Скандонест: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Скандонест 3% раствор для инъекций

Гидрохлорид мепивакаина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, стоматологу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, стоматологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Скандонест 3% и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Скандонеста 3%
Способ применения Скандонеста 3%
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Скандонеста 3%
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Скандонест 3% и для чего он применяется

Скандонест 3% — это местный анестетик, который вызывает онемение определённого участка для предотвращения или уменьшения боли. Препарат применяется при локальных стоматологических процедурах у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 4 лет (с массой тела около 20 кг). В состав средства входит действующее вещество — гидрохлорид мепивакаина, и оно относится к группе анестетиков нервной системы.

2. Что следует знать перед применением Скандонеста 3%

Не используйте Скандонест 3%:

если у вас аллергия на мепивакаин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие местные анестетики той же группы (например, лидокаин, бупивакаин);
если у вас есть:
- сердечные нарушения, вызванные нарушением электрического импульса, приводящего к сердечным сокращениям (тяжелые нарушения проводимости);
- эпилепсия, недостаточно контролируемая терапией;
у детей младше 4 лет (около 20 кг массы тела).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к стоматологу до применения Скандонеста 3%, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

сердечные нарушения;
тяжелая анемия;
высокое кровяное давление (тяжелая или не леченная гипертензия);
низкое кровяное давление (гипотензия);
эпилепсия;
заболевание печени;
заболевание почек;
заболевание, поражающее нервную систему и вызывающее неврологические нарушения (порфирия);
повышенная кислотность крови (ацидоз);
нарушения кровообращения;
ухудшение общего состояния здоровья;
воспаление или инфекция в месте инъекции.

Если какое-либо из этих состояний присутствует, сообщите об этом стоматологу, который может принять решение о назначении уменьшенной дозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Скандонест 3%
Сообщите стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

другие местные анестетики;
лекарства, применяемые для лечения изжоги и язв желудка и кишечника (например, циметидин);
транквилизаторы и седативные средства;
лекарства, применяемые для стабилизации сердечного ритма (антиаритмические препараты);
ингибиторы цитохрома P450 1A2;
лекарства, применяемые для лечения гипертензии (пропранолол).

Скандонест 3% и пища
Избегайте употребления пищи, включая жевательную резинку, до восстановления нормальной чувствительности, поскольку существует риск прикусить губы, щеки или язык, особенно у детей.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения этого лекарственного средства во время беременности, если оно не является необходимым.
Кормящим матерям рекомендуется не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может оказывать минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
После введения этого лекарственного средства могут возникнуть головокружение (включая вертиго, нарушения зрения и усталость) и потеря сознания (см. раздел 4). Вы не должны покидать стоматологический кабинет, пока не будете уверены, что эти эффекты исчезли (обычно в течение 30 минут) после стоматологической процедуры.
Скандонест 3% содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит 24,67 мг натрия на 10 мл (максимальная рекомендуемая доза). Это эквивалентно 1,23% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Скандонест 3%

Скандонест 3% должен применяться исключительно врачами-стоматологами,
врачами-хирургами или другими квалифицированными медицинскими специалистами
путем медленной инъекции.
Доза подбирается индивидуально с учетом характера процедуры, возраста, массы тела и общего состояния здоровья пациента.
Необходимо использовать минимальную дозу, обеспечивающую эффективный анестезирующий эффект.
Препарат вводится путем инъекции в полость рта.
Если вы применили Скандонест 3% в большей дозе, чем следовало
Следующие симптомы могут быть признаками токсичности, вызванной чрезмерными дозами местных анестетиков:
возбуждение, ощущение онемения губ и языка, покалывание и онемение вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, мышечная ригидность и судороги, низкое кровяное давление, замедленный или нерегулярный сердечный ритм. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться за медицинской помощью.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После введения Скандонеста 3% могут наблюдаться один или несколько из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, десен, языка и/или горла, затрудненное дыхание, свистящее дыхание/астма, крапивница: эти симптомы могут указывать на реакции гиперчувствительности (аллергические или псевдоаллергические реакции);
боль, вызванная повреждением нервов (нейропатическая боль);
ощущение жжения, покалывания на коже, покалывание без видимой физической причины вокруг рта (парестезия);
нарушение чувствительности внутри и вокруг рта (гипестезия);
металлический привкус, изменение вкуса, потеря вкуса (дизестезия);
головокружение (вертиго);
тремор;
потеря сознания, судороги, кома;
обморок;
спутанность сознания, дезориентация;
нарушение речи, чрезмерная разговорчивость;
беспокойство, возбуждение;
нарушение чувства равновесия (дисбаланс);
сонливость;
нечеткость зрения, трудности с фокусировкой на предмете, нарушение зрения;
ощущение вращения (вертиго);
невозможность сердца эффективно сокращаться (остановка сердца), учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция желудочков), сильная сдавливающая боль в груди (стенокардия);
нарушение координации сердечных сокращений (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада), аномально медленное сердцебиение (брадикардия), аномально учащенное сердцебиение (тахикардия), сердцебиение;
низкое кровяное давление;
усиление притока крови (гиперемия);
затрудненное дыхание, такое как одышка, аномально медленное или чрезмерно быстрое дыхание;
частое зевание;
ощущение недомогания, рвота, язвы во рту или на деснах, отек языка, губ или десен;
чрезмерное потоотделение;
мышечные сокращения;
озноб;
отек в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

повышенное кровяное давление.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

эйфорическое настроение, тревожность/нервозность;
непроизвольные движения глаз, нарушения зрения, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (как при синдроме Горнера), расширение зрачка, смещение глазного яблока назад в орбиту из-за изменений объема орбиты (так называемый энофтальм), двоение в глазах или потеря зрения;
нарушения слуха, такие как шум в ушах, повышенная чувствительность слуха;
невозможность сердца эффективно сокращаться (миокардиальная депрессия);
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
изменения цвета кожи в сочетании с путаницей сознания, кашлем, учащенным сердцебиением, учащенным дыханием, потоотделением: эти симптомы могут указывать на недостаток кислорода в тканях (гипоксия);
учащенное или затрудненное дыхание, сонливость, головная боль, невозможность мыслить и сонливость, которые могут быть признаками повышенной концентрации углекислого газа в крови (гиперкапния);
изменение голоса (осиплость);
отек рта, губ, языка и десен, повышенное слюноотделение;
усталость, ощущение слабости, ощущение жара, боль в месте инъекции;
повреждение нерва.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или стоматологу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Скандонест 3%

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке картриджа и на упаковке после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если замечаете, что раствор не является прозрачным и бесцветным.
Картриджи предназначены для однократного применения. Введение препарата должно проводиться немедленно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к стоматологу, врачу или фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Скандонест 3%

Действующее вещество: гидрохлорид мепивакаина 30 мг/мл; Каждый картридж объёмом 1,7 мл раствора для инъекций содержит 51 мг гидрохлорида мепивакаина. Каждый картридж объёмом 2,2 мл раствора для инъекций содержит 66 мг гидрохлорида мепивакаина.
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Скандонест 3% и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Он расфасован в стеклянные картриджи с резиновой прокладкой, зафиксированной алюминиевой крышкой-запайкой.
В коммерческой упаковке содержатся картриджи объёмом 1,7 мл или 2,2 мл, упакованные в коробки по 50 картриджей.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Франция

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Бельгия: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Болгария: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Хорватия: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Дания: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Эстония: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Финляндия: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Франция: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Германия: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Греция: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Венгрия: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Ирландия: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Италия: SCANDONEST 3% soluzione iniettabile
Латвия: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Литва: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Люксембург: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Мальта: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Нидерланды: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Норвегия: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польша: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Португалия: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Румыния: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Словакия: Scandonest 3%, injekčný roztok
Словения: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Испания: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Швеция: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Великобритания: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Инструкция по применению: информация для пользователя

Скандонест 2% с адреналином 1:100 000, раствор для инъекций

Гидрохлорид мепивакаина, адреналин
Внимательно прочитайте этот листок перед применением препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к стоматологу, врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом стоматологу, врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Скандонест и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Скандонеста
Как применять Скандонест
Возможные побочные эффекты
Как хранить Скандонест
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Скандонест и для чего он применяется

Скандонест содержит два активных вещества: гидрохлорид мепивакаина и адреналин. Они относятся к группе местных анестетиков нервной системы.
Скандонест — это местный анестетик, применяемый при местной и локорегионарной анестезии в стоматологической практике. Препарат может вводиться только стоматологом.
Предназначен для взрослых, подростков и детей старше 4 лет.

2. Что нужно знать перед применением Скандонест

Не используйте Скандонест

если у вас аллергия на гидрохлорид мепивакаина, адреналин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие местные анестетики амидного типа;
у детей младше 4 лет (примерно до 20 кг массы тела).

Из-за содержания мепивакаина не используйте этот препарат:

при тяжелых нарушениях сердечного ритма;
при эпилепсии, неадекватно контролируемой проводимой терапией.

Из-за содержания адреналина — вазоконстриктора — не используйте этот препарат:

при очень высоком артериальном давлении (гипертензия);
при тяжелой сердечной недостаточности (ишемическая кардиомиопатия);
при учащенном и нерегулярном сердцебиении (тахиаритмия);
при тяжелом гиперфункционировании щитовидной железы (тиреотоксикоз);
при наличии опухоли, называемой феохромоцитома.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к стоматологу, врачу или фармацевту перед применением Скандонеста:

если у вас проблемы с кровеносными сосудами (например, сужение и уплотнение артерий, снабжающих кровью ноги и стопы);
если у вас нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
если у вас сердечная недостаточность;
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
если у вас эпилепсия;
если у вас проблемы с печенью;
если у вас проблемы с почками;
если вы принимаете антиагреганты/антикоагулянты;
если у вас неконтролируемый сахарный диабет;
если у вас заболевание глаз, называемое острой закрытоугольной глаукомой;
если вам больше 70 лет;
если область, в которую должна быть введена инъекция, воспалена или инфицирована;
если у вас аллергия на сульфиты.

Другие лекарственные средства и Скандонест
Сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку стоматологу необходимо будет принять соответствующие меры предосторожности:

другие местные анестетики;
одновременное применение некоторых антибиотиков (например, фторхинолоны, ципрофлоксацин), антиаритмических средств (например, верапамил), препаратов, применяемых при сердечной недостаточности (например, блокаторы кальциевых каналов), или некоторых антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
опиоидные седативные средства, применяемые для облегчения боли;
ингибиторы метаболизма (применяются для лечения изжоги и пептических язв);
препараты для лечения сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин и бета-блокаторы, такие как пропранолол и надолол);
некоторые ингаляционные анестетики;
трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
симпатомиметические вазопрессоры, такие как оксиметазолин, применяемый для лечения отека или воспаления носа;
ингибиторы МАО, применяемые при лечении депрессивных расстройств или тревожных состояний (например, брофаромина, моклобемид, толоксатон, фенелзин, трансилципромин);
ингибиторы СОМТ, применяемые при болезни Паркинсона (например, энтеакапон или толкапон);
лекарственные средства с адренергическим-серотонинергическим действием, применяемые при лечении депрессии, обсессивно-компульсивных расстройств и тревоги (например, венлафаксин, милнаципран, сертралин);
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, дигиталис, хинидин);
препараты, применяемые при приступах мигрени (например, метисергид или эрготамин);
нейролептики (например, фенотиазины).

Если в последние 24 часа вы применяли симпатомиметический вазоконстриктор, такой как кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин или оксиметазолин, запланированное стоматологическое лечение следует отложить.

Скандонест и пища
Избегайте жевания жвачки или приема пищи до восстановления нормальной чувствительности после применения этого препарата. В противном случае существует риск прикусить губы, щеки или язык.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь со стоматологом, врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения этого препарата во время беременности. Кормящим матерям рекомендуется не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии этим препаратом.
В доклинических исследованиях не было выявлено влияния на фертильность. На сегодняшний день данные о влиянии на человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мепивакаин в сочетании с адреналином может оказывать минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения этого препарата могут возникнуть головокружение (включая вертиго, нарушения зрения и слабость) (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до полного исчезновения симптомов.

Скандонест содержит натрий и метабисульфит калия.

Натрий: менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу-тюбик, то есть практически «без натрия».
Метабисульфит калия: в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на ампулу-тюбик, то есть практически «без калия».

3. Как применять Скандонест

Только стоматологи и дантисты обучены вводить Скандонест посредством медленной местной инъекции.
Необходимо использовать минимальную дозу, обеспечивающую эффективный анестезирующий эффект.
Препарат вводится путем инъекции в полости рта.
Если вы применили Скандонест в дозе больше рекомендованной
При появлении признаков острой системной токсичности необходимо немедленно прекратить введение и быстро начать оказание неотложной медицинской помощи.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к стоматологу, врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Скандонест может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите дантисту, врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Высыпания на коже, ощущение зуда, отек лица, губ, десен, языка и/или горла, затрудненное дыхание: это могут быть симптомы аллергической/анафилактической реакции;
Потеря сознания;
Судороги;
Синдром Горнера — сочетание опущения века и сужения зрачка;
Двоение в глазах, опущение или спадание верхнего века, расширение зрачка;
Потеря зрения;
Снижение способности сердца эффективно сокращаться (миокардиальная депрессия, остановка сердца), учащенное и нерегулярное сердцебиение (желудочковая фибрилляция), острая сдавливающая боль в груди (стенокардия);
Аномальное замедление дыхания (респираторная депрессия), остановка дыхания (апноэ);
Изменение цвета кожи, спутанность сознания, кашель, учащенное сердцебиение, учащенное дыхание, потливость: это могут быть симптомы недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
Боль и/или потемнение зуба с возможным образованием абсцесса на десне — признак того, что внутренняя тканевая пульпа зуба отмирает.

Могут также возникать другие побочные эффекты, не перечисленные выше:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль;
Ощущение сердцебиения;
Низкое кровяное давление (гипотензия), высокое кровяное давление (гипертензия);
Бледность кожи.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Боль, вызванная повреждением нерва (нейропатическая боль);
Онемение или снижение чувствительности к прикосновению внутри и вокруг рта;
Металлический привкус, изменение вкуса или потеря вкусовой функции;
Смещение глазного яблока назад в орбиту из-за изменений объема орбиты — энофтальм;
Дрожание (тремор);
Непроизвольные движения глаз (нистагм);
Головокружение (психическое оглушение);
Нарушения сердечного ритма (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада), аномально медленное сердцебиение; ускоренное аномальное сердцебиение (тахикардия);
Одышка (диспноэ);
Затруднение дыхания, свистящее дыхание (бронхоспазм, астма);
Тошнота, рвота;
Кожные высыпания, зуд;
Крапивница;
Боль в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Ощущение жжения, покалывания на коже, ощущение мурашек без видимой физической причины (парестезия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление рта и губ (стоматит), языка (глоссит) или десен (гингивит);
Спутанность сознания, дезориентация;
Тревожность, нервозность, возбуждение, беспокойство;
Эйфорическое настроение, нарушения речи (логорея);
Кома;
Предобморочное состояние, обморок;
Нарушение равновесия (потеря равновесия);
Нарушение речи;
Сонливость;
Шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность слуха;
Головокружение;
Расплывчатость зрения, трудность четкого фокусирования на предмете, нарушение зрения;
Расширение или сужение кровеносных сосудов;
Аномально медленное или быстрое дыхание;
Повышенная концентрация углекислого газа в крови (гиперкапния), которая может повредить мозг, печень и другие органы;
Заболевания дыхательных путей, охриплость;
Зевота;
Отслоение и язвы десен;
Диарея;
Повышенное потоотделение (гипергидроз);
Сокращение мышц, тризм;
Отек в месте инъекции;
Недомогание, дискомфорт;
Озноб (дрожь);
Затруднение глотания;
Ощущение жара или холода.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом дантисту, врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Скандонест

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке тюбик-ампулы и на упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Храните тюбик-ампулу в оригинальной упаковке, плотно закрытой, чтобы защитить препарат от света. Не замораживать.
Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным и бесцветным.
Тюбик-ампулы предназначены для однократного использования. Если использована только часть содержимого тюбик-ампулы, остаток должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь у стоматолога о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Скандонест

Действующие вещества: гидрохлорид мепивакаина и адреналин.
Другие компоненты: натрия хлорид, метабисульфит калия (Е224), динатриевая соль ЭДТА, натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Скандонеста и состав упаковки
Это лекарственное средство представляет собой инъекционный раствор.
Это прозрачный бесцветный раствор.
Коммерческая упаковка состоит из ампул объёмом 1,8 мл, упакованных в коробку по 50 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Франция

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка и способ введения

Для профессионального применения стоматологами и врачами-дантистами.

Дозировка

Взрослым

Поскольку отсутствие боли зависит от индивидуальной чувствительности пациента, следует применять минимальную дозу, необходимую для достижения эффективного обезболивания.

В обычной практике стандартная доза для взрослых пациентов составляет 1 ампулу, однако содержимого менее одной ампулы может быть достаточно для эффективной анестезии. По усмотрению стоматолога при более обширных процедурах может потребоваться несколько ампул, не превышая при этом рекомендованную максимальную дозу.

Для здорового взрослого человека массой 70 кг максимальная доза мепивакаина, вводимая путём подслизистой инфильтрации и/или блокады нерва, не должна превышать 4,4 мг/кг (0,22 мл/кг) массы тела, при абсолютной дозе 300 мг гидрохлорида мепивакаина за одно посещение.

Рекомендованные максимальные дозы приведены в следующей таблице в зависимости от объёма ампулы и массы тела пациента.

				Эквивалент в количестве флаконов-ампул
Вес (кг)	Доза мепивакаина гидрохлорида (мг)	Доза адреналина (мг)	Объём (мл)	1,8 мл
60	264	0,132	13,2	7
70 и более	300	0,150	15,0	8

Детская популяция
Препарат Скандонест противопоказан детям в возрасте младше 4 лет (с массой тела около 20 кг).

Рекомендуемая терапевтическая доза:
При лечении детской популяции необходимо соблюдать особую осторожность. Метод анестезии должен тщательно подбираться, следует избегать болезненных методик анестезии. Во время проведения анестезии необходимо внимательно наблюдать за поведением ребёнка.
Дозировка определяется в зависимости от возраста, объёма предстоящей процедуры и с учётом массы тела ребёнка.

При обычных процедурах средняя доза составляет 1 тюбик-ампулу, однако содержимого менее одной тюбик-ампулы может быть достаточно для эффективной анестезии. По усмотрению стоматолога при более обширных процедурах может потребоваться использование нескольких тюбик-ампул, не превышая при этом рекомендуемую максимальную дозу.

Рекомендуемая максимальная доза:
Не превышать эквивалент 3 мг гидрохлорида мепивакаина/кг массы тела (0,15 мл мепивакаина/кг массы тела).

В таблице ниже приведена рекомендуемая максимальная доза:

				Эквивалент в количестве флаконов-ампул
Вес (кг)	Доза мепивакаина гидрохлорида (мг)	Доза адреналина (мг)	Объём (мл)	1,8 мл
20	60	0,03	3	2
30	90	0,045	4,5	2
40	120	0,06	6	3
50	150	0,075	7,5	4

Особые группы пациентов
В связи с отсутствием клинических данных, необходимо соблюдать особые меры предосторожности и применять минимальную дозу, необходимую для достижения эффективного обезболивания, у следующих пациентов:

пожилых пациентов;
пациентов с нарушением функции почек или поражением печени.

Способ введения:
Инфильтрационная анестезия и периуральная анестезия в полости рта.
Перед введением рекомендуется всегда проводить аспирацию, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
В большинстве случаев серьёзные системные реакции, вызванные случайным внутрисосудистым введением, можно предотвратить, выполняя аспирацию перед введением анестетика. Скорость введения не должна превышать 1 мл раствора в минуту.
Для предотвращения риска инфицирования (например, передачи гепатита) шприц и иглы, используемые для набора раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.
Одноразовое использование. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Препарат не должен применяться, если раствор мутный или обесцвечен.

Меры предосторожности при применении
Перед использованием лекарственного средства необходимо:

выяснить наличие у пациента предрасположенности к аллергическим реакциям, текущее лечение и анамнез;
поддерживать вербальный контакт с пациентом;
иметь под рукой оборудование для реанимации (см. раздел «Передозировка»).

Риск, связанный со случайным внутрисосудистым введением:
Случайное внутрисосудистое введение (например, непреднамеренная внутривенная инъекция в системный кровоток, случайная внутривенная или внутрисосудистая инъекция в области головы и шеи) может привести к тяжёлым нежелательным реакциям, таким как судороги, за которыми следует угнетение центральной нервной системы, нарушения дыхания и сердечно-сосудистой системы, кома, которая может привести к остановке дыхания, вследствие резкого повышения уровня адреналина и мепивакаина в системном кровотоке.
Поэтому для обеспечения того, что игла не попала в кровеносный сосуд, перед введением местного анестетика необходимо проводить аспирацию. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистое введение не произошло.

Риск, связанный с внутриневральным введением:
Случайное внутриневральное введение может привести к ретроградному распространению препарата по нерву.
Чтобы избежать внутриневрального введения и предотвратить повреждения, связанные с блокадой нервов, иглу следует слегка оттянуть, если пациент ощущает ощущение «удара током» во время инъекции или если инъекция вызывает сильную боль. При повреждении нерва иглой нейротоксическое действие может усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина и наличием адреналина, поскольку последний может нарушить периневральное кровоснабжение и препятствовать локальному выведению мепивакаина.

Риск кардиомиопатии Такоцубо или стресс-индуцированной кардиомиопатии:
Описаны случаи развития стресс-индуцированной кардиомиопатии, вызванной инъецируемыми катехоламинами.
В связи с наличием в препарате адреналина необходимо усилить меры предосторожности и контроль в следующих ситуациях: у пациентов, испытывающих стресс перед стоматологической процедурой, или при условиях применения, способствующих системному поступлению адреналина, например при введении дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном внутрисосудистом введении.
При наличии у пациента в анамнезе указаний на такие состояния, необходимо учитывать их при проведении стоматологической анестезии и использовать минимальную дозу местного анестетика с сосудосуживающим веществом.
Одновременное применение других лекарственных средств может потребовать тщательного мониторинга (см. раздел «Другие лекарственные средства и Скандонест»).

Передозировка
Виды передозировки
Передозировка местными анестетиками в более широком смысле часто используется для описания следующих ситуаций:

абсолютная передозировка;
относительная передозировка: или случайное введение в сосуд, или аномально быстрое всасывание в системный кровоток, или замедленный метаболизм и выведение препарата.

Симптомы
Связанные с мепивакаином:
Симптомы зависят от дозы и проявляются по нарастающей в виде неврологических расстройств, за которыми следует токсичность сосудов, дыхательной системы и, наконец, сердца.
Связанные с адреналином:
Передозировка адреналина может вызвать сердечно-сосудистые эффекты.

Лечение передозировки
Оборудование для реанимации должно быть доступно до начала стоматологической анестезии местными анестетиками.
При подозрении на острую токсичность введение данного препарата необходимо немедленно прекратить.
Кислород следует быстро ввести, при необходимости — с применением вспомогательной вентиляции.
При необходимости изменить положение пациента на горизонтальное.
В случае остановки сердца необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.