Інструкція: інформація для пацієнта

Соталол ТЕВА 80 мг таблетки

Соталол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Соталол ТЕВА та для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Соталолу ТЕВА
Як застосовувати Соталол ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Соталол ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соталол ТЕВА і для чого його застосовують

Соталол ТЕВА належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами, що уповільнюють серцевий ритм, забезпечуючи більш ефективну роботу серця.
Соталол ТЕВА використовують для профілактики рецидивів серйозних порушень серцевого ритму.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Соталол ТЕВА

Не приймайте Соталол ТЕВА:

якщо Ви алергічні до соталолу, сульфонамідів (наприклад, котримоксазолу, сульфадіазину) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є проблеми з серцем, відмінні від тих, для яких цей засіб було призначено, зокрема:
нерегулярний серцевий ритм, відомий як «синдром подовженого QT»,
шлуночкові тахікардії типу torsades de pointes (небезпечна для життя нерегулярність серцевого ритму),
атріовентрикулярна блокада або синдром слабкості синусового вузла (без кардіостимулятора) (деякі види порушень серцевого ритму),
Ваше серце б’ється менше 50 разів на хвилину,
серцева недостатність, яка не контролюється,
стан шоку через проблеми з серцем (стан, що може супроводжуватися низьким артеріальним тиском, холодною шкірою, слабким пульсом, розгубленістю та тривогою).
якщо у Вас є будь-який з таких станів:
астма або будь-які інші труднощі з диханням,
ангіна Принцметала (болі в грудях і серцебиття у спокої, зазвичай під час сну),
порушення кровообігу (наприклад, синдром Рейно або біль у м’язах литки під час ходьби),
нелікований феохромоцитома (доброякісна пухлина надниркової залози),
низький артеріальний тиск (що не пов’язаний з нерегулярним серцевим ритмом),
тяжкі ниркові захворювання,
метаболічний ацидоз (підвищення кислотності крові).
якщо Ви плануєте загальну анестезію.
якщо Ви також приймаєте інші ліки для виправлення нерегулярного серцевого ритму, наприклад хінідин, гідрохінідин або дисопірамід (так звані «антиаритмічні засоби класу I»), або аміодарон, дофетилід або ібутілід (так звані «антиаритмічні засоби класу III»).
якщо Ви також приймаєте ліки, що використовуються для лікування шизофренії та інших тяжких психічних розладів, наприклад сульпірид, сультоприд, амісулприд, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, тіаприд, пімозид, алоферидол, дроперидол (так звані «нейролептики»).
якщо Вам також вводять ін’єкції еритроміцину (антибіотик) або вінкаміну (який може використовуватися для лікування деяких форм церебральних захворювань, таких як деменція), або якщо Ви приймаєте бепридил (використовується для лікування стенокардії), цисаприд (використовується для лікування деяких шлунково-кишкових розладів), дифенаміл (який може використовуватися для лікування повільного серцевого ритму), мізоластин (використовується для лікування сінної лихоманки), моксифлоксацин (антибіотик) або флоктафенін (використовується для лікування болю).

Якщо Ви похилий вік, особливо важливо, щоб Ви не приймали Соталол ТЕВА, якщо один або кілька з перелічених вище станів стосуються Вашого випадку.
Попередження та застереження
Соталол ТЕВА іноді може погіршувати вже наявне порушення серцевого ритму або спричиняти нові проблеми з ритмом серця.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Соталолу ТЕВА, якщо у Вас:

повільний серцевий ритм (менше 50–55 ударів на хвилину).
серцева недостатність, що лікується, або порушення серцевого ритму, відоме як «атріовентрикулярна блокада І ступеня», або якщо Ви недавно пережили серцевий напад.
дисбаланс електролітів (низький рівень калію та магнію в крові).
тяжка або тривала діарея.
часті алергічні реакції.
підвищена активність щитоподібної залози.
псоріаз (утовщені болючі плями на шкірі).
цукровий діабет, що лікується інсуліном або сульфонамідами, оскільки симптоми низького рівня глюкози в крові можуть бути менш вираженими, ніж зазвичай.
захворювання нирок.

Інші застереження:

Повідомте медичному персоналу або стоматологу, що Ви приймаєте Соталол ТЕВА, якщо Вам необхідна операція з анестезією або рентгенологічні дослідження з йодовмісними контрастними речовинами.
Не припиняйте раптово прийом Соталолу ТЕВА (див. розділ 3 «Як приймати Соталол ТЕВА»).

Спортсмени повинні усвідомлювати, що Соталол ТЕВА може призвести до позитивного результату при проходженні допінг-тестів.
Інші лікарські засоби та Соталол ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки не можна приймати одночасно з Соталолом ТЕВА. Ці ліки перелічені вище в підрозділі «Не приймайте Соталол ТЕВА».
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків.
Соталол ТЕВА, як правило, не повинен прийматися одночасно з такими ліками через ризик додаткових проблем із серцем:

Алофантрин (використовується для лікування малярії).
Пентамідин (використовується для лікування пневмонії).
Спарфлоксацин (антибіотик).
Метадон (може використовуватися для лікування кашлю, болю та залежності від героїну).
Дилтіазем або верапаміл (так звані «антагоністи/блокатори кальцієвих каналів», що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму).
Ліки, що можуть підвищувати артеріальний тиск, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід, фенелзин, ізокарбоксазид.

Також слід бути обережним, якщо Ви приймаєте:

Діуретики («водні таблетки»)
Слабковідні засоби (використовуються для лікування запорів)
Глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалень та алергічних реакцій шкіри)
Тетракозактид (використовується переважно для діагностики або лікування захворювань надниркових залоз)
Амфотерацин В (вводиться внутрішньовенно) (використовується для лікування грибкових інфекцій)
Гуанфацин (використовується для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивності [СДУГ])
Глікозиди наперстянки, включаючи дигоксин (використовуються для лікування нерегулярних серцевих ритмів або порушень функції серця)
Антиаритмічні засоби класу Іс (наприклад, пропафенон або флекаїнід) або внутрішньовенний лідокаїн (використовуються для контролю нерегулярного серцевого ритму)
Мефлохін (використовується для профілактики або лікування малярії)
Інгібітори холінестерази, такі як донепезил, рівастигмін, такрін, галантамін, неостигмін, піридостигмін або амбеноній (використовуються для лікування хвороби Альцгеймера)
Пілокарпін (використовується для лікування сухості в роті або підвищеного тиску в очах)
Інші бета-блокатори, клонідин, дигідропіридин або альфа-метілдопа (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
Леткі анергетики (використовуються в хірургії)
Інсулін та гіпоглікемізуючі сульфонаміди (використовуються для лікування цукрового діабету)
Баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів)
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, диклофенак (використовуються для лікування болю, лихоманки або запалень)
Трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін), нейролептики фенотіазинового ряду (використовуються для лікування психічних розладів)
Аміфостин (використовується під час хіміотерапії або променевої терапії)
Дипіридамол (вводиться внутрішньовенно) (використовується для профілактики утворення тромбів).

Взаємодія з лабораторними тестами:
Якщо Вам необхідно здати аналіз крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте соталол, оскільки це може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень.
Спортсмени
Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може викликати позитивну реакцію у «тестах на допінг».
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар може призначити Соталол ТЕВА під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Не приймайте Соталол ТЕВА без рекомендації лікаря та завжди дотримуйтесь його приписів.
Годування груддю під час лікування Соталолом ТЕВА не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Соталол ТЕВА може впливати на зір або спричиняти запаморочення.
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо у Вас виникають такі симптоми.
Соталол ТЕВА містить лактозу
Таблетки Соталолу ТЕВА містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соталол ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі (включаючи людей похилого віку):
Початкова доза становить 80 мг соталолу, яку приймають один раз на добу або у дві розділені дози з інтервалом 12 годин. Лікар поступово збільшуватиме дозу відповідно до ваших потреб.
Рекомендована доза становить від 160 мг до 320 мг соталолу на добу, яку приймають у 2 або 3 розділені дози.
Деяким пацієнтам із нерегулярним серцевим ритмом, що загрожує життю, дозу може бути збільшено до 480 мг або 640 мг соталолу на добу.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок може знадобитися нижча доза.
Застосування у дітей:
Оскільки відсутні дані щодо застосування, Соталол ТЕВА не рекомендовано для дітей. Проконсультуйтеся з лікарем.
Спосіб застосування
Таблетки Соталол ТЕВА потрібно ковтати цілими, запиваючи повним склянком води.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Якщо ви прийняли більше Соталолу ТЕВА, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні або до лікаря. Візьміть із собою цей листок, решту таблеток і упаковку, щоб показати їх у лікарні або лікарю, щоб вони змогли визначити, які таблетки були прийняті.
Якщо ви забули прийняти Соталол ТЕВА
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому таблетки ще не наблизився час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Приймайте наступні дози у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Соталолом ТЕВА
Не припиняйте раптово прийом Соталолу ТЕВА, оскільки це може спричинити серйозні проблеми з серцем, включаючи інфаркт і смерть.
Лікар вирішить, коли і як припинити терапію Соталолом ТЕВА. Дотримуйтесь вказівок лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте один із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки алергійної реакції, і прийом таблеток буде припинено.

Інші побічні ефекти:

Порушення крові (наприклад, зміни в кількості білих або червоних кров’яних тілець або тромбоцитів), які можуть виявлятися незвичайним кровотечінням або незрозумілими синцями, лихоманкою або ознобом, біль у горлі, виразки в роті або в горлі. Якщо виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.
Низький рівень цукру в крові.
Холодні руки і/або ноги.
Проблеми зі зором.
Повільне серцебиття, задишка, свистяче дихання, біль у грудях, серцебиття, набряки щиколоток, зміни на електрокардіограмі, низький кров’яний тиск, погіршення нерегулярного серцебиття, втрати свідомості, серцева недостатність.
Висипання на шкірі, свербіж, підвищена пітливість, світлочутливість.
Нудота, блювання, діарея, розлад шлунку, болі в животі та метеоризм.
Судоми, біль у м’язах або суглобах.
Статеві розлади, включаючи імпотенцію.
Втому, запаморочення, відчуття слабкості, головний біль, депресію, труднощі заснути, поколювання, тривожність, лихоманку.

У окремих випадках повідомлялося про запалення суглобів та сполучної тканини (наприклад, сухожиль) з висипаннями на шкірі. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення терапії.
Якщо у вас є псоріаз або хвороба Рейно (болі в ногах, схожі на судоми, що виникають під час ходьби), ваші симптоми можуть погіршитися.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Соталол ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному від зору місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «Замість». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Соталол ТЕВА

Діючою речовиною є соталолу гідрохлорид.
Кожна таблетка містить 80 мг соталолу гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, повідон та індугоциановий кармін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Соталолу ТЕВА та вміст упаковки

Соталол ТЕВА 80 мг: таблетка блакитного кольору овальної форми; з одного боку поділена рисками розламу, на яких відтиснуті цифри 93 над рискою та 61 під нею; інший бік — гладкий.
Соталол ТЕВА 80 мг доступний у упаковках по 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано
Виробник
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Сполучене Королівство)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, P.O. 552, 2003 RN Haarlem (Нідерланди)
Teva Operations Poland Sp. z o.o ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща