SPINRAZA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań

nusinersen
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, które nie zostały wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Spinraza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Spinraza
3. Jak stosuje się lek Spinraza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spinraza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spinraza i do czego służy

Spinraza zawiera substancję czynną nusinersen, która należy do grupy leków zwanych oligonukleotydami antysensownymi. Spinraza stosuje się w leczeniu choroby genetycznej zwanej zwyrodnieniem rdzeniowym mięśni (SMA).
Zwyrodnienie rdzeniowe mięśni jest spowodowane niedoborem białka zwanego czynnikiem przeżycia neuronów ruchowych (SMN) w organizmie, co prowadzi do utraty komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, skutkując osłabieniem mięśni barków, bioder, ud i górnej części pleców. Może również osłabić mięśnie używane do oddychania i połykania.
Spinraza działa wspomagając organizm w wytwarzaniu większej ilości białka SMN, którego brakuje osobom chorym na SMA. Dzięki temu zmniejsza się utrata komórek nerwowych i może poprawić się siła mięśniowa.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Spinraza Tobie lub Twojemu dziecku

Nie należy podawać leku Spinraza

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na substancję nusinersen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Spinraza Tobie lub Twojemu dziecku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leku Spinraza metodą punkcji lędźwiowej (zobacz punkt 3). Mogą one obejmować ból głowy, wymioty i ból pleców. U bardzo młodych pacjentów oraz u osób z wadą postawy kręgosłupa (skoliozą – skręcenie i wygięcie kręgosłupa) mogą występować trudności z podaniem leku tą metodą.
Inne leki z tej samej grupy co Spinraza wykazywały wpływ na komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie krwi. Przed podaniem leku Spinraza lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego krzepnięcia. Badanie to może nie być konieczne za każdym razem, gdy Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie lek Spinraza.
Inne leki z tej samej grupy co Spinraza wykazywały wpływ na nerki. Przed podaniem leku Spinraza lekarz może zdecydować o wykonaniu badania moczu w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek. Badanie to może nie być konieczne za każdym razem, gdy Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie lek Spinraza.
Zanotowano niewielką liczbę przypadków rozwoju wodogłowia (nadmierne nagromadzenie płynu wokół mózgu) u pacjentów po podaniu leku Spinraza. U niektórych z tych pacjentów leczenie wodogłowia wymagało wszczepienia urządzenia zwanego drenażem wędrzynowo-brzusznym. Jeśli zauważysz objawy takie jak zwiększenie objętości głowy, obniżenie poziomu świadomości, nudności, trwające wymioty lub ból głowy, albo inne objawy budzące niepokój, powiadom lekarza lub lekarza Twojego dziecka, aby otrzymać odpowiednie leczenie. Obecnie nie są znane korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia lekiem Spinraza po wszczepieniu „drenażu wędrzynowo-brzusznego”.
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku Spinraza Tobie lub Twojemu dziecku.
Inne leki i Spinraza
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Spinraza w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Spinraza nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Spinraza zawiera niewielką ilość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce o pojemności 5 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu” i może być stosowany przez osoby przestrzegające diety o niskiej zawartości sodu.
Lek Spinraza zawiera niewielką ilość potasu
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) w fiolce o pojemności 5 ml, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosuje się Spinraza

Lek Spinraza podaje się w dawce 12 mg:

• w pierwszym dniu leczenia, dzień 0
• następnie około dnia 14, dnia 28 i dnia 63
• następnie raz na 4 miesiące.

Lek Spinraza podaje się w postaci zastrzyku w dolną część pleców. Ten zastrzyk, nazywany nakłuciem lędźwiowym, wykonuje się poprzez wprowadzenie igły do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy. Wykonuje to lekarz doświadczony w przeprowadzaniu nakłuć lędźwiowych. Pacjentowi lub dziecku może być podany lek, który pomaga w relaksacji lub zapewnia sen podczas procedury.
Czas trwania leczenia lekiem Spinraza
Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Spinraza. Nie przerywaj leczenia lekiem Spinraza bez wskazania lekarza.
Jeśli pominięto zastrzyk u Ciebie lub u Twojego dziecka
Jeśli pominięto dawkę leku Spinraza, skontaktuj się z lekarzem, aby lek został podany tak szybko, jak to możliwe.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące sposobu stosowania leku Spinraza, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z przekłuciem lędźwiowym mogą wystąpić podczas podawania leku Spinraza lub później. Większość z tych działań niepożądanych pojawia się w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból pleców
• Ból głowy
• Wymioty
• Gorączka (podwyższona temperatura ciała)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie infekcje związane z przekłuciem lędźwiowym (np. zapalenie opon mózgowych)
• Nadżądłowica (nadmierne nagromadzenie płynu wokół mózgu)
• Zapalenie opon mózgowych niezwiązane z infekcją (zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg, które może objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nudnościami i wymiotami)
• Podwyższona wrażliwość (reakcja alergiczna lub podobna do alergii, która może obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, wysypkę lub świąd)
• Arachnoidyt (zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy), które może powodować ból w dolnej części pleców lub ból, mrowienie lub osłabienie w nogach

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Spinraza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po napisie „Expiry” („Ważne do”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamarzać.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Jeśli nie ma możliwości chłodzenia, Spinraza może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, chroniony przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 30°C przez okres do 14 dni.
W razie potrzeby fiolki Spinraza mogą być wyjmowane z lodówki i ponownie do niej umieszczane. Jeśli fiolka została wyjęta z oryginalnego opakowania, całkowity czas przechowywania w warunkach niechłodzonych nie powinien przekraczać 30 godzin, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Osoba odpowiedzialna za opiekę zdrowotną zniszczy nieużywane leki. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spinraza

• Substancją czynną jest nusinersen. Spinraza 12 mg
• Każda 5 ml fiolka zawiera sodę nusinersenu odpowiadającą 12 mg nusinersenu.
• Każdy ml zawiera 2,4 mg nusinersenu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy, fosforan sodu dwuzasadowy, chlorek sodu (zobacz punkt 2 „Spinraza zawiera niewielką ilość sodu”), chlorek potasu (zobacz punkt 2 „Spinraza zawiera niewielką ilość potasu”), dwuwodny chlorek wapnia, sześciowodny chlorek magnezu, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Spinrazy i zawartość opakowania
Spinraza to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Każde opakowanie Spinrazy zawiera jedną fiolkę.
Każda fiolka jest jednorazowego użytku przeznaczona dla jednego pacjenta. Nie rozcieńczać.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel.: +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: + 40 21 260 13 44
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel.: +421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. Przed podaniem leku należy sprawdzić fiolkę z lekiem Spinraza pod kątem obecności cząstek. Jeśli stwierdzi się obecność cząstek i/lub jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny, fiolki nie należy używać.
2. Podczas przygotowywania roztworu Spinraza do podania do podania do kanału podpajęczynówkowego należy stosować technikę bezpyłową.
3. Przed podaniem leku fiolkę należy wyjąć z lodówki i pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej (25°C) bez stosowania dodatkowych źródeł ciepła.
4. Jeśli fiolka pozostaje nietknięta i roztwór nie został użyty, należy ponownie odstawić ją do lodówki.
5. Bezpośrednio przed podaniem leku należy usunąć plastikowy kapturzek i za pomocą strzykawki wbić igłę w środek zamknięcia fiolki, aby pobrać odpowiednią objętość. Leku Spinraza nie należy rozcieńczać. Nie jest wymagane stosowanie zewnętrznych filtrów.
6. Lek Spinraza podaje się w formie dożylnego wstrzyknięcia do kanału podpajęczynówkowego w ciągu 1–3 minut, przy użyciu igły do znieczulenia migdałkowego.
7. Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w obszarach skóry, w których występują oznaki zakażenia lub stanu zapalnego.
8. Zaleca się usunięcie objętości płynu mózgowo-rdzeniowego (LCS) odpowiadającej objętości wstrzykiwanego leku Spinraza przed jego podaniem.
9. Po pobraniu do strzykawki roztwór należy usunąć, jeśli nie zostanie użyte w ciągu 6 godzin.
10. Nieużywany lek pozostający w fiolce należy usunąć, a odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Spinraza 28 mg roztwór do wstrzykiwań, 50 mg roztwór do wstrzykiwań

nusinersen
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik, zanim Ty lub Twoje dziecko otrzymacie Spinrazę
Spinrazy nie należy podawać

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na nusinersen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, zanim Ty lub Twoje dziecko otrzymacie Spinrazę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu Spinrazy metodą nakłucia lędźwiowego (zobacz punkt 3). Mogą one obejmować ból głowy, wymioty i ból pleców. Mogą również występować trudności z podawaniem leku tą metodą u bardzo młodych pacjentów oraz u osób z krzywicą (obrotem i skrzywieniem kręgosłupa).
Inne leki z tej samej grupy co Spinraza wykazywały wpływ na komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie. Przed podaniem Spinrazy lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia właściwego krzepnięcia. Badanie to może nie być konieczne za każdym razem, gdy Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie Spinrazę.
Inne leki z tej samej grupy co Spinraza wykazywały wpływ na nerki. Przed podaniem Spinrazy lekarz może zdecydować o wykonaniu badania moczu w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek. Badanie to może nie być konieczne za każdym razem, gdy Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie Spinrazę.
Zanotowano niewielką liczbę przypadków wystąpienia u pacjentów nadżerwacza (nadmierne nagromadzenie płynu wokół mózgu) po podaniu Spinrazy. U niektórych z tych pacjentów leczenie nadżerwacza wymagało wszczepienia urządzenia zwanego drenażem komorowo-otrzewnowym. Jeśli zauważysz objawy takie jak zwiększenie się obwodu głowy, obniżenie poziomu świadomości, nudności, wymioty lub trwający ból głowy, albo inne objawy budzące niepokój, powiadom lekarza lub lekarza swojego dziecka, aby otrzymać odpowiednie leczenie. Obecnie nie są znane korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia Spinrazą po wszczepieniu „drenażu komorowo-otrzewnowego”.
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Spinrazy Tobie lub Twojemu dziecku.
Inne leki i Spinraza
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub mogłyby przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Należy unikać stosowania Spinrazy w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Spinraza nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Spinraza zawiera niewielką ilość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę o pojemności 5 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu” i może być stosowany przez osoby przestrzegające diety o niskiej zawartości sodu.
Spinraza zawiera niewielką ilość potasu
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę o pojemności 5 ml, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosuje się Spinraza

Jeśli nie był leczony/leczona Spinrazą:

• Dawkę Spinrazy 50 mg podaje się w dniu 0, a następnie w dniu 14.
• Następnie Spinrazę 28 mg podaje się raz na 4 miesiące.

Jeśli był leczony/leczona Spinrazą 12 mg, a lekarz postanowił zmienić dawkę na 50 mg i 28 mg:

• Dawkę Spinrazy 50 mg podaje się co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce 12 mg.
• Następnie Spinrazę 28 mg podaje się raz na 4 miesiące.

Spinrazę podaje się w postaci wstrzyknięcia w dolną część pleców. Wstrzyknięcie to, zwane nakłuciem lędźwiowym, wykonuje się poprzez wprowadzenie igły do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy. Procedurę tę wykonuje lekarz doświadczony w przeprowadzaniu nakłuć lędźwiowych. Podczas zabiegu Tobie lub Twojemu dziecku może zostać podany lek uspokajający lub znieczulający.

Czas trwania leczenia Spinrazą
Lekarz poinformuje Cię, jak długo Ty lub Twoje dziecko powinno otrzymywać Spinrazę. Nie przerywaj leczenia Spinrazą bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko opuściliście wstrzyknięcie
Jeśli została opuszczona dawka Spinrazy, skontaktuj się z lekarzem, aby Spinrazę można było podać tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące sposobu podawania Spinrazy, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z punkcją lędźwiową mogą pojawić się podczas podawania leku Spinraza lub później. Większość z tych działań niepożądanych jest zgłaszana w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból pleców
• Bóle głowy
• Wymioty
• Gorączka (podwyższona temperatura ciała)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie infekcje związane z punkcją lędźwiową (np. zapalenie opon mózgowych)
• Hydrocefalia (nadmierny nagromadzenie płynu wokół mózgu)
• Zapalenie opon mózgowych niebakteriologiczne (zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy, które może objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nudnościami i wymiotami)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna lub podobna do alergii, która może obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, wysypkę lub swędzenie)
• Zapalenie pajęczówki (zapalenienie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy), które może powodować ból w dolnej części pleców lub ból, mrowienie lub osłabienie w nogach

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Spinraza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Przeznaczony do użycia do dnia”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażaj.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Jeśli nie ma możliwości przechowywania w lodówce, lek Spinraza może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, chroniony przed światłem i w temperaturze nie wyższej niż 30°C, przez okres do 14 dni.
W razie potrzeby fiolki z lekiem Spinraza mogą być wyjmowane z lodówki i ponownie do niej zwracane. Jeśli fiolka została wyjęta z oryginalnego opakowania, całkowity czas przechowywania w warunkach niechłodzonych nie może przekraczać 30 godzin, przy temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Personel medyczny zniszczy nieużywane lub niesprawne leki. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spinraza

• Substancją czynną jest nusinersen. Spinraza 28 mg
• Każda 5 ml fiolka zawiera sodowy nusinersen odpowiadający 28 mg nusinersenu.
• Każdy ml zawiera 5,6 mg nusinersenu. Spinraza 50 mg
• Każda 5 ml fiolka zawiera sodowy nusinersen odpowiadający 50 mg nusinersenu.
• Każdy ml zawiera 10 mg nusinersenu.

Inne składniki to: fosforan sodu dwuwodorotlenek, fosforan sodu dwusolny, chlorek sodu
(zobacz punkt 2 „Spinraza zawiera niewielką ilość sodu”), chlorek potasu (zobacz
punkt 2 „Spinraza zawiera niewielką ilość potasu”), chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Spinrazy i zawartość opakowania
Spinraza to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Każde opakowanie Spinrazy zawiera jedną fiolkę.
Każda fiolka jest jednorazowego użytku dla jednego pacjenta. Nie rozcieńczać.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel.: +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: + 40 21 260 13 44
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel.: +421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. Przed podaniem leku flakonik Spinraza należy sprawdzić pod kątem obecności cząstek. Jeśli stwierdzono się cząstki i/lub ciecz nie jest klarowna i bezbarwna, flakonik nie powinien być używany.
2. Podczas przygotowywania roztworu Spinraza do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej należy stosować technikę bezpyłową.
3. Przed podaniem leku flakonik należy wyjąć z lodówki i pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej (25°C) bez użycia dodatkowych źródeł ciepła.
4. Jeśli flakonik pozostaje nietknięty i roztwór nie został użyty, należy ponownie umieścić go w lodówce.
5. Bezpośrednio przed podaniem leku należy usunąć plastikowy kapturz i za pomocą strzykawki z igłą przebić środkową część zamknięcia, aby pobrać odpowiednią objętość. Spinraza nie powinno być rozcieńczane. Nie jest wymagane stosowanie zewnętrznych filtrów.
6. Spinraza podaje się w formie dożylnego wlewania bolusowego do przestrzeni podpajęczynówkowej w ciągu 1–3 minut, przy użyciu igły do znieczulenia spinalnego.
7. Nie należy wykonywać zastrzyku w miejscach skóry, w których występują objawy infekcji lub stanu zapalnego.
8. Zaleca się usunięcie objętości płynu mózgowo-rdzeniowego (LCS) odpowiadającej objętości do podania Spinraza, przed podaniem leku.
9. Po pobraniu do strzykawki roztwór należy usunąć, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 6 godzin.
10. Nieużywany lek w flakoniku należy zniszczyć, a odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.