Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Sofargen 1% krem

Drobnopączkowana siarczanochlorek srebra
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą po krótkim okresie leczenia.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Sofargen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sofargen
Jak stosować Sofargen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sofargen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sofargen i do czego służy

Sofargen zawiera substancję czynną sulfadiazynę srebrną i należy do grupy leków zwanych
sulfonamidami. Sulfadiazyna srebrna jest antybiotykiem z grupy sulfonamidów, który może blokować mechanizmy
rozmnażania bakterii dzięki działaniu rodnika sulfadiazynowego oraz wykazuje działanie bakteriobójcze o szerokim
spektrum działania dzięki obecności jonu srebra.
Sofargen jest antybiotykiem do stosowania miejscowego wskazanym:

w zapobieganiu i leczeniu zakażeń bakteryjnych rozwijających się na oparzeniach obejmujących warstwy skóry o różnym stopniu głębokości (oparzenia II i III stopnia);
w leczeniu zakażeń bakteryjnych rozwijających się na owrzodzeniach, które zazwyczaj powstają w okolicy kostki stopy z powodu zaburzeń krążenia (trądzik owrzodzeniowy) oraz na ranach trudnych do gojenia, które mogą pojawić się w wyniku długotrwałego unieruchomienia (odleżyny);
w leczeniu chorób skóry, w których występuje zakażenie bakteryjne lub które mogą być narażone na dalsze zakażenia.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Sofargenu

Nie stosować Sofargenu, jeśli:
jest pan(i) uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
jest pan(i) w ostatnich miesiącach ciąży.
Nie stosować Sofargenu u wcześniaka ani w pierwszych miesiącach życia dziecka (patrz punkt „Dzieci i
dorastający”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sofargenu, jeśli:

ma pan(i) chorobę wątroby (niewydolność wątroby);
ma pan(i) chorobę nerek (niewydolność nerek);
ma pan(i) niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową.

Należy przerwać leczenie Sofargenem i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) po długotrwałym stosowaniu kremu;
infekcje wtórne (nadinfekcje) spowodowane przez mikroorganizmy oporne na leczenie Sofargenem.

Jeśli konieczne jest stosowanie Sofargenu na dużych powierzchniach skóry (np. przy dużych oparzeniach), lekarz może zalecić badania kontrolne stężenia sulfadiazyny we krwi, funkcji nerek i wątroby oraz obecności kryształów sulfonamidów w moczu. Lekarz zaleci przerwanie leczenia Sofargenem, jeśli wystąpi niewydolność nerek lub wątroby.

Dzieci i dorastający
Sofargenu nie należy stosować u wcześniaków ani u noworodków w pierwszych miesiącach życia, ponieważ sulfonamidy zwiększają ryzyko wystąpienia u dziecka żółtaczki (żółtaczki noworodkowej) związanej ze wzrostem stężenia bilirubiny we krwi.

Inne leki i Sofargen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosował(a) się lub może się stosować inne leki.
Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu Sofargenu z miejscowymi enzymami proteolitycznymi, ponieważ ich działanie przeciwzapalne może być unieczynione przez jony srebra obecne w kremie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmacę przed zastosowaniem tego leku.
Sofargenu należy stosować w czasie ciąży lub laktacji tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie stosować Sofargenu w ostatnich miesiącach ciąży, ponieważ może to zwiększyć ryzyko żółtaczki noworodkowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sofargen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sofargen zawiera:
alkohol stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry);
glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry;
metylo-p-hydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Sofargen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po krótkim okresie leczenia lub pogarszają się w dowolnym momencie.

Leczenie oparzeń
Przed nałożeniem Sofargenu oczyść skórę w miejscu, które ma być leczone. Nałóż równomierną warstwę kremu o grubości 2 lub 3 mm na oparzoną powierzchnię, jeden lub dwa razy dziennie. Krem można nałożyć bezpośrednio na ranę, ewentualnie z pomocą czystej rękawiczki, lub rozprowadzić go na gazie jałowej.
Dokładnie oczyść ranę wodą lub roztworem fizjologicznym przy każdej zmianie opatrunku, poprzez polewanie lub przemywanie. Zadbaj o natychmiastowe ponowne nałożenie kremu, jeśli został przypadkowo usunięty.
Stosowanie kremu należy kontynuować bez przerwy tak długo, jak istnieje ryzyko zakażenia i aż do całkowitego gojenia się rany.
Leczenie trądziku żylakowego, ran odleżynowych, urazów i chorób skóry, które mogą stanowić ryzyko zakażenia
W razie potrzeby oczyść miejsce skóry, które ma być leczone, i nałóż równomierną warstwę kremu o grubości 2 lub 3 mm, jeden lub dwa razy dziennie. Krem można nałożyć bezpośrednio na zmiany skórne, ewentualnie z pomocą czystej rękawiczki, lub rozprowadzić go na gazie jałowej. Zadbaj o to, by zmiana skórna była zawsze całkowicie pokryta kremem.
Jeśli potrzebujesz opatrunku typu pończochowego, odwiń odcinki bandaży o długości 20–30 cm z odpowiednio długiej taśmy i rozprowadź na nich obfity warstwę kremu. Zwinąć ponownie nasączony kremem odcinek bandaży, odwiń kolejne 20–30 cm i powtarzaj tę czynność, aż cała długość bandaży zostanie całkowicie nasączona kremem. Użyj tak przygotowanego opatrunku do bandażowania.

Jeśli zastosujesz więcej Sofargenu niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki Sofargenu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania spowodowanych nadmiernym zastosowaniem Sofargenu.

Jeśli zapomnisz zastosować Sofargen
Jeśli zapomniałeś nałożyć krem, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Sofargenem
Nie przerywaj leczenia tak długo, jak istnieje ryzyko zakażenia i aż do całkowitego gojenia się rany.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sofargen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
przejściowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (przejściowa leukopenia);
reakcje miejscowe, takie jak ból i uczucie pieczenia, oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w miejscu
podania
Po zastosowaniu Sofargen na dużych powierzchniach skóry mogą u Państwa wystąpić działania niepożądane, które zwykle obserwuje się po przyjmowaniu leków zawierających sulfonamidy drogą doustną lub wstrzykiwaną (drogą systemową).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sofargen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy leku przechowywanego w nienaruszonym opakowaniu i zgodnie z zaleceniami.
Krem należy stosować w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia tubki.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sofargen
Substancją czynną jest sproszkowana siarczanochlorek srebra sulfadiazyny.
100 g kremu zawiera 1 g sproszkowanego siarczanochlorku srebru sulfadiazyny.
Pozostałe składniki to: alkohol stearylowy, mirystan izopropylu, glikol propylenowy,
monosteryna polietylenglikolu, monolauran polioksyeten sorbitanu, metylo-p-oksyanizan, woda destylowana.
Opis wyglądu Sofargen i zawartości opakowania
Sofargen to biały perłowy krem, rozdzielany w tubach aluminiowych o pojemności 30 g, 50 g, 120 g, 180 g
lub w słoikach o pojemności 600 g. Opakowania o pojemności 180 g i 600 g przeznaczone są wyłącznie do użytku w placówkach szpitalnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producenci
SOFAR S.p.A.
via Firenze 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy 5
26833 Comazzo (LO)