Sovaldi

Folleto informativo: información para el usuario

Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

sofosbuvir
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sovaldi
3. Cómo tomar Sovaldi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sovaldi
6. Contenido del envase y otras informaciones

Si Sovaldi ha sido recetado para su hijo/a, toda la información contenida en este folleto informativo
es aplicable a su hijo/a (en este caso, lea "su hijo/a" en lugar de "usted").

1. Qué es Sovaldi y para qué se utiliza

Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir y se administra para tratar la infección por el virus de la hepatitis C en adultos y niños de 3 años de edad o más.
La hepatitis C es una infección del hígado causada por un virus. Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la sangre tras un determinado período de tiempo.
Sovaldi debe tomarse siempre junto con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C, ya que por sí solo no tiene ningún efecto. Habitualmente se toma con:

• ribavirina (en niños y pacientes adultos), o bien
• peginterferón alfa y ribavirina (en pacientes adultos).

Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos que vaya a tomar junto con Sovaldi. Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar Sovaldi

No tome Sovaldi

• si es alérgico al sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 de este prospecto).
• si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis);
• hipérico o Erba di S. Giovanni (un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la depresión);
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones). Si alguno de estos casos le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones
Sovaldi debe tomarse siempre junto con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C (véase la sección 1 anterior). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• está tomando o ha tomado en los últimos meses amiodarona, un medicamento para tratar los latidos irregulares del corazón, ya que puede provocar una disminución del ritmo cardíaco con posible resultado fatal. Su médico puede considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento. Si el tratamiento con Sovaldi es necesario, podría necesitar un control cardíaco adicional.
• tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo, si está esperando un trasplante de hígado;
• tiene o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B, ya que su médico podría decidir un seguimiento más estrecho;
• tiene diabetes. Tras iniciar la terapia con Sovaldi, puede ser necesario un control más frecuente de los niveles de glucosa en sangre y/o un ajuste del tratamiento antidiabético. Algunos pacientes diabéticos han presentado niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Sovaldi.

Informe inmediatamente a su médico si está tomando o ha tomado en los últimos meses medicamentos para problemas cardíacos y si durante el tratamiento presenta:

• latidos del corazón lentos o irregulares, o problemas del ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente;
• dolor en el pecho;
• ligera confusión mental;
• palpitaciones;
• sensación de desmayo o desmayos.

Análisis de sangre
Su médico realizará determinados análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Sovaldi. De esta forma, el médico podrá:

• decidir qué otros medicamentos debe tomar junto con Sovaldi y durante cuánto tiempo;
• confirmar que el tratamiento ha sido eficaz y que ya no tiene el virus de la hepatitis C.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 3 años. El uso de Sovaldi en niños menores de 3 años aún no ha sido estudiado.

Otros medicamentos y Sovaldi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K se utilizan para fluidificar la sangre. Su médico podría aumentar la frecuencia de los análisis de sangre para controlar que la coagulación sea adecuada.
La función hepática puede verse alterada durante el tratamiento de la hepatitis C y, por tanto, afectar a otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario, etc.). Su médico podría necesitar monitorear cuidadosamente estos otros medicamentos que esté tomando y ajustar la dosis tras iniciar la terapia con Sovaldi.
Consulte a su médico antes de tomar Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• oxcarbazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones);
• modafinilo (un medicamento utilizado para tratar a personas con narcolepsia y ayudarles a mantenerse despiertos);
• rifapentina (un medicamento utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis); ya que estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Sovaldi.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• amiodarona, utilizada para tratar los latidos irregulares del corazón.

Si tiene alguna duda sobre los medicamentos que puede tomar junto con Sovaldi, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo y contracepción
Si toma Sovaldi junto con ribavirina, debe evitarse el embarazo. Es muy importante leer con mucha atención la sección "Embarazo" del prospecto de la ribavirina.
La ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto. Es necesario tomar precauciones especiales en la actividad sexual si existe alguna posibilidad de embarazo.

• Sovaldi se utiliza normalmente junto con ribavirina. La ribavirina puede dañar al feto. Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) evite un embarazo durante el tratamiento.
• Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento. Es muy importante leer con mucha atención la sección "Embarazo" del prospecto de la ribavirina. Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted.
• Si usted o su pareja quedan embarazadas durante el tratamiento con Sovaldi o en los meses siguientes, debe consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Sovaldi. No se sabe si el sofosbuvir, el principio activo de Sovaldi, pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante la toma de Sovaldi junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por hepatitis C, los pacientes han presentado fatiga, mareos, visión borrosa y disminución de la atención. Si siente fatiga o mareo, tiene la visión borrosa o disminución de la atención tras tomar Sovaldi, no debe realizar actividades como conducir vehículos o motocicletas ni utilizar maquinaria.

Sovaldi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Sovaldi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Tome Sovaldi según las instrucciones de su médico. La dosis recomendada de Sovaldi en adultos es de un comprimido (400 mg) una vez al día, con alimentos. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sovaldi.
La dosis recomendada de Sovaldi en niños de 3 años o más se basa en el peso corporal. Tome Sovaldi con alimentos, siguiendo las instrucciones de su médico.
Trague los comprimidos enteros. No los mastique, rompa ni triture, ya que tienen un sabor muy amargo. Informe a su médico o farmacéutico si tiene dificultades para tragar los comprimidos.
Sovaldi debe tomarse siempre junto con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, siguiendo las instrucciones de su médico.
Si vomita dentro de las 2 horas posteriores a la toma de Sovaldi, tome otra dosis. Si vomita después de las 2 horas desde la toma de Sovaldi, no debe tomar otra dosis hasta la siguiente toma programada a la hora habitual.
Problemas renales
Informe a su médico si tiene problemas renales o si está sometido a diálisis.
Si toma más Sovaldi del que debe
Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco con los comprimidos para poder explicar fácilmente qué ha tomado.
Si olvida tomar Sovaldi
Es importante no olvidar ninguna dosis de este medicamento.
Si olvida una dosis:

• y se da cuenta dentro de las 18 horas desde el momento habitual de toma de Sovaldi, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• y se da cuenta 18 horas o más después de la hora habitual de toma de Sovaldi, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis en un corto espacio de tiempo).

No interrumpa el tratamiento con Sovaldi
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Es muy importante completar todo el tratamiento para permitir que los medicamentos actúen contra la infección por el virus de la hepatitis C.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Cuando toma Sovaldi en combinación con amiodarona (un medicamento utilizado para problemas del corazón), puede presentar uno o más de los siguientes efectos adversos:

• latido cardíaco lento o irregular o problemas del ritmo cardíaco
• dificultad para respirar o empeoramiento de la sensación de dificultad respiratoria que ya tenía previamente

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente durante el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuando toma Sovaldi con ribavirina o peginterferón alfa y ribavirina, puede presentar uno o más de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes
( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• fiebre, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe
• diarrea, náuseas, vómitos
• dificultad para dormir (insomnio)
• sensación de cansancio e irritabilidad
• cefalea
• erupción cutánea, picor
• pérdida del apetito, disminución del apetito
• sensación de mareo
• molestias y dolor muscular, dolor articular
• dificultad para respirar, tos

Los análisis de sangre pueden mostrar:

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia); los signos pueden incluir sensación de cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar al realizar esfuerzo físico
• recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia); los signos pueden incluir mayor número de infecciones con fiebre y escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales
• recuento bajo de plaquetas
• alteraciones hepáticas (detectadas por niveles elevados de una sustancia llamada bilirrubina en sangre)

Efectos adversos frecuentes
( pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas )

• cambios en el estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, sensación de ansiedad y sensación de inquietud
• visión borrosa
• dolor de cabeza intenso (migraña), pérdida de memoria, dificultad de concentración
• pérdida de peso
• dificultad para respirar al realizar esfuerzo físico
• molestias estomacales, estreñimiento, boca seca, indigestión, reflujo ácido
• pérdida de cabello y adelgazamiento del cabello
• piel seca
• dolor lumbar, espasmos musculares
• dolor en el pecho, sensación de debilidad
• resfriado (nasofaringitis)

Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento con sofosbuvir:
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• erupción cutánea grave generalizada con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, ampollas en la boca, en los ojos y/o en los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sovaldi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de
{Scad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sovaldi

• El principio activo es sofosbuvir. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir o 200 mg de sofosbuvir.
• Los demás componentes son Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento de película:
alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo.
Descripción del aspecto de Sovaldi y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Sovaldi 400 mg son comprimidos amarillos, en forma de cápsula, con la inscripción “GSI” grabada en un lado y “7977” en el otro lado. Un comprimido mide aproximadamente 20 mm de largo y 9 mm de ancho.
Los comprimidos recubiertos con película de Sovaldi 200 mg son comprimidos amarillos, de forma ovalada, con la inscripción “GSI” grabada en un lado y “200” en el otro lado. Un comprimido mide aproximadamente 15 mm de largo y 8 mm de ancho.
Cada frasco de comprimidos recubiertos con película de Sovaldi de 400 mg contiene gel de sílice como agente secante, que debe permanecer en el frasco para proteger los comprimidos. El agente secante en gel de sílice se encuentra en una bolsita o recipiente separado y no debe ingerirse.
Los siguientes envases están disponibles:

• cajas exteriores que contienen 1 frasco con 28 comprimidos recubiertos con película para los comprimidos de 400 mg y 200 mg
• y 84 comprimidos (3 frascos de 28) recubiertos con película, solo para los comprimidos de 400 mg. Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Productor
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 48 22 262 8702
България Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 48 22 262 8702 Tel: + 44 (0) 8000 113700
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el usuario

Sovaldi 150 mg granulado recubierto en sobre, 200 mg granulado recubierto en sobre

sofosbuvir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sovaldi
3. Cómo tomar Sovaldi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sovaldi
6. Contenido del envase y otra información

Si Sovaldi ha sido recetado para su hijo/a, toda la información incluida en este prospecto es aplicable a su hijo/a (en este caso, lea "su hijo/a" en lugar de "usted").

1. Qué es Sovaldi y para qué se utiliza

Sovaldi granulado contiene el principio activo sofosbuvir, y se administra en forma de granulado para tratar la infección por el virus de la hepatitis C en adultos y niños de 3 años o más.
La hepatitis C es una infección del hígado causada por un virus. Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la sangre tras un determinado período de tiempo.
Sovaldi debe tomarse siempre junto con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C, ya que no tiene efecto por sí solo. Habitualmente se toma junto con:

• ribavirina (en niños y pacientes adultos), o bien
• peginterferón alfa y ribavirina (en pacientes adultos).

Es muy importante que también lea los prospectos de los otros medicamentos que vaya a tomar junto con Sovaldi. Si tiene cualquier duda sobre sus medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar Sovaldi

No tome Sovaldi

• si es alérgico al sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 de este prospecto).
• si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis);
• hiperico o hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones).

Si alguno de estos casos le afecta, informe inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Sovaldi debe tomarse siempre junto con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C (ver sección 1 anterior). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• está tomando o ha tomado en los últimos meses amiodarona, un medicamento para tratar el ritmo cardíaco anormal, ya que puede provocar una disminución del ritmo cardíaco con posible resultado fatal. Su médico puede considerar otros tratamientos si ha tomado este medicamento. Si el tratamiento con Sovaldi es necesario, podría necesitar un control cardíaco adicional.
• tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo, si está esperando un trasplante de hígado;
• padece o ha padecido una infección por el virus de la hepatitis B, ya que su médico podría decidir realizar un seguimiento más estrecho;
• tiene diabetes. Tras comenzar el tratamiento con Sovaldi, podría ser necesario un control más riguroso de los niveles de glucosa en sangre o un ajuste del tratamiento antidiabético. Algunos pacientes diabéticos han presentado niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) tras iniciar el tratamiento con medicamentos como Sovaldi.

Informe inmediatamente a su médico si está tomando o ha tomado en los últimos meses medicamentos para problemas cardíacos y si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas:

• ritmo cardíaco lento o irregular, o alteraciones del ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente;
• dolor de pecho;
• confusión leve;
• palpitaciones;
• sensación de desmayo o desmayos.

Análisis de sangre
Su médico realizará ciertos análisis de sangre antes, durante y después de su tratamiento con Sovaldi. De esta forma, el médico podrá:

• decidir qué otros medicamentos debe tomar junto con Sovaldi y durante cuánto tiempo;
• confirmar que el tratamiento ha sido eficaz y que ya no tiene el virus de la hepatitis C.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 3 años. El uso de Sovaldi en niños menores de 3 años aún no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Sovaldi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K se utilizan para hacer que la sangre sea menos espesa. Su médico podría aumentar la frecuencia de los análisis de sangre para comprobar que la coagulación sanguínea es adecuada.
La función hepática puede cambiar durante el tratamiento de la hepatitis C y podría interferir con otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos para suprimir su sistema inmunitario, etc.). Su médico podría necesitar vigilar cuidadosamente los otros medicamentos que esté tomando y realizar ajustes tras comenzar a tomar Sovaldi.
Consulte a su médico antes de tomar Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• oxcarbazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones);
• modafinilo (un medicamento utilizado para tratar a personas con narcolepsia y ayudarles a mantenerse despiertos);
• rifapentina (un medicamento utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis); ya que estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Sovaldi.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardíaco anormal.

Si tiene alguna duda sobre los medicamentos que puede tomar junto con Sovaldi, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo y anticoncepción
Si toma Sovaldi junto con ribavirina, debe evitarse el embarazo. Es muy importante leer con mucha atención la sección "Embarazo" del prospecto de la ribavirina.
La ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto. Es necesario tomar precauciones especiales en las relaciones sexuales si existe alguna posibilidad de embarazo.

• Sovaldi se utiliza normalmente junto con ribavirina. La ribavirina puede dañar al feto. Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) evite un embarazo durante el tratamiento.
• Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento. Es muy importante leer con mucha atención la sección "Embarazo" del prospecto de la ribavirina. Consulte con su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted.
• Si usted o su pareja quedan embarazadas durante el tratamiento con Sovaldi o en los meses siguientes, debe consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Sovaldi. No se sabe si el sofosbuvir, el principio activo de Sovaldi, pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante la toma de Sovaldi junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por hepatitis C, los pacientes han presentado fatiga, mareos, visión borrosa y disminución de la atención. Si siente fatiga o mareo, tiene visión borrosa o disminución de la atención tras tomar Sovaldi, no debe realizar actividades como conducir vehículos o motocicletas ni utilizar maquinaria.
Sovaldi granulado contiene lactosa

• Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Sovaldi granulado contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente 'sin sodio'.

3. Cómo tomar Sovaldi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Tome Sovaldi siguiendo las instrucciones de su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sovaldi y cuántos sobres debe tomar.
La dosis recomendada es el contenido completo del/los sobre/s, una vez al día, poco antes, poco después o con las comidas.
Para facilitar la deglución del gránulo oral de Sovaldi, puede utilizar alimento o agua como se describe a continuación. Alternativamente, Sovaldi puede tragarse sin alimento ni agua.
Sovaldi debe tomarse siempre junto con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, siguiendo las indicaciones del médico.

Cómo administrar el gránulo de Sovaldi con alimento para facilitar la deglución:

1. Sujete el sobre con la línea de corte hacia arriba
2. Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente
3. Abra el sobre rasgándolo a lo largo de la línea de corte, o bien utilice unas tijeras para cortar por la línea
4. Vierta cuidadosamente todo el contenido del sobre en una o varias cucharadas de un alimento blando no ácido, como sirope de chocolate, puré de patatas o helado, a temperatura ambiente o más frío
5. Asegúrese de que no quede gránulo en el sobre
6. Tome todo el gránulo dentro de los 30 minutos siguientes a su mezcla con el alimento
7. La mezcla de alimento y gránulo debe tragarse sin masticar, para evitar el sabor amargo. Asegúrese de haberse comido todo el alimento.

Cómo administrar el gránulo de Sovaldi sin alimento ni agua, o con agua para facilitar la deglución:

1. Sujete el sobre con la línea de corte hacia arriba
2. Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente
3. Abra el sobre rasgándolo a lo largo de la línea de corte, o bien utilice unas tijeras para cortar por la línea
4. El gránulo puede vertirse directamente en la boca y tragarse sin masticar, para evitar el sabor amargo, o bien con o sin líquidos no ácidos como el agua. No utilice zumos de frutas, por ejemplo de manzana, arándano, uva, naranja o piña, ya que son ácidos y no deben usarse.
5. Asegúrese de que no quede gránulo en el sobre
6. Trague todo el gránulo.

Si vomita dentro de las 2 horas posteriores a la toma de Sovaldi, tome otra dosis. Si vomita después de las 2 horas desde la toma de Sovaldi, no debe tomar otra dosis hasta la siguiente toma programada a la hora habitual.

Problemas renales
Informe a su médico si tiene problemas renales o si está sometido a diálisis renal.

Si toma más Sovaldi del que debe
Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo la caja con los sobres, para poder explicar fácilmente qué ha tomado.

Si olvida tomar Sovaldi
Es importante no olvidar ninguna dosis de este medicamento.
Si olvida una dosis:

• y se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes al momento habitual de toma de Sovaldi, debe tomar la dosis tan pronto como sea posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• y se da cuenta 18 horas o más después del momento habitual de toma de Sovaldi, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis en un breve intervalo de tiempo).

No interrumpa el tratamiento con Sovaldi
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Es muy importante completar todo el tratamiento para dar a los medicamentos la posibilidad de combatir la infección por el virus de la hepatitis C.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Cuando tome Sovaldi en asociación con amiodarona (un medicamento utilizado para problemas del corazón), puede presentar uno o más de los siguientes efectos adversos:

• latido cardíaco lento o irregular o problemas de ritmo cardíaco
• dificultad para respirar o empeoramiento de una condición de dificultad respiratoria ya existente.

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente durante el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuando tome Sovaldi con ribavirina o con peginterferón alfa y ribavirina, puede presentar uno o más de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes
( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• fiebre, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe
• diarrea, náuseas, vómitos
• dificultad para dormir (insomnio)
• sensación de cansancio e irritabilidad
• cefalea
• erupción cutánea, picor
• pérdida de apetito, disminución del apetito
• sensación de mareo
• molestias y dolor muscular, dolor articular
• dificultad para respirar, tos

Los análisis de sangre pueden mostrar:

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia); los síntomas pueden incluir sensación de cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar al realizar esfuerzo físico
• recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia); los síntomas pueden incluir mayor número de infecciones con fiebre y escalofríos, o dolor de garganta o úlceras en la boca
• recuento bajo de plaquetas
• alteraciones hepáticas (indicadas por un aumento de una sustancia llamada bilirrubina en sangre)

Efectos adversos frecuentes
( pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas )

• cambios en el estado de ánimo, estado de ánimo deprimido, sensación de ansiedad y sensación de inquietud
• visión borrosa
• dolor de cabeza intenso (migraña), pérdida de memoria, dificultad para concentrarse
• pérdida de peso
• dificultad para respirar al realizar esfuerzo físico
• molestias estomacales, estreñimiento, boca seca, indigestión, reflujo ácido
• pérdida de cabello y adelgazamiento del cabello
• piel seca
• dolor lumbar, espasmos musculares
• dolor en el pecho, sensación de debilidad
• resfriado (nasofaringitis)

Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento con sofosbuvir:
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• erupción cutánea grave generalizada con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, ampollas en la boca, en los ojos y/o en los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sovaldi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
{Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sovaldi
El principio activo es sofosbuvir.

• Sovaldi 150 mg gránulos recubiertos en sobre contiene 150 mg de sofosbuvir.
• Sovaldi 200 mg gránulos recubiertos en sobre contiene 200 mg de sofosbuvir.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, hipromelosa, macrogol 400, copolímero de metacrilato amino, talco, ácido esteárico, laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Sovaldi y contenido del envase
Los gránulos son de color blanco a blanco-amarillento y están contenidos en un sobre.
Se comercializa el siguiente envase:

• caja exterior que contiene 28 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Productor
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

România
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu