Інструкція: інформація для користувача

Софарген 1% крем

Sulfadiazina argentica micronizzata
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як сказав лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо стан погіршиться після короткого терміну лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Софарген і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Софаргену
Як застосовувати Софарген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Софарген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Софарген і для чого він призначений

Софарген містить діючу речовину сульфадіазину аргентум і належить до групи лікарських засобів, які називаються
сульфонаміди. Сульфадіазин аргентум — це сульфамідний антибіотик, який здатний блокувати механізми
бактеріального розмноження завдяки дії сульфадіазинового радикала, а також виявляє бактерицидну дію широкого
спектру завдяки наявності іонів срібла.
Софарген — це антибіотик для місцевого застосування, який призначають:

для профілактики та лікування бактеріальних інфекцій, що розвиваються на опіках, які уражають шари шкіри різної глибини (опіки ІІ та ІІІ ступеня);
для лікування бактеріальних інфекцій, що виникли на тлі виразок, які зазвичай утворюються поблизу щиколотки через порушення кровообігу (варикозні виразки), та на трофічних виразках, що можуть виникати внаслідок тривалого лежання (пролежні);
для лікування шкірних захворювань, які супроводжуються бактеріальною інфекцією або можуть бути під високим ризиком додаткових інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Софарген

Не застосовуйте Софарген, якщо:
— Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
— Ви перебуваєте в останніх місяцях вагітності.
Не застосовуйте Софарген для лікування недоношеної дитини або немовлят у перші місяці життя (див. розділ «Діти та
підлітки»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Софарген, якщо:

маєте захворювання печінки (печінкову недостатність);
маєте захворювання нирок (ниркову недостатність);
маєте дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа.

Припиніть лікування Софаргеном і проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть:

реакції гіперчутливості (алергічні реакції), що розвинулися після тривалого застосування крему;
вторинні інфекції (суперінфекції), спричинені мікроорганізмами, стійкими до лікування Софаргеном.

Якщо Ви маєте намір наносити Софарген на великі ділянки шкіри (наприклад, при значних опіках), лікар призначить Вам аналізи для контролю концентрації сульфадіазину в крові, функції нирок і печінки, а також наявність кристалів сульфаніламідів у сечі. Лікар порадить Вам припинити лікування Софаргеном, якщо виявиться печінкова або ниркова недостатність.

Діти та підлітки
Софарген не повинен застосовуватися у недоношених дітей та немовлят у перші місяці життя, оскільки сульфаніламіди підвищують ризик розвитку жовтяниці (жовтої пігментації шкіри), пов’язаної з підвищенням рівня білірубіну в крові (неонатальна жовтяниця).

Інші лікарські засоби та Софарген
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу при застосуванні Софаргену разом із місцевими протеолітичними ферментами, оскільки їхня протизапальна дія може бути пригнічена іонами срібла, що містяться в кремі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Софарген слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми тільки у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Не застосовуйте Софарген у останні місяці вагітності, оскільки це може підвищити ризик неонатальної жовтяниці.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Софарген не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Софарген містить:
стеариловий спирт, що може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит);
пропіленгліколь, що може викликати подразнення шкіри;
метил-п-оксибензоат, що може спричиняти алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

3. Як застосовувати Софарген

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми зберігаються після короткого періоду лікування або погіршуються в будь-який час.

Лікування опіків
Перед застосуванням Софаргену тщательно очистіть ділянку шкіри, яку потрібно обробити. Нанесіть рівномірний шар крему товщиною 2 або 3 мм на уражену поверхню 1–2 рази на добу. Крем можна наносити безпосередньо на ураження, за можливості з використанням чистих рукавиць, або нанести його на стерильний бинт.
Тщательно промивайте рану водою або фізіологічним розчином при кожній заміні пов’язки, за допомогою зрошення або протирання. Пильнуйте своєчасно повторно наносити крем, якщо він випадково був видалений.
Застосування крему має продовжуватися безперервно, доки існує ризик інфекції, і до повного загоєння ураження.

Лікування варикозних виразок, пролежнів, поранень та шкірних захворювань, які можуть бути схильними до інфекцій
За необхідності очистіть ділянку шкіри, яку потрібно обробити, і нанесіть рівномірний шар крему товщиною 2 або 3 мм 1–2 рази на добу. Крем можна наносити безпосередньо на ураження, за можливості з використанням чистих рукавиць, або нанести його на стерильний бинт. Пильнуйте, щоб ураження завжди повністю покривалося кремом.
Якщо потрібно використовувати пов’язку типу гольф, відмотайте ділянку бинта довжиною 20–30 см і нанесіть на нього щедрий шар крему. Закрутіть назад промокнений кремом ділянку бинта, відмотайте наступні 20–30 см і повторіть операцію, доки вся довжина бинта не буде повністю просочена кремом. Використовуйте таку пов’язку для накладання перев’язки.

Якщо ви застосували більше Софаргену, ніж потрібно
У разі випадкового ковтання або приймання надмірної дози Софаргену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Випадки передозування внаслідок застосування надмірної кількості Софаргену не відомі.

Якщо ви забули застосувати Софарген
Якщо ви забули нанести крем, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте застосовувати крем за звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Софаргеном
Не припиняйте лікування, доки існує ризик інфекції та до повного загоєння ураження.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Софарген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100)
тимчасове зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (транзиторна лейкопенія);
місцеві реакції, такі як біль і печіння, та реакції гіперчутливості (алергічні реакції) у місці
введення.
Після нанесення Софаргену на великі ділянки шкіри у вас можуть виникнути побічні ефекти, які зазвичай спостерігаються при прийомі ліків на основі сульфаніламідів перорально або ін’єкційно (системні шляхи введення).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Софарген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується лікарського засобу в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вимог.
Крем слід використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття тюбика.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Софарген
Діючою речовиною є мікронізована сульфадіазинова срібла.
100 г крему містять 1 г мікронізованої сульфадіазинової срібла.
Інші компоненти: стеариловий спирт, міристат ізопропілу, пропіленгліколь,
моностеарат поліетиленгліколю, монолаурат поліоксиетиленсорбітану, метил-пара-оксибензоат, дистильована вода.
Опис зовнішнього вигляду Софаргену та вміст упаковки
Софарген — це білий перламутровий крем, який розфасований у туби з алюмінію по 30 г, 50 г, 120 г, 180 г
або у банки по 600 г. Упаковки по 180 г та 600 г призначені виключно для використання в лікувальних закладах.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробники
SOFAR S.p.A.
via Firenze 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy 5
26833 Comazzo (LO)