Інструкція: інформація для користувача

Сорбістеріт, порошок для оральної/ректальної суспензії

Calcio полістиренсульфонат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сорбістеріт і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Сорбістеріту
Як застосовувати Сорбістеріт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сорбістеріт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сорбістеріт і для чого він призначений

Сорбістеріт використовується для лікування гіперкаліємії (підвищення рівня калію у крові) у пацієнтів із нирковою недостатністю або тих, хто перебуває на діалізі (видалення шкідливих речовин із крові). Сорбістеріт — це катіонообмінна смола (нерастворна структура, що вивільняє певні іони в обмін на інші іони), яка в кишечнику обмінює калій на кальцій. Внаслідок цього зменшується всмоктування калію в кров.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сорбістеріту

Не застосовуйте Сорбістеріт

якщо у Вашій крові надто низький рівень калію, що проявляється у важкій формі у вигляді судом, м’язової слабкості та втому
якщо у Вашій крові надто високий рівень кальцію
якщо Ви маєте алергію на полістиренсульфонат кальцію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви страждаєте на запор або кишкову обструкцію
при одночасному застосуванні з сорбітолом (знижувальним засобом)
новонародженим перорально
новонародженим із запором

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сорбістеріту.

якщо застосовується перорально. Необхідно приймати препарат у сидячому положенні, тримаючи тулуб прямо, щоб запобігти інгаляції рідини.
якщо Ви страждаєте на запор, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рівень електролітів у крові слід контролювати щодня.
Повідомте лікареві, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується Вас зараз або стосувалося раніше.
Діти
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні у дітей та новонароджених, оскільки надмірна доза або неправильне розведення можуть призвести до надмірно сильного дії смоли. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою масою тіла, особливо новонароджених, враховуючи можливість шлунково-кишкових кровотеч та ризик смерті кишкової стінки (некроз).
Інші лікарські засоби та Сорбістеріт
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, що приймаються перорально, слід уникати. Сорбістеріт слід приймати щонайменше за три години до або через три години після прийому інших ліків перорально. Пацієнтам із гастропарезом слід розглядати інтервал у шість годин.
Ви повинні проконсультуватися з лікарем, особливо якщо приймаєте:

сорбітол не повинен застосовуватися як знижувальний засіб, оскільки існує ризик пошкодження кишечника (некроз)
ліки, що містять калій;
ліки для лікування піровику або знижувальні засоби, наприклад гідроксид магнію, гідроксид алюмінію або карбонат кальцію.
ліки, що підвищують ефективність серця, такі як дигоксин (серцеві глікозиди), оскільки їх дія може посилитися;
Літій: антидепресант, оскільки його всмоктування може бути знижене Сорбістерітом.
L-тироксин: Сорбістеріт зменшує всмоктування та, відповідно, ефект цього тиреоїдного препарату.
Ліки, що взаємодіють з кальцієм: або Ципрофлоксацин перорально: антибіотик, ефект якого зменшується під дією Сорбістеріту; або Тетрацикліни перорально: антибіотик, ефект якого зменшується під дією Сорбістеріту.
ліки, що виводять рідину з тканин, такі як гідрохлоротіазид (тіазидні діуретики) або фуросемід та торасемід (петльові діуретики);
Певні препарати, що впливають на нервові клітини або нервові волокна (антихолінергіки), оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів Сорбістеріту на шлунок.

Сорбістеріт із їжею та напоями
Сорбістеріт не слід застосовувати разом із соками (наприклад, соком ананаса, грейпфрута, апельсина, помідора або винограду), багатими калієм, оскільки це може зменшити дію Сорбістеріту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування Сорбістеріту протипоказане під час вагітності або годування груддю, якщо тільки Ваш лікар не вважає його застосування необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефект на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не відомий.
Сорбістеріт містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сорбістеріт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість необхідного лікування залежить від щоденних вимірювань рівня калію в крові.
Рекомендована доза:

Пероральне застосування

Дорослі та літні люди: 1 мірна ложка (20 г порошку) 1–3 рази на добу, розчинених у приблизно 150 мл рідини.
Діти: 0,5–1 г порошку на кілограм ваги тіла на добу, розчинених у приблизно 150 мл рідини. Цей препарат слід приймати щонайменше у три окремі прийоми протягом 24 годин. Підходящими рідинами є вода, чай або безалкогольні напої. Сорбістеріт слід приймати під час основних прийомів їжі у вертикальному положенні тулуба. Слід уникати одночасного застосування інших лікарських засобів, що приймаються перорально (див. розділ 2).

Ректальне застосування

Дорослі та літні люди: Після застосування клізми розчинити 2 мірні ложки Сорбістеріту (40 г) у 150 мл 5% розчину глюкози та вводити анально 1–3 рази на добу. Час затримки: 6 годин.
Діти: Ректальне застосування використовують у випадках, коли Сорбістеріт не можна проковтнути. Розчинити 0,5–1 г порошку на кілограм ваги тіла на добу у 150 мл 5% розчину глюкози та вводити щонайменше у три окремі прийоми протягом 24 годин. Через шість годин після введення через анальний отвір слід провести промивання товстої кишки для видалення смоли.

Якщо ви вважаєте, що дія Сорбістеріту надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували більше Сорбістеріту, ніж слід
Якщо ви застосували надмірну кількість Сорбістеріту, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Зазвичай передозування Сорбістеріту може призвести до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) з симптомами, такими як судоми, болі в ногах під час сидіння, сильна слабкість і, іноді, параліч. Може виникнути ненормальний серцевий ритм. Інші побічні ефекти передозування можуть проявлятися підвищенням рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) з симптомами, такими як втома, слабкість м’язів, часте сечовипускання, запор, ненормальний серцевий ритм, ниркова недостатність або стан коми. Крім того, передозування може спричинити запор, кишкову обструкцію та накопичення рідини.
Якщо ви забули застосувати Сорбістеріт
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Сорбістерітом
Наслідком може бути підвищення вмісту калію в крові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:
дуже постійне: може стосуватися більше ніж 1 особи з 10
постійне: може стосуватися до 1 особи з 10
непостійне: може стосуватися до 1 особи з 100
рідке: може стосуватися до 1 особи з 1 000
дуже рідке: може стосуватися до 1 особи з 10 000, включаючи окремі випадки
невідоме: частота не може бути визначена на основі наявних даних
постійне:

надлишок кальцію в крові
недостатня кількість калію в крові, що проявляється у важких випадках у вигляді м’язових спазмів або м’язової слабкості та втоми
недостатня кількість магнію в крові
нудота
блювота

непостійне:

запор
діарея
виразки шлунка
ушкодження товстої кишки, що може призвести до перфорації кишки
втрата апетиту
кишкову непрохідність

рідке:

повна кишкова непрохідність, що у найтяжчих випадках виникає через:
накопичення смоли в кишечнику
«згущення» калу після ректального застосування у дітей
утворення обструкцій після перорального застосування у новонароджених
повідомлялися випадки кровотечі з ануса після ректального застосування у недоношених дітей із низькою масою тіла при народженні та у новонароджених. дуже рідке:
гострий запалення дихальних шляхів, що проявляється кашлем, підвищенням діафрагми та/або певною формою пневмонії, спричиненою вдиханням цього лікарського засобу.

При пероральному застосуванні можуть виникнути труднощі з проковтуванням великої кількості розчиненого порошку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сорбістеріт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Тримайте ємність щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 3 місяці
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сорбістеріт:

Діючою речовиною є полістиренсульфонат кальцію. 1 г Сорбістеріту містить від 759 до 949 мг полістиренсульфонату кальцію. 20 г Сорбістеріту містять від 15,18 до 18,98 г полістиренсульфонату кальцію.
Інші компоненти: сахароза та лимонна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Сорбістеріту та вміст упаковки
Сорбістеріт — це тонкий порошок кремового або світло-коричневого кольору, який постачається в ємностях по 500 г із дозатором.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße. 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Розповсюджує:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia S.r.l.
Тел.: +39-0373 977 321