Спинраза

Инструкция по применению: информация для пользователя

Спинраза 12 мг раствор для инъекций

нусинерсен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Спинраза и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Спинразу
3. Как применяют Спинразу
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Спинразу
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Спинраза и для чего она применяется

Спинраза содержит действующее вещество нузинерсен, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антисмысловые олигонуклеотиды. Спинраза используется для лечения генетического заболевания, называемого спинальная мышечная атрофия (СМА).
Спинальная мышечная атрофия вызвана недостатком в организме белка, называемого фактор выживания мотонейронов (SMN), что приводит к гибели нервных клеток в спинном мозге и, как следствие, к ослаблению мышц плеч, бёдер, бёдер и верхней части спины. Кроме того, могут ослабевать мышцы, участвующие в дыхании и глотании.
Спинраза действует, способствуя выработке организмом большего количества белка SMN, которого не хватает у пациентов с СМА. Это снижает потерю нервных клеток и может улучшить мышечную силу.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Спинраза

Спинраза не должен применяться

• если вы или ваш ребенок аллергик на нусинерсен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до того, как вы или ваш ребенок получите Спинраза.

Предостережения и меры предосторожности

Существует риск возникновения нежелательных эффектов после введения Спинразы с помощью процедуры люмбальной пункции (см. раздел 3). К ним могут относиться головная боль, рвота и боль в спине. Также могут возникать трудности при введении препарата таким способом у очень маленьких пациентов и у пациентов со сколиозом (вращение и искривление позвоночника).

Другие лекарственные средства из той же группы, что и Спинраза, могут оказывать влияние на тромбоциты — клетки крови, способствующие свёртыванию. Перед тем, как вы или ваш ребенок получите Спинраза, врач может принять решение о проведении анализа крови для проверки правильного свёртывания. Этот анализ может быть необязательным при каждом последующем введении Спинразы.

Другие лекарственные средства из той же группы, что и Спинраза, могут оказывать влияние на почки. Перед тем, как вы или ваш ребенок получите Спинраза, врач может принять решение о проведении анализа мочи для проверки правильного функционирования почек. Этот анализ может быть необязательным при каждом последующем введении Спинразы.

Имеется небольшое количество сообщений о пациентах, у которых после введения Спинразы развился гидроцефалия (накопление избыточного количества жидкости вокруг головного мозга). У некоторых из этих пациентов лечение гидроцефалии потребовало имплантации устройства, называемого вентрикуло-перитонеальным шунтом. Если вы заметите такие симптомы, как увеличение размера головы, снижение уровня сознания, тошнота, рвота или постоянная головная боль, а также другие симптомы, вызывающие беспокойство, сообщите об этом врачу или врачу вашего ребенка для получения необходимого лечения. На данный момент неизвестны польза и риски продолжения лечения Спинразой после имплантации «вентрикуло-перитонеального шунта».

Обратитесь к врачу до того, как вы или ваш ребенок получите Спинраза.

Другие лекарственные средства и Спинраза

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Предпочтительно избегать применения Спинразы во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Спинраза не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Спинраза содержит небольшое количество натрия

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон объёмом 5 мл, то есть практически «без натрия», и может применяться лицами, соблюдающими диету с низким содержанием натрия.

Спинраза содержит небольшое количество калия

Это лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон объёмом 5 мл, то есть практически «без калия».

3. Как применяют Спинраза

Спинраза применяется в дозе 12 мг:

• В первый день лечения — день 0
• Затем примерно на 14-й, 28-й и 63-й день
• Далее — один раз в 4 месяца.

Спинраза вводится путем инъекции в нижнюю часть спины. Эта инъекция, называемая люмбальной пункцией, выполняется путем введения иглы в пространство, окружающее спинной мозг. Процедуру проводит врач, имеющий опыт выполнения люмбальных пункций. Вам или вашему ребенку может быть также назначен препарат для расслабления или сна во время процедуры.

Продолжительность лечения Спинразой
Врач сообщит вам, как долго необходимо проводить лечение Спинразой. Не прекращайте лечение Спинразой без указания врача.

Если вы или ваш ребенок пропустили инъекцию
Если вы или ваш ребенок пропустили дозу Спинразы, обратитесь к врачу, чтобы Спинразу ввели как можно скорее.

Если у вас есть вопросы о способе применения Спинразы, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с люмбальной пункцией, могут возникать во время введения Спинразы или после неё. Большинство таких побочных эффектов сообщается в течение 72 часов после процедуры.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Боль в спине
• Головная боль
• Рвота
• Лихорадка (повышенная температура тела)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжёлая инфекция, связанная с люмбальной пункцией (напр. менингит)
• Гидроцефалия (накопление избыточного количества жидкости вокруг головного мозга)
• Асептический менингит (воспаление оболочки, окружающей спинной и головной мозг, которое может проявляться в виде скованности шеи, головной боли, лихорадки, тошноты и рвоты)
• Повышенная чувствительность (аллергическая или псевдоаллергическая реакция, которая может включать отёк лица, губ или языка, кожную сыпь или зуд)
• Арахноидит (воспаление оболочки, окружающей головной и спинной мозг), который может вызывать боль в нижней части спины или боль, онемение или слабость в ногах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или вашего ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Спинраза

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Scad» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните во фриго-ре (2°C–8°C). Не замораживать.
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Если невозможно обеспечить охлаждение, Спинраза может храниться в оригинальной упаковке, защищённой от света, при температуре, равной или ниже 30°C, в течение до 14 дней.
При необходимости флаконы Спинраза могут быть извлечены из холодильника и затем возвращены обратно. Если флаконы были извлечены из оригинальной упаковки, общее время хранения при комнатной температуре не должно превышать 30 часов при температуре не выше 25°C.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через сточные воды или бытовые отходы. Медицинский персонал уничтожит неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спинраза

• Действующее вещество — нусинерсен. Спинраза 12 мг.
• Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль нусинерсена, эквивалентную 12 мг нусинерсена.
• В каждом мл содержится 2,4 мг нусинерсена.
• Другие компоненты: динатрий фосфат двухводный, динатрий фосфат, натрия хлорид (см. раздел 2 «Спинраза содержит небольшое количество натрия»), калия хлорид (см. раздел 2 «Спинраза содержит небольшое количество калия»), кальция хлорид двухводный, магния хлорид шестигидрат, натрия гидроксид, соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Спинразы и содержимое упаковки
Спинраза — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Каждая упаковка Спинразы содержит один флакон.
Каждый флакон предназначен для однократного использования у одного пациента. Не разбавлять.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 219 12 18 Тел.: +370 5 259 6176

Болгария Люксембург
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium N.V./S.A.
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +32 2 219 12 18

Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 1 899 9880

Дания Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 213 37008/9

Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000

Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: +372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00

Греция Австрия
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13

Испания Польша
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00

Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Тел.: +351 21 318 8450

Хорватия Румыния
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Тел.: +385 (0) 1 775 73 22 Тел.: +40 21 260 13 44

Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90

Исландия Словакия
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08

Италия Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 584 9901 Тел.: +358 207 401 200

Кипр Швеция
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +357 22765715 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: +371 68 688 158

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. Перед введением флакон со Спинразой необходимо осмотреть на наличие посторонних частиц. Если обнаружены частицы и/или жидкость не является прозрачной и бесцветной, флакон использовать нельзя.
2. При приготовлении раствора Спинразы для внутритечного введения необходимо соблюдать асептическую технику.
3. Перед введением флакон следует извлечь из холодильника и довести до комнатной температуры (25 °С), не используя внешние источники тепла.
4. Если флакон остался неповреждённым и раствор не был использован, его необходимо вернуть в холодильник.
5. Непосредственно перед введением снять пластиковую защитную крышку и ввести иглу шприца в флакон через центральную часть пробки, чтобы набрать необходимый объём. Спинразу разводить не следует. Использование внешних фильтров не требуется.
6. Спинраза вводится путём внутритечной болюсной инъекции в течение 1–3 минут с помощью иглы для спинальной анестезии.
7. Инъекцию не следует проводить в области кожи, где имеются признаки инфекции или воспаления.
8. Перед введением Спинразы рекомендуется удалить объём СМЖ, эквивалентный объёму вводимого препарата Спинраза.
9. После набора в шприц раствор подлежит утилизации, если не был использован в течение 6 часов.
10. Неиспользованный препарат во флаконе должен быть утилизирован, а отходы, образовавшиеся при работе с данным лекарственным средством, должны уничтожаться в соответствии с действующими местными нормативами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Спинраза 28 мг раствор для инъекций, 50 мг раствор для инъекций

нусинерсен
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как вы или ваш ребенок получите Спинраза
Спинраза не должна вводиться

• если вы или ваш ребенок аллергик на нусинерсен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вы или ваш ребенок получите Спинраза.
Предупреждения и меры предосторожности
Существует риск возникновения нежелательных явлений после введения Спинраза с помощью процедуры люмбальной пункции (см. раздел 3). К ним могут относиться головная боль, рвота и боль в спине. Также могут возникнуть трудности при введении препарата этим методом у очень маленьких пациентов и у пациентов со сколиозом (вращение и искривление позвоночника).
Другие лекарственные средства из той же группы, что и Спинраза, могут оказывать влияние на клетки крови, способствующие свертыванию. Перед тем, как вы или ваш ребенок получите Спинраза, врач может решить провести анализ крови для проверки правильного свертывания. Этот анализ может быть необязателен при каждом последующем введении Спинраза.
Другие лекарственные средства из той же группы, что и Спинраза, могут оказывать влияние на почки. Перед тем, как вы или ваш ребенок получите Спинраза, врач может решить провести анализ мочи для проверки правильной работы почек. Этот анализ может быть необязателен при каждом последующем введении Спинраза.
Было зарегистрировано небольшое количество случаев развития гидроцефалии (накопление избыточного количества жидкости вокруг мозга) у пациентов после введения Спинраза. У некоторых из этих пациентов лечение гидроцефалии потребовало имплантации устройства, называемого вентрикуло-перитонеальным шунтом. Если вы заметите симптомы, такие как увеличение размеров головы, снижение уровня сознания, тошнота, рвота или постоянная головная боль, а также другие симптомы, вызывающие беспокойство, сообщите врачу или врачу вашего ребенка для получения необходимого лечения. На данный момент неизвестны польза и риски продолжения лечения Спинраза после имплантации «вентрикуло-перитонеального шунта».
Обратитесь к врачу перед тем, как вы или ваш ребенок получите Спинраза.
Другие лекарственные средства и Спинраза
Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Предпочтительно избегать применения Спинраза во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Спинраза не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Спинраза содержит небольшое количество натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в флаконе объемом 5 мл, то есть практически «без натрия» и может использоваться людьми, соблюдающими диету с низким содержанием натрия.
Спинраза содержит небольшое количество калия
Это лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в флаконе объемом 5 мл, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Спинраза

Если вы ранее не получали Спинразу:

• Доза Спинразы 50 мг вводится в день 0, а затем в день 14.
• Затем доза Спинразы 28 мг вводится один раз в 4 месяца.

Если вы ранее получали Спинразу в дозе 12 мг и врач принял решение перейти на дозы 50 мг и 28 мг:

• Доза Спинразы 50 мг вводится не ранее чем через 4 месяца после последней дозы 12 мг.
• Затем доза Спинразы 28 мг вводится один раз в 4 месяца.

Спинраза вводится путём инъекции в нижнюю часть спины. Эта инъекция, называемая люмбальной пункцией, выполняется путём введения иглы в пространство, окружающее спинной мозг. Процедуру проводит врач, имеющий опыт выполнения люмбальных пункций. Вам или вашему ребёнку может быть также введён препарат, чтобы помочь расслабиться или уснуть во время процедуры.

Продолжительность лечения Спинразой
Ваш врач сообщит, как долго вам или вашему ребёнку необходимо получать Спинразу. Не прекращайте лечение Спинразой без указания врача.

Если вы или ваш ребёнок пропустили инъекцию
Если вы или ваш ребёнок пропустили дозу Спинразы, проконсультируйтесь с врачом, чтобы Спинразу ввели как можно скорее.

Если у вас есть вопросы о порядке введения Спинразы, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с люмбальной пункцией, могут возникать во время введения препарата Спинраза или после неё. Большинство таких побочных эффектов сообщается в течение 72 часов после процедуры.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• боль в спине
• головная боль
• рвота
• лихорадка (повышенная температура тела)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлая инфекция, связанная с люмбальной пункцией (например, менингит)
• гидроцефалия (накопление избыточного количества жидкости вокруг головного мозга)
• асептический менингит (воспаление оболочек, окружающих спинной и головной мозг, которое может проявляться в виде скованности шеи, головной боли, лихорадки, тошноты и рвоты)
• гиперчувствительность (аллергическая или псевдоаллергическая реакция, которая может включать отёк лица, губ или языка, кожную сыпь или зуд)
• арахноидит (воспаление одной из оболочек, окружающих головной и спинной мозг), который может вызывать боль в нижней части спины или боль, онемение и слабость в ногах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребёнка возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Спинраза

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Если невозможно обеспечить охлаждение, Спинраза может храниться в оригинальной упаковке, защищённой от света, при температуре не выше 30°C в течение до 14 дней.
При необходимости флаконы Спинраза могут быть извлечены из холодильника и возвращены обратно. Если флаконы были извлечены из оригинальной упаковки, общее время хранения при комнатной температуре не должно превышать 30 часов при температуре не выше 25°C.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Медицинский персонал уничтожит неиспользуемые лекарственные препараты. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спинраза

• Действующее вещество — нусинерсен. Спинраза 28 мг
• Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль нусинерсена, эквивалентную 28 мг нусинерсена.
• В каждом мл содержится 5,6 мг нусинерсена. Спинраза 50 мг
• Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль нусинерсена, эквивалентную 50 мг нусинерсена.
• В каждом мл содержится 10 мг нусинерсена.

Другие компоненты: дигидрат моноосновного фосфата натрия, двухосновный фосфат натрия, хлорид натрия (см. раздел 2 «Спинраза содержит небольшое количество натрия»), хлорид калия (см. раздел 2 «Спинраза содержит небольшое количество калия»), дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Спинразы и содержимое упаковки
Спинраза — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Каждая упаковка Спинразы содержит один флакон.
Каждый флакон предназначен для однократного применения у одного пациента. Не разбавлять.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 219 12 18 Тел.: +370 5 259 6176
Болгария Люксембург/Люксембург
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium N.V./S.A.
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +32 2 219 12 18
Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 1 899 9880
Дания Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 213 37008/9
Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000
Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: +372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00
Греция Австрия
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13
Испания Польша
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00
Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Тел.: +351 21 318 8450
Хорватия Румыния
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Тел.: +385 (0) 1 775 73 22 Тел.: +40 21 260 13 44
Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90
Исландия Словакия
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08
Италия Финляндия/Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 584 9901 Тел.: +358 207 401 200
Кипр Швеция
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +357 22765715 Тел.: +46 8 594 113 60
Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: +371 68 688 158
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. Перед введением флакон со Спинразой должен быть осмотрен на наличие возможных частиц. Если наблюдаются частицы и/или жидкость не является прозрачной и бесцветной, флакон не должен использоваться.
2. При приготовлении раствора Спинразы для внутритекального введения должна применяться асептическая техника.
3. Перед введением флакон должен быть извлечён из холодильника и оставлен для нагревания до комнатной температуры (25°C) без использования внешних источников тепла.
4. Если флакон остался неповреждённым и раствор не был использован, его необходимо вернуть в холодильник.
5. Непосредственно перед введением снимите пластиковую защитную крышку и введите иглу шприца во флакон через центральную часть пробки, чтобы отобрать необходимый объём. Спинраза не должна разводиться. Использование внешних фильтров не требуется.
6. Спинраза вводится внутритекально болюсно в течение 1–3 минут с помощью иглы для спинальной анестезии.
7. Инъекцию не следует проводить в участки кожи, где имеются признаки инфекции или воспаления.
8. Перед введением Спинразы рекомендуется удалить объём спинномозговой жидкости (СМЖ), эквивалентный объёму вводимого препарата Спинраза.
9. После набора в шприц раствор должен быть утилизирован, если он не был использован в течение 6 часов.
10. Неиспользованный препарат во флаконе должен быть утилизирован, а отходы, образовавшиеся при использовании препарата, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.