Інструкція: інформація для користувача

Совалді 400 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

софосбувір
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Совалді та для чого призначається
Що потрібно знати перед початком застосування Совалді
Як застосовувати Совалді
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Совалді
Вміст упаковки та інша інформація

Якщо лікар призначив Совалді вашій дитині, вся інформація в цій інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Совалді та для чого його застосовують

Совалді містить діючу речовину софосбувір і застосовується для лікування інфекції вірусом гепатиту С у дорослих та дітей віком від 3 років.
Гепатит С — це інфекція печінки, спричинена вірусом. Цей лікарський засіб діє шляхом зниження кількості вірусу гепатиту С в організмі та повного вилучення вірусу з крові через певний час.
Совалді завжди застосовується у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування гепатиту С, оскільки самостійно не має ефекту. Зазвичай його застосовують разом з:

рибавірином (у дітей та дорослих пацієнтів), або
пегінтерфероном альфа та рибавірином (у дорослих пацієнтів).

Дуже важливо також ознайомитися з інструкціями до інших лікарських засобів, які ви прийматимете разом із Совалді. Якщо у вас виникнуть запитання щодо ваших ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Совалді

Не приймайте Совалді

якщо Ви маєте алергію на софосбувір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цього вкладення);
якщо зараз приймаєте будь-який із наступних ліків:
ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
зверобій або трава святого Івана (фітопрепарат, що використовується для лікування депресії);
карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам). Якщо якась із цих умов стосується Вас, негайно повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Совалді завжди слід приймати разом з іншими ліками для лікування гепатиту С (див. розділ 1 вище). Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Ви приймаєте або приймали кілька останніх місяців аміодарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття, оскільки він може спричинити уповільнення серцебиття з летальним наслідком. Лікар може розглянути інші варіанти лікування, якщо Ви приймали цей препарат. Якщо лікування Совалді є необхідним, Вам може знадобитися додатковий кардіологічний моніторинг;
маєте проблеми з печінкою, відмінні від гепатиту С, наприклад, очікуєте трансплантації печінки;
маєте активну або перенесену інфекцію вірусом гепатиту В, оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
маєте цукровий діабет. Після початку терапії Совалді може знадобитися більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та/або корекція антидіабетичної терапії. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом після початку лікування препаратами, такими як Совалді, спостерігалося зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Негайно повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або приймали кілька останніх місяців ліки для лікування захворювань серця, і якщо під час лікування виникли:

уповільнення або нерегулярність серцебиття, або порушення серцевого ритму;
задишка або погіршення наявної задишки;
біль у грудях;
легка розгубленість;
серцебиття;
відчуття запаморочення або втрати свідомості.

Аналізи крові
Лікар призначить певні аналізи крові до, під час та після лікування Совалді. Це дозволить лікареві:

визначити, які інші ліки Ви повинні приймати разом із Совалді та як довго;
підтвердити, що лікування було ефективним і вірус гепатиту С більше не виявляється у Вашому організмі.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 3 років. Застосування Совалді у дітей молодше 3 років ще не досліджувалося.

Інші ліки та Совалді
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Варфарин та інші подібні препарати, що називаються антагоністами вітаміну К, використовуються для розрідження крові. Лікар може збільшити частоту аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно відбувається згортання крові.
Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на дію інших ліків (наприклад, ліків, що пригнічують імунну систему тощо). Лікар може вирішити ретельно моніторити ці інші ліки, які Ви приймаєте, та змінити дозу після початку терапії Совалді.
Зверніться до лікаря перед прийомом Совалді, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

окскарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам);
модафініл (ліки, що використовуються для лікування людей із нарколепсією та допомоги їм залишатися в стані неспання);
ріфапентин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз); оскільки ці ліки можуть зменшити ефективність Совалді.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

аміодарон, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо ліків, які можна приймати разом із Совалді, зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність та контрацепція
Якщо Ви приймаєте Совалді разом із рибавірином, вагітність слід уникати. Дуже важливо уважно прочитати розділ «Вагітність» в інструкції до рибавірину. Рибавірин може серйозно шкодити плоду. Необхідно дотримуватися особливих заходів безпеки під час статевого життя, якщо існує будь-яка ймовірність вагітності.

Совалді зазвичай використовується разом із рибавірином. Рибавірин може шкодити плоду. Тому дуже важливо, щоб Ви (або Ваш партнер) уникнули вагітності під час лікування.
Ви або Ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування. Дуже важливо уважно прочитати розділ «Вагітність» в інструкції до рибавірину. Запитайте лікаря, який ефективний метод контрацепції підходить саме Вам.
Якщо Ви або Ваш партнер завагініли під час лікування Совалді або в наступні місяці після нього, Ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Грудне вигодовування
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Совалді. Невідомо, чи проникає софосбувір — діюча речовина Совалді — у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Совалді разом з іншими ліками для лікування інфекції гепатиту С у пацієнтів спостерігалася втому, запаморочення, розмите зору та зниження уваги. Якщо після прийому Совалді Ви відчуваєте втому або запаморочення, розмите зору або зниження уваги, Вам не слід займатися такою діяльністю, як керування транспортними засобами або мотоциклами, або використання механізмів.

Совалді містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Совалді

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Приймайте Совалді відповідно до інструкцій лікаря. Рекомендована доза Совалді для дорослих становить одну таблетку (400 мг) один раз на добу з їжею. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Совалді.
Рекомендована доза Совалді для дітей віком від 3 років і старше визначається відповідно до маси тіла.
Приймайте Совалді з їжею, дотримуючись інструкцій лікаря.
Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте, не діліть і не руйнуйте їх, оскільки вони мають дуже гіркий смак. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток.
Совалді завжди слід приймати разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування гепатиту С, відповідно до інструкцій лікаря.
Якщо ви блюєте протягом 2 годин після прийому Совалді, прийміть іншу дозу. Якщо ви блюєте через 2 години після прийому Совалді, не приймайте іншу дозу до наступного запланованого часу прийому.
Проблеми з нирками
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі.
Якщо ви прийняли більше Совалді, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. З собою візьміть флакон з таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Совалді
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти дозу:

і помітили це протягом 18 годин після звичайного часу прийому Совалді, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
і помітили це через 18 або більше годин після звичайного часу прийому Совалді — почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози підряд за короткий проміжок часу).

Не припиняйте лікування Совалді
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не було наказано лікарем. Дуже важливо завершити весь курс лікування, щоб дати засобам можливість ефективно боротися з інфекцією вірусом гепатиту С.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви приймаєте Совалді у поєднанні з аміодароном (ліками, що використовуються при захворюваннях серця),
можуть виникнути один або кілька таких побічних ефектів:

уповільнений або нерегулярний серцевий ритм або порушення ритму серця
задишка або погіршення відчуття задишки, яке ви вже відчували раніше

Якщо під час лікування у вас виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Совалді разом з рибавірином або пегінтерфероном альфа та рибавірином, можуть виникнути один або кілька таких побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти
( можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10 )

лихоманка, озноб, симптоми, схожі на грип
діарея, нудота, блювота
труднощі зі сном (безсоння)
відчуття втоми та подразливості
головний біль
висип на шкірі, свербіж
втрата апетиту, зниження апетиту
запаморочення
дискомфорт і біль у м’язах, біль у суглобах
задишка, кашель

Аналізи крові можуть виявити:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія); ознаки можуть включати відчуття втоми, головний біль, задишку під час фізичного навантаження
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія); ознаки можуть включати частіші інфекції з лихоманкою та ознобом, біль у горлі або виразки в роті
зниження кількості тромбоцитів
зміни в роботі печінки (підвищений рівень речовини, що називається білірубін, у крові)

Поширені побічні ефекти
( можуть виникати у до 1 людини з 10 )

зміни настрою, депресивний настрій, відчуття тривоги та хвилювання
розмите зору
сильний головний біль (мігрень), втрата пам’яті, втрата концентрації
втрата ваги
задишка під час фізичного навантаження
дискомфорт у шлунку, запори, сухість у роті, погане засвоєння їжі, кисла відрижка
втрата волосся та його рідшіння
сухість шкіри
біль у попереку, м’язові спазми
біль у грудях, відчуття слабкості
застуда (назофарингіт)

Інші побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

тяжкий поширений висип з відшаруванням шкіри, який може супроводжуватися лихоманкою, симптомами, схожими на грип, везикулами в роті, очах і/або на статевих органах (синдром Стівена-Джонсона).

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Совалді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після {Закінчення терміну дії}. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Совалді

Діюча речовина: софосбувір. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 400 мг софосбувіру або 200 мг софосбувіру.
Інші складові: Ядро таблетки: маніттол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкова оболонка:
полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий.
Опис зовнішнього вигляду Совалді та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Совалді 400 мг — жовті таблетки капсулярної форми з гравіюванням «GSI» з одного боку та «7977» — з іншого. Довжина однієї таблетки становить приблизно 20 мм, ширина — приблизно 9 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Совалді 200 мг — жовті овальні таблетки з гравіюванням «GSI» з одного боку та «200» — з іншого. Довжина однієї таблетки становить приблизно 15 мм, ширина — приблизно 8 мм.
Кожен флакон з таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Совалді 400 мг містить сушкувач — силікагель, який слід залишити у флаконі для захисту таблеток. Сушкувач у вигляді силікагелю знаходиться у пакетику або окремій ємності та не підлягає прийому всередину.
Доступні такі упаковки:

зовнішні пачки, що містять 1 флакон з 28 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, — для таблеток 400 мг та 200 мг;
84 (3 флакони по 28) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, — лише для таблеток 400 мг.
Можливо, не всі упаковки реалізуються у вашій країні.

Тримач авторизації на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача авторизації на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 48 22 262 8702
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 48 22 262 8702 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 48 22 262 8702 Тел.: + 44 (0) 8000 113700
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для споживача

Совалді 150 мг гранулят, вкритий оболонкою, у пакетику, 200 мг гранулят, вкритий оболонкою, у пакетику

софосбувір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Совалді і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Совалді
Як приймати Совалді
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Совалді
Вміст упаковки та інша інформація

Якщо Совалді було призначено вашій дитині, вся інформація в цьому листку-інструкції
стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Совалді та для чого його застосовують

Совалді гранулят містить діючу речовину софосбувір і застосовується у вигляді грануляту для лікування інфекції вірусом гепатиту С у дорослих та дітях віком від 3 років і старше.
Гепатит С — це інфекція печінки, спричинена вірусом. Цей лікарський засіб діє шляхом зниження кількості вірусу гепатиту С в організмі та повного його виведення з крові через певний час.
Совалді завжди слід приймати у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування гепатиту С, оскільки самостійно він не має ефекту. Зазвичай його призначають разом із:

рибавірином (у дітей та дорослих пацієнтів), або
пегінтерфероном альфа та рибавірином (у дорослих пацієнтів).

Дуже важливо також ознайомитися з інструкціями інших лікарських засобів, які ви будете приймати разом із Совалді. Якщо у вас виникнуть запитання щодо ваших ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Совалді

Не приймайте Совалді

якщо Ви маєте алергію на софосбувір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цього вкладення);
якщо Ви в даний час приймаєте будь-який із наступних ліків:
ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
зверобій або трава святого Івана (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам).

Якщо якась із цих умов стосується Вас, негайно повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Совалді завжди повинен прийматися разом з іншими ліками для лікування гепатиту С (див. розділ 1 вище). Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Ви приймаєте або приймали аміодарон протягом останніх місяців — лік для лікування нерегулярного серцебиття, оскільки він може спричинити уповільнення серцевого ритму з летальним наслідком. Лікар може розглянути інші варіанти лікування, якщо Ви приймали цей засіб. Якщо лікування Совалді є необхідним, Вам може знадобитися додатковий кардіологічний моніторинг;
маєте захворювання печінки, відмінні від гепатиту С, наприклад, очікуєте трансплантації печінки;
маєте активну або перенесену інфекцію вірусом гепатиту В, оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
маєте цукровий діабет. Після початку терапії Совалді може знадобитися більш ретельний контроль рівня глюкози в крові або корекція антидіабетичної терапії. У деяких пацієнтів з діабетом після початку лікування препаратами, такими як Совалді, спостерігалося зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Негайно повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх місяців ліки для лікування захворювань серця, і якщо під час лікування у Вас виникли:

уповільнений або нерегулярний серцевий ритм або порушення ритму серця;
задишка або погіршення наявної задишки;
біль у грудях;
легке розгублення;
серцебиття;
відчуття запаморочення або втрати свідомості.

Аналізи крові
Лікар проведе певні аналізи крові до, під час та після Вашого лікування Совалді. Це дозволить лікарю:

визначити, які інші ліки Ви повинні приймати разом із Совалді та як довго;
підтвердити, що лікування було ефективним і вірус гепатиту С більше не виявляється у Вашому організмі.

Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 3 років. Застосування Совалді у дітей молодше 3 років ще не досліджувалося.
Інші ліки та Совалді
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Варфарин та інші подібні препарати, що називаються антагоністами вітаміну К, використовуються для розрідження крові. Лікар може збільшити частоту аналізів Вашої крові, щоб перевірити, чи згортання крові відбувається правильно.
Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на дію інших ліків (наприклад, ліків для пригнічення імунної системи тощо). Лікар може потребувати ретельно контролювати інші ліки, які Ви приймаєте, і вносити зміни після початку прийому Совалді.
Зверніться до лікаря перед прийомом Совалді, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

окскарбазепін (лік, що використовується для лікування епілепсії та запобігання судомам);
модафініл (лік, що використовується для лікування людей із нарколепсією та допомоги їм залишатися в стані неспання);
ріфапентин (лік, що використовується для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз), оскільки ці препарати можуть знижувати ефективність Совалді.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

аміодарон — використовується для лікування нерегулярного серцебиття.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо ліків, які можна приймати разом із Совалді, зверніться до лікаря або фармацевта.
Вагітність та контрацепція
Якщо Ви приймаєте Совалді разом із рибавірином, слід уникати вагітності. Дуже важливо уважно прочитати розділ «Вагітність» в інструкції до рибавірину.
Рибавірин може серйозно шкодити плоду. Необхідно дотримуватися особливих заходів безпеки під час статевого життя, якщо існує будь-яка ймовірність вагітності.

Совалді зазвичай використовується разом із рибавірином. Рибавірин може шкодити плоду. Тому дуже важливо, щоб Ви (або Ваш партнер) уникнули вагітності під час лікування.
Ви або Ваш партнер повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час та після лікування. Дуже важливо уважно прочитати розділ «Вагітність» в інструкції до рибавірину. Запитайте лікаря, який ефективний метод контрацепції підходить саме Вам.
Якщо Ви або Ваш партнер вагітнієте під час лікування Совалді або в наступні місяці, негайно зверніться до лікаря.

Грудне вигодовування
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Совалді. Невідомо, чи проникає софосбувір — діюча речовина Совалді — в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому Совалді разом з іншими ліками для лікування інфекції гепатиту С у пацієнтів спостерігалася втому, запаморочення, розмите зору та зниження уваги. Якщо після прийому Совалді Ви відчуваєте втому або запаморочення, розмите зору або зниження уваги, Вам не слід займатися такою діяльністю, як керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Совалді гранульований містить лактозу

Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, повідомте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Совалді гранульований містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Совалді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза
Застосовуйте Совалді відповідно до інструкцій лікаря. Лікар повідомить Вам, як довго Ви повинні приймати Совалді та скільки пакетиків потрібно брати.
Рекомендована доза — весь вміст пакетика/пакетиків один раз на добу за кілька годин до їжі, після їжі або під час їжі.
Для полегшення ковтання гранульованої форми Совалді можна використовувати їжу або воду, як описано нижче. Або ж Совалді можна ковтати без їжі або води.
Совалді завжди слід приймати разом з іншими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування гепатиту С, відповідно до інструкцій лікаря.
Як давати гранульовану форму Совалді з їжею для полегшення ковтання:

Тримайте пакетик лінією розрізу вгору
Обережно потрясіть пакетик, щоб вміст зібрався внизу
Відкрийте пакетик, розірвавши його по лінії розрізу, або використовуйте ножиці, щоб розрізати по лінії
Обережно висипте весь вміст пакетика в одну або кілька чайних ложок м’якої, не кислої їжі, наприклад, шоколадного сиропу, пюре з картоплі або морозива, кімнатної або нижчої температури
Переконайтеся, що всі гранули висипані з пакетика
Прийміть увесь вміст протягом 30 хвилин після змішування з їжею
Суміш їжі та гранул треба ковтати, не пережовуючи, щоб уникнути гіркого смаку. Переконайтеся, що Ви з’їли всю їжу.

Як давати гранульовану форму Совалді без їжі або води, або з водою для полегшення ковтання:

Тримайте пакетик лінією розрізу вгору
Обережно потрясіть пакетик, щоб вміст зібрався внизу
Відкрийте пакетик, розірвавши його по лінії розрізу, або використовуйте ножиці, щоб розрізати по лінії
Гранули можна висипати безпосередньо в рот і ковтнути, не пережовуючи (щоб уникнути гіркого смаку), або запивати невеликою кількістю не кислої рідини, наприклад, водою. Не використовуйте соки з фруктів, наприклад, яблучний, чорничний, виноградний, апельсиновий або ананасовий, оскільки вони є кислими і не повинні використовуватися.
Переконайтеся, що всі гранули висипані з пакетика
Ковтніть увесь вміст гранул.

Якщо Ви блюєте протягом 2 годин після прийому Совалді, прийміть іншу дозу. Якщо Ви блюєте через 2 години після прийому Совалді, не приймайте іншу дозу до наступного запланованого часу.
Проблеми з нирками
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або Ви перебуваєте на діалізі.
Якщо Ви прийняли більше Совалді, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги. Заберіть з собою упаковку з пакетиками, щоб мати змогу пояснити, що саме Ви прийняли.
Якщо Ви забули прийняти Совалді
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.
Якщо Ви забули прийняти дозу:

і помітили це протягом 18 годин після звичайного часу прийому Совалді, прийміть дозу якомога швидше. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
і помітили це через 18 або більше годин після звичайного часу прийому Совалді, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози підряд).

Не припиняйте лікування Совалді
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не сказав Вам лікар. Дуже важливо завершити весь курс лікування, щоб дати лікарським засобам можливість подолати інфекцію, спричинену вірусом гепатиту С.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Коли ви приймаєте Совалді у поєднанні з аміодароном (засобом, що використовується при захворюваннях серця),
можуть виникнути один або кілька таких побічних ефектів:

уповільнений або нерегулярний серцевий ритм або проблеми з ритмом серця
задишка або погіршення наявного стану задишки

Якщо під час лікування у вас виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли ви приймаєте Совалді разом з рибавірином або пегінтерфероном альфа та рибавірином, можуть виникнути один або кілька таких побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти
( можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб )

підвищення температури, озноб, симптоми, схожі на грип
діарея, нудота, блювота
труднощі заснути (безсоння)
відчуття втоми та дратівливості
головний біль
висипання на шкірі, свербіж
втрата апетиту, зниження апетиту
запаморочення
дискомфорт і біль у м’язах, біль у суглобах
задишка, кашель

Аналізи крові можуть виявити:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія); ознаки можуть включати відчуття втоми, головний біль, задишку під час фізичних навантажень
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія); ознаки можуть включати збільшення кількості інфекцій із підвищенням температури та ознобом, або біль у горлі, або виразки у роті
зниження кількості тромбоцитів
зміни в роботі печінки (підвищення рівня речовини, що називається білірубін, у крові)

Поширені побічні ефекти
( можуть виникати у до 1 з 10 осіб )

зміни настрою, депресивний настрій, відчуття тривоги та нервозності
розмите зору
сильний головний біль (мігрень), втрата пам’яті, втрата концентрації
зниження ваги
задишка під час фізичних навантажень
дискомфорт у шлунку, запор, сухість у роті, розлад шлунку, кисла відрижка
втрата волосся та рідшення волосся
сухість шкіри
біль у попереку, м’язові спазми
біль у грудях, відчуття слабкості
застуда (назофарингіт)

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

тяжке поширене висипання на шкірі з відшаруванням шкіри, яке може супроводжуватися підвищенням температури, симптомами, схожими на грип, везикулами у роті, очах і/або на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Совалді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та коробці після {Scad.}. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Совалді
Діюча речовина — софосбувір.

Совалді 150 мг гранульований порошок у фользі містить 150 мг софосбувіру.
Совалді 200 мг гранульований порошок у фользі містить 200 мг софосбувіру.
Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, макрогол 400, сополімер амінометакрилату, тальк, стеаринова кислота, натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Совалді та вміст упаковки
Гранулят білий або майже білий, упакований у фольгу.
Доступний наступний варіант упаковки:

зовнішній пакет, що містить 28 фольг.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 48 22 262 8702
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 48 22 262 8702 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 48 22 262 8702 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu