Folleto informativo: Información para el usuario

Sorbisterit, polvo para suspensión oral/rectal

Poliestireno sulfonato de calcio
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sorbisterit y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Sorbisterit
Cómo usar Sorbisterit
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sorbisterit
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sorbisterit y para qué sirve

Sorbisterit se utiliza en el tratamiento de la hiperkalemia (aumento del contenido de potasio en la sangre) en pacientes con trastornos renales o en diálisis (eliminación de productos de desecho de la sangre).
Sorbisterit es una resina de intercambio catiónico (estructura insoluble que libera determinados iones a cambio de otros) que intercambia potasio por calcio en el intestino. Como consecuencia, reduce la absorción de potasio en la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar Sorbisterit

No use Sorbisterit

si su sangre tiene niveles demasiado bajos de potasio, manifestado como calambres musculares severos, debilidad muscular y fatiga
si su sangre tiene niveles excesivos de calcio
si es alérgico al poliestireno sulfonato de calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si padece estreñimiento u obstrucción intestinal
si está tomando sorbitol (un laxante) al mismo tiempo
en recién nacidos por vía oral
en recién nacidos con estreñimiento

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sorbisterit.

si se administra por vía oral. Debe tomarlo sentado y en posición erguida para prevenir la inhalación del líquido.
si padece estreñimiento, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

El contenido de electrolitos en la sangre debe controlarse diariamente.
Informe a su médico si alguna de las advertencias anteriores le afecta actualmente o le ha afectado en el pasado.
Niños
Debe tener especial cuidado si se utiliza este medicamento en niños y recién nacidos, ya que una dosis demasiado alta o una dilución incorrecta pueden hacer que la resina tenga un efecto excesivo. Debe actuar con especial precaución en pacientes con bajo peso corporal, especialmente en recién nacidos, teniendo en cuenta posibles hemorragias gastrointestinales y el riesgo de muerte del colon (necrosis).
Otros medicamentos y Sorbisterit
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante con otros medicamentos administrados por vía oral. Sorbisterit debe tomarse al menos tres horas antes o tres horas después de la ingestión de otros medicamentos por vía oral. En pacientes con gastroparesia, debe considerarse un intervalo de seis horas.
Debe consultar a su médico especialmente si está tomando:

sorbitol: no debe utilizarse como laxante, ya que existe el riesgo de provocar daños en el colon (necrosis)
medicamentos que contienen potasio;
medicamentos para el tratamiento de la acidez o laxantes, por ejemplo hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio o carbonato de calcio;
medicamentos que aumentan la eficacia cardíaca, como digoxina (glicósidos cardíacos), ya que su acción podría verse potenciada;
Litio: un antidepresivo, ya que su absorción puede reducirse con Sorbisterit;
L-tiroxina: Sorbisterit reduce la absorción y, por tanto, el efecto de este fármaco tiroideo;
medicamentos que interactúan con el calcio o ciprofloxacino oral: un antibiótico, cuyo efecto se reduce con Sorbisterit; o tetraciclinas orales: un antibiótico, cuyo efecto se reduce con Sorbisterit;
medicamentos que eliminan líquidos de los tejidos, como hidroclorotiazida (diuréticos tiazídicos) o furosemida y torasemida (diuréticos de asa);
ciertos medicamentos que afectan a las células nerviosas o a las fibras nerviosas (anticolinérgicos), ya que existe un mayor riesgo de efectos secundarios de Sorbisterit sobre el estómago.

Sorbisterit con alimentos y bebidas
Sorbisterit no debe utilizarse con zumos de fruta (por ejemplo, zumo de piña, de pomelo, de naranja, de tomate o de uva) ricos en potasio, ya que esto podría contrarrestar la acción de Sorbisterit.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso de Sorbisterit está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, salvo que su médico considere que su uso sea esencial.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Sorbisterit contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Sorbisterit

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración necesaria del tratamiento depende de las mediciones diarias del potasio en sangre.
La dosis recomendada es:
Uso oral

Adultos y personas mayores: 1 cuchara dosificadora (20 g de polvo) 1 - 3 veces al día, disuelta en aproximadamente 150 ml de líquido.
Niños: 0,5 - 1 g de polvo por kilo de peso corporal al día, disuelto en aproximadamente 150 ml de líquido. Este preparado debe administrarse en al menos tres dosis separadas durante un período de 24 horas. Los líquidos adecuados son agua, té o bebidas no alcohólicas. Sorbisterit debe tomarse durante las comidas principales manteniendo el tronco en posición erguida. Debe evitarse la administración concomitante con otros medicamentos administrados por vía oral (ver apartado 2).

Uso rectal

Adultos y personas mayores: Tras haber utilizado un enema, disuelva 2 cucharas dosificadoras de Sorbisterit (40 g) en 150 ml de solución de glucosa al 5% y adminístrelo por vía anal 1 - 3 veces al día. Tiempo de retención: 6 horas.
Niños: La administración por vía anal se utiliza en los casos en que no sea posible tragar Sorbisterit. Disuelva 0,5 - 1 g de polvo por kilogramo de peso corporal al día en 150 ml de solución de glucosa al 5% y adminístrelo en al menos 3 dosis separadas durante 24 horas. Seis horas después de la introducción por el ano, debe irrigarse el colon para eliminar la resina.

Si cree que el efecto de Sorbisterit es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Sorbisterit del que debe
Si ha tomado demasiado Sorbisterit, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. En general,
una sobredosificación de Sorbisterit puede provocar una disminución del nivel de potasio en sangre
(hipokalemia) con síntomas como calambres, dolores en las piernas al estar sentado, debilidad extrema y, ocasionalmente, parálisis. Puede presentarse una frecuencia cardíaca anormal. Otros efectos adversos de la sobredosificación pueden manifestarse como un aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) con síntomas tales como fatiga, debilidad muscular, micción frecuente, estreñimiento, frecuencia cardíaca anormal, insuficiencia renal o estado de coma. Además, una sobredosificación puede causar estreñimiento, obstrucción intestinal y acumulación de líquidos.
Si olvida tomar Sorbisterit
Consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sorbisterit
La consecuencia puede ser un aumento del contenido de potasio en sangre.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

frecuente:

exceso de calcio en sangre
falta de potasio en sangre, que en formas graves se manifiesta con calambres musculares, debilidad muscular y fatiga
falta de magnesio en sangre
náuseas
vómitos

poco frecuente:

estreñimiento
diarrea
úlceras gástricas
daños en el colon, que pueden provocar la perforación intestinal
pérdida de apetito
obstrucción intestinal

raro:

obstrucción intestinal completa debida, en los casos más graves, a:
acumulación de la resina en el intestino
«engrosamiento» de las heces tras el uso rectal en niños
formación de oclusiones tras el uso oral en recién nacidos
se han notificado episodios de sangrado anal tras el uso rectal en niños prematuros de bajo peso al nacer y en recién nacidos

muy raro:

inflamación aguda de las vías respiratorias, manifestada con tos y elevación del diafragma y/o una forma particular de neumonía causada por la inhalación de este medicamento.

En caso de uso oral, podría tener dificultades para ingerir una gran cantidad de polvo disuelto.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorbisterit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sorbisterit:

El principio activo es el poliestireno sulfonato cálcico. 1 g de Sorbisterit contiene entre 759 y 949 mg de poliestireno sulfonato cálcico. 20 g de Sorbisterit contienen entre 15,18 y 18,98 g de poliestireno sulfonato cálcico.
Los demás componentes son sacarosa y ácido cítrico.

Descripción del aspecto de Sorbisterit y contenido del envase
Sorbisterit es un polvo fino de color crema o marrón claro y se presenta en envases de 500 g con dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße. 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Distribuido por:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia S.r.l.
Tel: +39-0373 977 321