Спирива Респимат

Инструкция по применению: информация для пользователя

Спирива Респимат 2,5 мкг, раствор для ингаляций

тиотропий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Спирива Респимат и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Спирива Респимат
3. Как применять Спирива Респимат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Спирива Респимат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Спирива Респимат и для чего она применяется

Спирива Респимат помогает людям, страдающим хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или астмой, легче дышать.
ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Термин «ХОБЛ» включает в себя хронические состояния бронхита и эмфиземы.
Астма — это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением и сужением дыхательных путей.
Поскольку ХОБЛ и астма являются хроническими заболеваниями, Спирива Респимат должна применяться ежедневно, а не только при появлении затруднённого дыхания или других симптомов.
Когда Спирива Респимат используется для лечения астмы, она должна применяться дополнительно к так называемым ингаляционным кортикостероидам и длительнодействующим бета-2-агонистам.
Спирива Респимат — это бронходилататор длительного действия, который расширяет бронхи и облегчает дыхание.
Регулярное применение Спирива Респимат может также помочь при возникновении одышки, связанной с заболеванием, и уменьшить влияние болезни на повседневную жизнь.
Ежедневное применение Спирива Респимат помогает предотвратить внезапное кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может продолжаться в течение нескольких дней.
Правильная дозировка Спирива Респимат указана в разделе 3 «Как применять Спирива Респимат» и в «Инструкции по применению», приведённой на обороте листка-вкладыша.

2. Что нужно знать перед применением Спирива Респимат

Не используйте Спирива Респимат

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или родственным ему веществам, например, ипратропию или окситропию.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Спирива Респимат проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратитесь к врачу, если у вас закрытоугольная глаукома, заболевания предстательной железы или затруднённое мочеиспускание.
Если у вас нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом.
При использовании Спирива Респимат следите за тем, чтобы препарат не попадал в глаза. В случае попадания в глаза может возникнуть боль или дискомфорт в глазах, помутнение зрения, появление ореолов вокруг источников света или цветных изображений, сопровождающиеся покраснением глаз (т.е. закрытоугольная глаукома). Офтальмологические симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Промойте глаза тёплой водой, прекратите приём бромида тиотропия и немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими рекомендациями.
Если после использования ингалятора ваше дыхание ухудшится или появится раздражение кожи, отёк или зуд, прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этом врачу.
Сухость во рту, которая может наблюдаться при длительном лечении антихолинергическими препаратами, в долгосрочной перспективе может быть связана с развитием кариеса. Поэтому уделяйте должное внимание гигиене полости рта.
Спирива Респимат предназначен для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) или бронхиальной астмы. Не используйте этот препарат для лечения внезапных приступов одышки или затруднённого дыхания.
Для таких случаев врач должен назначить вам другой ингалятор («препарат для неотложного применения»). Следуйте указаниям врача.
Если Спирива Респимат был вам назначен при бронхиальной астме, он должен применяться дополнительно к ингаляционным кортикостероидам и длительнодействующим бета-2-агонистам. Продолжайте применять ингаляционные кортикостероиды в соответствии с назначением врача, даже если чувствуете себя лучше.
Если в последние 6 месяцев у вас был инфаркт миокарда, или в течение последнего года у вас были какие-либо нестабильные или угрожающие жизни нарушения сердечного ритма, либо тяжёлая сердечная недостаточность, сообщите об этом врачу. Эта информация важна для определения, подходит ли вам Спирива Респимат.
Не используйте Спирива Респимат более одного раза в день.
Обратитесь к врачу, если почувствуете, что ваше дыхание ухудшилось.
Если у вас муковисцидоз, сообщите об этом врачу, поскольку Спирива Респимат может усугубить симптомы муковисцидоза.

Дети и подростки
Спирива Респимат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Спирива Респимат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали антихолинергические препараты, например, ипратропий или окситропий.
Не сообщалось о каких-либо нежелательных взаимодействиях при одновременном применении Спирива Респимат с другими препаратами, используемыми при лечении ХОБЛ, такими как ингаляционные препараты, облегчающие симптомы (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин), антигистаминные препараты, муколитики (например, амброксол), модификаторы лейкотриенов (например, монтелукаст), хромоны, препараты, блокирующие IgE (например, омализумаб), и/или пероральные или ингаляционные стероиды (например, будесонид, преднизолон).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Не следует использовать этот препарат, если он не был специально назначен врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Появление ощущения неустойчивости или помутнения зрения может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Спирива Респимат содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида на одно дозирование.
Бензалкония хлорид может вызывать свистящее дыхание и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

3. Как применять Спирива Респимат

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Спирива Респимат предназначен только для ингаляционного применения.
Рекомендуемая доза для взрослых:
Спирива Респимат эффективен в течение 24 часов, поэтому необходимо применять Спирива Респимат ТОЛЬКО ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, желательно в одно и то же время. Каждый раз следует вдыхать ДВА ВПРЫСКА.
Поскольку ХОБЛ и астма являются хроническими заболеваниями, Спирива Респимат следует применять ежедневно, а не только при возникновении проблем с дыханием. Не превышайте рекомендованную дозу.
Применение Спирива Респимат у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Убедитесь, что вы правильно умеете пользоваться Спирива Респимат. Инструкции по применению Спирива Респимат приведены на обратной стороне данной инструкции.
Если вы применили Спирива Респимат в большей дозе, чем нужно
Если вы применили более двух впрыскиваний Спирива Респимат в течение одного дня, немедленно обратитесь к врачу.
Вы можете иметь повышенный риск развития побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затрудненное мочеиспускание, учащенное сердцебиение или нечеткость зрения.
Если вы забыли применить Спирива Респимат
Если вы забыли применить дозу (ДВА ВПРЫСКА ОДИН РАЗ В ДЕНЬ), примените её, как только вспомните, но не применяйте две дозы одновременно или в один день. Следующую дозу принимайте в обычное время.
Если вы прекратите лечение Спирива Респимат
Перед прекращением лечения Спирива Респимат проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы прекратите лечение Спирива Респимат, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:
___________________________________________________________________________
_______
Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
___________________________________________________________________________
_______
Ниже перечислены побочные эффекты, описанные у пациентов, принимавших этот препарат, в зависимости от частоты их возникновения: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.

При применении Спирива Респимат могут возникать немедленные аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отек рта и лица или внезапная одышка (ангионевротический отек), а также другие реакции гиперчувствительности (например, внезапное снижение артериального давления или головокружение), которые могут проявляться по отдельности или как часть тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции).
Кроме того, как и при применении других лекарственных средств, вводимых ингаляционно, у некоторых пациентов после ингаляции могут возникать неожиданная стесненность в груди, кашель, затрудненное дыхание или одышка (бронхоспазм).
Если у вас появляется один из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Спирива Респимат

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживайте.
Срок годности в период использования
Заменяйте картридж не позднее чем через 3 месяца после его вставки.
Не используйте многоразовый ингалятор Респимат более одного года.
Рекомендуемое применение: 6 картриджей на ингалятор
Примечание: Работоспособность многоразового ингалятора Респимат была проверена при 540 дозах (что соответствует 9 картриджам).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спирива Респимат
Действующее вещество — тиотропий. Высвобождаемая доза составляет 2,5 мкг тиотропия на одно впрыскивание (2 впрыскивания составляют дозу лекарственного средства) и эквивалентна 3,124 мкг моногидрата бромида тиотропия. Высвобождаемая доза — это доза, доступная пациенту после прохождения через мундштук.
Другие компоненты: хлорид бензалкония, натрия эдетат, очищенная вода и соляная кислота 3,6 % в качестве регулятора pH.

Описание внешнего вида Спирива Респимат и содержимое упаковки
Спирива Респимат 2,5 мкг состоит из картриджа, содержащего раствор для ингаляции, и ингалятора Респимат. Картридж должен быть вставлен в ингалятор перед первым использованием.
Одиночная упаковка: 1 многоразовый ингалятор Респимат и 1 картридж, содержащий 60 впрыскиваний (30 доз лекарственного средства)
Тройная упаковка: 1 многоразовый ингалятор Респимат и 3 картриджа, каждый из которых содержит 60 впрыскиваний (30 доз лекарственного средства)
Одиночная упаковка для перезарядки: 1 картридж, содержащий 60 впрыскиваний (30 доз лекарственного средства)
Тройная упаковка для перезарядки: 3 картриджа, каждый из которых содержит 60 впрыскиваний (30 доз лекарственного средства)
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Держатель разрешения на обращение:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Производитель:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim España, S.A.
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)
Испания

Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Лихтенштейн: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Бельгия, Люксембург: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Болгария: Спирива Респимат 2,5 микрограма, разтвор за инхалация
Кипр, Греция: Spiriva Respimat 2.5 μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο διάλυμα
Чехия: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramu, roztok k inhalaci
Дания: Spiriva Respimat Inhalationsvæske, opløsning 2,5 microgram
Эстония: Spiriva Respimat inhalatsioonilahus 2,5µg/annuses
Финляндия: Spiriva Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
Франция: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation
Германия: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Венгрия: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Исландия: Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt
Ирландия, Мальта,
Великобритания: Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution
Италия: Spiriva Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione
Латвия: Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām
Литва: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas
Нидерланды: Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Норвегия: Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske, oppløsning
Польша: Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji
Португалия: Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulizaão
Румыния: Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
Словакия: Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka
Словения: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje
Испания: Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación
Швеция: Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

Настоящий листок-вкладыш обновлен
СПИРИВА РЕСПИМАТ

Инструкция по применению

Введение
Прочитайте эту инструкцию по применению перед тем, как начать использовать многоразовый ингалятор Спирива Респимат.
Вы должны использовать этот ингалятор только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз вдыхайте ДВЕ
ДОЗЫ.

• Если ингалятор не использовался более 7 дней, выпустите одну дозу вниз (в землю).
• Если ингалятор не использовался более 21 дня, повторите шаги с 4 по 6 раздела «Подготовка к применению» до появления видимого облачка. Затем повторите ещё три раза шаги с 4 по 6.

Уход за многоразовым ингалятором Спирива Респимат
Очищайте мундштук, включая металлическую часть внутри, только влажной салфеткой или бумажным полотенцем, по крайней мере, один раз в неделю.
Незначительное изменение цвета мундштука не влияет на эффективность многоразового ингалятора Спирива Респимат.
При необходимости очищайте внешнюю поверхность многоразового ингалятора Спирива Респимат влажной салфеткой.
Когда следует заменить ингалятор
После использования 6 картриджей с препаратом необходимо приобрести новую упаковку Спирива Респимат, содержащую новый многоразовый ингалятор.

Подготовка к применению

1. Снимите прозрачную основу  Оставьте колпачок закрытым.  Нажмите на фиксатор безопасности и снимите прозрачную основу другой рукой.
2. Установите картридж  Вставьте картридж в ингалятор.  Поместите ингалятор на твёрдую поверхность и плотно нажмите, пока картридж полностью не встанет на место.
3. Контроль использования картриджа  Отметьте галочкой соответствующее поле на этикетке ингалятора, чтобы отслеживать количество использованных картриджей.  Установите прозрачную основу обратно, пока не услышите щелчок.
4. Поверните  Оставьте колпачок закрытым.  Поверните прозрачную основу по направлению стрелок на этикетке
пока не услышите щелчок (поворот на пол-оборота).
5. Откройте  Откройте колпачок, отщёлкнув его, и полностью раскройте ингалятор.
6. Нажмите  Направьте ингалятор вниз.  Нажмите кнопку подачи дозы.  Закройте колпачок.  Повторите шаги 4–6, пока не увидите облако.  После появления облака повторите шаги 4–6 ещё три раза. Ингалятор готов к использованию и обеспечит 60 впрыскиваний (30 доз).

Ежедневное использование

ПОВЕРНИТЕ  Держите колпачок закрытым.  ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу по направлению стрелок на этикетке, пока не услышите щелчок (поворот на пол-оборота).
ОТКРОЙТЕ
Снимите колпачок и полностью ОТКРОЙТЕ устройство.
НАЖМИТЕ  Медленно и полностью выдохните.  Плотно обхватите губами мундштук, не закрывая отверстия для вентиляции. Направьте ингалятор вниз по направлению к горлу.  Медленно и глубоко вдыхая ртом, НАЖМИТЕ на кнопку дозирования и продолжайте вдыхать медленно, насколько возможно.  Задержите дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько сможете.  Повторите шаги ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ, чтобы получить в общей сложности 2 дозы.  Закройте колпачок до следующего использования ингалятора.

Когда следует заменить картридж Спирива Респимат
Индикатор дозы показывает, сколько распылений осталось в картридже.

Осталось 60 распылений

Осталось менее 10 распылений. Приготовьте новый картридж.

Картридж опустошён. Поверните прозрачную основу, чтобы ослабить её. Ингалятор теперь находится
в заблокированном положении. Извлеките картридж из ингалятора. Вставьте новый картридж
(продолжайте со второго шага).
Ответы на часто задаваемые вопросы
Трудно полностью вставить картридж.
Была ли случайно повернута прозрачная основа до вставки картриджа?
Откройте колпачок, нажмите кнопку дозирования и затем вставьте картридж.
Заменяется ли картридж?
Новый картридж будет выступать больше, чем первый вставленный. Вставляйте его до щелчка,
затем верните прозрачную основу на место.
Невозможно нажать кнопку дозирования.
Была ли повёрнута прозрачная основа?
Если нет — поверните прозрачную основу плавным движением до щелчка (на пол-оборота).
Показатель дозы на картридже показывает белую стрелку на красном фоне?
Картридж опустошён. Вставьте новый картридж.
Трудно извлечь картридж после его опустошения.
Тяните и одновременно поворачивайте картридж.
Невозможно повернуть или вернуть на место прозрачную основу.
Была ли уже повёрнута прозрачная основа?
Если прозрачная основа уже была повёрнута, выполните шаги «ОТКРЫТЬ» и «НАЖАТЬ» из раздела
«Ежедневное использование», чтобы принять лекарство.
Прозрачная основа ослаблена, а индикатор дозы на картридже показывает белую стрелку
на красном фоне?
Картридж опустошён. Вставьте новый картридж.
Многоразовый Респимат опустел слишком быстро.
Использовался ли многоразовый Респимат по инструкции (два распыления — один раз в день)?
Многоразовый Респимат рассчитан на 30 дней при применении в дозе два распыления один раз в день.
Часто выполнялись пробные распыления в воздух для проверки работоспособности
многоразового Респимата?
После подготовки многоразового Респимата не требуется выполнять пробные распыления в воздух,
если ингалятор используется ежедневно.
Многоразовый Респимат не распыляет дозу.
Вставлен ли картридж?
Если нет — вставьте картридж. После сборки многоразового Респимата не снимайте прозрачную основу
и картридж до тех пор, пока картридж не будет опустошён.
Были ли повторены шаги ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ, НАЖАТЬ менее трёх раз после
вставки картриджа?
Повторите шаги ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ, НАЖАТЬ три раза после вставки картриджа, как показано
в шагах с 4 по 6 раздела «Подготовка к использованию».
Показатель дозы на картридже показывает белую стрелку на красном фоне?
Картридж опустошён. Вставьте новый картридж.
Многоразовый Респимат распыляет дозу автоматически.
Был ли колпачок открыт, когда поворачивали прозрачную основу?
Закройте колпачок, а затем поворачивайте прозрачную основу.
Нажимали ли кнопку дозирования при повороте прозрачной основы?
Закройте колпачок так, чтобы он закрывал кнопку дозирования, затем поворачивайте прозрачную основу.
Было ли прервано вращение прозрачной основы до появления щелчка?
Поверните прозрачную основу плавным движением до щелчка (пол-оборота).
Был ли колпачок открыт при замене картриджа?
Закройте колпачок, а затем замените картридж.
Дополнительная информация
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D – 55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия