Spiriva Respimat

Folleto informativo: Información para el usuario

Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación

tiotropio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Spiriva Respimat
3. Cómo usar Spiriva Respimat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spiriva Respimat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza

Spiriva Respimat ayuda a las personas afectadas por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma a respirar con mayor facilidad. La EPOC es una enfermedad crónica del pulmón que provoca dificultad respiratoria y tos. El término EPOC se asocia a afecciones crónicas de bronquitis y enfisema. El asma es una enfermedad crónica caracterizada por inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias.
Dado que la EPOC y el asma son enfermedades crónicas, Spiriva Respimat debe utilizarse cada día, y no únicamente cuando aparezcan dificultades respiratorias u otros síntomas. Cuando se utiliza para tratar el asma, Spiriva Respimat debe emplearse además de los llamados corticosteroides inhalados y los agonistas beta-2 de larga duración de acción.
Spiriva Respimat es un broncodilatador de larga duración que dilata los bronquios y facilita la respiración. El uso regular de Spiriva Respimat también puede ayudar a aliviar la aparición de dificultad respiratoria asociada a la enfermedad y a minimizar los efectos de la enfermedad en la vida diaria. El uso diario de Spiriva Respimat ayuda a prevenir el empeoramiento repentino y de corta duración de los síntomas de la EPOC, que puede durar varios días.
Para conocer la dosis correcta de Spiriva Respimat, consulte el apartado 3 “Cómo utilizar Spiriva Respimat” y las “Instrucciones de Uso” proporcionadas en el reverso del prospecto.

2. Qué debe saber antes de usar Spiriva Respimat

No use Spiriva Respimat

• si es alérgico (hipersensible) al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si es alérgico (hipersensible) a la atropina o a sustancias relacionadas con ella, por ejemplo, ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Spiriva Respimat.
Informe a su médico si padece glaucoma de ángulo cerrado, problemas de próstata o dificultad para orinar.
Si padece problemas renales, consulte a su médico.
Cuando use Spiriva Respimat, tenga cuidado de que el producto no entre en sus ojos. Si esto ocurriera, podría presentarse dolor o molestia en los ojos, visión borrosa, ver halos alrededor de las luces o imágenes de colores, junto con enrojecimiento de los ojos (es decir, glaucoma de ángulo cerrado). Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Lave los ojos con agua tibia, suspenda la administración de bromuro de tiotropio y consulte inmediatamente a su médico para recibir más orientación.
Si su respiración empeora inmediatamente después de usar el inhalador o si presenta irritación cutánea, hinchazón o picazón, suspenda su uso e informe inmediatamente a su médico.
La sequedad de boca que se ha observado con el tratamiento con anticolinérgicos, a largo plazo, puede estar asociada con caries dentales. Por lo tanto, preste especial atención a la higiene bucal.
Spiriva Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o del asma. No use este medicamento para tratar ataques repentinos de falta de aire o dificultad respiratoria.
Para estos casos, su médico debe haberle recetado otro inhalador («medicamento de rescate»). Siga las instrucciones de su médico.
Si Spiriva Respimat le ha sido recetado para el asma, debe añadirse a los corticosteroides inhalados y a los agonistas beta-2 de acción prolongada. Continúe tomando los corticosteroides inhalados según lo indicado por su médico, incluso si se siente mejor.
Si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o cualquier forma de arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal, o insuficiencia cardíaca grave en el último año, informe a su médico. Esta información es importante para determinar si Spiriva Respimat es el medicamento adecuado para usted.
No use Spiriva Respimat más de una vez al día.
Contacte a su médico también si tiene la sensación de que su respiración ha empeorado.
Si padece fibrosis quística, informe a su médico, ya que Spiriva Respimat podría empeorar los síntomas de su fibrosis quística.
Niños y adolescentes
Spiriva Respimat no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Spiriva Respimat
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo, ipratropio u oxitropio.
No se han notificado efectos adversos por interacciones tras el uso de Spiriva Respimat en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EPOC, tales como medicamentos inhalados que alivian los síntomas (como salbutamol), metilxantinas (como teofilina), antihistamínicos, mucolíticos (como ambroxol), modificadores de leucotrienos (como montelukast), cromonas, tratamientos anti-IgE (como omalizumab) y/o esteroides administrados por vía oral o inhalada (como budesonida, prednisolona).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe usar este medicamento si no le ha sido expresamente recetado por su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La aparición de sensación de inestabilidad o visión borrosa puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Spiriva Respimat contiene benzalconio cloruro
Este medicamento contiene 0,0011 mg de benzalconio cloruro por dosis.
El benzalconio cloruro puede causar sibilancias y dificultad respiratoria (broncoespasmo), especialmente si padece asma.

3. Cómo utilizar Spiriva Respimat

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Spiriva Respimat es solo para uso inhalatorio.
La dosis recomendada para adultos es:
Spiriva Respimat es eficaz durante 24 horas, por lo tanto deberá utilizar Spiriva Respimat solo UNA
VEZ AL DÍA, si es posible a la misma hora. Cada vez debe inhalar DOS PULVERIZACIONES.
Dado que la EPOC y el asma son enfermedades crónicas, utilice Spiriva Respimat todos los días y no solo cuando presente problemas respiratorios. No tome una dosis superior a la recomendada.
El uso de Spiriva Respimat no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Asegúrese de saber cómo utilizar correctamente Spiriva Respimat. Las instrucciones para su uso se incluyen en el reverso de este prospecto.
Si utiliza más Spiriva Respimat de lo que debe
Si toma más de dos pulverizaciones de Spiriva Respimat en un día, consulte inmediatamente a su médico.
Podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa.
Si olvida utilizar Spiriva Respimat
Si olvida tomar una dosis (DOS PULVERIZACIONES UNA VEZ AL DÍA), tómela tan pronto como lo recuerde, pero no tome dos dosis al mismo tiempo ni en el mismo día. Tome la siguiente dosis según lo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Spiriva Respimat
Antes de interrumpir el tratamiento con Spiriva Respimat, hable con su médico o farmacéutico. Si deja de utilizar Spiriva Respimat, los signos y síntomas de la EPOC podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
___________________________________________________________________________
_______
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
___________________________________________________________________________
_______
Los efectos adversos descritos a continuación han sido observados en pacientes que tomaron este
medicamento y se enumeran por frecuencia, clasificados como frecuentes, poco frecuentes, raros o de frecuencia no conocida.

Con Spiriva Respimat pueden producirse reacciones alérgicas inmediatas, tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la boca y de la cara o dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad (como disminución repentina de la presión arterial o vértigo), que pueden presentarse individualmente o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).
Además, como ocurre con todos los demás medicamentos administrados por vía inhalatoria, en algunos pacientes pueden producirse un estrechamiento inesperado del tórax, tos, sibilancias o falta de aliento inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo).
Si aparece alguno de estos efectos, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spiriva Respimat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta
del inhalador. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Período de validez durante el uso
Sustituya el cartucho como máximo 3 meses después de su inserción.
No utilice el inhalador reutilizable Respimat durante más de un año.
Uso recomendado: 6 cartuchos por inhalador
Nota: El funcionamiento del inhalador reutilizable Respimat ha sido probado para 540 pulverizaciones
(equivalentes a 9 cartuchos).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Spiriva Respimat
El principio activo es tiotropio. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio por pulsación (2
pulsaciones constituyen la dosis del medicamento) y equivale a 3,124 microgramos de bromuro monohidrato de tiotropio. La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente tras pasar por la boquilla.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato sódico, agua purificada y ácido clorhídrico al 3,6% como regulador del pH.

Descripción del aspecto de Spiriva Respimat y contenido del envase
Spiriva Respimat 2,5 microgramos está compuesto por una cartuchera que contiene la solución para inhalación y un inhalador Respimat. La cartuchera debe insertarse en el inhalador antes del primer uso.

Envase individual: 1 inhalador Respimat reutilizable y 1 cartuchera que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis del medicamento)
Envase triple: 1 inhalador Respimat reutilizable y 3 cartucheras que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis del medicamento) cada una
Envase individual de recarga: 1 cartuchera que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis del medicamento)
Envase triple de recarga: 3 cartucheras que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis del medicamento) cada una

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Fabricante:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim España, S.A.
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Liechtenstein: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Bélgica, Luxemburgo: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Bulgaria: Спирива Респимат 2,5 микрограма, разтвор за инхалация
Chipre, Grecia: Spiriva Respimat 2.5 μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο διάλυμα
República Checa: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramu, roztok k inhalaci
Dinamarca: Spiriva Respimat Inhalationsvæske, opløsning 2,5 microgram
Estonia: Spiriva Respimat inhalatsioonilahus 2,5µg/annuses
Finlandia: Spiriva Respimat 2,5 mikrog inhalaationeste, liuos
Francia: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation
Alemania: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Hungría: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Islandia: Spiriva Respimat 2,5 mikróg/skammt
Irlanda, Malta,
Reino Unido: Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution
Italia: Spiriva Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione
Letonia: Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām
Lituania: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas
Países Bajos: Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Noruega: Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske, oppløsning
Polonia: Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji
Portugal: Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulizaão
Rumanía: Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
Eslovaquia: Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka
Eslovenia: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje
España: Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación
Suecia: Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

Este prospecto ha sido actualizado el
SPIRIVA RESPIMAT

Instrucciones de uso

Introducción
Lea estas instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar el inhalador reutilizable Spiriva Respimat.
Deberá utilizar este inhalador SOLO UNA VEZ AL DÍA. Cada vez, inhale DOS
PULVERIZACIONES.

• Si no se utiliza durante más de 7 días, libere una pulverización hacia el suelo.
• Si no se utiliza durante más de 21 días, repita los pasos del 4 al 6 del apartado "Preparación para su uso" hasta que observe una nube. A continuación, repita otros tres veces los pasos del 4 al 6.

Mantenimiento del inhalador reutilizable Spiriva Respimat
Limpie la boquilla, incluida la parte metálica en su interior, únicamente con un paño o una servilleta de papel húmedos, al menos una vez por semana.
Cualquier ligero cambio de color en la boquilla no afecta al funcionamiento del inhalador reutilizable de Spiriva Respimat.
Si fuera necesario, limpie el exterior del inhalador reutilizable de Spiriva Respimat con un paño húmedo.
Cuándo sustituir el inhalador
Cuando haya utilizado el inhalador con 6 cartuchos, deberá obtener un nuevo envase de Spiriva Respimat reutilizable que incluya un inhalador nuevo.

Preparación para su uso

1. Retire la base transparente Mantenga el tapón cerrado. Presione el seguro y retire la base transparente con la otra mano.
2. Insertar el cartucho Inserte el cartucho en el inhalador. Coloque el inhalador sobre una superficie firme y presione firmemente hasta que el cartucho entre completamente.
3. Llevar registro del cartucho Marque la casilla de verificación en la etiqueta del inhalador para llevar la cuenta del número de cartuchos ya utilizados. Vuelva a colocar la base transparente hasta que escuche un clic.
4. Girar Mantenga el tapón cerrado. Gire la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta
hasta que escuche un clic (medio giro).
5. Abrir Abra el tapón con un clic y ábralo completamente.
6. Presionar Dirija el inhalador hacia el suelo. Presione el botón de liberación de la dosis. Cierre el tapón. Repita los pasos 4 a 6 hasta que vea una nube. Una vez que vea una nube, repita los pasos 4 a 6 otras tres veces. El inhalador está listo para usarse y liberará 60 pulverizaciones (30 dosis).

Uso diario

GIRO Mantenga el tapón cerrado. GIRE la base transparente en la dirección de las flechas que aparecen en la etiqueta hasta que se escuche un clic (medio giro).
ABRIR
Haga presionar el tapón y ABRA completamente.
PRESIONAR Espire lenta y completamente. Cierre los labios alrededor de la boquilla sin tapar los orificios de ventilación. Oriente el inhalador hacia el fondo de la garganta. Al inhalar lentamente y profundamente por la boca, PRESIONE el botón de liberación de la dosis y continúe inhalando lentamente tanto como sea posible. Retenga la respiración durante 10 segundos o todo lo que pueda. Repita los pasos GIRAR, ABRIR, PRESIONAR para un total de 2 inhalaciones. Cierre el tapón hasta el próximo uso del inhalador.

Cuándo sustituir el cartucho de Spiriva Respimat
El indicador de dosis muestra cuántas pulverizaciones quedan en el cartucho.

60 pulverizaciones restantes

Menos de 10 pulverizaciones restantes. Adquirir un nuevo cartucho.

El cartucho está agotado. Gire la base transparente para aflojarla. El inhalador ahora se encuentra
en una posición bloqueada. Extraiga el cartucho del inhalador. Inserte un cartucho nuevo
(continuar desde el paso 2).
Respuestas a preguntas frecuentes
Es difícil insertar completamente el cartucho.
¿Se giró accidentalmente la base transparente antes de insertar el cartucho?
Abra la tapa, presione el botón de liberación de dosis y luego inserte el cartucho.
¿Se está sustituyendo el cartucho?
El nuevo cartucho sobresaldrá más que el cartucho anterior. Insértelo hasta que oiga un clic y luego vuelva a colocar la base transparente.
No es posible presionar el botón de liberación de dosis.
¿Se ha girado la base transparente?
Si no se ha girado, gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que escuche un clic (medio giro).
¿El indicador de dosis del cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo?
El cartucho está agotado. Inserte un cartucho nuevo.
Es difícil extraer el cartucho después de que se ha agotado.
Tire y gire simultáneamente el cartucho.
No es posible girar o reposicionar la base transparente.
¿Ya se ha girado la base transparente?
Si la base transparente ya ha sido girada, siga los pasos «ABRIR» y «PRESIONAR» del apartado
«Uso diario» para administrar el medicamento.
¿La base transparente está suelta y el indicador de dosis del cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo?
El cartucho está agotado. Inserte un cartucho nuevo.
El Respimat reutilizable se ha agotado demasiado rápido.
¿Se ha utilizado el Respimat reutilizable según las indicaciones (dos pulverizaciones/una vez al día)?
El Respimat es suficiente para 30 días si se utiliza con dos pulverizaciones una vez al día.
¿Se han realizado con frecuencia pulverizaciones de prueba en vacío para comprobar el funcionamiento del Respimat reutilizable?
Después de preparar el Respimat reutilizable, no es necesario realizar pulverizaciones de prueba en vacío si se utiliza cada día.
El Respimat reutilizable no libera la dosis.
¿Se ha insertado el cartucho?
Si no se ha insertado, insértelo. Una vez montado el Respimat reutilizable, no retire la base transparente ni el cartucho hasta que el cartucho esté agotado.
¿Se han repetido los pasos GIRAR, ABRIR, PRESIONAR menos de tres veces después de insertar el cartucho?
Repita los pasos GIRAR, ABRIR, PRESIONAR tres veces tras insertar el cartucho, tal como se muestra en los pasos del 4 al 6 del apartado «Preparación para su uso».
¿El indicador de dosis del cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo?
El cartucho está agotado. Inserte un cartucho nuevo.
El Respimat reutilizable libera la dosis automáticamente.
¿Estaba abierta la tapa cuando se giró la base transparente?
Cierre la tapa y luego gire la base transparente.
¿Se presionó el botón de liberación de dosis al girar la base transparente?
Cierre la tapa de modo que el botón de liberación de dosis quede cubierto y luego gire la base transparente.
¿Se interrumpió el giro de la base transparente antes de escuchar un clic?
Gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que escuche un clic (medio giro).
¿Estaba abierta la tapa cuando se sustituyó el cartucho?
Cierre la tapa y luego sustituya el cartucho.
Información adicional
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D – 55216 Ingelheim am Rhein
Alemania