Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sorbisterit, proszek do zawiesiny doustnej/ doodbytniczej

Polistyrenosulfonian wapnia
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sorbisterit i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sorbisterit
Jak stosować Sorbisterit
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sorbisterit
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sorbisterit i do czego służy

Sorbisterit stosuje się w leczeniu hiperkaliemii (podwyższonego stężenia potasu we krwi) u pacjentów z zaburzeniami nerek lub przebywających na dializie (oczyszczanie krwi z toksycznych produktów przemiany materii).
Sorbisterit to jonowymienna żywica kationowa (nierozpuszczalna struktura uwalniająca określone jony w zamian za inne jony), która w przewodzie pokarmowym wymienia potas na wapń. W ten sposób zmniejsza ona wchłanianie potasu do krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Sorbisteritu

Nie stosujcie Sorbisteritu

jeśli we krwi występuje zbyt niski poziom potasu, objawiający się ciężkimi skurczami mięśni, osłabieniem mięśniowym i zmęczeniem
jeśli we krwi występuje zbyt wysoki poziom wapnia
jeśli jest pan/pani uczulony na polistyrenosulfonian wapnia lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli występuje u pana/pani zaparcia lub niedrożność jelit
w przypadku jednoczesnego przyjmowania sorbitolu (laksansu)
u noworodków doustnie
u noworodków z zaparciem

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sorbisteritu.

jeśli stosuje się go doustnie. Należy przyjmować go w pozycji siedzącej, w pozycji wyprostowanej, aby zapobiec wdychnięciu płynu.
jeśli występuje u pana/pani zaparcia, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Poziom elektrolitów we krwi należy kontrolować codziennie.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pana/pani teraz lub dotyczył w przeszłości.
Dzieci
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu u dzieci i noworodków, ponieważ zbyt wysoka dawka lub nieprawidłowe rozcieńczenie mogą spowodować zbyt silne działanie żywicy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów o niskiej masie ciała, szczególnie u noworodków, z uwagi na możliwość krwawień przewodu pokarmowego i ryzyko martwicy jelita grubego (necroza).
Inne leki i Sorbisterit
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami podawanymi doustnie należy unikać. Sorbisterit należy przyjmować co najmniej trzy godziny przed lub trzy godziny po przyjęciu innych leków doustnie. U pacjentów z gastroparezją należy rozważyć odstęp sześciu godzin.
Należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli przyjmuje się:

sorbitol — nie należy stosować go jako środka przeczyszczającego, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia jelita grubego (necroza)
leki zawierające potas;
leki stosowane w przypadku odbijania kwasu lub laksansy, np. wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu lub węglan wapnia;
leki zwiększające wydolność serca, takie jak digoksyna (glikozydy nasercowe), ponieważ ich działanie może być nasilone;
Lit — lek przeciwdepresyjny, którego wchłanianie może być zmniejszone przez Sorbisterit;
L-tiroksynę — Sorbisterit zmniejsza wchłanianie i tym samym skuteczność tego leku hormonalnego tarczycy;
leki oddziałujące na wapń: lub Ciprofloksacynę doustnie — antybiotyk, którego działanie jest zmniejszone przez Sorbisterit; lub Tetracykliny doustne — antybiotyk, którego działanie jest zmniejszone przez Sorbisterit;
leki usuwające płyn z tkanek, takie jak hydrochlorotiazyd (diuretyki tiazydowe) lub furozemyd i torasemyd (diuretyki pętli);
pewne leki działające na komórki nerwowe lub włókna nerwowe (antycholinergiki), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych Sorbisteritu na żołądko.

Sorbisterit z pokarmami i napojami
Sorbisteritu nie należy stosować z sokami owocowymi (np. ananasowym, grejpfrutowym, pomarańczowym, pomidorowym lub winogronowym) bogatymi w potas, ponieważ może to osłabić działanie Sorbisteritu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Sorbisteritu jest przeciwwskazane w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna jego stosowanie za konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne działania na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Sorbisterit zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sorbisterit

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Długość niezbędnego leczenia zależy od codziennych pomiarów poziomu potasu we krwi.
Zalecana dawka to:
Stosowanie doustne

Dorośli i osoby starsze: 1 łyżka dozująca (20 g proszku) 1–3 razy dziennie, rozpuszczone w około 150 ml płynu.
Dzieci: 0,5–1 g proszku na kilogram masy ciała dziennie, rozpuszczone w około 150 ml płynu. Preparat należy przyjmować w co najmniej trzech oddzielnych dawkach w ciągu 24 godzin. Odpowiednimi płynami są woda, herbata lub napoje bezalkoholowe. Sorbisterit należy przyjmować podczas głównych posiłków, w pozycji siedzącej lub stojącej. Jednoczesnego przyjmowania z innymi lekami doustnymi należy unikać (patrz punkt 2).

Stosowanie doodbytnicze

Dorośli i osoby starsze: Po zastosowaniu klyzmy, rozpuścić 2 łyżki dozujące Sorbisteritu (40 g) w 150 ml 5% roztworu glukozy i podawać doodbytniczo 1–3 razy dziennie. Czas zatrzymania: 6 godzin.
Dzieci: Podawanie doodbytnicze stosuje się w przypadkach, gdy Sorbisterit nie może być połknięty. Rozpuścić 0,5–1 g proszku na kilogram masy ciała dziennie w 150 ml 5% roztworu glukozy i podawać w co najmniej trzech oddzielnych dawkach w ciągu 24 godzin. Sześć godzin po wprowadzeniu do odbytu, jelito grube należy wypłukać, aby usunąć żywicę.

Jeśli uważasz, że działanie Sorbisteritu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Sorbisteritu niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Sorbisteritu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ogólnie, przedawkowanie Sorbisteritu może spowodować obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) z objawami takimi jak skurcze, bóle nóg podczas siedzenia, skrajna słabość i czasem porażenie. Może wystąpić nieregularne rytm serca. Inne niepożądane skutki przedawkowania mogą objawiać się podwyższeniem poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) z objawami takimi jak zmęczenie, osłabienie mięśni, częste oddawanie moczu, zaparcia, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub stan śpiączki. Ponadto przedawkowanie może spowodować zaparcia, obturację jelit i gromadzenie się płynów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sorbisterit
Poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Sorbisteritem
Skutkiem może być wzrost stężenia potasu we krwi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach występowania:
bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

często:

nadmiar wapnia we krwi
niedobór potasu we krwi, który w ciężkich przypadkach objawia się skurczami mięśni, osłabieniem mięśni i zmęczeniem
niedobór magnezu we krwi
nudności
wymioty

nieczęsto:

zaparcia
biegunka
owrzodzenie żołądka
uszkodzenie okrężnicy, które może prowadzić do przebicia jelita
utrata apetytu
zespół jelitowy

rzadko:

całkowite zatrzymanie jelita, w najcięższych przypadkach spowodowane:
gromadzeniem się żywicy w jelicie
„zagęszczeniem” stolca po stosowaniu doodbytniczym u dzieci
powstawaniem zatorów po stosowaniu doustnym u noworodków
zgłaszano przypadki krwawienia z odbytu po stosowaniu doodbytniczym u przedwczesnie urodzonych dzieci z niską masą ciała urodzeniową i u noworodków.

bardzo rzadko:

ostra stan zapalny dróg oddechowych, objawiający się kaszlem i podniesieniem przepony i/lub szczególną formą zapalenia płuc spowodowaną wdychaniem tego leku.

W przypadku doustnego stosowania może wystąpić trudność w przełknięciu dużej ilości rozpuszczonego proszku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Sorbisterit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sorbisterit:

Substancją czynną jest polistyrenosulfonian wapnia. 1 g Sorbisteritu zawiera od 759 do 949 mg polistyrenosulfonianu wapnia. 20 g Sorbisteritu zawiera od 15,18 do 18,98 g polistyrenosulfonianu wapnia.
Pozostałe składniki to sacharoza i kwas cytrynowy.

Wygląd zewnętrzny Sorbisteritu i zawartość opakowania
Sorbisterit to drobna proszkowa substancja o barwie kremowej lub jasnobrunatnej, dostępna w pojemnikach po 500 g z dawkownikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße. 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy
Dystrybutor:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia S.r.l.
Tel: +39-0373 977 321