Инструкция по применению: информация для пользователя

Сорбистерит, порошок для пероральной/ректальной суспензии

Кальция полистиролсульфонат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Сорбистерит и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Сорбистерита
Как применять Сорбистерит
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сорбистерит
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сорбистерит и для чего он применяется

Сорбистерит используется для лечения гиперкалиемии (повышенного содержания калия в крови) у пациентов с нарушениями функции почек или находящихся на диализе (удаление продуктов распада из крови).
Сорбистерит представляет собой катионообменную смолу (нерастворимую структуру, выделяющую определённые ионы в обмен на другие ионы), которая в кишечнике обменивает калий на кальций. В результате снижается всасывание калия в кровь.

2. Что необходимо знать перед применением Сорбистерита

Не используйте Сорбистерит

если в вашей крови слишком низкий уровень калия, проявляющийся в тяжелой форме в виде мышечных судорог, мышечной слабости и утомления;
если в вашей крови повышен уровень кальция;
если у вас аллергия на полистиролсульфонат кальция или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас запор или кишечная непроходимость;
при одновременном приёме с сорбитолом (слабительным);
у новорождённых при приёме внутрь;
у новорождённых с запором.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Сорбистерита.

при приёме внутрь. Необходимо принимать препарат в сидячем положении, держа туловище прямо, чтобы предотвратить попадание жидкости в дыхательные пути.
если у вас запор, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Содержание электролитов в крови необходимо контролировать ежедневно.
Сообщите врачу, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вам в настоящее время или относилось ранее.
Дети
Особую осторожность необходимо соблюдать при применении у детей и новорождённых, поскольку слишком высокая доза или неправильное разведение могут привести к чрезмерно сильному действию смолы. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с низкой массой тела, особенно у новорождённых, учитывая риск желудочно-кишечных кровотечений и риск некроза толстой кишки.
Другие лекарственные средства и Сорбистерит
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Одновременный приём с другими лекарственными средствами, принимаемыми внутрь, следует избегать. Сорбистерит необходимо принимать не ранее чем за три часа до или не ранее чем через три часа после приёма других лекарственных средств внутрь. У пациентов с гастропарезом следует соблюдать интервал в шесть часов.
Особенно проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

сорбитол — не должен использоваться в качестве слабительного, поскольку существует риск повреждения толстой кишки (некроз);
препараты, содержащие калий;
препараты для лечения изжоги или слабительные, например гидроксид магния, гидроксид алюминия или карбонат кальция;
препараты, повышающие сердечную деятельность, такие как дигоксин (сердечные гликозиды), поскольку их действие может усиливаться;
литий: антидепрессант, всасывание которого может быть снижено при приёме Сорбистерита;
L-тироксин: Сорбистерит снижает всасывание и, как следствие, эффект этого гормонального препарата;
препараты, взаимодействующие с кальцием:
или ципрофлоксацин перорально: антибиотик, действие которого снижается при приёме Сорбистерита;
или тетрациклины перорально: антибиотики, действие которых снижается при приёме Сорбистерита;
препараты, способствующие выведению жидкости из тканей, такие как гидрохлоротиазид (тиазидные диуретики) или фуросемид и торасемид (петлевые диуретики);
некоторые препараты, влияющие на нервные клетки или нервные волокна (антихолинергические), поскольку существует повышенный риск побочных эффектов Сорбистерита на желудок.

Сорбистерит и пища, напитки
Сорбистерит не следует применять вместе с соками фруктов (например, сок ананаса, грейпфрута, апельсина, томата или винограда), богатыми калием, поскольку это может ослабить действие Сорбистерита.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Сорбистерита противопоказано во время беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач посчитает его применение абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о каком-либо влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сорбистерит содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Сорбистерит

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность необходимого лечения зависит от ежедневного измерения уровня калия в крови.
Рекомендуемая доза:

Пероральное применение

Взрослым и пожилым пациентам: 1 мерная ложка (20 г порошка) 1–3 раза в день, растворённая в примерно 150 мл жидкости.
Детям: 0,5–1 г порошка на килограмм массы тела в день, растворённая в примерно 150 мл жидкости. Этот препарат следует применять как минимум в трёх разделённых дозах в течение 24 часов. Подходящими жидкостями являются вода, чай или безалкогольные напитки. Сорбистерит следует принимать во время приёмов пищи, находясь в вертикальном положении тела. Одновременный приём с другими лекарственными средствами, применяемыми перорально, следует избегать (см. раздел 2).

Ректальное применение

Взрослым и пожилым пациентам: После использования клизмы растворить 2 мерные ложки Сорбистерита (40 г) в 150 мл 5% раствора глюкозы и вводить ректально 1–3 раза в день. Время задержки: 6 часов.
Детям: Ректальное введение применяется в тех случаях, когда Сорбистерит невозможно проглотить. Растворить 0,5–1 г порошка на килограмм массы тела в день в 150 мл 5% раствора глюкозы и вводить как минимум в трёх разделённых дозах в течение 24 часов. Через шесть часов после введения в прямую кишку необходимо промыть толстую кишку для удаления смолы.

Если вы считаете, что действие Сорбистерита слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы применили Сорбистерит в большем количестве, чем нужно
Если вы применили слишком много Сорбистерита, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. В целом передозировка Сорбистерита может вызвать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) с такими симптомами, как судороги, боли в ногах при сидении, сильная слабость и, в отдельных случаях, паралич. Также может наблюдаться нарушение сердечного ритма. Другие побочные эффекты передозировки могут проявляться в виде повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) с такими симптомами, как усталость, мышечная слабость, частое мочеиспускание, запор, нарушение сердечного ритма, почечная недостаточность или коматозное состояние. Кроме того, передозировка может вызвать запор, кишечную непроходимость и накопление жидкости.

Если вы забыли применить Сорбистерит
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Сорбистеритом
Возможным последствием может стать повышение содержания калия в крови.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:
очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов
часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов
нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов
редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов
очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

часто:

повышенный уровень кальция в крови
пониженный уровень калия в крови, который в тяжёлых случаях проявляется мышечными судорогами, мышечной слабостью и усталостью
пониженный уровень магния в крови
тошнота
рвота

нечасто:

запор
диарея
язвы желудка
повреждение толстой кишки, которое может привести к перфорации кишечника
потеря аппетита
кишечная непроходимость

редко:

полная кишечная непроходимость, вызванная в тяжёлых случаях:
накоплением смолы в кишечнике
«уплотнением» каловых масс после ректального применения у детей
образованием обструкций после перорального применения у новорождённых
отмечались случаи кровотечения из ануса после ректального применения у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении и у новорождённых

очень редко:

острое воспаление дыхательных путей, проявлявшееся кашлем, подъёмом диафрагмы и/или особым видом пневмонии, вызванной аспирацией этого препарата

При пероральном применении у вас могут возникнуть трудности с проглатыванием большого количества порошка, растворённого в жидкости.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сорбистерит

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad».
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сорбистерит:

Действующее вещество — кальция полистиренсульфонат. 1 г Сорбистерита содержит от 759 до 949 мг кальция полистиренсульфоната. 20 г Сорбистерита содержат от 15,18 до 18,98 г кальция полистиренсульфоната.
Другие компоненты: сахароза и лимонная кислота.

Описание внешнего вида Сорбистерита и содержимое упаковки
Сорбистерит представляет собой мелкий порошок кремового или светло-коричневого цвета и выпускается в ёмкостях по 500 г с дозатором.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße. 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Распространитель:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia S.r.l.
Тел.: +39-0373 977 321