Совалди

Инструкция по применению: информация для пользователя

Совалди 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

софосбувир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Совалди и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Совалди
3. Как принимать Совалди
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Совалди
6. Состав упаковки и другая информация

Если Совалди было назначено вашему ребенку, вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Совалди и для чего он применяется

Совалди содержит действующее вещество софосбувир и применяется для лечения вирусного гепатита С у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.
Гепатит С — это инфекция печени, вызываемая вирусом. Данный лекарственный препарат действует, снижая количество вируса гепатита С в организме, и способствует его полному исчезновению из крови через определённый период времени.
Совалди всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С, поскольку при приёме в одиночку он не оказывает терапевтического эффекта. Обычно его принимают вместе с:

• рибавирином (у детей и взрослых пациентов), либо
• пегинтерфероном альфа и рибавирином (у взрослых пациентов).

Очень важно также ознакомиться с инструкциями по применению других лекарственных средств, которые вы будете принимать совместно с Совалди. При возникновении любых вопросов о ваших лекарствах обращайтесь к врачу или фармацевту.

2. Что следует знать перед приемом препарата Совалди

Не принимайте Совалди

• если у вас аллергия на софосбувир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции);
• если вы в настоящее время принимаете один из следующих препаратов:
  • рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз);
  • зверобой или трава Святого Иоанна (лекарственное средство растительного происхождения, применяемое при лечении депрессии);
  • карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и профилактики судорог).
    Если какое-либо из этих состояний относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Совалди всегда следует принимать в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С (см. раздел 1 выше). Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, если:

• вы принимаете или принимали в последние месяцы амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку он может вызвать замедление сердечного ритма с потенциально летальным исходом. Врач может рассмотреть возможность назначения альтернативной терапии, если вы принимали этот препарат. Если лечение препаратом Совалди необходимо, вам может потребоваться дополнительный кардиомониторинг;
• у вас имеются заболевания печени, отличные от гепатита С, например, если вы ожидаете трансплантацию печени;
• у вас в настоящее время или ранее была инфекция вирусом гепатита В — врач может назначить более тщательное наблюдение;
• у вас сахарный диабет. После начала терапии препаратом Совалди может потребоваться более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция антидиабетической терапии. У некоторых пациентов с диабетом после начала лечения препаратами, подобными Совалди, наблюдались низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в последние месяцы препараты для лечения заболеваний сердца и во время лечения у вас появились:

• замедленный или нерегулярный сердечный ритм или нарушения ритма сердца;
• одышка или ухудшение уже существующей одышки;
• боль в груди;
• лёгкая спутанность сознания;
• сердцебиение;
• ощущение головокружения или обморок.

Анализы крови
Ваш врач проведёт определённые анализы крови до начала, во время и после окончания лечения препаратом Совалди. Это позволит врачу:

• определить, какие другие препараты вам необходимо принимать совместно с Совалди и в течение какого времени;
• подтвердить, что лечение было эффективным и вирус гепатита С в вашем организме больше не обнаруживается.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 3 лет. Применение препарата Совалди у детей в возрасте до 3 лет не изучалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Совалди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Варфарин и другие аналогичные препараты, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Врач может увеличить частоту анализов крови, чтобы контролировать правильность процесса свёртывания.
Функция печени может изменяться во время лечения гепатита С, что может повлиять на действие других препаратов (например, препаратов, применяемых для подавления иммунной системы и др.). Врач может потребовать тщательного наблюдения за другими препаратами, которые вы принимаете, и корректировки их дозы после начала терапии препаратом Совалди.
Обратитесь к врачу перед началом приема препарата Совалди, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии и профилактики судорог);
• модафинил (препарат, применяемый для лечения нарколепсии и помощи в поддержании бодрствования);
• рифапентин (препарат, применяемый для лечения инфекций, включая туберкулёз), поскольку эти препараты могут снизить эффективность Совалди.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• амиодарон — применяется для лечения нарушений сердечного ритма.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно препаратов, которые можно принимать совместно с Совалди, обратитесь к врачу или фармацевту.

Беременность и контрацепция
Если вы принимаете Совалди в комбинации с рибавирином, необходимо избегать беременности. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» инструкции по применению препарата рибавирин. Рибавирин может нанести серьёзный вред плоду. Необходимо принимать особые меры предосторожности в сексуальной жизни, если существует вероятность наступления беременности.

• Совалди обычно применяется в комбинации с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому крайне важно, чтобы вы (или ваш партнёр) избегали беременности во время лечения.
• Вы или ваш партнёр должны использовать надёжный метод контрацепции во время и после окончания лечения. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» инструкции по применению препарата рибавирин. Проконсультируйтесь с врачом, какой надёжный метод контрацепции подходит именно вам.
• Если вы или ваш партнёр забеременели во время лечения препаратом Совалди или в последующие месяцы, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Совалди. Неизвестно, проникает ли софосбувир — действующее вещество препарата Совалди — в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приёме препарата Совалди в сочетании с другими препаратами для лечения инфекции гепатита С у пациентов отмечались усталость, головокружение, нечёткость зрения и снижение концентрации внимания. Если после приёма препарата Совалди вы ощущаете усталость или головокружение, у вас нечёткое зрение или снижена концентрация внимания, вы не должны заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации и быстрой реакции, например, управлением транспортными средствами или механизмами.

Совалди содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Совалди

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Принимайте Совалди в соответствии с указаниями врача. Рекомендуемая доза Совалди у взрослых составляет одну таблетку (400 мг) один раз в день во время еды. Врач сообщит вам, в течение какого времени необходимо принимать Совалди.
Рекомендуемая доза Совалди у детей в возрасте от 3 лет и старше определяется по массе тела. Принимайте Совалди во время еды в соответствии с указаниями врача.
Таблетки следует проглатывать целиком. Не жуйте, не делите и не раздавливайте их, поскольку они имеют очень горький вкус. Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток.
Совалди всегда должен приниматься в комбинации с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения гепатита С, в соответствии с указаниями врача.
Если вы покидаете через 2 часа после приема Совалди, примите следующую дозу. Если вы покидаете через 2 часа после приема Совалди, не принимайте следующую дозу до следующего назначенного времени.
Проблемы с почками
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите диализ.
Если вы случайно приняли больше Совалди, чем нужно
Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что было принято.
Если вы забыли принять Совалди
Важно не пропускать ни одной дозы этого лекарственного препарата.
Если вы забыли принять дозу:

• и заметили это в течение 18 часов после обычного времени приема Совалди, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• и заметили это через 18 часов или более после обычного времени прием游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы принимаете Совалди в сочетании с амиодароном (препаратом, применяемым при заболеваниях сердца), могут возникнуть один или несколько следующих побочных эффектов:

• замедлённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца или нарушения сердечного ритма
• одышка или ухудшение уже имевшейся ранее одышки

Если у вас возникают какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов во время лечения, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете Совалди в сочетании с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином, могут возникнуть один или несколько следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты
( могут встречаться более чем у 1 человека из 10 )

• повышение температуры, озноб, симптомы, схожие с гриппом
• диарея, тошнота, рвота
• нарушения сна (бессонница)
• чувство усталости и раздражительности
• головная боль
• кожная сыпь, зуд
• потеря аппетита, снижение аппетита
• головокружение
• дискомфорт и боль в мышцах, боль в суставах
• одышка, кашель

Анализы крови могут выявить:

• снижение количества эритроцитов (анемия); симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения); симптомы могут включать повышенную склонность к инфекциям с повышением температуры и ознобом, болью в горле или язвами во рту
• снижение количества тромбоцитов
• нарушения функции печени (выражаются в повышении уровня вещества, называемого билирубин, в крови)

Частые побочные эффекты
( могут возникать у до 1 человека из 10 )

• изменения настроения, депрессивное состояние, чувство тревоги и беспокойства
• нечёткость зрения
• сильная головная боль (мигрень), потеря памяти, нарушение концентрации
• потеря веса
• одышка при физической нагрузке
• дискомфорт в желудке, запор, сухость во рту, расстройство желудка, изжога
• выпадение волос и истончение волос
• сухость кожи
• боль в пояснице, мышечные спазмы
• боль в груди, чувство слабости
• простуда (назофарингит)

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться при лечении софосбувиром:
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• тяжёлая генерализованная кожная сыпь с отслоением кожи, которая может сопровождаться повышением температуры, симптомами, схожими с гриппом, пузырьками во рту, глазах и/или на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Если любой из побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Совалди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после
{Скад.}. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Совалди

• Действующее вещество: софосбувир. Каждая пластифицированная таблетка содержит 400 мг или 200 мг софосбувира.
• Вспомогательные вещества:
  Таблетка: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, безводная коллоидная кремнекислота, стеарат магния.

Пленочное покрытие:
поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый.
Описание внешнего вида Совалди и состав упаковки
Пластифицированные таблетки Совалди 400 мг — это желтые таблетки капсуловидной формы, с одной стороны нанесена надпись «GSI», с другой — «7977». Длина таблетки составляет около 20 мм, ширина — около 9 мм.
Пластифицированные таблетки Совалди 200 мг — это желтые овальные таблетки, с одной стороны нанесена надпись «GSI», с другой — «200». Длина таблетки составляет около 15 мм, ширина — около 8 мм.
Каждый флакон с пластифицированными таблетками Совалди 400 мг содержит влагопоглотитель — силикагель, который должен оставаться во флаконе для защиты таблеток. Силикагель находится в отдельном пакетике или контейнере и не предназначен для приема внутрь.
Доступны следующие упаковки:

• картонные коробки, содержащие 1 флакон по 28 пластифицированных таблеток — для таблеток 400 мг и 200 мг;
• и упаковки по 84 таблетки (3 флакона по 28) — только для таблеток 400 мг.
  Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 48 22 262 8702
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 48 22 262 8702 Tel: + 44 (0) 8000 113700

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Совалди 150 мг гранулы с оболочкой в пакетике, 200 мг гранулы с оболочкой в пакетике

софосбувир
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Совалди и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Совалди
3. Как принимать Совалди
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Совалди
6. Состав упаковки и другая информация

Если Совалди был назначен вашему ребенку, вся информация, содержащаяся в данной инструкции, применима к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Совалди и для чего он применяется

Совалди гранулированный содержит действующее вещество софосбувир и применяется в форме гранул для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С, у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.
Гепатит С — это инфекция печени, вызываемая вирусом. Данный лекарственный препарат действует, снижая количество вируса гепатита С в организме и устраняя вирус из крови спустя определённый период времени.
Совалди всегда следует принимать в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С, поскольку в монотерапии он не оказывает эффекта. Обычно его принимают вместе с:

• рибавирином (у детей и взрослых пациентов), либо
• пегинтерфероном альфа и рибавирином (у взрослых пациентов).

Очень важно также ознакомиться с инструкциями по применению других лекарственных средств, которые вы будете принимать совместно с Совалди. При возникновении любых вопросов о ваших лекарствах обращайтесь к врачу или фармацевту.

2. Что Вы должны знать перед применением препарата Совалди

Не принимайте Совалди

• если у Вас аллергия на софосбувир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции);
• если в настоящее время Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз);
  • зверобой или трава Святого Иоанна (лекарственное средство растительного происхождения, применяемое при лечении депрессии);
  • карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, немедленно сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Препарат Совалди всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С (см. раздел 1 выше). Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого препарата, если:

• Вы принимаете или принимали в последние месяцы амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку он может вызвать замедление сердцебиения с потенциально летальным исходом. Врач может рассмотреть возможность назначения альтернативной терапии, если Вы принимали этот препарат. Если лечение препаратом Совалди необходимо, Вам может потребоваться дополнительное кардиологическое наблюдение;
• у Вас имеются заболевания печени, отличные от гепатита С, например, если Вы ожидаете трансплантации печени;
• у Вас в настоящее время или ранее была инфекция вирусом гепатита В, поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
• у Вас сахарный диабет. После начала терапии препаратом Совалди может потребоваться более тщательный контроль уровня глюкозы в крови или коррекция антидиабетической терапии. У некоторых пациентов с диабетом после начала лечения препаратами, такими как Совалди, наблюдались низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете или принимали в последние месяцы лекарственные средства для лечения заболеваний сердца и в период лечения у Вас появились:

• медленный или нерегулярный пульс, или нарушения сердечного ритма;
• одышка или ухудшение уже существующей одышки;
• боль в груди;
• лёгкая спутанность сознания;
• сердцебиение;
• ощущение головокружения или обморок.

Анализы крови
Ваш врач проведёт определённые анализы крови до начала, во время и после окончания лечения препаратом Совалди. Это позволит врачу:

• определить, какие ещё лекарственные средства необходимо принимать вместе с Совалди и как долго;
• подтвердить, что лечение было эффективным и вирус гепатита С в Вашем организме больше не обнаруживается.

Дети
Не давайте этот препарат детям младше 3 лет. Применение Совалди у детей в возрасте младше 3 лет ещё не изучалось.
Другие лекарственные средства и Совалди
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Варфарин и другие аналогичные препараты, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Врач может увеличить частоту анализов крови, чтобы контролировать процесс свёртывания.
Функция печени может изменяться в ходе лечения гепатита С, что может повлиять на действие других препаратов (например, лекарственных средств, подавляющих иммунную систему и др.). Врач может потребовать тщательного наблюдения за другими препаратами, которые Вы принимаете, и внести коррективы после начала приёма Совалди.
Обратитесь к врачу перед применением Совалди, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• модафинил (препарат, применяемый для лечения нарколепсии и поддержания бодрствования);
• рифапентин (препарат, применяемый для лечения инфекций, включая туберкулёз), поскольку эти препараты могут снизить эффективность Совалди.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• амиодарон, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма.

Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно совместимости лекарственных средств с Совалди, обратитесь к врачу или фармацевту.
Беременность и контрацепция
Если Вы принимаете Совалди вместе с рибавирином, необходимо избегать беременности. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в инструкции к препарату рибавирин. Рибавирин может нанести серьёзный вред плоду. Необходимо соблюдать особые меры предосторожности в сексуальной жизни, если существует какая-либо вероятность наступления беременности.

• Совалди обычно применяется в комбинации с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому крайне важно, чтобы Вы (или Ваш партнёр) избегали беременности во время лечения.
• Вы или Ваш партнёр должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в инструкции к препарату рибавирин. Проконсультируйтесь с врачом, какой эффективный метод контрацепции подходит Вам.
• Если Вы или Ваш партнёр забеременеете во время лечения Совалди или в последующие месяцы, немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Совалди. Неизвестно, проникает ли софосбувир — действующее вещество Совалди — в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время приёма Совалди в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции гепатита С у пациентов отмечались усталость, головокружение, нечёткость зрения и снижение концентрации внимания. Если после приёма Совалди у Вас появляются усталость или головокружение, нечёткость зрения или снижение концентрации внимания, не следует заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации и быстроты реакций, например, управлением транспортными средствами или мотоциклами, а также работой с механизмами.
Совалди гранулированный содержит лактозу

• Если у Вас ранее был диагностирован дефицит толерантности к некоторым сахарам, сообщите об этом врачу перед применением этого лекарственного средства.

Совалди гранулированный содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Совалди

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Принимайте Совалди в соответствии с указаниями врача. Ваш врач сообщит вам, как долго вы должны принимать Совалди и сколько пакетиков следует употреблять.
Рекомендуемая доза составляет все содержимое одного или нескольких пакетиков один раз в день за короткое время до еды, после еды или во время еды.
Для облегчения проглатывания гранулята Совалди можно использовать пищу или воду, как описано ниже. Альтернативно, гранулят Совалди можно проглотить без пищи или воды.
Совалди всегда следует принимать в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения гепатита С, в соответствии с указаниями врача.
Как давать гранулят Совалди с пищей для облегчения проглатывания:

1. Держите пакетик с линией разреза вверху.
2. Аккуратно встряхните пакетик, чтобы содержимое опустилось на дно.
3. Откройте пакетик, разорвав его по линии разреза, или используйте ножницы, чтобы разрезать по линии.
4. Осторожно высыпьте всё содержимое пакетика в одну или несколько чайных ложек мягкой, не кислой пищи, например, шоколадный сироп, картофельное пюре или мороженое, при комнатной температуре или ниже.
5. Убедитесь, что в пакетике не осталось гранулята.
6. Примите весь гранулят в течение 30 минут после смешивания с пищей.
7. Смесь пищи и гранулята следует проглотить, не разжёвывая, чтобы избежать горького вкуса. Убедитесь, что вы съели всю пищу.

Как давать гранулят Совалди без пищи или воды, либо с водой для облегчения проглатывания:

1. Держите пакетик с линией разреза вверху.
2. Аккуратно встряхните пакетик, чтобы содержимое опустилось на дно.
3. Откройте пакетик, разорвав его по линии разреза, или используйте ножницы, чтобы разрезать по линии.
4. Гранулят можно высыпать непосредственно в рот и проглотить, не разжёвывая, чтобы избежать горького вкуса, либо запить или не запивать нейтральной жидкостью, например, водой. Не используйте соки, такие как яблочный, черничный, виноградный, апельсиновый или ананасовый, поскольку они кислые и не должны применяться.
5. Убедитесь, что в пакетике не осталось гранулята.
6. Проглотите весь гранулят.

Если вы выплюнули или у вас произошла рвота в течение 2 часов после приёма Совалди, примите следующую дозу. Если вы выплюнули или у вас произошла рвота спустя более чем 2 часа после приёма Совалди, не принимайте повторную дозу — дождитесь следующего приёма в обычное время.
Проблемы с почками
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите процедуру диализа.
Если вы случайно приняли больше Совалди, чем нужно
Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с пакетиками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.
Если вы забыли принять Совалди
Важно не пропускать приём этого лекарственного препарата.
Если вы забыли принять дозу:

• и заметили это в течение 18 часов после обычного времени приёма Совалди, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• и заметили это через 18 или более часов после обычного времени приёма Совалди, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы подряд за короткий промежуток времени).

Не прекращайте лечение Совалди
Не прекращайте лечение этим лекарственным средством, если только врач не дал вам таких указаний. Очень важно пройти полный курс лечения, чтобы дать лекарствам возможность эффективно бороться с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы принимаете Совалди в сочетании с амиодароном (препаратом, применяемым при заболеваниях сердца), у вас могут возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:

• замедление сердцебиения, нерегулярный пульс или нарушения сердечного ритма
• одышка или ухудшение уже имеющейся одышки

Если у вас возникают какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Когда вы принимаете Совалди в сочетании с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином, у вас могут возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты
( могут встречаться более чем у 1 из 10 человек )

• повышение температуры тела, озноб, симптомы, схожие с гриппом
• диарея, тошнота, рвота
• нарушения сна (бессонница)
• чувство усталости и раздражительности
• головная боль
• кожная сыпь, зуд
• потеря аппетита, снижение аппетита
• головокружение
• дискомфорт и боль в мышцах, боль в суставах
• одышка, кашель

Анализы крови могут выявить:

• снижение количества эритроцитов (анемия); симптомы могут включать чувство усталости, головную боль, одышку при физической нагрузке
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения); симптомы могут включать повышенную частоту инфекций с повышением температуры и ознобом, боль в горле или язвы во рту
• снижение количества тромбоцитов
• нарушения функции печени (выявляемые по повышенному уровню вещества, называемого билирубин, в крови)

Частые побочные эффекты
( могут возникать у 1 из 10 человек )

• изменения настроения, депрессивное состояние, чувство тревоги и беспокойства
• нечёткость зрения
• сильная головная боль (мигрень), потеря памяти, нарушение концентрации внимания
• потеря массы тела
• одышка при физической нагрузке
• дискомфорт в желудке, запор, сухость во рту, расстройство желудка, изжога
• выпадение волос и истончение волос
• сухость кожи
• боль в пояснице, мышечные спазмы
• боль в груди, чувство слабости
• простуда (назофарингит)

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться при лечении софосбувиром:
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• тяжёлая генерализованная кожная сыпь с отслоением кожи, которая может сопровождаться повышением температуры, симптомами, схожими с гриппом, пузырьками во рту, глазах и/или на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Если любой из побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Совалди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пачке после
{Срок годн.}. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Совалди
Действующее вещество — софосбувир.

• Совалди 150 мг гранулы с оболочкой в пакетике содержит 150 мг софосбувира.
• Совалди 200 мг гранулы с оболочкой в пакетике содержит 200 мг софосбувира.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кремнезем коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, макрогол 400, сополимер амино метакрилата, тальк, стеариновая кислота, лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида Совалди и содержимое упаковки
Гранулы белого или почти белого цвета, находятся в пакетике.
Доступна следующая упаковка:

• наружная коробка, содержащая 28 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Болгария (България)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Чешская Республика (Česká republika)
Gilead Sciences s.r.o.
Тел.: + 420 910 871 986

Дания (Danmark)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Германия (Deutschland)
Gilead Sciences GmbH
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0

Эстония (Eesti)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 262 8702

Греция (Ελλάδα)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Тел.: + 30 210 8930 100

Испания (España)
Gilead Sciences, S.L.
Тел.: + 34 91 378 98 30

Франция (France)
Gilead Sciences
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Хорватия (Hrvatska)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Ирландия (Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999

Исландия (Ísland)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Италия (Italia)
Gilead Sciences S.r.l.
Тел.: + 39 02 439201

Кипр (Κύπρος)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Тел.: + 30 210 8930 100

Латвия (Latvija)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 262 8702

Литва (Lietuva)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 262 8702

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Венгрия (Magyarország)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Мальта (Malta)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Нидерланды (Nederland)
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Норвегия (Norge)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Австрия (Österreich)
Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 43 1 260 830

Польша (Polska)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 262 8702

Португалия (Portugal)
Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 351 21 7928790

Румыния (România)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Словения (Slovenija)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Словакия (Slovenská republika)
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 232 121 210

Финляндия (Suomi/Finland)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Швеция (Sverige)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu