Софарген

Инструкция по применению: информация для пользователя

Софарген 1% крем

Микронизированная сульфадиазиновая серебряная мазь
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Софарген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Софаргена
3. Как применять Софарген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Софарген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Софарген и для чего он применяется

Софарген содержит действующее вещество — сульфадиазин серебра — и относится к группе лекарственных средств, называемых сульфонамидами. Сульфадиазин серебра представляет собой сульфамидный антибиотик, способный блокировать механизмы бактериального размножения за счёт действия сульфадиазиновой группы, а благодаря присутствию иона серебра оказывает бактерицидное действие широкого спектра.
Софарген — это антибиотик для местного применения, показанный:

• для профилактики и лечения бактериальных инфекций, развивающихся на ожогах различной глубины поражения кожи (ожоги II и III степени);
• для лечения бактериальных инфекций, развивающихся на язвах, обычно образующихся в области лодыжки вследствие нарушений кровообращения (варикозные язвы), а также на труднозаживающих ранах, которые могут возникать при длительной иммобилизации (пролежни);
• для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся бактериальной инфекцией или имеющих риск дальнейшего инфицирования.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Софаргена

Не используйте Софарген, если:
— у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— Вы находитесь в последних месяцах беременности.
Не применяйте Софарген у недоношенного ребёнка или в первые месяцы жизни (см. раздел «Дети и подростки»).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Софаргена, если у Вас:

• имеются нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
• имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• наблюдается дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой.

Прекратите лечение Софаргеном и обратитесь к врачу, если у Вас появятся:

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), возникшие после длительного применения крема;
• вторичные инфекции (суперинфекции), вызванные микроорганизмами, устойчивыми к лечению Софаргеном.

Если Вы наносите Софарген на обширные участки кожи (например, при обширных ожогах), врач назначит Вам анализы для контроля концентрации сульфадиазина в крови, функции почек и печени, а также наличие возможных кристаллов сульфаниламидов в моче. Врач порекомендует прекратить лечение Софаргеном, если у Вас разовьётся почечная или печеночная недостаточность.

Дети и подростки
Софарген не следует применять у недоношенных детей и новорождённых в первые месяцы жизни, поскольку сульфаниламиды увеличивают риск развития у ребёнка желтушного окрашивания кожи, связанного с повышением уровня билирубина в крови (неонатальная желтуха).

Другие лекарственные средства и Софарген
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особое внимание следует уделить применению Софаргена одновременно с местными протеолитическими ферментами, поскольку их противовоспалительное действие может быть инактивировано ионами серебра, содержащимися в креме.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Софарген следует применять во время беременности или лактации только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Не используйте Софарген в последние месяцы беременности, поскольку это может увеличить риск развития неонатальной желтухи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Софарген не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Софаргена:
стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит);
пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи;
метил-пара-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Софарген

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются после короткого курса лечения или ухудшаются в любой момент его проведения.

Лечение ожогов
Очистите участок кожи перед нанесением Софаргена. Наносите равномерный слой крема толщиной 2 или 3 мм на обожжённую поверхность один или два раза в день. Крем можно наносить непосредственно на поражённый участок, при необходимости с помощью чистой перчатки, либо нанести его на стерильную марлю.
Тщательно очищайте рану водой или физиологическим раствором при каждой смене повязки, используя промывания или протирания. Следите за тем, чтобы своевременно повторно наносить крем в тех местах, где он был случайно удалён.
Нанесение крема должно продолжаться непрерывно до тех пор, пока существует риск инфицирования и до полного заживления повреждённого участка.

Лечение варикозных язв, пролежней, ран и заболеваний кожи, при которых возможно инфицирование
При необходимости очистите участок кожи, подлежащий лечению, и нанесите равномерный слой крема толщиной 2 или 3 мм один или два раза в день. Крем можно наносить непосредственно на поражённые участки, при необходимости с помощью чистой перчатки, либо нанести его на стерильную марлю. Следите за тем, чтобы поражённый участок всегда оставался полностью покрыт кремом.
Если требуется повязка в виде чулка, отмотайте от 20 до 30 см бинта необходимой длины и нанесите на него обильный слой крема. Сверните обратно пропитанную кремом часть бинта, отмотайте следующие 20–30 см и повторите операцию, пока вся длина бинта не будет полностью пропитана кремом. Используйте таким образом подготовленный бинт для наложения повязки.

Если вы применили Софарген в большем количестве, чем нужно
При случайном проглатывании или приёме внутрь избыточной дозы Софаргена немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаи передозировки, вызванные чрезмерным наружным применением Софаргена, неизвестны.

Если вы забыли применить Софарген
Если вы забыли нанести крем, сделайте это, как только вспомните. Затем продолжайте применение по обычной схеме.

Если вы прекратите лечение Софаргеном
Не прекращайте лечение до тех пор, пока существует риск инфицирования и до полного заживления повреждённого участка.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Софарген может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
временное снижение количества лейкоцитов в крови (транзиторная лейкопения);
местные реакции, такие как боль и жжение, а также реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) в месте нанесения.

После нанесения Софаргена на обширные участки кожи у вас могут возникнуть побочные эффекты, которые обычно наблюдаются при приёме сульфамидных препаратов внутрь или парентерально (системные пути введения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Софарген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к препарату, находящемуся в оригинальной упаковке и правильно хранившемуся.
Крем следует использовать в течение 6 месяцев с момента первого открытия тюбика.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Софарген
Действующее вещество — микронизированный аргентин сульфадиазина.
100 г крема содержат 1 г микронизированного аргентина сульфадиазина.
Вспомогательные вещества: стеариловый спирт, изопропилмиристат, пропиленгликоль,
полиэтиленгликольмоностеарат, полиоксиэтилированный сорбитанмонолаурат, метил-р-оксибензоат, дистиллированная вода.

Описание внешнего вида Софаргена и состав упаковки
Софарген — это белая перламутровая кремовая масса, выпускаемая в алюминиевых тубах по 30 г, 50 г, 120 г, 180 г или в банках по 600 г. Упаковки по 180 г и 600 г предназначены исключительно для использования в медицинских учреждениях.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO)

Производители
SOFAR S.p.A.
via Firenze 40
20060 Трэццано-Роза (MI)
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy 5
26833 Комаццо (LO)