SOVALDI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sovaldi 400 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

sofosbuvir
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Sovaldi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Sovaldi
3. Jak stosować Sovaldi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sovaldi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Sovaldi został przepisany Twojemu dziecku, wszystkie informacje zawarte w tej ulotce
dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku należy czytać „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Sovaldi i do czego służy

Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuvir i jest stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu C u dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 3 lat.
Zapalenie wątroby typu C to zakażenie wątroby wywołane przez wirusa. Lek ten działa poprzez zmniejszanie
ilości wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie i całkowite usunięcie wirusa z krwi po pewnym czasie.
Sovaldi należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C, ponieważ sam w sobie nie wykazuje działania. Zazwyczaj stosuje się go w połączeniu z:

• rybawiryną (u dzieci i dorosłych pacjentów), albo
• peginterferonem alfa i rybawiryną (u dorosłych pacjentów).

Należy również dokładnie zapoznać się z ulotkami dołączonymi do innych leków, które będą stosowane razem z Sovaldi. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Sovaldi

Nie przyjmuj Sovaldi

• jeśli jesteś uczulony na sofosbuvir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotki);
• jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• hypericum lub ziele świętojańskie (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
• karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym). Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Sovaldi należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C (zobacz punkt 1 powyżej). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może on powodować spowolnienie rytmu serca, które może mieć śmiertelny skutek. Lekarz może rozważyć inne metody leczenia, jeśli przyjmujesz ten lek. Jeśli leczenie Sovaldi jest konieczne, możesz wymagać dodatkowego monitorowania pracy serca;
• masz problemy wątrobowe inne niż zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, na przykład oczekujesz na przeszczepienie wątroby;
• aktualnie lub wcześniej miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może zdecydować się na bardziej intensywne monitorowanie;
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu terapii Sovaldi może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i/lub modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego. Niektórzy pacjenci z cukrzycą doświadczyli niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Sovaldi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach leki stosowane w leczeniu chorób serca i jeśli podczas leczenia wystąpią następujące objawy:

• spowolnienie lub nieregularność rytmu serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub pogorszenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• lekkie zamroczenie;
• kołatanie serca;
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Badania krwi
Lekarz wykona określone badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Sovaldi. Dzięki temu lekarz będzie mógł:

• określić, które inne leki należy przyjmować w połączeniu z Sovaldi oraz przez jaki czas;
• potwierdzić, że leczenie było skuteczne i że wirus zapalenia wątroby typu C nie występuje już w organizmie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia. Stosowanie Sovaldi u dzieci poniżej 3. roku życia nie zostało jeszcze zbadane.

Inne leki i Sovaldi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Warfaryna i inne podobne leki, nazywane antagonistami witaminy K, są stosowane w celu rozcieńczenia krwi. Lekarz może zwiększyć częstotliwość badań krwi w celu sprawdzenia, czy krzepnięcie krwi przebiega prawidłowo.
Funkcja wątroby może się zmieniać podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na działanie innych leków (np. leki stosowane do supresji układu odpornościowego itp.). Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania tych innych leków, które przyjmujesz, oraz dostosowania dawki po rozpoczęciu terapii Sovaldi.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sovaldi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• okarbazepina (lek stosowany w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym);
• modafinil (lek stosowany u osób cierpiących na narkolepsję, pomagający utrzymać czujność);
• ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu infekcji, w tym gruźlicy); ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Sovaldi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leków, które możesz przyjmować razem z Sovaldi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i antykoncepcja
Jeśli przyjmujesz Sovaldi w połączeniu z rybawiryną, należy unikać zajścia w ciążę. Bardzo ważne jest dokładne zapoznanie się z sekcją „Ciąża” ulotki do rybawiryny. Rybawiryna może powodować poważne uszkodzenia płodu. Należy zachować szczególne środki ostrożności w stosunkach seksualnych, jeśli istnieje jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę.

• Sovaldi jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z rybawiryną. Rybawiryna może szkodzić płodowi. Dlatego bardzo ważne jest, abyś Ty (lub Twoja partnerka) nie zajadał w ciążę w trakcie leczenia.
• Ty lub Twoja partnerka musicie stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu leczenia. Bardzo ważne jest dokładne zapoznanie się z sekcją „Ciąża” ulotki do rybawiryny. Zapytaj lekarza, jaka skuteczna metoda antykoncepcji jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę w trakcie leczenia Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po jego zakończeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie powinieneś karmić piersią w trakcie leczenia Sovaldi. Nie wiadomo, czy sofosbuvir, substancja czynna Sovaldi, przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Sovaldi w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, pacjenci doświadczyli uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, zamazania wzroku i zmniejszenia uwagi. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy, masz zamazany wzrok lub zmniejszoną uwagę po zażyciu Sovaldi, nie powinieneś podejmować czynności takich jak prowadzenie samochodu lub motocykla czy obsługa maszyn.

Sovaldi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sovaldi

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Stosuj Sovaldi zgodnie z instrukcjami lekarza. Zalecana dawka Sovaldi u dorosłych to jedna tabletka (400 mg) raz dziennie , podczas jedzenia. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować Sovaldi.
Zalecana dawka Sovaldi u dzieci w wieku od 3 lat i więcej zależy od masy ciała. Stosuj Sovaldi podczas jedzenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.
Tabletki połknij całe. Nie żuj, nie dziel i nie miażdż tabletek, ponieważ mają bardzo gorzki smak. Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli masz trudności z połykaniem tabletek.
Sovaldi należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C, zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli ulegniesz wymiotom w ciągu 2 godzin po zażyciu Sovaldi, zażyj następną dawkę. Jeśli ulegniesz wymiotom po upływie 2 godzin od zażycia Sovaldi, nie przyjmuj kolejnej dawki do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Problemy z nerkami
Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
Jeśli zażyjesz więcej Sovaldi niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć Sovaldi
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tego leku.
Jeśli zapomnisz o dawce:

• jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Sovaldi, zażyj dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
• jeśli zauważysz to po 18 lub więcej godzinach od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Sovaldi, odczekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).

Nie przerywaj leczenia Sovaldi
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz wyda Ci odpowiednie polecenie. Bardzo ważne jest ukończenie całego cyklu leczenia, aby dać lekom szansę na skuteczne zwalczenie infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Gdy stosuje się Sovaldi w połączeniu z amiodaronem (lekiem stosowanym w chorobach serca),
może wystąpić jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:

• spowolnione lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• duszność lub nasilenie istniejącej duszności

Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdy stosuje się Sovaldi w połączeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną, może wystąpić jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:
Działania niepożądane bardzo często występujące
( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 )

• gorączka, dreszcze, objawy przypominające grypę
• biegunka, nudności, wymioty
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zmęczenia i drażliwości
• bóle głowy
• wysypka, swędzenie
• utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• uczucie zawrotów głowy
• dolegliwości i ból mięśni, ból stawów
• duszność, kaszel

Badania krwi mogą wykazać:

• niską liczbę czerwonych krwinek (anemię); objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego
• niską liczbę białych krwinek (neutropenię); objawy mogą obejmować częstsze infekcje z gorączką i dreszczami lub ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej
• niską liczbę płytek krwi
• zaburzenia w funkcji wątroby (zwiększone stężenie w surowicy substancji zwanej bilirubiną)

Działania niepożądane często występujące
( mogą występować u do 1 osoby na 10 )

• zaburzenia nastroju, depresja, uczucie niepokoju i niepokój
• zamazane widzenie
• silne bóle głowy (migreny), utrata pamięci, trudności z koncentracją
• utrata masy ciała
• duszność podczas wysiłku fizycznego
• dolegliwości żołądka, zaparcia, suchość w ustach, niestrawność, odbijanie kwaśnością
• wypadanie włosów i ich rzędnienie
• suchość skóry
• ból w odcinku lędźwiowym, skurcze mięśni
• ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia
• przeziębienie (zapalenie gardła i nosa)

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuvirem:
Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• rozległa ciężka wysypka z odłamywaniem się skóry, która może towarzyszyć gorączce, objawom przypominającym grypę, pęcherzom w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sovaldi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu {Ważne do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sovaldi

• Substancją czynną jest sofosbuvir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuviru lub 200 mg sofosbuviru.
• Inne składniki to jądro tabletki: mannitol, celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa:
poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty.
Opis wyglądu Sovaldi i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Sovaldi 400 mg to żółte tabletki w kształcie kapsułki, z napisem „GSI” wygrawerowanym po jednej stronie i „7977” po drugiej stronie. Jedna tabletka ma długość około 20 mm i szerokość około 9 mm.
Tabletki powlekane Sovaldi 200 mg to żółte tabletki o kształcie owalnym, z napisem „GSI” wygrawerowanym po jednej stronie i „200” po drugiej stronie. Jedna tabletka ma długość około 15 mm i szerokość około 8 mm.
Każda butelka z tabletkami powłakowanymi Sovaldi 400 mg zawiera środek suszący – żel krzemionkowy, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Środek suszący w postaci żelu krzemionkowego znajduje się w torebce lub osobnym pojemniku i nie należy go spożywać.
Dostępne są następujące opakowania:

• opakowania zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powłakowanymi dla tabletek powłakowanych 400 mg i 200 mg
• oraz 84 tabletki powłakowane (3 butelki po 28) wyłącznie dla tabletek powłakowanych 400 mg. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w danym kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 48 22 262 8702
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 48 22 262 8702 Tel: + 44 (0) 8000 113700
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sovaldi 150 mg granulat do spożycia w saszetce, 200 mg granulat do spożycia w saszetce

sofosbuvir
Przed przyjęciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Sovaldi i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Sovaldi
3. Jak stosować Sovaldi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sovaldi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Sovaldi został przepisany Twojemu dziecku, wszystkie informacje zawarte w tym ulotniku dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Sovaldi i do czego służy

Sovaldi granulat zawiera substancję czynną sofosbuvir i jest stosowane w postaci granulatu w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat.
Zapalenie wątroby typu C to choroba wątroby wywołana przez wirusa. Lek działa obniżając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie i usuwając wirusa z krwi po pewnym czasie.
Sovaldi należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C, ponieważ samodzielnie nie wykazuje skuteczności. Zazwyczaj stosuje się go w połączeniu:

• z rybawiryną (u dzieci i dorosłych pacjentów), albo
• z peginterferonem alfa i rybawiryną (u dorosłych pacjentów).

Należy również dokładnie zapoznać się z ulotkami innych leków, które będą stosowane razem z Sovaldi. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sovaldi

Nie przyjmuj Sovaldi

• jeśli jesteś uczulony na sofosbuvir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 niniejszego ulotki);
• jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• hiperycznik lub Hypericum perforatum (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji);
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawek).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Sovaldi należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C (zobacz punkt 1 powyżej). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może powodować powolne bicie serca, które może mieć śmiertelny skutek. Lekarz może rozważyć inne metody leczenia, jeśli przyjmujesz ten lek. Jeśli leczenie Sovaldi jest konieczne, możesz wymagać dodatkowego monitorowania pracy serca;
• masz problemy z wątrobą inne niż zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, np. oczekujesz na przeszczepienie wątroby;
• aktualnie masz lub miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B – lekarz może zdecydować się na bliższe monitorowanie;
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu terapii Sovaldi może być konieczne dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi lub modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego. Niektórzy pacjenci z cukrzycą mieli obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia) po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Sovaldi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach leki na problemy sercowe i podczas leczenia wystąpią u Ciebie:

• powolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub pogorszenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• lekkie zamroczenie;
• kołatanie serca;
• uczucie oszołomienia lub omdlenia.

Badania krwi
Lekarz przepisze Ci określone badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Sovaldi. Dzięki temu lekarz będzie mógł:

• określić, które inne leki należy przyjmować w połączeniu z Sovaldi i przez jaki czas;
• potwierdzić, że leczenie było skuteczne i że wirus zapalenia wątroby typu C nie występuje już w Twoim organizmie.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia. Zastosowanie Sovaldi u dzieci poniżej 3. roku życia nie zostało jeszcze zbadane.
Inne leki i Sovaldi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Warfaryna i inne podobne leki, tzw. antagoniści witaminy K, są stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz może zwiększyć częstotliwość badań krwi, aby kontrolować, czy krzepnięcie krwi przebiega prawidłowo.
Funkcja wątroby może się zmieniać w trakcie leczenia zapalenia wątroby typu C i może to wpływać na działanie innych leków (np. leków immunosupresyjnych itp.). Lekarz może być zmuszony do dokładnego monitorowania innych leków, które przyjmujesz, i wprowadzenia odpowiednich zmian po rozpoczęciu przyjmowania Sovaldi.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sovaldi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• okskarbazepina (lek stosowany w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawek);
• modafinil (lek stosowany u osób z narkolepsją, pomagający utrzymać czujność);
• ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu infekcji, w tym gruźlicy); ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Sovaldi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leków, które możesz przyjmować z Sovaldi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i antykoncepcja
Jeśli przyjmujesz Sovaldi w połączeniu z rybawiryną, należy unikać zajścia w ciążę. Bardzo ważne jest dokładne zapoznanie się z punktem „Ciąża” ulotki do rybawiryny. Rybawiryna może powodować poważne uszkodzenia płodu. Należy zachować szczególne środki ostrożności w życiu seksualnym, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę.

• Sovaldi jest zazwyczaj stosowane razem z rybawiryną. Rybawiryna może szkodzić płodowi. Dlatego bardzo ważne jest, aby uniknąć zajścia w ciążę (Ty lub Twoja partnerka) w trakcie leczenia.
• Ty lub Twoja partnerka musicie stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu leczenia. Bardzo ważne jest dokładne zapoznanie się z punktem „Ciąża” ulotki do rybawiryny. Zapytaj lekarza, jaka skuteczna metoda antykoncepcji jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę w trakcie leczenia Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po jego zakończeniu, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie możesz karmić piersią w trakcie leczenia Sovaldi. Nie wiadomo, czy sofosbuvir, substancja czynna Sovaldi, przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Sovaldi w połączeniu z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C pacjenci doświadczyli uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, zamazanego widzenia i zmniejszonej koncentracji uwagi. Jeśli po zażyciu Sovaldi odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy, masz zamazane widzenie lub zmniejszoną koncentrację, nie powinieneś podejmować czynności takich jak prowadzenie pojazdów, motocykli czy korzystanie z maszyn.
Sovaldi granulat zawiera laktozę

• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku.

Sovaldi granulat zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sovaldi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Stosuj Sovaldi zgodnie z instrukcją lekarza. Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować Sovaldi oraz ile saszetek należy zażywać.
Zalecaną dawką jest cała zawartość saszety/saszet, jeden raz dziennie, krótko przed posiłkiem, krótko po posiłku lub podczas posiłku.
Aby ułatwić połykanie granulatu doustnego Sovaldi, można użyć jedzenia lub wody, jak opisano poniżej. Alternatywnie, Sovaldi można połknąć bez jedzenia lub wody.
Sovaldi należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C, zgodnie z instrukcją lekarza.
Jak podawać granulat Sovaldi z jedzeniem w celu ułatwienia połykania:

1. Trzymaj saszetę linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząśnij saszetą, aby zawartość opadła na dół
3. Otwórz saszetę rozerwując ją wzdłuż linii cięcia lub użyj nożyczek, aby przeciąć wzdłuż linii
4. Ostrożnie wylej całą zawartość saszety do jednej lub więcej łyżek miękkiego, niemacierzynego jedzenia, takiego jak syrop czekoladowy, puree ziemniaczane lub lody, w temperaturze pokojowej lub niższej
5. Upewnij się, że nie pozostał żaden granulat w saszecie
6. Zażyj cały granulat w ciągu 30 minut od momentu zmieszania z jedzeniem
7. Mieszankę jedzenia i granulatu należy połknąć bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku. Upewnij się, że zjadłeś całe jedzenie.

Jak podawać granulat Sovaldi bez jedzenia lub wody lub z wodą w celu ułatwienia połykania:

1. Trzymaj saszetę linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząśnij saszetą, aby zawartość opadła na dół
3. Otwórz saszetę rozerwując ją wzdłuż linii cięcia lub użyj nożyczek, aby przeciąć wzdłuż linii
4. Granulat można wylać bezpośrednio do ust i połknąć bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku, lub wraz z płynem niemacierzynym, takim jak woda. Nie należy używać soków owocowych, np. jabłkowego, borówkowego, winogronowego, pomarańczowego lub ananasowego, ponieważ są one macierznymi i nie powinny być stosowane.
5. Upewnij się, że nie pozostał żaden granulat w saszecie
6. Połknij cały granulat.

Jeśli ulegniesz wymiotom w ciągu 2 godzin od przyjęcia Sovaldi, zażyj następną dawkę. Jeśli ulegniesz wymiotom po upływie 2 godzin od przyjęcia Sovaldi, nie zażywaj kolejnej dawki aż do następnego zaplanowanego dawkowania.
Problemy z nerkami
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie nerkozastępczej.
Jeśli zażyjesz więcej Sovaldi niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie z saszetami, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć Sovaldi
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tego leku.
Jeśli zapomnisz o dawce:

• i zauważysz to w ciągu 18 godzin od czasu, w którym zazwyczaj przyjmujesz Sovaldi, zażyj zaleganą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwyczajowej porze.
• i zauważysz to po 18 lub więcej godzinach od czasu, w którym zazwyczaj przyjmujesz Sovaldi, odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).

Nie przerywaj leczenia Sovaldi
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz wydał Ci takie polecenie. Bardzo ważne jest ukończenie całego cyklu leczenia, aby dać lekom szansę na zwalczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Gdy przyjmuje Pan/Pani Sovaldi w połączeniu z amiodaronem (lek stosowany w chorobach serca), może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:

• spowolnione lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• duszność lub nasilenie już istniejącej duszności

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych podczas leczenia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdy przyjmuje Pan/Pani Sovaldi w połączeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną, może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka, dreszcze, objawy przypominające grypę
• biegunka, nudności, wymioty
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zmęczenia i drażliwości
• ból głowy
• wysypka, swędzenie
• utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• uczucie zawrotów głowy
• dolegliwości i ból mięśni, ból stawów
• duszność, kaszel

Badania krwi mogą wykazać:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię); objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego
• obniżoną liczbę białych krwinek (neutropenię); objawy mogą obejmować częstsze infekcje towarzyszące gorączce i dreszczom lub bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej
• obniżoną liczbę płytek krwi
• zaburzenia w funkcji wątroby (widoczne jako zwiększone stężenie substancji zwanej bilirubiną we krwi)

Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• zaburzenia nastroju, depresyjny nastrój, uczucie niepokoju i niepokoju
• zamazane widzenie
• silny ból głowy (migrena), utrata pamięci, trudności z koncentracją
• utrata masy ciała
• duszność podczas wysiłku fizycznego
• dolegliwości żołądka, zaparcia, suchość w ustach, niestrawność, odbijanie kwasów
• wypadanie włosów i ich rzędnienie
• suchość skóry
• ból w dolnej części pleców, skurcze mięśni
• ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia
• przeziębienie (zapalenie gardła i nosa)

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuvirem:
Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• ciężka, rozległa wysypka z odpadaniem skóry, która może towarzyszyć gorączce, objawom przypominającym grypę, pęcherzom w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się, należy poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można więcej dowiedzieć się o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Sovaldi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie terminu przydatności do użytku medycznego, który jest wydrukowany na folio i opakowaniu po {Ważne do}. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sovaldi
Substancją czynną jest sofosbuvir.

• Sovaldi 150 mg granulat otoczony w saszetce zawiera 150 mg sofosbuviru.
• Sovaldi 200 mg granulat otoczony w saszetce zawiera 200 mg sofosbuviru.
• Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarbomeru, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, fumaran sodu stearylu, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, kopolimer metakrylanu aminowego, talk, kwas stearynowy, laurilsiarczyn sodu.

Opis wyglądu Sovaldi i zawartości opakowania
Granulat ma kolor od białego do blado białego i znajduje się w saszetce.
Dostępne są następujące opakowania:

• opakowanie zewnętrzne zawierające 28 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 48 22 262 8702
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 48 22 262 8702 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu