Sofargen

Folleto informativo: información para el usuario

Sofargen 1% crema

Sulfadiazina de plata micronizada
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Sofargen y para qué se utiliza

Sofargen contiene el principio activo sulfadiazina de plata y pertenece a un grupo de medicamentos denominados sulfonamidas. La sulfadiazina de plata es un antibiótico sulfamídico capaz de bloquear los mecanismos de replicación bacteriana gracias a la acción del radical sulfadiazínico, y ejerce una acción bactericida de amplio espectro debido a la presencia del ión plata.
Sofargen es un antibiótico de uso tópico indicado:

• en la prevención y tratamiento de infecciones bacterianas que se desarrollan en quemaduras que afectan a capas más o menos profundas de la piel (quemaduras de segundo y tercer grado);
• en el tratamiento de infecciones bacterianas que se desarrollan en lesiones que suelen formarse cerca del tobillo debido a trastornos circulatorios sanguíneos (úlceras varicosas) y en heridas de difícil cicatrización que pueden aparecer como consecuencia de una inmovilización prolongada (úlceras por presión);
• en el tratamiento de enfermedades de la piel que presentan una infección bacteriana o que pueden estar en riesgo de sufrir infecciones adicionales.

2. Qué debe saber antes de usar Sofargen

No use Sofargen si:
es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
se encuentra en los últimos meses de embarazo.
No use Sofargen en su bebé prematuro ni en los primeros meses de vida (ver apartado “Niños y
adolescentes”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sofargen si:

• tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• tiene deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Interrumpa el tratamiento con Sofargen y consulte a su médico si llegara a presentar:

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) desarrolladas tras el uso prolongado de la crema;
• infecciones secundarias (sobreinfecciones) causadas por microorganismos resistentes al tratamiento con Sofargen.

Si debe aplicar Sofargen en extensiones amplias de la piel (por ejemplo, en caso de quemaduras de gran tamaño), su
médico le prescribirá análisis para controlar la concentración de sulfadiazina en sangre, la función de sus
riñones y hígado, y la posible presencia de cristales de sulfamidas en la orina. Su médico le indicará que
interrumpa el tratamiento con Sofargen si se detectara insuficiencia renal o hepática.
Niños y adolescentes
Sofargen no debe utilizarse en niños nacidos prematuramente ni en recién nacidos durante los primeros meses de vida, ya que las sulfamidas aumentan el riesgo, para su bebé, de desarrollar una coloración amarilla de la piel
asociada a un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (íctero neonatal).
Otros medicamentos y Sofargen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Tenga especial cuidado al usar Sofargen junto con enzimas proteolíticas de uso local, ya que su acción antiinflamatoria puede ser inactivada por los iones de plata presentes en la crema.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Sofargen debe usarse durante el embarazo o la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. No use Sofargen en los últimos meses de embarazo porque podría
aumentar el riesgo de íctero neonatal.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sofargen no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sofargen contiene:
alcohol cetílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto);
propilenglicol, que puede causar irritación cutánea;
parabeno metílico (metil p-hidroxibenzoato), que puede causar reacciones alérgicas (incluso tardías).

3. Cómo utilizar Sofargen

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico si los síntomas persisten tras un breve período de tratamiento o si empeoran en cualquier momento.

Tratamiento de quemaduras
Limpie la zona de piel que deba tratarse antes de aplicar Sofargen. Aplique una capa uniforme de crema de 2 o 3 mm de grosor sobre la superficie quemada, una o dos veces al día. Puede aplicar la crema directamente sobre la lesión, eventualmente con ayuda de un guante limpio, o bien extenderla sobre una gasa estéril.
Limpie cuidadosamente la herida con agua o solución fisiológica en cada cambio de cura, mediante duchas o compresas. Asegúrese de repetir la aplicación de la crema oportunamente si esta hubiera sido retirada accidentalmente.
La aplicación de la crema debe continuar sin interrupción mientras exista riesgo de infección y hasta la completa cicatrización de la lesión.

Tratamiento de úlceras varicosas, úlceras por presión, heridas y enfermedades de la piel que puedan presentar riesgo de infección
Limpie, si es necesario, la zona de piel que deba tratarse y aplique una capa uniforme de crema de 2 o 3 mm de grosor, una o dos veces al día. Puede aplicar la crema directamente sobre las lesiones, eventualmente con ayuda de un guante limpio, o bien extenderla sobre una gasa estéril. Asegúrese de mantener la lesión siempre completamente cubierta con la crema.
Si necesita una cura con vendaje tipo media elástica, desenrolle tramos de 20-30 cm de una venda de longitud adecuada y extienda sobre ellos una capa abundante de crema. Vuelva a enrollar el tramo de venda impregnado con crema, desenrolle otros 20-30 cm y repita la operación hasta que toda la longitud de la venda esté completamente impregnada de crema. Utilice esta venda así preparada para realizar el vendaje.

Si utiliza más Sofargen del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sofargen, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
No se conocen casos de sobredosificación debidos al uso excesivo de Sofargen.

Si olvida utilizar Sofargen
Si ha olvidado aplicar la crema, hágalo tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con la aplicación según el esquema habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Sofargen
No interrumpa el tratamiento mientras exista riesgo de infección y hasta que se complete la cicatrización de la lesión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sofargen puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
reducción temporal del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia transitoria);
reacciones locales, tales como dolor y escozor, y reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en el lugar de
administración.
Tras la aplicación de Sofargen en extensiones cutáneas amplias, podría presentar los efectos adversos que habitualmente se observan con la administración de medicamentos sulfamídicos por vía oral o inyectable (vías sistémicas).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sofargen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
La crema debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura del tubo.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sofargen
El principio activo es sulfadiazina argéntica micronizada.
100 g de crema contienen 1 g de sulfadiazina argéntica micronizada.
Los demás componentes son: alcohol esteárico, miristato de isopropilo, propilenglicol,
monostearato de polietilenglicol, monolaurato de polioxietilensorbitán, parabeno metílico (metil p-hidroxibenzoato), agua destilada.
Descripción del aspecto de Sofargen y contenido del envase
Sofargen es una crema de color blanco perlado, dispensada en tubos de aluminio de 30 g, 50 g, 120 g, 180 g o en frascos de 600 g. Los envases de 180 g y de 600 g están destinados exclusivamente al uso en centros hospitalarios.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productores
SOFAR S.p.A.
via Firenze 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy 5
26833 Comazzo (LO)