Спексотрас попал на кожу, тщательно промойте участок водой с мылом. Если Спексотрас попал в глаза, промойте глаза водой.
Выполните следующие шаги при разливе раствора Спексотрас:

1. Наденьте пластиковые перчатки.
2. Полностью впитайте раствор с помощью впитывающего материала, например бумажных салфеток.
3. Поместите впитывающий материал в герметичный полиэтиленовый пакет.
4. Очистите все поверхности, соприкасавшиеся с раствором, салфеткой, смоченной в спирте.
5. Поместите перчатки и салфетки в тот же полиэтиленовый пакет и герметично закройте его.
6. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать полиэтиленовый пакет.
7. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Храните раствор Спексотрас и оральный шприц в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните раствор в вертикальном положении в оригинальной упаковке с плотно закрытой крышкой.
Храните при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Храните оральный шприц в упаковке, поставляемой вместе с раствором Спексотрас.