Инструкция по применению: информация для пациента

Соталол Тева 80 мг таблетки

Соталол
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Соталол Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Соталола Тева
Как принимать Соталол Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Соталол Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Соталол Тева и для чего он применяется

Соталол Тева относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, которые замедляют сердечный ритм, обеспечивая более эффективную работу сердца.
Соталол Тева используется для профилактики рецидивов серьёзных нарушений сердечного ритма.

2. Что Вы должны знать перед приемом Соталол Тева

Не принимайте Соталол Тева:

если у Вас аллергия на соталол, сульфаниламиды (например, ко-тримоксазол, сульфадиазин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеются заболевания сердца, отличные от тех, для которых Вам было назначено это лекарство, в частности:
- нарушение ритма сердца, известное как «синдром удлинённого интервала QT»,
- «пируэтная» тахикардия (опасная для жизни аритмия),
- атриовентрикулярная блокада или синдром больного синусового узла (без кардиостимулятора) (некоторые виды нарушений сердечного ритма),
- частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту,
- сердечная недостаточность, не находящаяся под контролем,
- шоковое состояние, вызванное проблемами сердца (состояние, которое может сопровождаться низким артериальным давлением, холодной кожей, слабым пульсом, спутанностью сознания и тревожностью);
если у Вас одно из следующих заболеваний:
- астма или любые другие нарушения дыхания,
- стенокардия Принцметала (боль в груди и сердцебиение в покое, обычно во время сна),
- нарушения кровообращения (например, синдром Рейно или боль в икроножных мышцах при ходьбе),
- нелеченная феохромоцитома (доброкачественная опухоль надпочечников),
- низкое артериальное давление (не связанное с нарушением сердечного ритма),
- тяжёлые нарушения функции почек,
- метаболический ацидоз (повышенная кислотность крови);
если Вам предстоит общая анестезия;
если Вы одновременно принимаете другие лекарства для коррекции нарушения сердечного ритма, например хинидин, гидрохинидин или дизопирамид (так называемые «препараты антиаритмического действия класса I»), или амиодарон, дофетилид или ибутилид (так называемые «препараты антиаритмического действия класса III»);
если Вы одновременно принимаете лекарства, применяемые при шизофрении и других тяжёлых психических расстройствах, например сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, тиаприд, пимозид, альоперидол, дроперидол (так называемые «нейролептики»);
если Вам вводят инъекции эритромицина (антибиотик) или винкамин (применяется при лечении некоторых форм заболеваний головного мозга, например деменции), или если Вы принимаете бепридил (применяется при лечении стенокардии), цисаприд (применяется при лечении некоторых желудочно-кишечных расстройств), дифенамил (может применяться при брадикардии), мизоластин (применяется при сенной лихорадке), моксифлоксацин (антибиотик) или флоктафенин (применяется при лечении боли).

Если Вы пожилого возраста, особенно важно, чтобы Вы не принимали Соталол Тева, если к Вам относится один или несколько из перечисленных выше случаев.

Предупреждения и меры предосторожности

Соталол Тева иногда может усугубить уже существующее нарушение сердечного ритма или вызвать новые проблемы с ритмом сердца.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приема Соталол Тева, если у Вас:

медленный сердечный ритм (менее 50–55 ударов в минуту);
сердечная недостаточность (даже если она лечится), нарушение сердечного ритма, называемое «атриовентрикулярная блокада I степени», или если у Вас недавно был сердечный приступ;
нарушение электролитного баланса (низкий уровень калия и магния в крови);
тяжёлая или продолжительная диарея;
частые аллергические реакции;
гиперфункция щитовидной железы;
псориаз (утолщённые и болезненные участки кожи);
сахарный диабет, лечимый инсулином или сульфаниламидами, поскольку симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными, чем обычно;
заболевание почек.

Другие меры предосторожности:

Сообщите медицинскому персоналу или стоматологу, что Вы принимаете Соталол Тева, если Вам предстоит операция с применением анестезии или рентгенологическое исследование с использованием йодсодержащих контрастных веществ.
Не прекращайте резко прием Соталол Тева (см. раздел 3 «Как принимать Соталол Тева»).

Спортсмены должны знать, что Соталол Тева может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарства и Соталол Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Соталол Тева. Эти лекарства перечислены выше в подразделе «Не принимайте Соталол Тева».

Сообщите врачу также, если Вы принимаете один или несколько из следующих препаратов.

Соталол Тева, как правило, не должен приниматься одновременно со следующими лекарствами из-за риска дополнительных проблем с сердцем:

алофантрин (применяется при лечении малярии);
пентамидин (применяется при лечении пневмонии);
спарфлоксацин (антибиотик);
метадон (может применяться при лечении кашля, боли и зависимости от героина);
дилтиазем или верапамил (так называемые «антагонисты/блокаторы кальциевых каналов», применяемые при лечении нарушений сердечного ритма);
лекарства, которые могут повышать артериальное давление, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид.

Также следует соблюдать осторожность при одновременном приеме:

диуретиков («мочегонные таблетки»);
слабительных (применяются при лечении запора);
глюкокортикоидов (применяются при лечении воспалений и аллергических реакций кожи);
тетракозактида (применяется в основном для диагностики или лечения заболеваний надпочечников);
амфотерицина В (вводится внутривенно) (применяется при лечении грибковых инфекций);
гуанфацина (применяется при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ]);
сердечных гликозидов, включая дигоксин (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или снижения функции сердца);
антиаритмических препаратов класса Ic (например, пропафенон или флекаинид) или лидокаина, вводимого внутривенно (применяются для контроля нерегулярного сердечного ритма);
мефлохина (применяется для профилактики или лечения малярии);
ингибиторов холинэстеразы, таких как донацистин, ривастигмин, такрин, галантамин, неостигмин, пиростигмин или амбеноний (применяются при лечении болезни Альцгеймера);
пилокарпина (применяется при лечении сухости во рту или повышенного внутриглазного давления);
других бета-блокаторов, клонидина, дигидропиридина или альфа-метилдофы (применяются при лечении высокого артериального давления);
летучих галогенированных анестетиков (применяются в хирургии);
инсулина и гипогликемических сульфаниламидов (применяются при лечении диабета);
баклофена (применяется при лечении мышечного спазма);
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ибупрофен, диклофенак (применяются при лечении боли, лихорадки или воспалений);
трициклических антидепрессантов (например, имипрамин), нейролептиков фенотиазинового ряда (применяются при лечении психических расстройств);
амифостины (применяется во время химиотерапии или лучевой терапии);
дипиридамола (вводится внутривенно) (применяется для профилактики образования тромбов).

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Если Вам предстоит анализ крови, сообщите врачу, что Вы принимаете соталол, поскольку это может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Спортсмены

Спортсмены должны быть предупреждены о том, что это лекарство содержит действующее вещество, которое может вызвать положительную реакцию в «тестах на допинг».

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Врач может назначить Соталол Тева во время беременности только в случае крайней необходимости. Не принимайте Соталол Тева без особого указания врача и всегда строго следуйте назначению.

Грудное вскармливание во время лечения Соталол Тева не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Соталол Тева может влиять на зрение или вызывать головокружение.

Не управляйте автомобилем и не используйте станки и оборудование, если у Вас возникают такие симптомы.

Соталол Тева содержит лактозу

Таблетки Соталол Тева содержат лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Соталол Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым (включая пожилых пациентов):
Начальная доза составляет 80 мг соталола один раз в день или в двух разделённых дозах с интервалом 12 часов. Врач будет постепенно увеличивать дозировку в соответствии с вашими потребностями.
Рекомендуемая доза составляет от 160 мг до 320 мг соталола в сутки, разделённых на 2 или 3 приёма.
У некоторых пациентов с жизнеугрожающими нарушениями ритма сердца доза может быть увеличена до 480 мг или 640 мг соталола в сутки.
Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться более низкая доза.
Применение у детей:
В связи с отсутствием достаточных данных, Соталол Тева не рекомендуется для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом.
Способ применения
Таблетки Соталол Тева следует принимать целиком, запивая полным стаканом воды.
Таблетку можно разделить на равные части.
Если вы приняли больше Соталола Тева, чем нужно
Если вы (или кто-либо другой) приняли большое количество таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок принял таблетки, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или к врачу. Возьмите с собой данный листок, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы показать их в больнице или врачу, чтобы они знали, какие таблетки были приняты.
Если вы забыли принять Соталол Тева
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже слишком мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующие дозы в обычное время.
Если вы прекратите лечение Соталолом Тева
Не следует внезапно прекращать приём Соталола Тева, поскольку это может вызвать серьёзные проблемы с сердцем, включая инфаркт и смерть.
Ваш врач определит, когда и как следует прекратить терапию Соталолом Тева. Следуйте указаниям врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании или дыхании. Это могут быть признаки аллергической реакции, и приём таблеток будет прекращён.

Другие побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови (например, изменения числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов), которые могут проявляться необычным кровотечением или необъяснимыми синяками, лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами во рту или в горле. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Снижение уровня сахара в крови.
Холодные руки и/или ноги.
Проблемы со зрением.
Замедление сердцебиения, одышка, свистящее дыхание, боль в груди, сердцебиение, отёк лодыжек, нарушения на электрокардиограмме, низкое кровяное давление, ухудшение нарушения ритма сердца, обморок, сердечная недостаточность.
Высыпания на коже, зуд, повышенное потоотделение, повышенная чувствительность к свету.
Тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка, боли в животе и метеоризм.
Судороги, боль в мышцах или суставах.
Проблемы сексуального характера, включая импотенцию.
Утомляемость, головокружение, ощущение слабости, головная боль, депрессия, трудности со сном, покалывание, тревожность, лихорадка.

В редких случаях отмечалось развитие воспаления суставов и соединительной ткани (например, сухожилий) с появлением высыпаний на коже. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения терапии.
Если у вас есть псориаз или перемежающаяся хромота (боли в ногах, напоминающие судороги, возникающие при ходьбе), ваши симптомы могут усилиться.
Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Соталол Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Соталол Тева

Действующее вещество — соталола гидрохлорид.
Каждая таблетка содержит 80 мг соталола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, повидон, индигокармин (Е132).

Описание внешнего вида Соталола Тева и содержимое упаковки

Соталол Тева 80 мг: таблетка голубого цвета, овальной формы; на одной стороне имеется разделительная линия и нанесены цифры 93 над линией и 61 под линией; другая сторона — гладкая.
Соталол Тева 80 мг выпускается в упаковках по 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия
Производитель
Teva UK Ltd. - Брэмптон-роуд - Хэмпден-Парк – BN22 9AG Истборн – Ист-Суссекс (Великобритания)
Pharmachemie B.V. - Свенсвег 5, P.O. 552, 2003 RN Харлем (Нидерланды)
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша