Інструкція: інформація для користувача

СПІНРАЗА 12 мг розчин для ін'єкцій

nusinersen
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке СПІНРАЗА і для чого використовується
Що слід знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте СПІНРАЗА
Як застосовується СПІНРАЗА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СПІНРАЗА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СПІНРАЗА і для чого її застосовують

СПІНРАЗА містить діючу речовину нусінерсен, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
антисенс-олігонуклеотиди. СПІНРАЗА застосовується для лікування генетичного захворювання, відомого як
спинна м’язова атрофія (SMA).
Спинна м’язова атрофія спричинена нестачею білка, відомого як фактор виживання мотонейронів (SMN), у організмі, що призводить до втрати нервових клітин у спинному мозку і, як наслідок, до слабкості м’язів плечей, стегон, стегон і верхньої частини спини. Також може уражати м’язи, необхідні для дихання та ковтання.
СПІНРАЗА діє, сприяючи організму виробляти більше білка SMN, якого бракує у людей із SMA. Це зменшує втрату нервових клітин і може покращити силу м’язів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть СПІНРАЗА

СПІНРАЗА не повинна вводитися

якщо Ви або Ваша дитина алергічні до нусінсену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть СПІНРАЗА.
Застереження та обережність
Існує ризик виникнення побічних ефектів після введення СПІНРАЗА шляхом
поясничної пункції (див. розділ 3). До них можуть належати головний біль, блювота та біль у спині.
Також можуть виникнути труднощі з введенням лікарського засобу таким способом у дуже малих дітей та у пацієнтів із сколіозом (обертання та викривлення хребта).
Інші лікарські засоби з тієї ж групи, що й СПІНРАЗА, можуть впливати на тромбоцити — клітини крові, які сприяють згортанню. Перш ніж Вам або Вашій дитині введуть СПІНРАЗА, лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити правильність згортання. Цей аналіз може бути необов’язковим щоразу, коли Вам або Вашій дитині вводять СПІНРАЗА.
Інші лікарські засоби з тієї ж групи, що й СПІНРАЗА, можуть впливати на нирки. Перш ніж Вам або Вашій дитині введуть СПІНРАЗА, лікар може вирішити провести аналіз сечі для перевірки правильного функціонування нирок. Цей аналіз може бути необов’язковим щоразу, коли Вам або Вашій дитині вводять СПІНРАЗА.
Було зареєстровано невелику кількість випадків розвитку гідроцефалії (накопичення надлишкової кількості рідини навколо мозку) після введення СПІНРАЗА. У деяких із цих пацієнтів лікування гідроцефалії вимагало імплантації пристрою, який називається вентрикуло-перитонеальний шунт. Якщо Ви помітили симптоми, такі як збільшення розмірів голови, зниження рівня свідомості, нудота, тривала блювота або головний біль, або інші симптоми, що викликають занепокоєння, повідомте лікаря або лікаря Вашої дитини, щоб отримати необхідне лікування. На даний момент невідомі переваги та ризики продовження лікування СПІНРАЗА після імплантації «вентрикуло-перитонеального шунта».
Зверніться до лікаря, перш ніж Вам або Вашій дитині буде введено СПІНРАЗА.
Інші лікарські засоби та СПІНРАЗА
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування СПІНРАЗА під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СПІНРАЗА не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
СПІНРАЗА містить невелику кількість натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон 5 мл, тобто фактично «без натрію» і може використовуватися людьми, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
СПІНРАЗА містить невелику кількість калію
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон 5 мл, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовують СПІНРАЗА

СПІНРАЗА застосовується у дозі 12 мг:

У перший день лікування, день 0
Потім приблизно у день 14, день 28 та день 63
Потім один раз на кожні 4 місяці.

СПІНРАЗА вводять шляхом ін’єкції в нижню частину спини. Ця ін’єкція,
яка називається пункцією поперекового відділу хребта, виконується шляхом введення голки в простір навколо спинного мозку.
Процедуру проводить лікар, який має досвід виконання поперекових пункцій. Вам або вашій дитині може бути введено лікарський засіб, щоб допомогти розслабитися або заснути під час процедури.
Тривалість лікування СПІНРАЗОЮ
Лікар повідомить вам, як довго вам або вашій дитині потрібно отримувати СПІНРАЗУ. Не припиняйте
лікування СПІНРАЗОЮ без рекомендації лікаря.
Якщо ви або ваша дитина пропустили ін’єкцію
Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу СПІНРАЗИ, проконсультуйтеся з лікарем, щоб СПІНРАЗУ було введено якомога швидше.
Якщо у вас виникли запитання щодо способу застосування СПІНРАЗИ, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
осіб.
Побічні ефекти, пов’язані з пункцією поперекового відділу хребта, можуть виникати під час введення
СПІНРАЗА або після цього. Більшість із цих побічних ефектів повідомляють протягом
72 годин після процедури.
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Біль у спині
Головний біль
Блювота
Лихоманка (підвищена температура тіла)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Серйозна інфекція, пов’язана з пункцією поперекового відділу хребта (наприклад, менінгіт)
Гідроцефалія (накопичення надмірної кількості рідини навколо мозку)
Менінгіт, що не викликаний інфекцією (запалення оболонки, що оточує спинний та головний мозок, яке може проявлятися як скованість шиї, головний біль, лихоманка, нудота та блювота)
Гіперчутливість (алергічна або схожа на алергічну реакцію, яка може включати набряк обличчя, губ або язика, висип або свербіж)
Арахноїдит (запалення оболонки, що оточує головний і спинний мозок), що може спричиняти біль у нижній частині спини або біль, оніміння чи слабкість у ногах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви або Ваша дитина помітили будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
вкладенні, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СПІНРАЗА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Якщо немає можливості охолодження, СПІНРАЗА може зберігатися у первинній упаковці, захищена від світла, або при температурі, що не перевищує 30°C, протягом до 14 днів.
За необхідності цілісні флакони СПІНРАЗА можуть бути вилучені з холодильника та знову поміщені туди. Якщо флакони вилучені з первинної упаковки, загальний час зберігання в умовах, що не передбачають охолодження, не повинен перевищувати 30 годин при температурі не вище 25°C.
Лікарські засоби не повинні утилізовуватися через каналізацію або побутові відходи. Медичний персонал утилізує лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СПІНРАЗА

Діючою речовиною є нусінерсен. СПІНРАЗА 12 мг
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить натрію нусінерсен у перерахуванні на 12 мг нусінерсену.
Кожен мл містить 2,4 мг нусінерсену.
Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрогенфосфат, натрію хлорид (див. розділ 2 «СПІНРАЗА містить невелику кількість натрію»), калію хлорид (див. розділ 2 «СПІНРАЗА містить невелику кількість калію»), кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду СПІНРАЗА та вміст упаковки
СПІНРАЗА — це прозора безбарвна розчинна ін’єкційна форма.
Кожна упаковка СПІНРАЗА містить один флакон.
Кожен флакон є одноразовим і призначений для одного пацієнта. Не розбавляти.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Тел./Tel: +32 2 219 12 18 Тел.: +370 5 259 6176
Болгарія Люксембург/Люксембург
ЕВОФАРМА ООД Biogen Belgium N.V./S.A.
Тел.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 1 899 9880
Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 213 37008/9
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00
Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13
Іспанія Польща
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Тел.: +351 21 318 8450
Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Тел.: +385 (0) 1 775 73 22 Тел.: + 40 21 260 13 44
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08
Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Кіпр Швеція
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +357 22765715 Тел.: +46 8 594 113 60
Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158
Інші джерела інформації
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед введенням флакон зі СПІНРАЗОЮ необхідно оглянути на наявність частинок. Якщо частинки виявлено і/або рідина не є прозорою та безбарвною, флакон використовувати не можна.
Під час підготовки розчину СПІНРАЗИ для внутрішньочерепного введення необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Перед введенням флакон потрібно вийняти з холодильника та дати йому нагрітися до кімнатної температури (25 °C) без застосування зовнішніх джерел тепла.
Якщо флакон залишився цілим, а розчин не використовувався, його необхідно повернути назад у холодильник.
Безпосередньо перед введенням зніміть пластиковий колпачок і введіть голку шприца через центральну частину мембрани в флакон, щоб відібрати відповідний об’єм. СПІНРАЗУ розбавляти не слід. Використання зовнішніх фільтрів не потрібне.
СПІНРАЗУ вводять у вигляді внутрішньочерепної болюсної ін’єкції протягом 1–3 хвилин за допомогою голки для спинальної анестезії.
Ін’єкцію не слід виконувати в ділянках шкіри, де є ознаки інфекції або запалення.
Перед введенням СПІНРАЗИ рекомендується видалити об’єм спинномозкової рідини (СМР), еквівалентний об’єму вводженої СПІНРАЗИ.
Після набору в шприц розчин необхідно утилізувати, якщо він не був використаний протягом 6 годин.
Не використаний у флаконі препарат необхідно утилізувати, а відходи, пов’язані з цим лікарським засобом, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція з використання: інформація для споживача

СПІНРАЗА 28 мг розчин для ін'єкцій, 50 мг розчин для ін'єкцій

нусінерсен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам або вашій дитині введуть СПІНРАЗА
СПІНРАЗА не повинна застосовуватися

якщо ви або ваша дитина алергічні до нусінерсену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам або вашій дитині введуть СПІНРАЗА.
Застереження та обережність
Існує ризик виникнення небажаних ефектів після введення СПІНРАЗА за допомогою процедури
поперекової пункції (див. розділ 3). До них можуть належати головний біль, блювота та біль у спині.
Також можуть виникнути труднощі з введенням лікарського засобу таким способом у дуже малих дітей та у пацієнтів із сколіозом (обертанням і викривленням хребта).
Інші лікарські засоби з тієї ж групи, що й СПІНРАЗА, можуть впливати на тромбоцити — клітини крові, які сприяють її згортанню. Перш ніж вам або вашій дитині введуть СПІНРАЗА, лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити правильність згортання. Цей аналіз може бути необов’язковим щоразу, коли вам або вашій дитині вводять СПІНРАЗА.
Інші лікарські засоби з тієї ж групи, що й СПІНРАЗА, можуть впливати на нирки. Перш ніж вам або вашій дитині введуть СПІНРАЗА, лікар може вирішити провести аналіз сечі для перевірки правильного функціонування нирок. Цей аналіз може бути необов’язковим щоразу, коли вам або вашій дитині вводять СПІНРАЗА.
Було кілька повідомлень про те, що у пацієнтів після введення СПІНРАЗА розвинувся гідроцефалія (накопичення надмірної кількості рідини навколо мозку). У деяких із цих пацієнтів лікування гідроцефалії вимагало імплантації пристрою, який називається вентрикулоперитонеальний шунт. Якщо ви помітили симптоми, такі як збільшення розміру голови, зниження рівня свідомості, нудота, тривала блювота, постійний головний біль або інші симптоми, що викликають занепокоєння, повідомте лікареві або лікареві вашої дитини для отримання необхідного лікування. На даний момент невідомі переваги та ризики продовження лікування СПІНРАЗОЮ після імплантації «вентрикулоперитонеального шунта».
Зверніться до лікаря перед тим, як вам або вашій дитині введуть СПІНРАЗА.
Інші лікарські засоби та СПІНРАЗА
Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування СПІНРАЗИ під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СПІНРАЗА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
СПІНРАЗА містить невелику кількість натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон об’ємом 5 мл, тобто фактично «без натрію» і може використовуватися людьми, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
СПІНРАЗА містить невелику кількість калію
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон об’ємом 5 мл, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовується СПІНРАЗА

Якщо ви ще не отримували лікування СПІНРАЗОЮ:

Доза СПІНРАЗИ 50 мг застосовується у день 0, а потім у день 14.
Потім СПІНРАЗУ 28 мг застосовують один раз на кожні 4 місяці.

Якщо ви отримували лікування СПІНРАЗОЮ 12 мг і лікар вирішив перейти на дози 50 мг та 28 мг:

Доза СПІНРАЗИ 50 мг застосовується не раніше, ніж через 4 місяці після останньої дози 12 мг.
Потім СПІНРАЗУ 28 мг застосовують один раз на кожні 4 місяці.

СПІНРАЗУ вводять шляхом ін’єкції в нижню частину спини. Цю ін’єкцію,
яку називають пункцією поперекової ділянки, виконують шляхом введення голки в простір навколо спинного мозку.
Процедуру виконує лікар, який має досвід проведення пункцій поперекової ділянки. Вам або вашій дитині
можуть ввести також ліки, щоб допомогти розслабитися або заснути під час процедури.
Тривалість лікування СПІНРАЗОЮ
Лікар повідомить вам, як довго вам або вашій дитині потрібно отримувати СПІНРАЗУ. Не припиняйте
лікування СПІНРАЗОЮ без поради лікаря.
Якщо ви або ваша дитина пропустили ін’єкцію
Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу СПІНРАЗИ, зверніться до лікаря, щоб СПІНРАЗУ було введено
якомога швидше.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо способу застосування СПІНРАЗИ, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, пов’язані з поперековою пункцією, можуть виникати під час введення СПІНРАЗА або після цього. Більшість із цих побічних ефектів повідомляють протягом 72 годин після процедури.
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

Біль у спині
Головний біль
Блювота
Лихоманка (підвищена температура тіла)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Серйозна інфекція, пов’язана з поперековою пункцією (наприклад, менінгіт)
Гідроцефалія (накопичення надмірної кількості рідини навколо мозку)
Менінгіт, що не викликаний інфекцією (запалення оболонки, що оточує спинний і головний мозок, яке може проявлятися як скованість шиї, головний біль, лихоманка, нудота та блювота)
Гіперчутливість (алергічна або схожа на алергічну реакцію, яка може включати набряк обличчя, губ або язика, висип або свербіж)
Арахноїдит (запалення оболонки, що оточує мозок і спинний мозок), що може спричиняти біль у нижній частині спини або біль, оніміння або слабкість у ногах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СПІНРАЗА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Якщо немає можливості зберігати в холодильнику, СПІНРАЗА можна зберігати в оригінальній упаковці, захищеній від світла, при температурі не вище 30°C протягом до 14 днів.
У разі необхідності, непошкоджені флакони СПІНРАЗА можна вийняти з холодильника та потім знову помістити туди. Якщо флакони вийняті з оригінальної упаковки, загальний час зберігання в неохолоджуваних умовах не повинен перевищувати 30 годин при температурі не вище 25°C.
Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні води або побутові відходи. Медичний працівник утилізує лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СПІНРАЗА

Діючою речовиною є нусінерсен. СПІНРАЗА 28 мг
Кожен флакон об'ємом 5 мл містить натрію нусінерсен, еквівалентний 28 мг нусінерсену.
Кожен мл містить 5,6 мг нусінерсену. СПІНРАЗА 50 мг
Кожен флакон об'ємом 5 мл містить натрію нусінерсен, еквівалентний 50 мг нусінерсену.
Кожен мл містить 10 мг нусінерсену.

Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрогенфосфат, натрію хлорид
(див. розділ 2 «СПІНРАЗА містить невелику кількість натрію»), калію хлорид (див.
розділ 2 «СПІНРАЗА містить невелику кількість калію»), кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду СПІНРАЗА та вміст упаковки
СПІНРАЗА — прозора безбарвна розчинна ін'єкційна форма.
Кожна упаковка СПІНРАЗА містить один флакон.
Кожен флакон призначений для одноразового використання одним пацієнтом. Не розбавляти.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Тел./Тел.: +32 2 219 12 18 Тел.: +370 5 259 6176
Болгарія Люксембург/Люксембург
ЕВОФАРМА ООД Biogen Belgium N.V./S.A.
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел./Тел.: +32 2 219 12 18
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 1 899 9880
Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 213 37008/9
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00
Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13
Іспанія Польща
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Тел.: +351 21 318 8450
Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Тел.: +385 (0) 1 775 73 22 Тел.: + 40 21 260 13 44
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08
Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 584 9901 Тел.: +358 207 401 200
Кіпр Швеція
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +357 22765715 Тел.: +46 8 594 113 60
Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед застосуванням флакон з СПІНРАЗОЮ необхідно оглянути на наявність частинок. Якщо спостерігаються частинки і/або рідина не є прозорою та безбарвною, флакон використовувати не можна.
Під час підготовки розчину СПІНРАЗИ для внутрішньомозкового введення необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Перед застосуванням флакон слід вийняти з холодильника та залишити нагріватися до кімнатної температури (25°C) без використання зовнішніх джерел тепла.
Якщо флакон залишився цілим і розчин не було використано, його необхідно повернути до холодильника.
Безпосередньо перед застосуванням зніміть пластиковий колпачок і введіть голку шприца через центральну частину пробки флакона, щоб відібрати потрібний об’єм. СПІНРАЗУ розбавляти не слід. Використання зовнішніх фільтрів не потрібне.
СПІНРАЗУ застосовують у вигляді внутрішньомозкової ін’єкції болюсом протягом 1–3 хвилин за допомогою голки для спинномозкової анестезії.
Ін’єкцію не слід виконувати в ділянках шкіри, де є ознаки інфекції або запалення.
Рекомендується видалити об’єм спинномозкової рідини, еквівалентний об’єму СПІНРАЗИ, що підлягає введенню, перед застосуванням препарату.
Після відбирання в шприц розчин необхідно утилізувати, якщо він не був використаний протягом 6 годин.
Не використаний у флаконі препарат слід утилізувати, а відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.