Скандонест

ВКЛАДИШ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Скандонест 3% розчин для ін'єкцій

Мепівакаїну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, стоматолога або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, стоматолога або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Скандонест 3% і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Скандонесту 3%
3. Як застосовувати Скандонест 3%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Скандонест 3%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скандонест 3% і для чого він призначений

Скандонест 3% — це місцевий знеболювальний засіб, який знеболює певну ділянку для запобігання або зменшення болю. Лікарський засіб застосовується при локальних стоматологічних процедурах у дорослих, підлітків та дітей віком понад 4 роки (приблизно з масою тіла 20 кг). Містить діючу речовину мепівакаїну гідрохлорид і належить до групи анестетиків для нервової системи.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Скандонест 3%

Не використовуйте Скандонест 3%:

• Якщо Ви маєте алергію на мепівакаїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн, бупівакаїн);
• Якщо Ви страждаєте на:
  • Захворювання серця, пов’язані з порушенням електричного імпульсу, що викликає серцебиття (серйозні порушення провідності);
  • Епілепсію, яка недостатньо контролюється лікуванням;
• У дітей молодше 4 років (приблизно з масою тіла 20 кг).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до свого стоматолога перед застосуванням Скандонест 3%, якщо Ви страждаєте на одне з наступних захворювань:

• захворювання серця;
• тяжку анемію;
• підвищений кров’яний тиск (серйозна або не лікована гіпертензія);
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія);
• епілепсію;
• захворювання печінки;
• захворювання нирок;
• захворювання, що вражає нервову систему і викликає неврологічні розлади (порфірія);
• підвищену кислотність крові (ацидоз);
• проблеми з кровообігом;
• погіршення загального стану;
• запалення або інфекцію в місці ін’єкції.

Якщо одна з цих ситуацій стосується Вас, повідомте про це свого стоматолога, який може вирішити призначити Вам знижену дозу.
Інші лікарські засоби та Скандонест 3%
Повідомте стоматологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• інші місцеві анестетики;
• ліки, що використовуються для лікування печії та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• транквілізатори та седативні засоби;
• ліки, що використовуються для стабілізації серцебиття (антиаритміки);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;
• ліки, що використовуються для лікування гіпертензії (пропранолол).

Скандонест 3% та їжа
Уникайте їжі, включаючи жувальні гумки, до відновлення нормальної чутливості, оскільки існує ризик відкусити губи, щоки або язик, особливо у дітей.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Як заходи обережності, бажано уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності, якщо це не є необхідним.
Матерям, які годують груддю, рекомендовано не годувати протягом 10 годин після анестезії цим препаратом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може мати мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути запаморочення (у тому числі головокружіння, порушення зору та втому) та втрата свідомості (див. розділ 4). Не залишайте стоматологічний кабінет, доки не будете впевнені, що ефекти минули (зазвичай протягом 30 хвилин) після стоматологічної процедури.
Скандонест 3% містить натрій.
Цей лікарський засіб містить 24,67 мг натрію на 10 мл (максимальну рекомендовану дозу). Це відповідає 1,23% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Скандонест 3%

Скандонест 3% повинен застосовуватися лише лікарями-стоматологами,
лікарями-стоматологами або іншими кваліфікованими лікарями шляхом повільної
топічної ін’єкції.
Вони визначать відповідну дозу з урахуванням процедури, віку, ваги та загального стану здоров’я.
Потрібно застосовувати мінімальну дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.
Лікарський засіб вводять ін’єкцією в порожнину рота.
Якщо ви застосували більше Скандонесту 3%, ніж потрібно
Наступні симптоми можуть бути ознаками токсичності через надмірну дозу місцевих анестетиків:
зворушливість, відчуття оніміння губ та язика, похмулення та поколювання навколо рота, запаморочення,
порушення зору та слуху, дзвін у вухах, м’язова ригідність та судоми, низький кров’яний тиск,
низький або нерегулярний серцевий ритм. Якщо виник один із цих симптомів, припиніть введення
лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Після введення Скандонесту 3% можуть виникнути один або кілька із наступних побічних ефектів:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Висип, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика і/або горла та труднощі з диханням, свистяче дихання/астма, кропив’янка: ці симптоми можуть свідчити про реакції гіперчутливості (алергічні або схожі на алергічні реакції);
• Біль, пов’язаний із ушкодженням нервів (нейропатичний біль);
• Відчуття печіння, поколювання, оніміння без видимої фізичної причини навколо рота (парестезія);
• Аномальне відчуття всередині та навколо рота (гіпестезія);
• Металевий присмак, зміна смаку, втрата смаку (дисестезія);
• Запаморочення (вертиго);
• Тремор;
• Втрата свідомості, судоми, кома;
• Непритомність;
• Збентеженість, дезорієнтація;
• Порушення мовлення, надмірна балакучість;
• Неспокій, збудження;
• Відчуття порушеного рівноваги (дисбаланс);
• Сонливість;
• Розмите зору, труднощі з чітким фокусуванням на предметі, порушення зору;
• Відчуття обертання (вертиго);
• Нездатність серця ефективно скорочуватися (серцевий арешт), швидке та нерегулярне серцебиття (шлуночкова фібриляція), сильний та душний біль у грудях (стенокардія);
• Порушення координації серцевих скорочень (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада), надмірно повільне серцебиття (брадикардія), надмірно прискорене серцебиття (тахікардія), серцебиття;
• Знижений кров’яний тиск;
• Збільшення притоку крові (гіперемія);
• Порушення дихання, такі як задишка, надто повільне або надзвичайно швидке дихання;
• Зітхання;
• Неприємне відчуття, блювота, виразки в роті або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
• Надмірне потовиділення;
• М’язові скорочення;
• Озноб;
• Набряк у місці ін’єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• Підвищений кров’яний тиск.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Ейфоричний настрій, тривога / нервозність;
• Непрохані рухи очей, порушення зору, такі як звуження зіниці, опущення верхньої повіки (як при синдромі Горнера), розширення зіниці, зміщення очного яблука назад у середину орбіти через зміни об’єму орбіти (енопфтальм), подвоєння зору або втрата зору;
• Порушення слуху, такі як дзвін у вухах, підвищена чутливість слуху;
• Нездатність серця ефективно скорочуватися (міокардна депресія);
• Розширення кровоносних судин (вазодилятація);
• Зміна кольору шкіри, сплутаність свідомості, кашель, прискорене серцебиття, прискорене дихання, пітливість: ці симптоми можуть свідчити про нестачу кисню в тканинах (гіпоксія);
• Прискорене або важке дихання, сонливість, головний біль, неможливість думати, сонливість — ці симптоми можуть бути ознаками підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• Змінений голос (хрипота);
• Набряк рота, губ, язика та ясен, підвищена продукція слини;
• Втому, відчуття слабкості, відчуття тепла, біль у місці ін’єкції;
• Ушкодження нерва.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або стоматолога. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скандонест 3%

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці картриджу та на
упаковці після напису «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин не є прозорим і безбарвним.
Картриджі — одноразові. Введення лікарського засобу має відбуватися одразу після відкриття картриджу.
Не використаний розчин потрібно вилучити.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у стоматолога, лікаря чи
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скандонест 3%

• Активна речовина: мепівакаїну гідрохлорид 30 мг/мл; кожна картридж на 1,7 мл розчину для ін’єкцій містить 51 мг мепівакаїну гідрохлориду. Кожна картридж на 2,2 мл розчину для ін’єкцій містить 66 мг мепівакаїну гідрохлориду.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Скандонест 3% та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином. Він упакований у скляний картридж із
гумовою прокладкою, яка утримується алюмінієвою кришкою.
Комерційна упаковка містить картриджі по 1,7 мл або 2,2 мл, упаковані в коробку по 50
картриджів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Австрія: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Бельгія: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Болгарія: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Хорватія: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Данія: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Естонія: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Фінляндія: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Франція: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Німеччина: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Греція: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Угорщина: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Ірландія: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Італія: Скандонест 3% розчин для ін’єкцій
Латвія: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Литва: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Люксембург: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Мальта: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Нідерланди: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Норвегія: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польща: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Португалія: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Румунія: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Словаччина: Scandonest 3%, injekčný roztok
Словенія: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Іспанія: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Швеція: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Великобританія: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Інструкція: інформація для користувача

Скандонест 2% з адреналіном 1:100 000 розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид мепівакаїну, адреналін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Скандонест і для чого він призначений
8. Що потрібно знати перед застосуванням Скандонесту
9. Як застосовувати Скандонест
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Скандонест
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скандонест і для чого його застосовують

Скандонест містить два активних компоненти: мепівакаїну гідрохлорид і адреналін. Вони належать
до групи місцевих анестетиків для нервової системи.
Скандонест є місцевим анестетиком, який застосовується для місцевої та локо-регіональної анестезії під час стоматологічних процедур.
Його може застосовувати лише стоматолог.
Препарат призначений для дорослих, підлітків та дітей віком старше 4 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Скандонесту

Не використовуйте Скандонест

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мепівакаїну, адреналін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики, що належать до амідних анестетиків;
• у дітей молодше 4 років (приблизно з масою тіла менше 20 кг).

Через наявність мепівакаїну не використовуйте цей лікарський засіб:

• якщо Ви страждаєте на тяжкі порушення серцевого ритму;
• якщо Ви страждаєте на епілепсію і стан не є достатньою мірою контролюється поточною терапією.

Через наявність адреналіну, судинозвужувальної речовини, не використовуйте цей лікарський засіб:

• якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск (гіпертензія);
• якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (ішемічну хворобу серця);
• якщо у Вас прискорений нерегулярний серцевий ритм (тахіаритмія);
• якщо у Вас тяжко виражена гіперфункція щитоподібної залози (тиреотоксикоз);
• якщо у Вас пухлина, що називається феохромоцитома.

Застереження та обережність
Зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта перед застосуванням Скандонесту:

• якщо у Вас є проблеми з судинами (наприклад, звуження та ущільнення артерій, що постачають кров до ніг та стоп);
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• якщо у Вас серцева недостатність;
• якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• якщо у Вас епілепсія;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо Ви проходите лікування антиагрегантами/антикоагулянтами;
• якщо Ви страждаєте на неконтрольований цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте на захворювання очей, що називається гострий закритокутовий глаукома;
• якщо Вам більше 70 років;
• якщо ділянка, в яку має бути введено ін’єкцію, запалена або інфікована;
• якщо у Вас алергія на сульфіти.

Інші лікарські засоби та Скандонест
Повідомте стоматологу, лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки стоматологу потрібно буде дотримуватися відповідних застережень:

• інші місцеві анестетики;
• одночасне застосування деяких антибіотиків (наприклад, фторхінолонів, ципрофлоксацину), антиаритмічних засобів (наприклад, верапамілу), ліків, що використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів), або деяких антидепресантів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну);
• опіоїдні седативні засоби, що використовуються для зняття болю;
• інгібітори метаболізму (використовуються для лікування пірсунгу та пептичних виразок);
• ліки для серця та артеріального тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин та бета-блокатори, такі як пропранолол та надолол);
• деякі інгаляційні анестетики;
• трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, десипрамін, іміпримін, нортриптилін, мапротилін та протріптилін);
• симпатоміметичні судинозвужувальні засоби, такі як оксиметазолін, що використовується для лікування набряку або запалення носа;
• інгібітори МАО, що використовуються для лікування депресивних розладів або станів тривоги (наприклад, брофаромін, моклобемід, толоксатон, фенелзин, транілципромін);
• інгібітори КОМТ, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон);
• ліки з адренергічно-серотонінергічною дією, що використовуються для лікування депресії, обсесивно-компульсивних розладів та тривоги (наприклад, венлафаксин, милнаципран, сертралін);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, наперстянка, хінідин);
• ліки, що використовуються при нападах мігрені (наприклад, метисергід або ерготамін);
• нейролептичні засоби (наприклад, фенотіазини).

Якщо за останні 24 години Ви використовували симпатоміметичний судинозвужувальний засіб, такий як кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин або оксиметазолін, планове стоматологічне лікування слід відкласти.

Скандонест та їжа
Уникайте жування гумки або прийому їжі до відновлення нормальної чутливості після застосування цього лікарського засобу. Інакше існує ризик, що Ви можете прикусити губи, щоки або язик.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь зі стоматологом, лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Як заходи обережності, бажано уникати застосування цього препарату під час вагітності. Матерям, що годують грудьми, рекомендовано не годувати протягом 10 годин після анестезії цим препаратом.
У доклінічних дослідженнях не спостерігалися впливи на фертильність. На сьогоднішній день дані щодо людини відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мепівакаїн у поєднанні з адреналіном може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після введення цього препарату можуть виникнути запаморочення (включаючи запаморочення, порушення зору та слабкість) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми повністю не зникнуть.

Скандонест містить натрій та метабісульфіт калію.

• Натрій: менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу-тюбик, тобто практично «без натрію».
• Метабісульфіт калію: у рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на ампулу-тюбик, тобто практично «без калію».

3. Як застосовувати Скандонест

Тільки лікарі-стоматологи мають кваліфікацію для введення Скандонесту шляхом повільної
місцевої ін’єкції.
Необхідно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.
Препарат вводять шляхом ін’єкції в порожнину рота.
Якщо ви застосували більше Скандонесту, ніж потрібно
Якщо з’явилися ознаки гострої системної токсичності, необхідно негайно припинити
введення та швидко вжити заходів невідкладної медичної допомоги.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Скандонест може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте стоматологу, лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

• Висип на шкірі, відчуття сверблячості, набряк обличчя, губ, ясен, язика і/або горла та утруднене дихання: можуть бути симптомами алергійної/анафілактичної реакції;
• Втрата свідомості;
• Судоми;
• Синдром Горнера — поєднання опущення повік та звуження зіниці;
• Подвійне зору, опущення або спадання верхньої повіки, розширення зіниці;
• Втрата зору;
• Зниження здатності серця ефективно скорочуватися (міокардіальна депресія, зупинка серця), прискорене та нерегулярне серцебиття (шлуночкова фібриляція), гострий та тягучий біль у грудях (стенокардія);
• Незвично повільне дихання (респіраторна депресія), зупинка дихання (апнея);
• Зміна кольору шкіри разом із сплутаністю свідомості, кашлем, прискореним серцебиттям, прискореним диханням, пітливістю: можуть бути симптомами нестачі кисню в тканинах (гіпоксія);
• Біль і/або потемніння зуба з можливим абсцесом на ясні — ознака того, що внутрішня тканина пульпи зуба вмирає.

Також можуть виникати інші побічні ефекти, не перераховані вище:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Головний біль;
• Пульсація в серці;
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія), високий кров’яний тиск (гіпертензія);
• Блідість шкіри.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Біль через ушкодження нерва (нейропатичний біль);
• Оніміння або знижена чутливість до дотику всередині та навколо рота;
• Металевий присмак, зміна смаку або втрата смакової функції;
• Зсув кулька ока назад у очницю через зміну об’єму очниці, що називається енофтальмом;
• Тремтіння;
• Непроизвольні рухи очей (ністагм);
• Запаморочення (оціпеніння);
• Порушення координації серцевих скорочень (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада), надто повільне або надто швидке серцебиття (тахікардія);
• Утруднене дихання (диспнея);
• Утруднення дихання, свистяче дихання (бронхоспазм, астма);
• Нудота, блювота;
• Висип на шкірі, сверблячість;
• Кропив’янка;
• Біль у місці ін’єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Відчуття печіння, поколювання, дзижчання шкіри без видимої причини (парестезія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Запалення рота та губ (стоматит), язика (глосит) або ясен (гінгівіт);
• Сплутаність свідомості, дезорієнтація;
• Тривожність, нервозність, хвилювання, непокій;
• Ейфоричний настрій, порушення мовлення (логорея);
• Кома;
• Передобмороковий стан, обморок;
• Порушення рівноваги (втрата рівноваги);
• Порушення мови;
• Сонливість;
• Дзвін у вухах (шум у вухах), підвищена чутливість до звуку;
• Запаморочення;
• Нечіткий зір, труднощі з фокусуванням, порушення зору;
• Розширення або звуження кровоносних судин;
• Незвично повільне або швидке дихання;
• Підвищена концентрація вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), що може пошкодити мозок, печінку та інші органи;
• Респіраторні захворювання, хриплість;
• Зітхання;
• Відшарування та виразки ясен;
• Діарея;
• Підвищена пітливість (гіпергідроз);
• М’язові скорочення, тризм;
• Набряк у місці ін’єкції;
• Нездужання, дискомфорт;
• Озноб (тремтіння);
• Утруднення ковтання;
• Відчуття тепла або холоду.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скандонест

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці тюбіка-ампули та на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Тримайте тюбик-ампулу в зовнішній упаковці, добре закритій, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і безбарвним.
Тюбики-ампули призначені для одноразового використання. Якщо використовується лише частина вмісту тюбика-ампули, решту необхідно викинути.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у стоматолога, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скандонест

• Діючими речовинами є мепівакаїну гідрохлорид та адреналін.
• Інші компоненти: натрію хлорид, метабісульфіт калію (Е224), едетат динатрію, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Скандонесту та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб є розчином для ін’єкцій.
Це прозорий безбарвний розчин.
Комерційна упаковка складається з тюбус-ампул об’ємом 1,8 мл, упакованих у коробку по 50 тюбус-ампул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Франція
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування
Для професійного застосування стоматологами.
Дозування
Дорослі
Оскільки відсутність болю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта, слід застосовувати
мінімальну дозу, достатню для досягнення ефективної анестезії.
При звичайній процедурі нормальна доза для дорослих пацієнтів становить 1 тюбус-ампулу, але менша кількість
речовини з однієї тюбус-ампули може бути достатньою для ефективної анестезії. За розсудом стоматолога,
при більш складних процедурах може знадобитися декілька тюбус-ампул, не перевищуючи при цьому максимальної рекомендованої дози.
Для здорового дорослого пацієнта вагою 70 кг максимальна доза мепівакаїну, введена шляхом інфільтрації підслизової оболонки і/або блокади нерва, не повинна перевищувати 4,4 мг/кг (0,22 мл/кг) маси тіла, при абсолютній дозі 300 мг мепівакаїну гідрохлориду на одну сесію.
Максимальні рекомендовані дози наведені в наступній таблиці в залежності від об’єму тюбус-ампули
та ваги пацієнта.

Педіатрична популяція
Скандонест протипоказаний дітям віком до 4 років (приблизно до 20 кг маси тіла).

Рекомендована терапевтична доза:
Особливу увагу слід приділяти лікуванню дітей. Техніку анестезії необхідно обирати ретельно, уникнути болісних методів анестезії. Під час лікування слід уважно спостерігати за поведінкою дитини.
Дозування визначається з урахуванням віку, обсягу втручання та маси тіла дитини.

При звичайних процедурах середньою дозою є 1 флакон-ампула, хоча вміст менше ніж однієї флакон-ампули може бути достатнім для ефективної анестезії. За розсудом стоматолога, для більш обширних процедур може знадобитися кілька флакон-ампул, не перевищуючи рекомендованої максимальної дози.

Рекомендована максимальна доза:
Не перевищувати еквівалент 3 мг гідрохлориду мепівакаїну/кг (0,15 мл мепівакаїну/кг) маси тіла.
Нижче наведена таблиця рекомендованої максимальної дози:

Особливі групи пацієнтів
У зв’язку з відсутністю клінічних даних, необхідно дотримуватися особливих обережних заходів,
щоб вводити мінімальну необхідну дозу для досягнення ефективної анестезії у таких випадках:

• літніх пацієнтів
• пацієнтів із порушенням функції нирок або ураженням печінки

Спосіб застосування:
Інфільтрація та периневральне застосування в порожнині рота.
Перед ін’єкцією рекомендується завжди проводити аспірацію, щоб уникнути внутрішньосудинного введення.
У більшості випадків можна уникнути серйозних системних реакцій, пов’язаних з випадковим внутрішньосудинним введенням, якщо проводити аспірацію перед введенням анестетика.
Швидкість введення не повинна перевищувати 1 мл розчину на хвилину.
Щоб уникнути ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту), шприц та голки, які використовуються для набору розчину, повинні бути завжди новими та стерильними.
Одноразове використання. Будь-який не використаний розчин повинен бути утилізований.
Лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо розчин виглядає мутним або втратив колір.
Обережність при застосуванні
Перед застосуванням лікарського засобу важливо:

• Дізнатися про діатез пацієнта, поточні терапії та клінічну історію хвороби;
• Підтримувати вербальний контакт із пацієнтом;
• Мати під рукою обладнання для реанімації (див. розділ Передозування).

Ризик, пов’язаний з випадковим внутрішньосудинним введенням:
Випадкове внутрішньосудинне введення (наприклад, ненавмисне внутрішньовенне введення в системний кровообіг, випадкове внутрішньовенне або внутрішньоартеріальне введення в ділянці голови та шиї) може бути пов’язане з серйозними побічними реакціями, такими як судоми, що супроводжуються депресією центральної нервової системи або кардіореспіраторною системою та комою, яка може призвести до зупинки дихання, через раптове підвищення рівня адреналіну та мепівакаїну в системному кровообігу.
Тому, щоб переконатися, що голка не потрапила в судину під час ін’єкції, перед введенням місцевого анестетика необхідно проводити аспірацію. Однак відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньосудинне введення не відбулося.
Ризик, пов’язаний з внутрішньоневральним введенням:
Випадкове внутрішньоневральне введення може призвести до ретроградного руху препарату по нерву.
Щоб уникнути внутрішньоневрального введення та запобігти ушкодженню, пов’язаному з блокадою нервів, голку слід трохи відтягнути, якщо пацієнт відчуває відчуття електричного удару під час ін’єкції або якщо ін’єкція особливо болісна. Якщо відбулося ушкодження нерва голкою, нейротоксичний ефект може посилюватися потенційною хімічною нейротоксичністю мепівакаїну та наявністю адреналіну, оскільки останній може порушити периневральний кровопостачання та перешкодити локальному виведенню мепівакаїну.
Ризик кардіоміопатії Такоцубо або кардіоміопатії, пов’язаної зі стресом:
Повідомлялося про кардіоміопатію, спричинену ін’єкційними катехоламінами.
У зв’язку з наявністю адреналіну, необхідно посилити обережні заходи та моніторинг у таких ситуаціях: у стресованих пацієнтів перед стоматологічною процедурою або за умов, які можуть сприяти системному надходженню адреналіну, наприклад, при введенні дози, що перевищує рекомендовану, або при випадковому внутрішньосудинному введенні.
Будь-яка попередня інформація про наявність таких станів у пацієнтів, яким потрібна стоматологічна анестезія, повинна братися до уваги, і слід застосовувати мінімальну дозу місцевого анестетика з судинозвужувальною речовиною.
Сумісне застосування інших лікарських засобів може вимагати ретельного моніторингу (див. розділ Інші лікарські засоби та Скандонест).
Передозування
Типи передозування
Передозування місцевим анестетиком у ширшому розумінні часто використовується для опису таких станів:

• Абсолютне передозування
• Відносне передозування: або випадкове введення в судину, або аномально швидке всмоктування в системний кровообіг, або затримане метаболізування та виведення препарату.

Симптоматика
Пов’язана з мепівакаїном:
Симптоми залежать від дози та проявляються поступовим зростанням тяжкості нейрологічних симптомів, за якими слідують судинна, респіраторна, а потім і серцева токсичність.
Пов’язана з адреналіном:
Передозування адреналіну може спричинити серцево-судинні наслідки.
Лікування передозування
Обладнання для реанімації має бути доступним ще до початку стоматологічної анестезії за допомогою місцевих анестетиків.
Якщо підозрюється гостра токсичність, введення цього препарату необхідно негайно припинити.
Кисень слід швидко ввести, за необхідності — за допомогою асистованої вентиляції.
За потреби змінити положення пацієнта на горизонтальне.
У разі зупинки серця необхідно негайно розпочати кардіопульмональну реанімацію.