SCANDONEST

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

SCANDONEST 3% roztwór do wstrzykiwań

Mepivacaine hydrochloride
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest SCANDONEST 3% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SCANDONEST 3%
3. Jak stosować SCANDONEST 3%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SCANDONEST 3%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SCANDONEST 3% i do czego służy

SCANDONEST 3% to lek przeciwbólowy o działaniu miejscowym, który odurza określoną część organizmu w celu zapobiegania lub minimalizowania bólu. Lek stosuje się w zabiegach stomatologicznych u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 4. roku życia (około 20 kg masy ciała). Zawiera substancję czynną chlorowodorek mepiwakainy i należy do grupy leków znieczulających działających na układ nerwowy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SCANDONEST 3%

Nie stosuj SCANDONEST 3%:

• Jeśli jest uczulony na mepiwakainę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jest uczulony na inne leki z grupy anestetyków miejscowych (np. lidokainę, bupiwakainę);
• Jeśli choruje na:
  • Choroby serca spowodowane zaburzeniem przewodzenia impulsu elektrycznego powodującego rytm serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);
  • Epilepsję nieodpowiednio kontrolowaną leczeniem;
• U dzieci poniżej 4. roku życia (około 20 kg masy ciała).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z dentystą przed zastosowaniem SCANDONEST 3%, jeśli choruje Pan/Pani na którąkolwiek z poniższych chorób:

• choroby serca;
• ciężką anemię;
• wysokie ciśnienie krwi (ciężka lub nieleczona nadciśnienie);
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• epilepsję;
• chorobę wątroby;
• chorobę nerek;
• chorobę dotykającą układu nerwowego i powodującą zaburzenia neurologiczne (porfirię);
• wysoki poziom kwasowości we krwi (acidozę);
• problemy z krążeniem krwi;
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• stan zapalny lub infekcję w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, należy poinformować o tym dentystę, który może zdecydować o podaniu zmniejszonej dawki.
Inne leki i SCANDONEST 3%
Poinformuj dentystę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno stosowano lub może się je stosować, szczególnie:

• inne anestetyki miejscowe;
• leki stosowane w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka i jelita (np. cyklotydynę);
• leki uspokajające i nasenne;
• leki stosowane do stabilizacji rytmu serca (leków przeciwwijmowych);
• inhibitory cytochromu P450 1A2;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (propranolol).

SCANDONEST 3% i pożywienie
Należy unikać jedzenia, w tym gum do żucia, aż do przywrócenia normalnej wrażliwości, ponieważ istnieje ryzyko przygryzienia warg, policzków lub języka, szczególnie u dzieci.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Kobietom karmiącym piersią zaleca się nie karmić przez 10 godzin po zastosowaniu anestezji tym produktem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może mieć minimalny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie oszołomienia, zaburzenia wzroku i zmęczenie) oraz utrata przytomności (patrz punkt 4.). Nie należy opuszczać gabinetu dentystycznego, dopóki nie będzie się pewnym, że efekty ustąpiły (zwykle w ciągu 30 minut) po zabiegu stomatologicznym.
SCANDONEST 3% zawiera sód.
Ten lek zawiera 24,67 mg sodu w 10 ml (maksymalna zalecana dawka). Odpowiada to 1,23% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować SCANDONEST 3%

SCANDONEST 3% należy stosować wyłącznie przez dentystów,
stomatologów lub innych wykwalifikowanych lekarzy albo pod ich nadzorem, za pomocą powolnej iniekcji miejscowej.
Dawkę odpowiednią ustali lekarz, biorąc pod uwagę rodzaj zabiegu, wiek, masę ciała i ogólny stan zdrowia.
Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.
Lekarstwo podaje się za pomocą iniekcji w jamie ustnej.
Jeśli zastosuje się więcej SCANDONEST 3% niż należy
Następujące objawy mogą być oznakami toksyczności spowodowanej nadmiernymi dawkami anestetyków miejscowych:
niepokój, uczucie mrowienia warg i języka, uczucie szczypiącego i mrowienia wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia wzroku i słuchu, brzęczenie w uszach, sztywność mięśni i skurcze, niskie ciśnienie krwi, powolne lub nieregularne bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli ma Pan/i więcej pytań dotyczących stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub dentystą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu SCANDONEST 3% może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu, świsty w płucach/astma, pokrzywka: mogą to być objawy reakcji nadwrażliwościowych (reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych);
• ból spowodowany uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny);
• uczucie pieczenia, mrowienia na skórze, mrowienia bez wyraźnej przyczyny fizycznej wokół ust (parestezja);
• nieprawidłowe uczucie wewnątrz i wokół ust (hipoestezja);
• smak metaliczny, zaburzenia smaku, utrata smaku (dysgezja);
• zawroty głowy (vertigo);
• drżenie;
• utrata przytomności, drgawki, śpiączka;
• omdlenie;
• dezorientacja, zamieszanie;
• zaburzenia mowy, nadmierne gadanie;
• niepokój, pobudzenie;
• uczucie zaburzonego równowagi (dezorientacja);
• senność;
• zamazane widzenie, trudności w skupieniu wzroku na obiekcie, zaburzenia wzroku;
• uczucie wirowania (vertigo);
• niemożność skutecznego skurczu serca (zatrzymanie krążenia), szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie komór), silny i miażdżący ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
• zaburzenia koordynacji rytmu serca (zaburzenia przewodnictwa, blok przedsionkowo-komorowy), nieprawidłowo powolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowo przyspieszone bicie serca (tachykardia), kołatanie serca;
• obniżone ciśnienie krwi;
• zwiększenie przepływu krwi (hiperemia);
• trudności w oddychaniu, takie jak duszność, nieprawidłowo powolne lub bardzo szybkie oddychanie;
• ziewanie;
• uczucie niedoboru, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej lub na dziąsłach, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
• nadmierne pocenie się;
• skurcze mięśni;
• dreszcze;
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

• podwyższone ciśnienie krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• euforyczny nastrój, lęk / pobudzenie nerwowe;
• mimowolne ruchy oczu, zaburzenia oczne, takie jak zwężone źrenice, opadanie powieki górnej (jak w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, przesunięcie gałki ocznej do tyłu w obrębie oczodołu z powodu zmian objętości oczodołu (tzw. enoftalmos), podwójne widzenie lub utrata wzroku;
• zaburzenia uszne, takie jak szumy w uszach, nadwrażliwość słuchu;
• niemożność skutecznego skurczu serca (depresja miokardialna);
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja);
• zmiany koloru skóry towarzyszące zamroczeniu, kaszlowi, przyspieszonemu tętnu, przyspieszonemu oddychaniu, poceniu się: mogą to być objawy niedotlenienia tkanek (hipoksja);
• szybkie lub trudne oddychanie, osłabienie, ból głowy, niemożność myślenia i senność, które mogą być objawami wysokiego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
• zmieniony głos (chrypka);
• obrzęk jamy ustnej, warg, języka i dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie ciepła, ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uszkodzenie nerwu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub dentystą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SCANDONEST 3%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie zamrażać.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie wkładu i opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
Wkłady są jednorazowego użytku. Podawanie leku należy przeprowadzić natychmiast po otwarciu wkładu. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj dentysty, lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SCANDONEST 3%

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepiwakainy 30 mg/ml; każda strzykawka o pojemności 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg chlorowodorku mepiwakainy. Każda strzykawka o pojemności 2,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 66 mg chlorowodorku mepiwakainy.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu SCANDONEST 3% i zawartości opakowania
Lek ten jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Jest on umieszczony w strzykawce z szkła, z uszczelką gumową utrzymywaną na miejscu przez aluminiową kapsułkę zabezpieczającą.
Dostępne opakowanie zawiera 50 strzykawek o pojemności 1,7 ml lub 2,2 ml w pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Francja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Belgia: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Bułgaria: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Chorwacja: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Dania: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Estonia: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Finlandia: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Francja: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Niemcy: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Grecja: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Węgry: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Irlandia: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Włochy: SCANDONEST 3% soluzione iniettabile
Łotwa: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Litwa: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Luksemburg: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Holandia: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Norwegia: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polska: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugalia: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Rumunia: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Słowacja: Scandonest 3%, injekčný roztok
Słowenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Hiszpania: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Szwecja: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

SCANDONEST 2% z Adrenaliną 1:100.000 roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek mepiwakainy, Adrenalina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem dentystą, lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem dentystą, lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest SCANDONEST i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SCANDONEST
9. Jak stosować SCANDONEST
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać SCANDONEST
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SCANDONEST i do czego się go stosuje

SCANDONEST zawiera dwa składniki czynne: mepiwakainy chlorowodorek i adrenalina. Należą one do grupy leków przeciwbólowych działających lokalnie na układ nerwowy.
SCANDONEST to lek z grupy środków przeciwbólowych działających lokalnie, stosowany w znieczuleniu miejscowym i znieczuleniu lokalno-obszarowym podczas zabiegów stomatologicznych. Lek może być podawany wyłącznie przez lekarza dentystę.
Przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SCANDONEST

Nie stosuj SCANDONEST

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek mepiwakainy, adrenalina lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe miejscowe zwane lekami przeciwbólowymi typu amidowego;
• u dzieci poniżej 4. roku życia (około 20 kg masy ciała).

Z powodu zawartości mepiwakainy nie stosuj tego leku:

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• jeśli cierpisz na padaczkę i nie jest ona odpowiednio kontrolowana przez aktualnie stosowaną terapię;

Z powodu zawartości adrenaliny, czyli środka zwężającego naczynia krwionośne, nie stosuj tego leku:

• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (chorobę niedokrwienną serca);
• jeśli masz szybkie i nieregularne bicie serca (tachyarytmię);
• jeśli twoja tarczyca jest silnie nadczynna (tireotoksykoza);
• jeśli masz guza zwany fiochromocytoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku SCANDONEST:

• jeśli masz problemy z naczyniami krwionośnymi (np. zwężenie i stwardnienie tętnic doprowadzających krew do nóg i stóp);
• jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję);
• jeśli cierpisz na padaczkę;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami przeciwzakrzepowymi/antykoagulantami;
• jeśli cierpisz na niekontrolowaną cukrzycę;
• jeśli cierpisz na chorobę oczu zwaną ostrym glaukoma zamknięciowego kąta;
• jeśli masz ponad 70 lat;
• jeśli miejsce, w którym ma być wykonana iniekcja, jest zapalone lub zakażone;
• jeśli jesteś uczulony na sulfity.

Inne leki i SCANDONEST
Poinformuj dentystę, lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ dentysta będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności:

• inne leki przeciwbólowe miejscowe;
• jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków (np. fluorochinolonów, cyprofloksacyny), leków przeciwarytmicznych (np. werapamilu), leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (np. blokerów kanałów wapniowych) lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (leków hamujących ponowne wychwyt serotoniny);
• opioidowe środki uspokajające stosowane w celu złagodzenia bólu;
• inhibitory metabolizmu (stosowane w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka i dwunastnicy);
• leki na serce i nadciśnienie tętnicze (np. guanadrel, guanetydyna oraz beta-blokery takie jak propranolol i nadolol);
• niektóre leki przeciwbólowe do inhalacji;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protryptrylina);
• sympatykomimetyczne wazopresory, takie jak oksymetazolina stosowana w leczeniu obrzęku lub stanu zapalnego nosa;
• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub stanów lękowych (np. brofaromina, moclobemid, toloxaton, fenelzyna, tranylcyproamina);
• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. entakapon, tolkapon);
• leki o działaniu adrenergiczno-serotoningennym stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i lęku (np. wenlafaksyna, milnacypran, sertalina);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. digitalis, chinidyna);
• leki stosowane w napadach migreny (np. metyzerdyd, ergotamina);
• leki neuroleptyczne (np. fenotiazyny).

Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin stosowano środek zwężający naczynia krwionośne o działaniu sympatykomimetycznym, taki jak kokaina, amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna lub oksymetazolina, planowane leczenie stomatologiczne należy odłożyć.

SCANDONEST i jedzenie
Nie żuj gumy ani nie jedz, dopóki nie przywróci się normalowa czułość po zastosowaniu tego leku. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że możesz ugryźć wargi, policzki lub język.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego produktu w czasie ciąży. Matkom karmiącym piersią zaleca się nie karmić przez 10 godzin po zastosowaniu znieczulenia tym produktem.
W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu na płodność. Obecnie nie są dostępne dane u ludzi.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mepiwakaina w połączeniu z adrenalina może mieć minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie zawrotów, zaburzenia wzroku i osłabienie) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią całkowicie.

SCANDONEST zawiera sód i metabisulfit potasu.

• Sód: mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
• Metabisulfit potasu: w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosować SCANDONEST

Tylko dentystom i stomatologom przeszkolonym w zakresie podawania leków za pomocą powolnej iniekcji lokalnej powinno się podawać SCANDONEST.
Należy zastosować minimalną dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.
Produkt podaje się w formie iniekcji do jamy ustnej.
Jeśli zastosuje się więcej SCANDONEST niż należy
W przypadku wystąpienia objawów ostrych zatrucia ogólnego należy natychmiast przerwać podawanie leku i szybko podjąć działania ratunkowe.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SCANDONEST może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom dentystę, lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących ciężkich działań ubocznych:

• Wysypka, uczucie świądu, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu: mogą to być objawy reakcji alergicznej/anafilaktycznej;
• Utrata przytomności;
• Napad drgawkowy;
• Zespół Hornera – połączenie opadania powiek i zwężenia źrenicy;
• Podwójne widzenie, opadanie lub obniżenie powieki górnej, rozszerzenie źrenicy.
• Utrata wzroku;
• Obniżenie zdolności serca do skutecznego kurczenia się (depresja miokardialna, zatrzymanie krążenia), szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie komór), ostry i uciążliwy ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
• Spowolnione oddychanie (depresja oddechowa), zatrzymanie oddechu (apnea);
• Zmiana koloru skóry towarzysząca dezorientacji, kaszel, przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech, potliwość: mogą to być objawy związane z niedotlenieniem tkanek (hipoksja);
• Ból i/lub przebarwienie zęba z możliwym ropniem dziąsła, co może wskazywać na obumieranie miazgi zęba.

Może również wystąpić inne działania niepożądane nie wymienione powyżej:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy;
• Kołatanie serca;
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• Bladość;

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (ból neuropatyczny);
• Niewrażliwość lub zmniejszona wrażliwość na dotyk wewnątrz i wokół jamy ustnej;
• Wkusa metalu, zaburzenia w smaku lub utrata funkcji smaku;
• Przesunięcie gałki ocznej do tyłu w obrębie oczodołu, spowodowane zmianą objętości oczodołu, zwane enoftalmosem;
• Drgawki;
• Nieprzymuszone ruchy oczu (nystagmus);
• Zawroty głowy (oszołomienie);
• Problemy z koordynacją rytmu serca (zaburzenia przewodnictwa, blok przedsionkowo-komorowy), nieprawidłowo wolne bicie serca; nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia);
• Utrudnione oddychanie (dyspnia);
• Trudności w oddychaniu, świsty (bronchospazm, astma);
• Nudności, wymioty;
• Wysypka, świąd;
• Pokrzywka;
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Uczucie pieczenia, mrowienia na skórze, swędzenia bez widocznej przyczyny fizycznej (parestezja);

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jamy ustnej i warg (stomatyt), języka (glosyt) lub dziąseł (dziąsawica);
• Stan dezorientacji, dezorientacja;
• Lęk, pobudzenie nerwowe, niepokój, bezsenność;
• Uczucie euforii, zaburzenia komunikacji (logoreja);
• Śpiączka;
• Przedomdlenie, omadlenie;
• Zaburzenia równowagi (utrata równowagi);
• Zaburzenia mowy;
• Senność;
• Dźwięki w uszach (tinnitus), nadwrażliwość słuchowa;
• Obrzęki;
• Rozmyte widzenie, trudności z ostrością obrazu, zaburzenia widzenia;
• Rozszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• Powolne lub przyspieszone oddychanie w sposób nieprawidłowy;
• Podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), który może uszkodzić mózg, wątrobę i inne narządy;
• Choroby układu oddechowego, chrypka;
• Ziewanie;
• Odluznienie i owrzodzenie dziąseł;
• Biegunka;
• Nadmierna potliwość (hiperhidroza);
• Skurcze mięśni, trizm;
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia;
• Niedobre samopoczucie, dyskomfort;
• Dreszcze (drżenie);
• Trudności w połykaniu;
• Uczucie zimna lub gorąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SCANDONEST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie tuby-ampułki i na opakowaniu po napisie „Seria i data ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Tubę-ampułkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym, aby chronić lek przed światłem. Nie zamrażać.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
Tuby-ampułki są jednorazowego użytku. Jeśli wykorzystano tylko część zawartości tuby-ampułki, pozostałą część należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Skonsultuj się z dentystą w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie stosujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SCANDONEST

• Substancje czynne to chlorowodorek mepiwakainy i adrenalina.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, metabisulfit potasu (E224), edetat sodu dwusodowy, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu SCANDONEST i zawartości opakowania
Ten lek jest roztworem do wstrzykiwania.
Jest to klarowny, bezbarwny roztwór.
Opakowanie handlowe zawiera strzykawki fiolki o pojemności 1,8 ml, w opakowaniu po 50 strzykawek fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Francja
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób stosowania
Do użytku zawodowego przez dentystów i stomatologów.
Dawkowanie
Dorośli
Ponieważ brak bólu jest związany z indywidualną wrażliwością pacjenta, należy zastosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego znieczulenia.
W standardowej procedurze, normalna dawka dla dorosłych pacjentów to 1 strzykawka fiolka, jednak zawartość mniej niż jednej strzykawki fiolki może okazać się wystarczająca do skutecznego znieczulenia. W zależności od decyzji dentysty, w bardziej rozległych zabiegach może być konieczne zastosowanie więcej strzykawek fiolki, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki.
Dla zdrowego dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg maksymalna dawka mepiwakainy podana w wyniku infiltracji podśluzówki i/lub blokady nerwu nie powinna przekraczać 4,4 mg/kg (0,22 ml/kg) masy ciała, przy absolutnej dawce 300 mg chlorowodorku mepiwakainy na jedno zabiegi.
Zalecane maksymalne dawki podano w poniższej tabeli, w zależności od objętości strzykawki fiolki i masy ciała pacjenta.

Populacja pediatryczna
Scandonest jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4. roku życia (około 20 kg masy ciała).
Zalecana dawka terapeutyczna:
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia populacji pediatrycznej. Technikę znieczulenia należy starannie dobrać, unikając bolesnych metod znieczulenia. Podczas leczenia należy dokładnie obserwować zachowanie dziecka.
Dawkowanie ustala się indywidualnie, uwzględniając wiek dziecka, zakres interwencji oraz masę ciała.
W przypadku standardowych zabiegów średnia dawka wynosi 1 fiolę-strzykawkę, jednak zawartość mniej niż jednej fiolki-strzykawki może okazać się wystarczająca do osiągnięcia skutecznego znieczulenia. W przypadku bardziej rozbudowanych zabiegów, lekarz dentysta może uznać za stosowne zastosowanie większej liczby fiol-strzykawek, nie przekraczając zalecanej dawki maksymalnej.
Zalecana dawka maksymalna:
Nie należy przekraczać dawki 3 mg chlorowodorku mepywakainy/kg masy ciała (0,15 ml mepywakainy/kg masy ciała).
Poniższa tabela przedstawia zalecaną maksymalną dawkę:

Populacje specjalne
Z powodu braku danych klinicznych należy zachować szczególną ostrożność i podawać minimalną dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego znieczulenia u:

• pacjentów w podeszłym wieku
• pacjentów z uszkodzeniem nerek lub zaburzeniami czynności wątroby

Sposób podania:
Infiltracja i zastosowanie okołonierytne w jamie ustnej.
Przed wstrzyknięciem zaleca się zawsze wykonanie aspiracji w celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.
W większości przypadków ciężkie reakcje systemowe spowodowane przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego można uniknąć, wykonując aspirację przed wstrzyknięciem środka znieczulającego. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml roztworu na minutę.
W celu uniknięcia ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby) strzykawka i igły używane do pobrania roztworu muszą być zawsze nowe i sterylne.
Jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy odrzucić.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zmienił barwę.

Zalecenia dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem leku należy:

• zebrać informacje dotyczące skłonności pacjenta do krwotoków, aktualnie stosowanych leków oraz wywiadu medycznego;
• utrzymywać kontakt werbalny z pacjentem;
• mieć pod ręką sprzęt do resuscytacji (patrz punkt Przedawkowanie).

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:
Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego (np. niezamierzone wstrzyknięcie dożylne do krążenia ogólnego, przypadkowe wstrzyknięcie dożylne lub wewnątrz tętnicze w obszarze głowy i szyi) może być związane z ciężkimi niepożądane reakcjami takimi jak napady padaczkowe, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego lub układu sercowo-oddechowego i śpiączka, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania, spowodowanym nagłym wzrostem stężenia adrenaliny i mepiwakainy w krążeniu ogólnym.
W związku z tym, aby upewnić się, że igła nie przeniknęła do naczynia krwionośnego podczas wstrzykiwania, należy wykonać aspirację przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowego. Obecność krwi w strzykawce nie gwarantuje jednak, że nie doszło do wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do nerwu:
Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może spowodować cofanie się leku wzdłuż nerwu.
Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec uszkodzeniom związanym z blokadami nerwów, igłę należy zawsze nieco wycofać, jeśli pacjent odczuwa uczucie uderzenia prądem elektrycznym podczas wstrzykiwania lub jeśli wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do uszkodzenia nerwu spowodowanego igłą, neurotoksyczny efekt może być nasilony przez potencjalną chemiczną neurotoksyczność mepiwakainy oraz obecność adrenaliny, która może zaburzać przepływ krwi wokół nerwu i utrudniać lokalne usunięcie mepiwakainy.

Ryzyko kardiomiopatii typu Takotsubo lub kardiomiopatii spowodowanej stresem:
Opisano przypadki kardiomiopatii spowodowanej katecholaminami wstrzykiwalnymi.
Z powodu obecności adrenaliny należy wzmocnić środki ostrożności i monitorowanie w następujących sytuacjach: pacjenci poddani stresowi przed zabiegiem stomatologicznym lub warunki stosowania, które mogą przyczynić się do przechodzenia adrenaliny do krążenia ogólnego, np. przy podawaniu dawki wyższej niż zalecana lub przy przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego.
Wszelkie wcześniejsze informacje o tych stanach podstawowych u pacjentów wymagających znieczulenia stomatologicznego należy wziąć pod uwagę i należy stosować minimalną dawkę środka znieczulającego miejscowego z zawężaczem naczyń.
Współrzędne stosowanie innych leków może wymagać dokładnego monitorowania (patrz punkt Inne leki i SCANDONEST).

Przedawkowanie

Rodzaje przedawkowania
Przedawkowanie środka znieczulającego miejscowego jest często używane w szerszym znaczeniu do opisania:

• bezwzględnego przedawkowania
• względnego przedawkowania: lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, lub niezwykle szybkiego wchłaniania do krążenia ogólnego, lub opóźnionego metabolizmu i eliminacji leku.

Objawy
Związane z mepiwakainą:
Objawy zależą od dawki i rozwijają się stopniowo w zakresie objawów neurologicznych, a następnie toksyczności naczyniowej, oddechowej i wreszcie serca.
Związane z adrenalina:
Przedawkowanie adrenaliny może powodować działania niepożądane na układ sercowo-naczyniowy.

Leczenie przedawkowania
Należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji przed rozpoczęciem znieczulenia stomatologicznego środkami znieczulającymi miejscowymi.
W przypadku podejrzenia ostrej toksyczności należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie tego produktu.
Tlen należy szybko podać, w razie potrzeby za pomocą wentylacji wspomaganej.
W razie potrzeby zmienić pozycję pacjenta na leżącą na plecach.
W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową.