СПІРІВА РЕСПІМАТ

Інструкція з застосування: інформація для користувача

СПІРІВА РЕСПІМАТ 2,5 мікрограми, розчин для інгаляції

тіотропіум
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке СПІРІВА РЕСПІМАТ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати СПІРІВА РЕСПІМАТ
3. Як застосовувати СПІРІВА РЕСПІМАТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СПІРІВА РЕСПІМАТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СПІРІВА РЕСПІМАТ і для чого він призначений

СПІРІВА РЕСПІМАТ допомагає людям, які страждають на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) або астму, легше дихати. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Термін ХОХЛ пов’язаний з хронічними станами бронхіту та емфіземи. Астма — це хронічне захворювання, яке характеризується запаленням і звуженням дихальних шляхів.
Оскільки ХОХЛ і астма є хронічними захворюваннями, СПІРІВА РЕСПІМАТ слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми. Коли СПІРІВА РЕСПІМАТ застосовується для лікування астми, його слід використовувати додатково до так званих інгаляційних кортикостероїдів і β2-агоністів тривалої дії.
СПІРІВА РЕСПІМАТ — це бронходилататор тривалої дії, який розширює бронхи та полегшує дихання. Регулярне застосування СПІРІВА РЕСПІМАТ може також допомогти у разі виникнення задишки, пов’язаної із захворюванням, і зменшити вплив хвороби на повсякденне життя. Щоденне застосування СПІРІВА РЕСПІМАТ допомагає запобігти раптовому погіршенню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів.
Щодо правильного дозування СПІРІВА РЕСПІМАТ дивіться розділ 3 «Як застосовувати СПІРІВА РЕСПІМАТ» та «Інструкції щодо застосування», наведені на зворотному боці листка-вкладення.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням СПІРІВА РЕСПІМАТ

Не застосовуйте СПІРІВА РЕСПІМАТ

• якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до тіотропію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до атропіну або речовин, пов’язаних з нею, наприклад, іпратропію або оксітропію.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням СПІРІВА РЕСПІМАТ.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас закритокутовий глаукома, проблеми з передміхуром або утруднене сечовипускання.
Якщо у Вас проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.
Під час застосування СПІРІВА РЕСПІМАТ уникайте потрапляння препарату в очі. Якщо це відбудеться, можуть виникнути біль або дискомфорт у очах, розмите зору, зорові «ореоли» навколо джерел світла або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей (тобто закритокутовий глаукома). Очні симптоми можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Промийте очі теплою водою, припиніть застосування броміду тіотропію та негайно зверніться до лікаря за подальшою консультацією.
Якщо після використання інгалятора Ваше дихання погіршиться або виникне шкірна іритація, набряк або свербіж, припиніть застосування та негайно повідомте лікаря.
Сухість у роті, яка може спостерігатися при тривалому лікуванні антихолінергіками, у довгостроковій перспективі може бути пов’язана з розвитком карієсу. Тому дотримуйтесь належної гігієни порожнини рота.
СПІРІВА РЕСПІМАТ призначений для підтримувальної терапії хронічної обструктивної хвороби легень або астми. Не застосовуйте цей препарат для лікування раптових нападів задухи або утрудненого дихання.
Для таких випадків лікар повинен призначити Вам інший інгалятор («ліки для невідкладної допомоги»). Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Якщо СПІРІВА РЕСПІМАТ призначений Вам від астми, його слід додавати до інгаляційних кортикостероїдів та довготривалих бета-2-агоністів. Продовжуйте застосовувати інгаляційні кортикостероїди так, як Вам призначив лікар, навіть якщо Ви почуваєтеся краще.
Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 6 місяців, або маєте нестабільну або небезпечну для життя аритмію, або тяжку серцеву недостатність за останній рік, повідомте про це лікаря. Ця інформація важлива для визначення, чи підходить Вам СПІРІВА РЕСПІМАТ.
Не застосовуйте СПІРІВА РЕСПІМАТ більше одного разу на добу.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте, що Ваше дихання погіршується.
Якщо Ви хворієте на муковисцидоз, повідомте лікаря, оскільки СПІРІВА РЕСПІМАТ може погіршити симптоми Вашої хвороби.

Діти та підлітки
СПІРІВА РЕСПІМАТ не рекомендований дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та СПІРІВА РЕСПІМАТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте або застосовували антихолінергічні препарати, наприклад, іпратропій або оксітропій.
Небажані ефекти взаємодії не повідомлялися при застосуванні СПІРІВА РЕСПІМАТ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгаляційні препарати, що полегшують симптоми (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін), антигістамінні засоби, муколітики (наприклад, амброксол), модифікатори лейкотрієнів (наприклад, монтелукаст), хромони, анти-ІgE-терапія (наприклад, омалізумаб) та/або стероїди, що застосовуються перорально або інгаляційно (наприклад, будесонід, преднізолон).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей препарат, якщо його не було спеціально призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Виникнення почуття незбалансованості або розмитості зору може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

СПІРІВА РЕСПІМАТ містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,0011 мг бензалконію хлориду на одне дозування.
Бензалконію хлорид може викликати свистяче дихання та утруднення дихання (бронхоспазм), особливо якщо Ви хворієте на астму.

3. Як застосовувати СПІРІВА РЕСПІМАТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
СПІРІВА РЕСПІМАТ призначений виключно для інгаляційного застосування.
Рекомендована доза для дорослих:
СПІРІВА РЕСПІМАТ ефективний протягом 24 годин, тому його потрібно застосовувати ОДИН РАЗ НА ДОБУ, бажано щоразу в той самий час. Кожного разу слід вдихати ДВА ВПРИСКУВАННЯ.
Оскільки ХОХП та астма є хронічними захворюваннями, застосовуйте СПІРІВА РЕСПІМАТ щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням. Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування СПІРІВА РЕСПІМАТ у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Переконайтеся, що ви правильно вмієте користуватися СПІРІВА РЕСПІМАТ. Інструкції щодо застосування СПІРІВА РЕСПІМАТ наведені на зворотному боці цього листка-вкладення.
Якщо ви застосували більше СПІРІВА РЕСПІМАТ, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ніж два вприскування СПІРІВА РЕСПІМАТ протягом одного дня, негайно зверніться до лікаря.
Ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як сухість у роті, запори, труднощі з сечовипусканням, прискорене серцебиття або розмите зору.
Якщо ви забули застосувати СПІРІВА РЕСПІМАТ
Якщо ви забули прийняти дозу (ДВА ВПРИСКУВАННЯ ОДИН РАЗ НА ДОБУ), зробіть це, як тільки згадаєте, але не застосовуйте дві дози одночасно або в той самий день. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Якщо ви припинили лікування СПІРІВА РЕСПІМАТ
Перед тим, як припинити лікування СПІРІВА РЕСПІМАТ, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините лікування СПІРІВА РЕСПІМАТ, симптоми ХОХП можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:
___________________________________________________________________________
_______
Поширений: може стосуватися до 1 людини з 10
Непоширений: може стосуватися до 1 людини з 100
Рідкісний: може стосуватися до 1 людини з 1 000
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
___________________________________________________________________________
_______
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, що приймали цей препарат. Вони перераховані за частотою та поділені на поширені, непоширені, рідкісні або невідомі.

При застосуванні СПІРІВА РЕСПІМАТ можуть виникати негайно алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка,
набряк рота та обличчя або раптова задишка (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптова зниження артеріального тиску або запаморочення), які можуть виникати окремо або як частина серйозної алергічної реакції (анафілактична реакція).
Крім того, як і при застосуванні всіх інших лікарських засобів для інгаляційного введення, у деяких пацієнтів може виникнути несподіване стиснення в грудях, кашель, задишка або нерівномірне дихання безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм).
Якщо виникне один із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СПІРІВА РЕСПІМАТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
інгалятора. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Термін придатності під час використання
Замінюйте картридж не пізніше ніж через 3 місяці після його встановлення.
Не використовуйте багаторазовий інгалятор РЕСПІМАТ більше одного року.
Рекомендоване використання: 6 картриджів на інгалятор
Примітка: Роботу багаторазового інгалятора РЕСПІМАТ перевірено на 540 доз (що відповідає 9 картриджам).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СПІРІВА РЕСПІМАТ
Діючою речовиною є тіотропій. Доза, що виділяється, становить 2,5 мікрограми тіотропію на одне впорскування (2
впорскування становлять дозу лікарського засобу) і еквівалентна 3,124 мікрограмам броміду тіотропію моногідрату. Доза, що виділяється, — це доза, доступна пацієнту після проходження через мундштук.
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію едетат, вода очищена та хлоридна кислота 3,6% як регулятор рН.

Опис зовнішнього вигляду СПІРІВА РЕСПІМАТ та вміст упаковки
СПІРІВА РЕСПІМАТ 2,5 мікрограми складається з картриджу, що містить розчин для інгаляції, та інгалятора РЕСПІМАТ. Картридж необхідно вставити в інгалятор перед першим використанням.
Одноразова упаковка: 1 багаторазовий інгалятор РЕСПІМАТ та 1 картридж, що забезпечує 60 впорскувань (30 доз лікарського засобу)
Трьохкомпонентна упаковка: 1 багаторазовий інгалятор РЕСПІМАТ та 3 картриджі, кожен з яких забезпечує 60 впорскувань (30 доз лікарського засобу)
Одноразова упаковка для заміни: 1 картридж, що забезпечує 60 впорскувань (30 доз лікарського засобу)
Трьохкомпонентна упаковка для заміни: 3 картриджі, кожен з яких забезпечує 60 впорскувань (30 доз лікарського засобу)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Ліхтенштейн: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Бельгія, Люксембург: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Болгарія: Спирива Респимат 2,5 микрограма, разтвор за инхалация
Кіпр, Греція: Spiriva Respimat 2.5 μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο διάλυμα
Чеська Республіка: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramu, roztok k inhalaci
Данія: Spiriva Respimat Inhalationsvæske, opløsning 2,5 microgram
Естонія: Spiriva Respimat inhalatsioonilahus 2,5µg/annuses
Фінляндія: Spiriva Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
Франція: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation
Німеччина: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Угорщина: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Ісландія: Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt
Ірландія, Мальта,
Великобританія: Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution
Італія: Spiriva Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione
Латвія: Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām
Литва: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas
Нідерланди: Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Норвегія: Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske, oppløsning
Польща: Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji
Португалія: Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulizaão
Румунія: Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
Словаччина: Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka
Словенія: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje
Іспанія: Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación
Швеція: Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

Цей листок було оновлено у
СПІРІВА РЕСПІМАТ

Інструкції з використання

Вступ
Прочитайте ці інструкції з використання перед тим, як розпочати застосування багаторазового інгалятора СПІРІВА РЕСПІМАТ.
Ви повинні використовувати цей інгалятор ТІЛЬКИ ОДИН РАЗ НА ДЕНЬ. Кожного разу вдихати ДВА
ДОЗУВАННЯ.

• Якщо інгалятор не використовувався понад 7 днів, випустіть одне дозування вниз у землю.
• Якщо інгалятор не використовувався понад 21 день, повторіть кроки з 4 по 6 розділу «Підготовка до використання», доки не побачите хмаринку. Потім ще тричі повторіть кроки з 4 по 6.

Обслуговування багаторазового інгалятора СПІРІВА РЕСПІМАТ
Очищайте мундштук, включаючи металеву частину всередині, лише вологим рушником або серветкою з паперу, принаймні один раз на тиждень.
Незначне пожовтіння мундштука не впливає на ефективність багаторазового інгалятора СПІРІВА РЕСПІМАТ.
За необхідності очищайте зовнішню частину багаторазового інгалятора СПІРІВА РЕСПІМАТ вологим рушником.
Коли замінювати інгалятор
Коли ви використали інгалятор з 6 картриджами, вам потрібно придбати новий комплект СПІРІВА РЕСПІМАТ, що містить інгалятор.

Підготовка до використання

1. Зніміть прозору основу  Зберігайте ковпачок закритим.  Натисніть на фіксатор безпеки та зніміть прозору основу іншою рукою.
2. Вставте картридж  Вставте картридж в інгалатор.  Поставте інгалатор на тверду поверхню та сильно натисніть, доки картридж повністю не ввійде.
3. Відстежуйте картридж  Поставте позначку у полі для відміток на етикетці інгалатора, щоб відстежувати кількість використаних картриджів.  Надіньте прозору основу назад, доки не почуєте клацання.
4. Поверніть  Зберігайте ковпачок закритим.  Поверніть прозору основу у напрямку стрілок, зазначених
на етикетці, доки не почуєте клацання (півоберта).
5. Відкрийте  Відкрийте ковпачок із клацанням та повністю розкрийте.
6. Натисніть  Направте інгалатор униз.  Натисніть кнопку дозування.  Закрийте ковпачок.  Повторіть кроки 4–6, доки не побачите хмарку.  Як тільки хмарка стане видимою, повторіть кроки 4–6 ще три рази. Інгалатор готовий до використання та випустить 60 дозувань (30 доз).

Щоденне використання

ПОВЕРНІТЬ  Зберігайте ковпачок закритим.  ПОВЕРНІТЬ прозору основу у напрямку стрілок на етикетці, доки не почуєте клацання (півоберта).
ВІДКРИЙТЕ
Відкрийте ковпачок та ПОВНІСТЮ ВІДКРИЙТЕ пристрій.
НАТИСНІТЬ  Видихайте повільно та повністю.  Закрийте губи навколо мундштука, не закриваючи отвори вентиляції. Направте інгалятор у бік задньої стінки горла.  Повільно та глибоко вдихаючи ротом, НАТИСНІТЬ кнопку дозування та продовжуйте вдихати повільно, наскільки це можливо.  Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки можете.  Повторіть кроки: ПОВЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЕ, НАТИСНІТЬ — усього 2 дози.  Закрийте ковпачок до наступного використання інгалятора.

Коли потрібно замінити картридж СПІРІВА РЕСПІМАТ
Індикатор дози показує, скільки доз залишилося у картриджі.

Залишилося 60 доз

Залишилося менше 10 доз. Підготуйте новий картридж.

Картридж порожній. Поверніть прозору основу, щоб ослабити її. Інгалятор тепер знаходиться
у заблокованому положенні. Вийміть картридж з інгалятора. Вставте новий картридж
(продовжуйте з кроку 2).
Відповіді на поширені запитання
Важко повністю вставити картридж.
Чи випадково була повернута прозора основа до вставляння картриджу?
Відкрийте ковпачок, натисніть кнопку подачі дози, потім вставте картридж.
Чи відбувається заміна картриджу?
Новий картридж буде виступати більше, ніж попередній. Вставляйте його, доки не почуєте клацання,
після чого поверніть прозору основу на місце.
Неможливо натиснути кнопку подачі дози.
Чи була повернута прозора основа?
Якщо ще не була, поверніть прозору основу безперервним рухом, доки не почуєте клацання (півоберту).
Індикатор дози на картриджі показує білу стрілку на червоному тлі?
Картридж порожній. Вставте новий картридж.
Важко вийняти картридж після його спорожнення.
Тягніть і одночасно оберіть картридж.
Неможливо повернути або повернути на місце прозору основу.
Чи була вже повернута прозора основа?
Якщо прозору основу вже було повернуто, виконайте кроки «ВІДКРИТИ» та «НАТИСНУТИ» з розділу
«Щоденне використання», щоб прийняти ліки.
Прозора основа ослаблена, а індикатор дози на картриджі показує білу стрілку на червоному тлі?
Картридж порожній. Вставте новий картридж.
Повторно використовуваний РЕСПІМАТ швидко вийшов із ладу.
Чи використовувався повторно використовуваний РЕСПІМАТ відповідно до інструкції (дві дози/один раз на добу)?
РЕСПІМАТ розрахований на 30 днів, якщо використовувати його двічі на добу.
Чи часто виконувалися пробні спрацювання без вдиху для перевірки роботи повторно використовуваного РЕСПІМАТ?
Після підготовки повторно використовуваного РЕСПІМАТ не потрібно виконувати пробні спрацювання без вдиху, якщо прилад використовується щодня.
Повторно використовуваний РЕСПІМАТ не видає дозу.
Чи вставлений картридж?
Якщо ні — вставте картридж. Після збирання повторно використовуваного РЕСПІМАТ не знімайте прозору основу чи картридж, доки картридж не буде спорожнений.
Чи були повторені кроки ПОВЕРНУТИ, ВІДКРИТИ, НАТИСНУТИ менше трьох разів після вставляння картриджу?
Повторіть кроки ПОВЕРНУТИ, ВІДКРИТИ, НАТИСНУТИ тричі після вставляння картриджу, як показано в кроках з 4 по 6 розділу «Підготовка до використання».
Індикатор дози на картриджі показує білу стрілку на червоному тлі?
Картридж порожній. Вставте новий картридж.
Повторно використовуваний РЕСПІМАТ автоматично видає дозу.
Чи був ковпачок відкритий, коли поверталася прозора основа?
Закрийте ковпачок, потім поверніть прозору основу.
Чи натискалася кнопка подачі дози під час повороту прозорої основи?
Закрийте ковпачок, щоб кнопка подачі дози була закрита, потім поверніть прозору основу.
Чи було перервано обертання прозорої основи до того, як почулося клацання?
Поверніть прозору основу безперервним рухом, доки не почуєте клацання (півоберту).
Чи був ковпачок відкритий під час заміни картриджу?
Закрийте ковпачок, потім замініть картридж.
Інша інформація
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D – 55216 Інгельгайм-ам-Райн
Німеччина