Sotalol Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Sotalolo Teva 80 mg comprimidos

Sotalolo
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sotalolo Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sotalolo Teva
3. Cómo tomar Sotalolo Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sotalolo Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sotalolo Teva y para qué se utiliza

• Sotalolo Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes, que reducen la frecuencia cardíaca, haciendo que el corazón lata de forma más eficiente.
• Sotalolo Teva se utiliza para prevenir la reaparición de trastornos graves del ritmo cardíaco.

2. Qué debe saber antes de tomar Sotalolo Teva

No tome Sotalolo Teva:

• si es alérgico al sotalol, a las sulfonamidas (por ejemplo, cotrimoxazol, sulfadiazina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece problemas cardíacos distintos de los que motivaron la prescripción de este medicamento, en particular:
• ritmo cardíaco anormal, conocido como “síndrome del QT largo”,
• torsades de pointes (ritmo cardíaco irregular peligroso para la vida),
• bloqueo auriculoventricular o síndrome del seno enfermo (sin marcapasos) (algunos tipos de trastornos del ritmo cardíaco),
• su corazón late menos de 50 veces por minuto,
• insuficiencia cardíaca no controlada,
• estado de shock debido a problemas cardíacos (una condición que puede asociarse a presión arterial baja, piel fría, pulso débil, confusión mental y ansiedad).
• si padece alguna de las siguientes afecciones:
• asma o cualquier otra dificultad respiratoria,
• angina de Prinzmetal (dolor en el pecho y palpitaciones en reposo, generalmente durante el sueño),
• problemas circulatorios (por ejemplo, fenómeno de Raynaud o dolor muscular en la pantorrilla al caminar),
• feocromocitoma (un tumor benigno de la glándula suprarrenal) no tratado,
• presión arterial baja (no debida a un ritmo cardíaco irregular),
• problemas graves de riñón,
• acidosis metabólica (acidificación de la sangre).
• si va a someterse a una anestesia general.
• si está tomando también otros medicamentos para corregir un ritmo cardíaco anormal, por ejemplo quinidina, hidroquinidina o disopiramida (los llamados “agentes antiarrítmicos de clase I”), o amiodarona, dofetilida o ibutilida (los llamados “agentes antiarrítmicos de clase III”).
• si está tomando también medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales graves, por ejemplo sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiordazina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, tiaprida, pimocidina, haloperidol, droperidol (los llamados “neurolépticos”).
• Si también le administran inyecciones de eritromicina (un antibiótico) o vincamina (que puede usarse en el tratamiento de ciertas formas de enfermedad cerebral, como la demencia), o si está tomando bepridilo (utilizado para tratar la angina), cisaprida (utilizada para tratar ciertos problemas gastrointestinales), difenamil (que puede usarse para tratar un ritmo cardíaco lento), mizolastina (utilizada para tratar la fiebre del heno), moxifloxacina (un antibiótico) o floctafenina (utilizada para el tratamiento del dolor).

Si es una persona mayor, es especialmente importante que no tome Sotalolo Teva si alguno o varios de los casos mencionados anteriormente se aplican a usted.
Advertencias y precauciones
Sotalolo Teva puede, en ocasiones, empeorar un ritmo cardíaco ya alterado o provocar nuevos problemas en el ritmo cardíaco.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sotalolo Teva si padece:

• ritmo cardíaco lento (menos de 50-55 latidos por minuto).
• insuficiencia cardíaca tratada o un trastorno del ritmo cardíaco denominado “bloqueo auriculoventricular de primer grado” o si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• desequilibrio de electrolitos (bajos niveles de potasio y magnesio en sangre).
• diarrea grave o prolongada.
• reacciones alérgicas frecuentes.
• hiperactividad de la glándula tiroides.
• psoriasis (placas de piel engrosada y dolorosa).
• diabetes, tratada con insulina o sulfonamidas, ya que los signos precursores de niveles bajos de glucosa en sangre pueden ser menos evidentes de lo normal.
• enfermedad renal.

Otras precauciones a tener en cuenta:

• Informe al personal hospitalario o al dentista que está tomando Sotalolo Teva si debe someterse a una intervención que requiera anestesia o si necesita radiografías que impliquen el uso de medios de contraste yodados.
• No interrumpa bruscamente la toma de Sotalolo Teva (véase la sección 3 “Cómo tomar Sotalolo Teva”).

Los atletas deben saber que Sotalolo Teva puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Sotalolo Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Sotalolo Teva. Dichos medicamentos se enumeran más arriba, en el apartado “No tome Sotalolo Teva”.
Informe también a su médico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos.
Sotalolo Teva generalmente no debe tomarse simultáneamente con los siguientes medicamentos, debido al riesgo de provocar problemas cardíacos adicionales:

• Halofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria).
• Pentamidina (utilizada para el tratamiento de la neumonía).
• Sparfloxacina (un antibiótico).
• Metadona (que puede usarse para tratar la tos, el dolor y la dependencia de la heroína).
• Diltiazem o verapamilo (los llamados “antagonistas/bloqueadores del canal de calcio”, utilizados para tratar un ritmo cardíaco anormal).
• Medicamentos que pueden elevar la presión arterial, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo moclobemida, fenelzina, isocarboxazida.

También debe tener cuidado si está tomando:

• Diuréticos (pastillas de agua)
• Laxantes (utilizados para tratar el estreñimiento)
• Glucocorticoides (utilizados para tratar la inflamación y reacciones alérgicas de la piel)
• Tetracosactido (utilizado principalmente para diagnosticar o tratar trastornos de las glándulas suprarrenales)
• Anfotericina B (administrada por vía intravenosa) (utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• Guanfacina (utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad [TDAH])
• Glucósidos digitálicos, incluida la digoxina (utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares o disfunción cardíaca)
• Agentes antiarrítmicos de clase Ic (como propafenona o flecainida) o lidocaína administrada por vía intravenosa (utilizados para controlar el ritmo cardíaco irregular)
• Mefloquina (utilizada para prevenir o tratar la malaria)
• Inhibidores de la colinesterasa como donepecil, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina o ambenonio (utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer)
• Pilocarpina (utilizada para tratar la sequedad bucal o la presión alta en los ojos)
• Otros betabloqueantes, clonidina, dihidropiridinas o alfa-metildopa (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Anestésicos halogenados volátiles (utilizados en cirugía)
• Insulina y sulfonamidas hipoglucemiantes (utilizadas para tratar la diabetes)
• Baclofeno (utilizado para tratar el espasmo muscular)
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, diclofenaco (utilizados para tratar el dolor, la fiebre o inflamaciones)
• Antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina), neurolépticos de fenotiazina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• Amifostina (utilizada durante la quimioterapia o radioterapia)
• Dipiridamol (administrado por vía intravenosa) (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Interacciones con pruebas de laboratorio:
Si se va a realizar un análisis de sangre, informe a su médico que está tomando sotalol, ya que esto puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Atletas
Los atletas deben tener en cuenta que este medicamento contiene un principio activo que puede provocar una reacción positiva en las “pruebas antidopaje”.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico solo puede recetarle Sotalolo Teva durante el embarazo si es absolutamente necesario. No tome Sotalolo Teva, salvo que su médico se lo indique expresamente, y siga siempre escrupulosamente las instrucciones de la receta.
Se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con Sotalolo Teva.
Conducción y uso de máquinas
Sotalolo Teva puede afectar a la vista o provocar mareos.
No conduzca ni utilice máquinas ni herramientas si experimenta estos síntomas.
Sotalolo Teva contiene lactosa
Las comprimidos de Sotalolo Teva contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sotalolo Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos (incluidos los ancianos):
La dosis inicial es de 80 mg de sotalol, que debe tomarse una vez al día o en dos dosis divididas a intervalos de 12 horas. Su médico aumentará gradualmente la dosis según sus necesidades.
La dosis recomendada oscila entre 160 mg y 320 mg de sotalol al día, divididos en 2 o 3 dosis separadas.
En algunos pacientes con arritmias graves que amenacen la supervivencia, la dosis puede aumentarse hasta 480 mg o 640 mg diarios de sotalol.
Los pacientes con problemas renales podrían necesitar una dosis inferior.
Uso en niños:
Debido a la falta de datos al respecto, Sotalolo Teva no se recomienda en niños. Consulte a su médico.

Forma de administración
Las tabletas de Sotalolo Teva deben tragarse enteras con un vaso lleno de agua.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más Sotalolo Teva de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido muchas tabletas a la vez o si cree que un niño ha ingerido alguna tableta, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico. Lleve consigo este prospecto, las tabletas restantes y el envase para mostrárselos al hospital o al médico, de modo que sepan qué tabletas han sido ingeridas.

Si olvida tomar Sotalolo Teva
Si ha olvidado tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, siempre que no sea ya casi el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome las dosis siguientes a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Sotalolo Teva
No debe interrumpir bruscamente la toma de Sotalolo Teva, ya que podrían aparecer graves problemas cardíacos, incluyendo infarto y muerte.
Su médico decidirá cuándo y cómo debe interrumpir el tratamiento con Sotalolo Teva. Siga sus indicaciones.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, y se interrumpirá la toma de los comprimidos.

Otros efectos adversos:

• Trastornos en la sangre (como alteraciones en el número de glóbulos blancos o rojos o de plaquetas) que pueden manifestarse con hemorragias inusuales o moretones inexplicables, fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta. Si aparecen estos síntomas, contacte con su médico.
• Niveles bajos de azúcar en sangre.
• Manos y/o pies fríos.
• Problemas visuales.
• Latido cardiaco lento, dificultad para respirar, silbidos, dolor torácico, palpitaciones, hinchazón de los tobillos, anomalías en el electrocardiograma, presión arterial baja, empeoramiento del latido cardiaco irregular, desmayos, insuficiencia cardiaca.
• Erupciones cutáneas, picor, sudoración, sensibilidad a la luz.
• Náuseas, vómitos, diarrea, indigestión, dolores abdominales y flatulencias.
• Calambres, dolor muscular o articular.
• Problemas sexuales, incluida la impotencia.
• Cansancio, mareo, sensación de debilidad, cefalea, depresión, dificultad para dormir, hormigueo, ansiedad, fiebre.

En casos muy raros, se ha notificado inflamación articular y del tejido conjuntivo (por ejemplo, los tendones) con erupciones cutáneas. Estos síntomas suelen desaparecer al interrumpir el tratamiento.
Si padece psoriasis o claudicación intermitente (dolor en las piernas similar a calambres, provocado por la marcha), sus síntomas podrían empeorar.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sotalolo Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sotalolo Teva

• El principio activo es sotalol clorhidrato.
• Cada comprimido contiene 80 mg de sotalol clorhidrato.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona e índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de Sotalolo Teva y contenido del envase

• Sotalolo Teva 80 mg: comprimido de color azul y forma ovalada; en un lado presenta una línea de división y los números 93 y 61 impresos encima y debajo de dicha línea; el otro lado es liso.
• Sotalolo Teva 80 mg se presenta en envases de 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Fabricante
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Reino Unido)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, P.O. 552, 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Operations Poland Sp. z o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia