Spinraza: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Spinraza 12 mg solución inyectable

nusinersen
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si usted o su hijo notan cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Spinraza y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban Spinraza
Cómo se administra Spinraza
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Spinraza
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Spinraza y para qué se utiliza?

Spinraza contiene el principio activo nusinersen, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como oligonucleótidos antisentido. Spinraza se utiliza para el tratamiento de una enfermedad genética denominada atrofia muscular espinal (AME).
La atrofia muscular espinal está causada por la falta de una proteína llamada factor de supervivencia de las neuronas motoras (SMN) en el organismo, lo que provoca la pérdida de células nerviosas en la médula espinal, con la consiguiente debilidad muscular en los hombros, caderas, muslos y parte superior de la espalda. Asimismo, puede debilitar los músculos utilizados para respirar y tragar.
Spinraza actúa ayudando al organismo a producir una mayor cantidad de la proteína SMN, de la que carecen las personas afectadas por AME. Esto reduce la pérdida de células nerviosas y puede mejorar así la fuerza muscular.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban Spinraza

No se debe administrar Spinraza

si usted o su hijo son alérgicos a nusinersen o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte con el médico o la enfermera antes de que usted o su hijo reciban Spinraza.
Advertencias y precauciones
Existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos tras la administración de Spinraza mediante punción lumbar (ver sección 3). Estos pueden incluir dolor de cabeza, vómitos y dolor de espalda. También puede haber dificultades para administrar el medicamento mediante este procedimiento en pacientes muy jóvenes o en aquellos con escoliosis (rotación y curvatura de la columna vertebral).
Otros medicamentos del mismo grupo que Spinraza han mostrado un efecto sobre las plaquetas, las células sanguíneas que favorecen la coagulación. Antes de que usted o su hijo reciban Spinraza, el médico puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar que la coagulación es adecuada. Este examen podría no ser necesario cada vez que usted o su hijo reciban Spinraza.
Otros medicamentos del mismo grupo que Spinraza han mostrado un efecto sobre los riñones.
Antes de que usted o su hijo reciban Spinraza, el médico puede decidir realizar un análisis de orina para comprobar el funcionamiento adecuado de los riñones. Este examen podría no ser necesario cada vez que usted o su hijo reciban Spinraza.
Se han notificado pocos casos de pacientes que desarrollaron hidrocefalia (acumulación excesiva de líquido alrededor del cerebro) tras la administración de Spinraza. En algunos de estos pacientes, el tratamiento de la hidrocefalia requirió la implantación de un dispositivo llamado derivación ventriculoperitoneal. Si observa síntomas como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos persistentes o dolor de cabeza, u otros síntomas que le preocupen, informe inmediatamente al médico o al pediatra para recibir el tratamiento necesario. Actualmente, no se conocen los beneficios ni los riesgos de continuar el tratamiento con Spinraza tras la implantación de una derivación ventriculoperitoneal.
Consulte al médico antes de que usted o su hijo reciban Spinraza.
Otros medicamentos y Spinraza
Informe al médico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte al médico antes de recibir este medicamento. Se recomienda evitar el uso de Spinraza durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Spinraza no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial de 5 ml, es decir, prácticamente "sin sodio", por lo que puede utilizarse en personas que siguen una dieta baja en sodio.
Spinraza contiene una pequeña cantidad de potasio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial de 5 ml, es decir, prácticamente "sin potasio".

3. Cómo se administra Spinraza

Spinraza se administra a una dosis de 12 mg:

El primer día de tratamiento, día 0
Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63
Después, una vez cada 4 meses.

Spinraza se administra mediante inyección en la parte baja de la espalda. Esta inyección, llamada punción lumbar, se realiza introduciendo una aguja en el espacio que rodea la médula espinal. Este procedimiento lo lleva a cabo un médico con experiencia en la realización de punciones lumbares. A usted o a su hijo se le puede administrar también un medicamento para ayudarle a relajarse o a dormir durante el procedimiento.

Duración del tratamiento con Spinraza
El médico le indicará durante cuánto tiempo necesita usted o su hijo recibir Spinraza. No interrumpa el tratamiento con Spinraza a menos que el médico se lo indique.

Si usted o su hijo omiten una inyección
Si usted o su hijo omiten una dosis de Spinraza, consulte al médico para que Spinraza pueda administrarse tan pronto como sea posible.

Si tiene alguna pregunta sobre la forma de administración de Spinraza, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos relacionados con la punción lumbar pueden producirse durante la administración de
Spinraza o posteriormente. La mayoría de estos efectos adversos se notifican dentro de las
72 horas siguientes al procedimiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de espalda
Cefalea
Vómitos
Fiebre (temperatura corporal elevada)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Infección grave relacionada con la punción lumbar (por ejemplo, meningitis)
Hidrocefalia (acumulación excesiva de líquido alrededor del cerebro)
Meningitis no causada por una infección (inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que puede manifestarse como rigidez de cuello, cefalea, fiebre, náuseas y vómitos)
Hipersensibilidad (una reacción alérgica o de tipo alérgico que puede incluir hinchazón del rostro, labios o lengua, erupción cutánea o prurito)
Aracnoiditis (una inflamación de una membrana que rodea el cerebro y la médula espinal), que puede causar dolor en la parte baja de la espalda o dolor, entumecimiento o debilidad en las piernas

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
mediante el sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos
adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spinraza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en la caja tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C). No congelar.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Si no está disponible la refrigeración, Spinraza puede conservarse en su envase original, protegido de la luz y a una temperatura igual o inferior a 30°C durante un máximo de 14 días.
Si es necesario, los frascos intactos de Spinraza pueden sacarse del frigorífico y volver a colocarlos después en él. Si se extraen del envase original, el tiempo total de conservación en un entorno no refrigerado no debe superar las 30 horas, a una temperatura no superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni como residuos domésticos. El personal sanitario se encargará de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Spinraza

El principio activo es nusinersén. Spinraza 12 mg.
Cada vial de 5 ml contiene nusinersén sodico equivalente a 12 mg de nusinersén.
Cada ml contiene 2,4 mg de nusinersén.
Los demás componentes son fosfato monosódico dihidrato, fosfato disódico, cloruro sódico (ver sección 2 “Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio”), cloruro potásico (ver sección 2 “Spinraza contiene una pequeña cantidad de potasio”), cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Spinraza y contenido del envase
Spinraza es una solución inyectable transparente e incolora.
Cada envase de Spinraza contiene un vial.
Cada vial es de un solo uso y para un solo paciente. No diluir.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel.: +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: + 40 21 260 13 44
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel.: +421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El vial de Spinraza debe inspeccionarse antes de la administración para detectar la posible presencia de partículas. Si se observan partículas y/o si el líquido no es claro e incoloro, no debe utilizarse el vial.
Debe utilizarse una técnica aséptica durante la preparación de la solución de Spinraza para su administración intratecal.
Antes de la administración, el vial debe extraerse del refrigerador y dejarse calentar a temperatura ambiente (25°C) sin recurrir al uso de fuentes de calor externas.
Si el vial permanece intacto y la solución no se utiliza, debe devolverse al refrigerador.
Inmediatamente antes de la administración, retire la tapa de plástico y inserte la aguja de la jeringa en el vial a través de la parte central del sello para extraer el volumen adecuado. Spinraza no debe diluirse. No se requiere el uso de filtros externos.
Spinraza se administra mediante inyección intratecal en bolo en un período de 1 a 3 minutos, utilizando una aguja para anestesia espinal.
La inyección no debe realizarse en áreas de la piel con signos de infección o inflamación.
Se recomienda retirar un volumen de LCR equivalente al volumen de Spinraza que va a inyectarse, antes de la administración de Spinraza.
Una vez aspirada en la jeringa, la solución debe desecharse si no se utiliza dentro de las 6 horas.
El medicamento no utilizado en el vial debe eliminarse, y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Spinraza 28 mg solución inyectable, 50 mg solución inyectable

nusinersen
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo reciban Spinraza
No se debe administrar Spinraza

si usted o su hijo son alérgicos a nusinersen o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte con el médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban Spinraza.
Advertencias y precauciones
Existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos tras la administración de Spinraza mediante
punción lumbar (ver sección 3). Estos pueden incluir dolor de cabeza, vómitos y dolor de espalda.
También puede haber dificultades para administrar el medicamento mediante este método en pacientes
muy jóvenes o en aquellos con escoliosis (rotación y curvatura de la columna vertebral).
Otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo que Spinraza han mostrado un efecto sobre las
células sanguíneas que favorecen la coagulación. Antes de que usted o su hijo reciban Spinraza, el
médico puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar que la coagulación es adecuada.
Este análisis podría no ser necesario cada vez que usted o su hijo reciban Spinraza.
Otros medicamentos del mismo grupo que Spinraza han mostrado un efecto sobre los riñones.
Antes de que usted o su hijo reciban Spinraza, el médico puede decidir realizar un análisis de orina
para comprobar el correcto funcionamiento renal. Este análisis podría no ser necesario cada vez que
usted o su hijo reciban Spinraza.
Se han notificado pocos casos de pacientes que desarrollaron hidrocefalia (acumulación excesiva de
líquido alrededor del cerebro) tras la administración de Spinraza. En algunos de estos pacientes, el
tratamiento de la hidrocefalia requirió la implantación de un dispositivo denominado derivación
ventriculoperitoneal. Si observa síntomas como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del
nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolores de cabeza persistentes, u otros síntomas que le preocupen, informe al médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario. Actualmente
no se conocen los beneficios ni los riesgos de continuar el tratamiento con Spinraza tras la implantación
de una "derivación ventriculoperitoneal".
Consulte con el médico antes de que usted o su hijo reciban Spinraza.
Otros medicamentos y Spinraza
Informe al médico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho,
consulte a su médico antes de recibir este medicamento. Es preferible evitar el uso de Spinraza durante
el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Spinraza no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar
máquinas.
Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial de 5 ml, es decir,
esencialmente ‘sin sodio’ y puede utilizarse en personas que siguen una dieta baja en sodio.
Spinraza contiene una pequeña cantidad de potasio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial de 5 ml, es decir,
esencialmente ‘sin potasio’.

3. Cómo se administra Spinraza

Si no ha sido tratado previamente con Spinraza:

Una dosis de Spinraza de 50 mg se administra el día 0 y luego el día 14.
Después, se administra Spinraza 28 mg una vez cada 4 meses.

Si ha sido tratado previamente con Spinraza 12 mg y su médico decide administrarle las dosis de 50 mg y 28 mg:

Una dosis de Spinraza de 50 mg se administra al menos 4 meses después de la última dosis de 12 mg.
Después, se administra Spinraza 28 mg una vez cada 4 meses.

Spinraza se administra mediante inyección en la parte inferior de la espalda. Esta inyección, llamada punción lumbar, se realiza introduciendo una aguja en el espacio que rodea la médula espinal. Este procedimiento lo realiza un médico experto en la realización de punciones lumbares. A usted o a su hijo se le puede administrar también un medicamento para ayudarle a relajarse o a dormir durante el procedimiento.

Duración del tratamiento con Spinraza
Su médico le indicará durante cuánto tiempo es necesario que usted o su hijo reciban Spinraza. No interrumpa el tratamiento con Spinraza a menos que su médico se lo indique.

Si usted o su hijo omiten una inyección
Si usted o su hijo omiten una dosis de Spinraza, consulte a su médico para que Spinraza pueda administrarse tan pronto como sea posible.
Si tiene alguna pregunta sobre la forma de administración de Spinraza, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos relacionados con la punción lumbar pueden presentarse durante la administración de
Spinraza o posteriormente. La mayoría de estos efectos adversos se notifican dentro de las
72 horas posteriores al procedimiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de espalda
Cefalea
Vómitos
Fiebre (temperatura corporal elevada)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Infección grave relacionada con la punción lumbar (p. ej., meningitis)
Hidrocefalia (acumulación excesiva de líquido alrededor del cerebro)
Meningitis no infecciosa (inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que puede manifestarse como rigidez de cuello, cefalea, fiebre, náuseas y vómitos)
Hipersensibilidad (una reacción alérgica o de tipo alérgico que puede incluir hinchazón del rostro, labios o lengua, erupción cutánea o prurito)
Aracnoiditis (una inflamación de una membrana que rodea el cerebro y la médula espinal), que puede causar dolor en la parte baja de la espalda o dolor, entumecimiento o debilidad en las piernas

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
mediante el sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spinraza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la indicación "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C-8°C). No congelar.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Si no está disponible la refrigeración, Spinraza puede conservarse en su envase original, protegido de la luz y a una temperatura igual o inferior a 30°C, durante un máximo de 14 días.
Si es necesario, los frascos intactos de Spinraza pueden sacarse del refrigerador y volver a colocar en él. Si se sacan del envase original, el tiempo total de conservación en un ambiente no refrigerado no debe superar las 30 horas, a una temperatura que no exceda los 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. El personal sanitario se encargará de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Spinraza

El principio activo es nusinersén. Spinraza 28 mg
Cada vial de 5 ml contiene nusinersén sódico equivalente a 28 mg de nusinersén.
Cada ml contiene 5,6 mg de nusinersén. Spinraza 50 mg
Cada vial de 5 ml contiene nusinersén sódico equivalente a 50 mg de nusinersén.
Cada ml contiene 10 mg de nusinersén.

Los demás componentes son fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio, cloruro de sodio
(ver sección 2 “Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio”), cloruro de potasio (ver
sección 2 “Spinraza contiene una pequeña cantidad de potasio”), cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Spinraza y contenido del envase
Spinraza es una solución inyectable transparente e incolora.
Cada envase de Spinraza contiene un vial.
Cada vial es de un solo uso para un único paciente. No diluir.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel.: +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: + 40 21 260 13 44
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel.: +421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El vial de Spinraza debe inspeccionarse antes de la administración para detectar la posible presencia de partículas. Si se observan partículas y/o si el líquido no es claro e incoloro, no debe utilizarse el vial.
Debe utilizarse una técnica aséptica durante la preparación de la solución de Spinraza para la administración intratecal.
Antes de la administración, el vial debe extraerse del refrigerador y dejarse calentar a temperatura ambiente (25 °C), sin utilizar fuentes de calor externas.
Si el vial permanece intacto y la solución no se utiliza, debe devolverse al refrigerador.
Inmediatamente antes de la administración, retire la tapa de plástico y inserte la aguja de la jeringa en el vial a través de la parte central del sello para extraer el volumen adecuado. Spinraza no debe diluirse. No se requiere el uso de filtros externos.
Spinraza se administra mediante inyección intratecal en bolo durante un período de 1 a 3 minutos, utilizando una aguja de anestesia espinal.
No debe realizarse la inyección en áreas de la piel con signos de infección o inflamación.
Se recomienda retirar un volumen de LCR equivalente al volumen de Spinraza que se va a inyectar, antes de la administración de Spinraza.
Una vez aspirada en la jeringa, la solución debe eliminarse si no se utiliza dentro de las 6 horas.
El medicamento no utilizado en el vial debe desecharse, y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.