Ulotka: informacje dla pacjenta

Sotalolo Teva 80 mg tabletki

Sotalolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sotalolo Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sotalolo Teva
Jak przyjmować Sotalolo Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sotalolo Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sotalolo Teva i do czego służy

Sotalolo Teva należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które spowalniają rytm serca, umożliwiając mu pracę w bardziej efektywny sposób.
Sotalolo Teva stosuje się w celu zapobiegania nawrotom poważnych zaburzeń rytmu serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sotalolo Teva

Nie przyjmuj Sotalolo Teva:

jeśli jesteś uczulony na sotalol, sulfonamidy (np. kotrimoksazol, sulfadiazyna) lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w punkcie 6,
jeśli masz problemy sercowe inne niż te, dla których lek został Ci przepisany, w szczególności:
- nieregularny rytm serca znany jako „długie QT”,
- tachykardia typu torsade de pointes (życiowo niebezpieczny nieregularny rytm serca),
- blok przedsionkowo-komorowy lub zespół bolesnego zatoka (bez stymulatora serca) (pewne typy zaburzeń rytmu serca),
- jeśli Twój puls jest niższy niż 50 uderzeń na minutę,
- niewydolność serca niekontrolowana leczeniem,
- wstrząs spowodowany problemami sercowymi (stan, który może wiązać się z niskim ciśnieniem krwi, zimną skórą, słabo wyczuwalnym puls, dezorientacją i niepokoem).
jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących stanów:
- astma lub inne trudności oddechowe,
- dławica Prinzmetala (ból w klatce piersiowej i kołatanie serca w spoczynku, zwykle podczas snu),
- zaburzenia krążenia (np. zespół Raynauda lub ból mięśni łydki podczas chodzenia),
- nieleczony feochromocytoma (łagodny guz nadnerczy),
- niskie ciśnienie krwi (nie spowodowane nieregularnym rytmem serca),
- ciężkie zaburzenia nerek,
- kwasica metaboliczna (nadmierna zakwaszenie krwi).
jeśli planujesz poddanie się znieczuleniu ogólnemu,
jeśli przyjmujesz inne leki do korygowania nieregularnego rytmu serca, np. chinidynę, hydrochinidynę lub dysopyramidę (tzw. „leki przeciwarytmiczne klasy I”) lub amiodaron, dofetylidę lub ibutilidę (tzw. „leki przeciwarytmiczne klasy III”),
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych poważnych zaburzeń psychicznych, np. sulpirydę, sultoprydę, amisulprydę, tiorydazynę, chloropromazynę, lewomepromazynę, trifluoperyzynę, cykloheksazynę, tiaprydę, pimozydę, aloperydol, droperydol (tzw. „neuroleptyki”),
jeśli otrzymujesz zastrzyki erytromycyny (antybiotyk) lub wincaminy (stosowanej w leczeniu niektórych form chorób mózgu, takich jak demencja), lub jeśli przyjmujesz beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy), cisapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowo-jelitowych), difenamyl (może być stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca), mizolastynę (stosowaną w leczeniu kataru siennego), moxifloksacynę (antybiotyk) lub floktafeninę (stosowaną w leczeniu bólu).

Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie ważne jest, aby nie przyjmować Sotalolo Teva, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Twojego przypadku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Sotalolo Teva może czasem nasilać istniejące zaburzenia rytmu serca lub powodować nowe problemy z rytmem serca.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sotalolo Teva, jeśli cierpisz na:

powolny rytm serca (mniej niż 50–55 uderzeń na minutę),
niewydolność serca leczoną lekami lub zaburzenia rytmu serca zwane „blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia” lub jeśli niedawno miałeś zawał serca,
zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu i magnezu we krwi),
ciężką lub długotrwałą biegunkę,
częste reakcje alergiczne,
nadczynność tarczycy,
łuszczycę (grube, bolesne plamy na skórze),
cukrzycę leczoną insuliną lub sulfonamidami, ponieważ objawy niskiego poziomu glukozy we krwi mogą być mniej wyraźne niż zwykle,
chorobę nerek.

Inne środki ostrożności:

Powiadom personel szpitalny lub dentystę, że przyjmujesz Sotalolo Teva, jeśli masz być poddany zabiegowi wymagającemu znieczulenia lub jeśli potrzebujesz prześwietleń z kontrastem jodowym.
Nie przerywaj nagle przyjmowania Sotalolo Teva (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Sotalolo Teva”).

Uczestnicy sportów muszą wiedzieć, że Sotalolo Teva może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.
Inne leki i Sotalolo Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Sotalolo Teva. Są one wymienione powyżej w podpunkcie „Nie przyjmuj Sotalolo Teva”.
Powiadom lekarza również, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z poniższych leków.
Sotalolo Teva ogólnie nie powinno być przyjmowane jednocześnie z następującymi lekami z powodu ryzyka dodatkowych problemów sercowych:

alofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc),
sparfloksacyna (antybiotyk),
metadon (może być stosowany w leczeniu kaszlu, bólu i uzależnienia od heroiny),
diltiazem lub werapamil (tzw. „antagoniści/blokerzy kanałów wapniowych”, stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
leki, które mogą podnosić ciśnienie krwi, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemid, fenelzyna, izokarboksazyna.

Należy również zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz:

diuretyki (tabletki moczopędne),
leki przeczyszczające (stosowane w leczeniu zaparć),
glukokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergicznych skóry),
tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce lub leczeniu zaburzeń nadnerczy),
amfoterycynę B (podawaną dożylnie) (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych),
guanfacynę (stosowaną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej i deficytu uwagi [ADHD]),
glikozydy nasercowe, w tym digoksynę (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca lub zaburzeń czynności serca),
leki przeciwarytmiczne klasy Ic, takie jak propafenon lub flekainid, lub lidokainę podawaną dożylnie (stosowane w kontrolowaniu nieregularnego rytmu serca),
meflochinę (stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii),
inhibitory cholinesterazy, takie jak donepezyl, rywastygmina, takryna, galantamina, neostygmina, pirydostygmina lub ambenon (stosowane w leczeniu choroby Alzheimera),
pilokarpinę (stosowaną w leczeniu suchości jamy ustnej lub podwyższonego ciśnienia w oczach),
inne leki beta-adrenolityczne, klonidynę, dihydropirydynę lub alfa-metylodopę (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
lotne znieczulenia halogenowane (stosowane w chirurgii),
insulinę i sulfonamidy obniżające poziom glukozy we krwi (stosowane w leczeniu cukrzycy),
baklofen (stosowany w leczeniu skurczu mięśni),
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu, gorączki i stanów zapalnych),
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina), neuroleptyki fenotiazynowe (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii lub radioterapii),
dipyrydamol (podawany dożylnie) (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzepliny krwi).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Jeśli masz badanie krwi, powiadom lekarza, że przyjmujesz sotalol, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Uczestnicy sportów
Uczestnicy sportów powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywny wynik w „testach na doping”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz może przepisać Sotalolo Teva w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Nie przyjmuj Sotalolo Teva, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, i zawsze ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza.
Karmienie piersią w czasie leczenia Sotalolo Teva jest niewskazane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sotalolo Teva może wpływać na wzrok lub powodować zawroty głowy.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi, jeśli odczuwasz te objawy.
Sotalolo Teva zawiera laktozę
Tabletki Sotalolo Teva zawierają laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sotalolo Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli (w tym osoby starsze):
Dawka początkowa to 80 mg sotalolu, podawana raz dziennie lub w dwóch dawkach podzielonych w odstępach 12 godzin. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w zależności od potrzeb.
Zalecana dawka zawiera się w przedziale od 160 mg do 320 mg sotalolu dziennie, podawanych w 2 lub 3 dawkach.
U niektórych pacjentów z nieprawidłowym rytmem serca stanowiącym zagrożenie dla życia, dawkę można zwiększyć do 480 mg lub 640 mg sotalolu dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek mogą wymagać niższej dawki.
Stosowanie u dzieci:
Z uwagi na brak danych na ten temat, Sotalolo Teva nie jest zalecane dzieciom. Skonsultuj się z lekarzem.
Sposób podania
Tabletki Sotalolo Teva należy połknąć całe, popijając pełnym szklankiem wody.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele Sotalolo Teva
Jeśli Ty (lub ktoś inny) wziąłeś/-aś dużą liczbę tabletek naraz lub podejrzewasz, że dziecko połknęło jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub lekarzem. Weź ze sobą ten ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie, aby pokazać je w szpitalu lub lekarzowi, tak aby wiedzieli, jakie tabletki zostały zażyte.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Sotalolo Teva
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kolejne dawki przyjmuj w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Sotalolo Teva
Nie należy nagle przerywać stosowania Sotalolo Teva, ponieważ mogą wystąpić poważne problemy sercowe, w tym zawał serca i śmierć.
Twój lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób przerwać leczenie Sotalolo Teva. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, wówczas przyjmowanie tabletek zostanie przerwane.

Inne działania niepożądane:

zaburzenia krwi (np. zmiany liczby białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi), które mogą objawiać się nietypowym krwawieniem lub nieuzasadnionymi siniakami, gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
obniżony poziom cukru we krwi.
zimne ręce i/lub stopy.
problemy ze wzrokiem.
zwolnione tętno, duszność, świsty, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki kostek, zmiany w zapisie EKG, niskie ciśnienie krwi, nasilenie zaburzeń rytmu serca, omdlenia, niewydolność serca.
wysypka, swędzenie, nadmierne pocenie się, nadwrażliwość na światło.
nudności, wymioty, biegunka, trudności trawienne, bóle brzucha i wzdęcia.
skurcze, ból mięśni lub stawów.
problemy seksualne, w tym impotencja.
zmęczenie, zawroty głowy, uczucie osłabienia, ból głowy, depresja, trudności z zasypianiem, mrowienie, lęk, gorączka.

W rzadkich przypadkach opisywano stan zapalny stawów i tkanki łącznej (np. ścięgien) wraz z wysypką. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Jeśli cierpisz na łuszczycę lub chwiejność przewlekłą (ból nóg przypominający skurcze, wywołany chodzeniem), objawy mogą się nasilić.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Sotalolo Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie Ważne do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj blistery w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sotalolo Teva

Działającym składnikiem jest sotalolu chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodoru.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, povidon i indygo karmin (E132).

Opis wyglądu Sotalolo Teva i zawartości opakowania

Sotalolo Teva 80 mg: tabletka o niebieskim kolorze i owalnym kształcie; po jednej stronie podzielona linią dzielącą z wydrukowanymi numerami 93 powyżej i 61 poniżej tej linii; druga strona jest gładka.
Sotalolo Teva 80 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producent
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Zjednoczone Królestwo)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, P.O. 552, 2003 RN Haarlem (Holandia)
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska